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门诊 LBP 患者使用 VR 耳机进行 PNE

2023年4月11日 更新者:David Saul Binder、Spaulding Rehabilitation Hospital

探索通过虚拟现实耳机向接受腰痛治疗的门诊物理治疗患者提供疼痛神经科学教育的可行性和可接受性:多站点实施试点试验

本研究的主要目的是探讨在门诊物理治疗 (PT) 慢性腰痛护理课程中使用虚拟现实耳机提供教育内容的可行性和可接受性。 我们的目标是收集以下方面的定性和定量数据:1) PT 护理过程中设备使用的细节 2) 从治疗师和受试者的角度来看内容和交付方法的可接受性 3) 受试者属性以表征研究人群并探索与内容反应的可能关联以及 4) 从干预前到干预后疼痛知识的变化。 在这项试点研究中获得的信息将帮助我们 1) 改进慢性疼痛教育计划的内容和实施方法 2) 在整个 Spaulding 康复网络中实施该计划以及 3) 设计更严格的有效性试验。

研究概览

详细说明

研究人员物理治疗师将在完成对转诊腰痛患者的标准物理治疗评估后确定潜在受试者。 Malden、Quincy YMCA 和 Charlestown 的 Spaulding 门诊站点将参与。

  • 纳入标准:1) 疼痛持续 > 3 个月和 2) > 18 岁
  • 排除标准:1) 无法理解和用英语交流 2) 无法提供知情同意治疗研究人员物理治疗师。 需要强调的是,参与研究完全是自愿的,拒绝参与绝不会影响他们现在或将来在该诊所或其他 MGB 机构的护理。

科目注册

一旦确定了合格的受试者,评估研究人员的物理治疗师将简要介绍该研究并提供研究信息表和完整的同意书以供审查。 研究人员将通过电话联系有兴趣的人。 获得同意的研究人员将使用完整的同意书和研究信息表作为指南与个人讨论研究的细节,并将涵盖知情同意的所有必需要素,包括研究目的、研究程序、风险以及与参与相关的好处,并回答与研究相关的问题。 受试者将被告知,如果他们决定参加或拒绝参加,他们的临床护理不会受到任何影响,并且可以随时停止参加。 主要研究人员和同意的研究人员的联系信息将在信息表和同意书上提供,其他研究人员将酌情提供他们的联系信息。 将详细解释这项研究,个人将有机会提出任何问题。 由于研究风险最小、研究负担低以及限制面对面接触的必要性,将通过电话口头获得知情同意书。 研究人员将通过电子方式签署 IRB 批准的电话信息同意文件的副本来记录口头同意,该文件将以电子方式存储在只有研究人员可以访问的受保护的 Dropbox 文件中。 纸质同意书将不会被保存。 一份副本将通过 Outlook 安全地通过电子邮件发送给治疗研究人员的物理治疗师。 该副本将打印出来,并由治疗研究人员的物理治疗师在受试者下次预定的物理治疗访视时亲自提供给受试者。

由于所涉及的风险极小,可以在不到 12 小时的通知下给予知情同意,或者可以给他们额外的时间来考虑。

研究程序

研究人员物理治疗师将被告知入学情况。 一旦注册,受试者将完成 Keele STarT 背部调查问卷和疼痛知识检查。 疼痛教育内容将在受试者预定的 PT 约会开始或结束时通过 Oculus Go 虚拟现实 (VR) 耳机提供。 内容交付不会增加成本,并且在定期安排的 PT 访问之外不需要额外的研究访问。 完成疼痛教育系列后,受试者将完成反馈调查和疼痛后知识检查。 研究人员的物理治疗师将为每个登记的受试者完成一项调查。

此外,人口统计信息将从 Epic 电子健康记录 (EHR) 中收集,例如:年龄、性别、教育水平、相关的既往病史、相关图像的结果,以及作为护理标准的相关物理治疗评估和治疗信息这个患者群体。 此信息将用于表征研究样本,并开始识别可能与对内容的响应更相关的重要属性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊门诊物理治疗的慢性腰痛患者

描述

纳入标准:

  • 疼痛持续 > 3 个月
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 无法理解和用英语交流
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛知识和信念问卷
大体时间:通过学习完成;在 2 至 4 周内平均进行 4 次临床治疗
评估受试者对疼痛的知识和信念的变化
通过学习完成;在 2 至 4 周内平均进行 4 次临床治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Binder, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P000203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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