Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitace u rakoviny prsu – randomizovaná kontrolní studie

27. listopadu 2023 aktualizováno: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementace prospektivního dozorového rehabilitačního modelu pro ženy s rakovinou prsu – randomizovaná kontrolovaná studie

Síla horních končetin, rozsah pohybu, omezení aktivity, únava a bolest jsou dobře zdokumentované obavy žen, které se léčí na rakovinu prsu. Výzkum ukázal, že vedlejší účinky léčby související s rakovinou jsou přístupné rehabilitačním intervencím, pokud jsou identifikovány časně během léčby rakoviny prsu. Navzdory tomu byla včasná rehabilitace hlášena pouze u 1–2 % jedinců s diagnózou rakoviny. Prospective Surveillance Model (PSM), komplexní model péče o přežití podporovaný American Cancer Society a National Cancer Institute, doporučuje základní hodnocení (blízko okamžiku diagnózy) a průběžné sledování a intervence u poruch, které minimalizují dopad rakoviny. léčby. V současné době existuje značná mezera ve znalostech s ohledem na efektivitu využívání PSM.

Účelem této studie je prozkoumat dopad implementace PSM na poruchy a funkční omezení u žen s diagnózou karcinomu prsu během prvních šesti měsíců léčby. Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k vyšetření celkem 28 žen s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které podstoupí mastektomii v Prisma Health v Columbii, SC. ​​Ženy budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: PSM nebo obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat dopad použití včasné rehabilitace provedením randomizované kontrolované studie v Prisma Health Midlands u žen s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu I-III, které podstoupí mastektomii.

Následující výsledky budou shromážděny ve 3 časových bodech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)

  • Objektivní měření: aktivní rozsah pohybu horní končetiny, horní končetina, síla, fyzické funkce a objem paží
  • Míry uváděné pacientem (dotazník): Funkce horních končetin, funkční mobilita, rovnováha, kvalita života související se zdravím, bolest, únava, pády a úzkost.

Pacientem hlášená měření budou také shromažďována elektronicky 24 hodin po každém ze 3 hodnocení (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)

Každá ze 3 studijních návštěv bude trvat ~60 minut.

Pokud budete randomizováni do intervenční skupiny, absolvujete ~10 léčebných návštěv s licencovaným fyzikálním terapeutem. Plánování bude podle vašeho pohodlí a na základě toho, co doporučí fyzioterapeut. Osoby v intervenční skupině dostanou individuální fyzioterapeutickou léčbu na základě zjištěných poruch. Léčba může zahrnovat, ale není omezena na následující: pasivní, asistovanou a aktivní ROM, manuální terapii, masáž měkkých tkání, myofasciální uvolnění, terapeutické aktivity a cvičení a edukaci pacienta. Délka a frekvence léčby bude specifická pro každého pacienta a poskytne individuální péči. Fyzikální terapie bude probíhat 1-2x týdně po dobu 3-6 týdnů počínaje ~4 týdny po operaci (x̄=10 návštěv). Každá návštěva bude trvat přibližně 60 minut.

Obvyklé pečovatelské skupiny budou instruovány, aby pokračovaly ve svých typických každodenních činnostech.

Všichni účastníci studie obdrží leták obsahující výuku a domácí cvičení, které je považováno za běžnou péči.

