Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja raka piersi – randomizowana próba kontrolna

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shana Harrington, University of South Carolina

Wdrożenie prospektywnego modelu nadzoru nad rehabilitacją kobiet z rakiem piersi — randomizowana, kontrolowana próba

Siła kończyn górnych, zakres ruchu, ograniczenia aktywności, zmęczenie i ból to dobrze udokumentowane problemy kobiet leczonych z powodu raka piersi. Badania wykazały, że skutki uboczne leczenia związane z rakiem są podatne na interwencje rehabilitacyjne, jeśli zostaną wykryte na wczesnym etapie leczenia raka piersi. Mimo to wczesną rehabilitację odnotowano tylko u 1-2% osób, u których zdiagnozowano raka. Prospective Surveillance Model (PSM), kompleksowy model opieki nad osobami po przeżyciu, wspierany przez American Cancer Society i National Cancer Institute, zaleca ocenę wyjściową (niedaleko momentu rozpoznania) oraz ciągły nadzór i interwencję upośledzeń, które minimalizują wpływ raka zabiegi. Obecnie istnieje znaczna luka w wiedzy na temat skuteczności wykorzystania PSM.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wdrożenia PSM na upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne u kobiet z rozpoznaniem raka piersi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania łącznie 28 kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III, które zostaną poddane mastektomii w Prisma Health w Columbia, SC. ​​Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: PSM lub zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania wczesnej rehabilitacji poprzez wdrożenie randomizowanego badania kontrolowanego w Prisma Health Midlands na kobietach, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, które zostaną poddane mastektomii.

Następujące wyniki zostaną zebrane w 3 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji)

  • Obiektywne pomiary: aktywny zakres ruchu kończyny górnej, kończyny górnej, siła, sprawność fizyczna i objętość ramienia
  • Pomiary zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz): Funkcja kończyn górnych, mobilność funkcjonalna, równowaga, jakość życia związana ze zdrowiem, ból, zmęczenie, upadki i dystres.

Pomiary zgłoszone przez pacjenta będą również gromadzone elektronicznie 24 godziny po każdej z 3 ocen (wyjściowych, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji)

Każda z 3 wizyt studyjnych potrwa ~60 minut.

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, otrzymasz około 10 wizyt terapeutycznych z licencjonowanym fizjoterapeutą. Harmonogram będzie dogodny dla Ciebie i oparty na zaleceniach fizjoterapeuty. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane zabiegi fizjoterapeutyczne w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia. Leczenie może obejmować między innymi: pasywne, wspomagane i aktywne ROM, terapię manualną, masaż tkanek miękkich, uwalnianie mięśniowo-powięziowe, zajęcia terapeutyczne i ćwiczenia oraz edukację pacjenta. Czas trwania i częstotliwość leczenia będą indywidualne dla każdego pacjenta, zapewniając spersonalizowaną opiekę. Interwencja fizjoterapeutyczna będzie miała miejsce 1-2x/tydzień przez 3-6 tygodni, począwszy od ~4 tygodni po operacji (x̄=10 wizyt). Każda wizyta będzie trwała ~60 minut.

Zwykłe grupy opieki zostaną poinstruowane, aby kontynuowały swoje typowe codzienne czynności.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają materiały informacyjne zawierające instrukcje dotyczące edukacji i ćwiczeń domowych, które są uważane za rutynową opiekę.

Uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 25 USD za każdą dokonaną osobiście ocenę (poziom wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji) na łączną kwotę 75 USD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy to dorosłe pacjentki w wieku ≥18 lat z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi po raz pierwszy i skierowane 1 stycznia 2021 r. lub później na operację mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli będą miały operację obustronną, operację oszczędzającą pierś, nawrót raka piersi, stadium IV lub leczenie neoadiuwantowe przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Zindywidualizowane zabiegi fizjoterapeutyczne zostaną zapewnione w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas oceny. Leczenie może obejmować między innymi: pasywne, wspomagane i aktywne ROM, terapię manualną, masaż tkanek miękkich, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, działania terapeutyczne oraz ćwiczenia i edukację pacjenta. Czas trwania i częstotliwość leczenia będą indywidualne dla każdego pacjenta, co zapewni indywidualną opiekę. Ten rodzaj interwencji uznawany jest za podejście pragmatyczne, które pozwoli na uogólnienie wyników ze względu na podobieństwo z praktyką kliniczną.71 Dane pilotażowe wskazują, że kobiety będą poddawane zabiegom fizjoterapeutycznym 1–2 razy w tygodniu przez 3–6 tygodni, począwszy od ~4 tygodni po operacji (x̄=10 wizyt).
Inny: Fizykoterapia
Zindywidualizowane zabiegi fizjoterapeutyczne zostaną zapewnione w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas ocen. Leczenie może obejmować między innymi: pasywne, wspomagane i aktywne ROM, terapię manualną, masaż tkanek miękkich, uwalnianie mięśniowo-powięziowe, zajęcia terapeutyczne i ćwiczenia oraz edukację pacjenta. Czas trwania i częstotliwość leczenia będą indywidualne dla każdego pacjenta, zapewniając spersonalizowaną opiekę. Ten rodzaj interwencji uważany jest za podejście pragmatyczne, które pozwoli na uogólnienie wyników ze względu na podobieństwo z praktyką kliniczną71. Dane pilotażowe wskazują, że kobiety będą poddawane fizjoterapii 1-2x/tydzień przez 3-6 tygodni, począwszy od ~4 tygodni po operacji (x̄=10 wizyt).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa sprawująca zwykłą opiekę zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje typowe codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Aktywny zakres ruchu (AROM) będzie mierzony w stopniach. Środki obejmują zgięcie barku, rotację zewnętrzną pod kątem 90° odwodzenia barku i odwodzenie barku
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Dwustronna szczytowa siła mięśniowa w funtach zostanie oceniona pod kątem rotacji wewnętrznej barku, rotacji zewnętrznej barku, pochylenia barku i poziomego przywodzenia barku.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v2.0 — funkcje fizyczne będzie używany do oceny funkcji kończyn górnych. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v2.0 - Physical Function to komputerowy test adaptacyjny (CAT), w którym elementy związane z funkcjami fizycznymi są dynamicznie wybierane do administrowania z banku pozycji na podstawie wcześniejszych odpowiedzi respondenta. Zwykle odpowiada się na 4-12 pozycji z wysokim poziomem precyzji pomiaru.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wykorzystana do oceny funkcji kończyny górnej. Disabilities of Arm, Shoulder and Hand to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, przeznaczony do oceny zgłaszanej przez pacjenta funkcji kończyny górnej. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Balansować
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Problemy z równowagą zostaną określone na podstawie następującego pytania: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub od ostatniej wizyty) miał Pan/Pani problem z równowagą lub trudności w chodzeniu? 1 = tak, 2 = nie”.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi w wersji 4 oceni jakość życia związaną ze zdrowiem. Funkcjonalna ocena terapii raka piersi wersja 4 jest narzędziem samoopisowym i składa się z sześciu domen: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny, relacje z lekarzem oraz dodatkowe obawy, które obejmują 41 pytań. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL. Całkowita Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu – Pierś+4 całkowity zakres wyników 0-148, wyniki podskali dobrostanu fizycznego w zakresie 0-28, wyniki podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego w zakresie 0-28, wyniki w podskali samopoczucia emocjonalnego w zakresie 0- 24, wyniki podskali dobrego samopoczucia w zakresie 0-28, wyniki w podskali raka piersi w zakresie 0-40, wyniki w podskali ramienia w zakresie 0-20.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Termometr dystresu NCCN
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Termometr dystresu NCCN to krótkie narzędzie przesiewowe, które ocenia dystres u osób, u których zdiagnozowano raka. Jest to miara raportu pacjenta z 11-punktową skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie)
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Lista problemów NCCN
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Lista problemów związanych z dystresem NCCN to krótkie narzędzie przesiewowe, które ocenia dystres u osób, u których zdiagnozowano raka. Odpowiedź na listę kontrolną problemu brzmi tak lub nie i pyta, czy wskazany poziom niepokoju jest związany z problemami praktycznymi, rodzinnymi, emocjonalnymi, duchowymi/religijnymi lub fizycznymi
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Ból będzie mierzony przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.1 — skala interferencji bólu. Jest to test komputerowy (CAT), w którym pozycje związane z interferencją bólu są dynamicznie wybierane do podania z banku pozycji na podstawie wcześniejszych odpowiedzi respondenta. Zwykle odpowiada się na 4-12 pozycji dla każdego narzędzia o wysokim poziomie dokładności pomiaru
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) v1.0 — Intensywność bólu 3a. Jest to test komputerowy (CAT), w którym pozycje związane z natężeniem bólu są dynamicznie wybierane do podania z banku pozycji na podstawie wcześniejszych odpowiedzi respondenta. Zwykle odpowiada się na 4-12 pozycji dla każdego narzędzia o wysokim poziomie dokładności pomiaru
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla zmęczenia oraz PROMIS Bank v1.0 Zmęczenie
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji. 24 godziny po ocenie wyjściowej, 24 godziny po 3 i 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej
Spada
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub od ostatniej wizyty) zostaną określone na podstawie następującego pytania: „Czy upadłeś w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub od ostatniej wizyty)? 1 = tak, 2 = nie”.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Objętość ramienia zostanie oceniona poprzez zmierzenie obwodu za pomocą standardowej elastycznej taśmy mierniczej o szerokości 8 mm, która zostanie następnie wykorzystana do obliczenia objętości kończyny za pomocą stożka ściętego.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Aby wykonać 2-minutowy test krokowy, uczestnik staje przy ścianie, nie dotykając się, i maszeruje w miejscu, unosząc kolana do zaznaczonego na ścianie celu. Ten cel znajduje się w połowie odległości między nadkłykciem bocznym kości udowej lub dolną kością uda a ASIS lub wystającą kością biodrową. Rejestrowana jest liczba dosięgnięć prawego kolana do zaznaczonego celu w okresie 2 minut
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
30-sekundowe siedzenie do wstania zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego 18-calowego krzesła biurowego bez kół. Zaczynając od pozycji siedzącej, pacjent skrzyżuje ręce na klatce piersiowej bez użycia podłokietników ani pomocy i wykona jak najwięcej powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 30 sekund.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Zwijanie ramion w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
, zostanie użyte obciążenie 5 funtów, wykonaj uginanie bicepsa w pozycji siedzącej. W pozycji wyjściowej dłoń powinna być skierowana w stronę ciała uczestnika w pozycji spoczynkowej. Ramię powinno następnie obrócić się tak, aby dłoń była skierowana w stronę barku na końcu zgięcia ramienia. Liczba ugięć ramion zostanie zarejestrowana. Zostanie to zrobione z każdej strony.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.
Pomiar czasu i startu będzie prowadzony na dziesięciostopowej ścieżce oznaczonej stożkiem. Uczestnik startuje w pozycji siedzącej na standardowym krześle biurowym bez kółek. Czas jest rejestrowany w sekundach, gdy wstają, chodzą wokół stożka i wracają do pozycji siedzącej.
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115300-20-52703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj