外来LBP患者にVRヘッドセットで提供されるPNE
腰痛の治療を受けている外来理学療法患者にバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して提供される疼痛神経科学教育の実現可能性と受容性を探る: パイロット マルチサイト実装試験
調査の概要
詳細な説明
研究スタッフの理学療法士は、腰痛のために紹介された患者に対する標準的な理学療法の評価が完了したら、潜在的な被験者を特定します。 マルデン、クインシー YMCA、チャールズタウンのスポルディング外来サイトが参加します。
- 包含基準: 1) 痛みが 3 か月以上持続し、2) 18 歳以上
- 除外基準: 1) 英語での理解とコミュニケーションができない 2) インフォームド コンセントを提供できない 包含/除外基準を満たす個人は、情報研究シート、参照用の完全な同意書を受け取り、研究の簡単な説明を聞きます。治療研究スタッフの理学療法士。 研究への参加は完全に任意であり、参加を拒否しても、現在または将来において、その診療所または他の MGB 施設での治療に影響を与えることは決してないことが強調されます。
被験者登録
適格な被験者が特定されると、評価する研究スタッフの理学療法士が研究を簡単に紹介し、レビューのために研究情報シートと完全な同意書を提供します。 関心のある個人には、研究スタッフから電話で連絡があります。 同意を得た研究スタッフは、完全な同意書と研究情報シートをガイドとして使用して個人と研究の詳細について話し合い、研究の目的、研究手順、リスクなど、インフォームドコンセントに必要なすべての要素を網羅しますおよび参加に関連する利点、および研究関連の質問への回答。 被験者は、参加を決定したり参加を辞退したりしても、臨床ケアに影響を与えないこと、および参加はいつでも中止できることを通知されます。 主治医および同意した研究スタッフの連絡先情報は、情報シートおよび同意書に記載され、他の研究スタッフは必要に応じて連絡先情報を提供します。 研究は詳細に説明され、個人には質問をする機会が与えられます。 インフォームド コンセントは、研究のリスクが最小限であり、研究の負担が少なく、対面での接触を制限する必要があるため、電話で口頭で得られます。 研究スタッフは、IRB 承認の電話情報同意書のコピーに電子署名することにより、口頭による同意を文書化します。この文書は、研究スタッフのみがアクセスできる保護された Dropbox ファイルに電子的に保存されます。 紙の同意書は保管されません。 コピーは、Outlook を介して、担当する研究スタッフの理学療法士に安全に電子メールで送信されます。 このコピーは印刷され、被験者の次回の予定された理学療法の訪問時に、治療を担当する研究スタッフの理学療法士によって直接被験者に提供されます。
関連するリスクが最小限であるため、インフォームド コンセントは 12 時間以内の通知で提供されるか、または検討のための追加の時間が与えられる場合があります。
学習手順
研究スタッフの理学療法士に登録が通知されます。 登録が完了すると、被験者は Keele STarT バック アンケートと疼痛知識チェックを完了します。 疼痛教育コンテンツは、予定された PT の予定の開始時または終了時に、Oculus Go 仮想現実 (VR) ヘッドセットを介して配信されます。 コンテンツ配信に追加費用は発生せず、定期的に予定されている PT 訪問以外に追加の研究訪問は必要ありません。 痛み教育シリーズを完了すると、被験者はフィードバック調査と痛み後の知識チェックを完了します。 研究スタッフの理学療法士は、登録された各被験者の調査を完了します。
さらに、年齢、性別、教育レベル、関連する過去の病歴、関連する画像の結果、関連する理学療法の評価および標準治療である治療情報などの人口統計情報が Epic 電子カルテ (EHR) から収集されます。この患者集団。 この情報は、研究サンプルの特徴を明らかにするために使用され、コンテンツへの反応に関してより関連性のある重要な属性の特定を開始します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上続く痛み
- 18歳以上
除外基準:
- 英語での理解とコミュニケーションができない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知識と信念に関するアンケート
時間枠：研究の完了を通じて; 2～4週間で平均4回の臨床セッションを実施
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被験者の痛みに関する知識と信念の変化を評価する
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研究の完了を通じて; 2～4週間で平均4回の臨床セッションを実施
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Binder, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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