Účastníci obdrží dárkovou kartu v hodnotě 25 USD za každé dokončené osobní hodnocení (základní stav, 3 a 6 měsíců po operaci) v celkové výši 75 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé účastníky patří dospělé pacientky ve věku ≥ 18 let s primární primární diagnózou rakoviny prsu, které byly 1. ledna 2021 nebo později odeslány na operaci mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud budou před operací podstupovat bilaterální operaci, operaci zachovávající prsa, recidivu rakoviny prsu, stadium IV nebo neoadjuvantní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie Intervence
Individuální fyzikální terapie budou poskytovány na základě poškození zjištěných během hodnocení. Léčba může zahrnovat, ale není omezena na následující: pasivní, asistovanou a aktivní ROM, manuální terapii, masáž měkkých tkání, myofasciální uvolnění, terapeutické aktivity a cvičení a edukaci pacienta. Délka a frekvence léčby bude u každého pacienta specifická a poskytne individuální péči. Tento typ intervence je považován za pragmatický přístup, který umožní zobecnění výsledků vzhledem k podobnosti s klinickou praxí.71 Pilotní data naznačují, že ženy dostanou fyzioterapeutickou intervenci 1-2x týdně po dobu 3-6 týdnů počínaje ~4 týdny po operaci (x̄=10 návštěv).
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie budou poskytovány na základě poškození zjištěných během hodnocení. Léčba může zahrnovat, ale není omezena na následující: pasivní, asistovanou a aktivní ROM, manuální terapii, masáž měkkých tkání, myofasciální uvolnění, terapeutické aktivity a cvičení a edukaci pacienta. Délka a frekvence léčby bude specifická pro každého pacienta a poskytne individuální péči. Tento typ intervence je považován za pragmatický přístup, který umožní zobecnění výsledků vzhledem k podobnosti s klinickou praxí.71 Pilotní data naznačují, že ženy budou dostávat fyzioterapeutickou intervenci 1-2x týdně po dobu 3-6 týdnů počínaje ~4 týdny po operaci (x̄=10 návštěv).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických každodenních činnostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Aktivní rozsah pohybu (AROM) bude měřen ve stupních. Opatření budou zahrnovat flexi ramene, vnější rotaci v 90° abdukci ramene a abdukci ramene
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horních končetin
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Bilaterální maximální svalová síla v librách bude hodnocena pro vnitřní rotaci ramene, vnější rotaci ramene, scaption ramen a horizontální addukci ramene.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Funkce horních končetin
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
K posouzení funkce horních končetin bude použita banka hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS) v2.0 – Fyzické funkce. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka v2.0 - Fyzická funkce je počítačově adaptivní test (CAT), kde jsou položky týkající se fyzické funkce dynamicky vybírány pro správu z banky položek na základě předchozích odpovědí respondenta. Obvykle je zodpovězeno 4-12 položek s vysokou úrovní přesnosti měření.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Funkce horních končetin
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) bude použito k posouzení funkce horních končetin. Postižení paže, ramene a ruky je dotazník o 30 položkách určený k posouzení funkcí horních končetin hlášených pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Zůstatek
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Problémy s rovnováhou budou určeny na základě následující otázky: "Měli jste v posledních 12 měsících (nebo od poslední návštěvy) problém s rovnováhou nebo potíže s chůzí? 1 = Ano, 2 = Ne."
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu verze 4 posoudí kvalitu života související se zdravím. Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu verze 4 je opatření, které se hlásí o sobě a skládá se ze šesti oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, vztah s lékařem a další obavy, které zahrnují 41 otázek. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL. Celkové funkční hodnocení léčby rakoviny prsu + 4 celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-148, skóre subškály fyzické pohody je v rozmezí 0-28, skóre subškály sociální/rodinná pohoda je v rozmezí 0-28, subškála emocionální pohody se pohybuje v rozmezí 0- 24, skóre subškály funkční pohody v rozmezí 0-28, subškála subškály karcinomu prsu rozmezí skóre 0–40, subškála paží v rozmezí 0–20.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
NCCN tísňový teploměr
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
NCCN tísňový teploměr je krátký screeningový nástroj, který hodnotí tíseň u jedinců s diagnózou rakoviny. Toto je míra hlášení pacienta s 11bodovou stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň)
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Seznam nouzových problémů NCCN
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Seznam problémů s tísní NCCN je krátký screeningový nástroj, který hodnotí tíseň u jedinců s diagnózou rakoviny. Na kontrolní seznam problémů se odpovídá ano nebo ne a ptá se, zda uvedená úroveň úzkosti souvisí s praktickými, rodinnými, emocionálními, duchovními/náboženskými nebo fyzickými problémy.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Bolest bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Stupnice interference bolesti. Jedná se o počítačově adaptovaný test (CAT), kde jsou položky související s interferencí bolesti dynamicky vybírány pro správu z banky položek na základě předchozích odpovědí respondenta. Obvykle je pro každý nástroj zodpovězeno 4-12 položek s vysokou úrovní přesnosti měření
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Intenzita bolesti 3a. Jedná se o počítačově adaptovaný test (CAT), kde jsou položky týkající se intenzity bolesti dynamicky vybírány pro administraci z banky položek na základě předchozích odpovědí respondenta. Obvykle je pro každý nástroj zodpovězeno 4-12 položek s vysokou úrovní přesnosti měření
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Únava
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Únava bude hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro únavu a PROMIS Bank v1.0 Únava
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci. 24 hodin po základním hodnocení, 24 hodin po hodnocení 3 a 6 měsíců po operaci
Falls
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Pády za posledních 12 měsíců (nebo od poslední návštěvy) budou určeny následující otázkou: "Spadli jste za posledních 12 měsíců (nebo od poslední návštěvy)? 1 = ano, 2 = ne".
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Objem paží
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Objem paží bude posouzen pomocí obvodových měření pomocí standardního 8 mm širokého flexibilního metru, který bude poté použit k výpočtu objemu končetiny pomocí komolého kužele.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
2minutový krokový test
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
K provedení 2minutového krokového testu se účastník postaví vedle zdi, aniž by se dotkl, a pochoduje na místě zvednutím kolen k vyznačenému cíli na zdi. Tento cíl je uprostřed mezi laterálním epikondylem stehenní kosti nebo dolní stehenní kostí a ASIS nebo prominentní kyčelní kostí. Zaznamená se, kolikrát pravé koleno dosáhne označeného cíle během 2 minut
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
30 sekund od sedu do stoje bude spravováno pomocí 18palcové standardní kancelářské židle bez koleček. Počínaje vsedě si pacient zkříží ruce na hrudi bez použití područek nebo pomoci a provede tolik opakování od sedu do stoje během 30 sekund.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Časované zvlnění paží
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
, bude použito závaží o hmotnosti 5 lb pro provedení bicepsového stočení v sedě. Pro výchozí pozici by dlaň měla směřovat k tělu účastníka v klidové poloze. Paže by se pak měla otočit tak, aby dlaň jejich ruky směřovala k rameni na konci stočení paže. Bude zaznamenán počet zkroucení paží. To bude provedeno na každé straně.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Načasováno a jít
Časové okno: Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.
Časový úsek bude probíhat po desetistopé pěší stezce označené kuželem. Účastník bude startovat vsedě na standardní kancelářské židli bez koleček. Čas se zaznamenává v sekundách, když se postaví, obejdou kužel a vrátí se do sedu.
Před operací (základní), 3 a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Prisma Health-Midlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115300-20-52703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit