PNE mit einem VR-Headset bei ambulanten LBP-Patienten

Physiotherapeuten des Studienpersonals werden potenzielle Probanden nach Abschluss einer Standard-Physiotherapie-Bewertung von Patienten identifizieren, die wegen Rückenschmerzen überwiesen wurden. Spaulding Ambulante Standorte in Malden, Quincy YMCA und Charlestown werden teilnehmen.

• Einschlusskriterien: 1) Schmerzdauer > 3 Monate und 2) > 18 Jahre
• Ausschlusskriterien: 1) Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren 2) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Informationsstudienblatt, das vollständige Einverständnisformular als Referenz und hören eine kurze Erklärung der Studie von der Physiotherapeut des behandelnden Studienpersonals. Es wird betont, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und die Verweigerung der Teilnahme in keiner Weise ihre Versorgung an diesem Klinikstandort oder in anderen MGB-Einrichtungen, weder jetzt noch in Zukunft, beeinträchtigen wird.

BETREFFENDE REGISTRIERUNG

Sobald ein geeigneter Proband identifiziert wurde, stellt der Physiotherapeut des bewertenden Studienpersonals die Studie kurz vor und stellt das Studieninformationsblatt und die vollständige Einwilligungserklärung zur Überprüfung bereit. Interessenten werden von den Studienmitarbeitern telefonisch kontaktiert. Das Studienpersonal, das die Zustimmung erhält, bespricht die Einzelheiten der Studie mit der Person unter Verwendung des vollständigen Zustimmungsformulars und des Studieninformationsblatts als Leitfaden und deckt alle erforderlichen Elemente der informierten Zustimmung ab, einschließlich des Zwecks der Forschung, der Studienverfahren und der Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Teilnahme und beantworten studienbezogene Fragen. Die Probanden werden darauf hingewiesen, dass ihre klinische Versorgung in keiner Weise beeinträchtigt wird, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden oder die Teilnahme ablehnen, und dass die Teilnahme jederzeit abgebrochen werden kann. Die Kontaktinformationen des Hauptprüfarztes und des zustimmenden Studienpersonals werden auf dem Informationsblatt und dem Einwilligungsformular angegeben, und andere Studienmitarbeiter geben ihre Kontaktinformationen gegebenenfalls an. Die Studie wird ausführlich erklärt und die Person erhält die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Aufgrund des minimalen Studienrisikos, des geringen Studienaufwands und der Notwendigkeit, den persönlichen Kontakt einzuschränken, wird die informierte Zustimmung telefonisch telefonisch eingeholt. Das Studienpersonal dokumentiert die mündliche Zustimmung, indem es eine Kopie des vom IRB genehmigten Dokuments zur telefonischen Einwilligung elektronisch signiert, das elektronisch in einer geschützten Dropbox-Datei gespeichert wird, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat. Einverständniserklärungen in Papierform werden nicht aufbewahrt. Eine Kopie wird per Outlook sicher per E-Mail an den behandelnden Physiotherapeuten des Studienpersonals gesendet. Diese Kopie wird ausgedruckt und dem Probanden vom Physiotherapeuten des behandelnden Studienpersonals beim nächsten geplanten Physiotherapiebesuch des Probanden persönlich ausgehändigt.

Aufgrund des minimalen Risikos kann die informierte Zustimmung mit weniger als 12 Stunden Vorankündigung erteilt werden, oder es kann zusätzliche Bedenkzeit gegeben werden.

STUDIENVERFAHREN

Physiotherapeuten des Studienpersonals werden über die Einschreibung informiert. Nach der Registrierung füllen die Probanden den Keele STarT-Rückenfragebogen und einen Wissenstest über Schmerzen aus. Der Inhalt der Schmerzaufklärung wird über das Oculus Go Virtual Reality (VR)-Headset zu Beginn oder am Ende der geplanten PT-Termine der Probanden bereitgestellt. Es fallen keine zusätzlichen Kosten für die Bereitstellung von Inhalten an und es sind keine zusätzlichen Studienbesuche außerhalb der regelmäßig geplanten PT-Besuche erforderlich. Nach Abschluss der Schmerzaufklärungsreihe werden die Probanden eine Feedback-Umfrage und einen Post-Schmerz-Wissenscheck absolvieren. Die Physiotherapeuten des Studienpersonals füllen eine Umfrage für jedes eingeschriebene Fach aus.

Darüber hinaus werden demografische Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) von Epic erfasst, wie z. B.: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, relevante Krankengeschichte in der Vergangenheit, Ergebnisse relevanter Bilder und relevante Informationen zur Physiotherapiebewertung und -behandlung, die Standardbehandlung sind diese Patientengruppe. Diese Informationen werden verwendet, um die Studienstichprobe zu charakterisieren und mit der Identifizierung wichtiger Attribute zu beginnen, die möglicherweise eine größere Relevanz für die Reaktion auf den Inhalt haben.