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외래 LBP 환자에게 VR 헤드셋과 함께 제공되는 PNE

2023년 4월 11일 업데이트: David Saul Binder, Spaulding Rehabilitation Hospital

요통 치료를 받는 외래 물리 치료 환자에게 가상 현실 헤드셋과 함께 제공되는 통증 신경 과학 교육의 타당성 및 수용 가능성 탐색: 파일럿 다중 사이트 구현 시험

이 연구의 주요 목적은 만성 요통에 대한 외래 환자 물리 치료(PT) 과정 설정에서 가상 현실 헤드셋을 사용하여 교육 콘텐츠 전달의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것입니다. 우리는 다음에 관한 질적 및 양적 데이터를 모두 수집하는 것을 목표로 합니다. 1) PT 치료 과정에서 장치 사용의 세부 사항 2) 치료사와 피험자 관점에서 내용과 전달 방법 모두의 수용 가능성 3) 연구 모집단을 특성화하고 탐구하기 위한 피험자 속성 내용 반응과의 가능한 연관성 및 4) 개입 전에서 개입 후 통증 지식의 변화. 이 파일럿 연구에서 얻은 정보는 1) 만성 통증 교육 프로그램의 내용 및 전달 방법 개선 2) Spaulding 재활 네트워크 전반에 걸쳐 프로그램 구현 및 3) 보다 엄격한 유효성 시험 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 스태프 물리 치료사는 요통으로 의뢰된 환자에 대한 표준 물리 치료 평가가 완료되면 잠재적 피험자를 식별할 것입니다. Malden, Quincy YMCA 및 Charlestown의 Spaulding 외래 환자 사이트가 참여할 예정입니다.

  • 포함 기준: 1) > 3개월 지속되는 통증 및 2) > 18세
  • 제외 기준: 1) 영어로 이해하고 의사소통할 수 없음 2) 사전 동의를 제공할 수 없음 포함/제외 기준을 충족하는 개인은 정보 연구 시트, 참고용 전체 동의서를 받고 연구에 대한 간략한 설명을 듣게 됩니다. 치료 연구 직원 물리 치료사. 연구 참여는 전적으로 자발적이며 참여 거부는 현재 또는 미래에 해당 진료소 또는 기타 MGB 시설에서의 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조할 것입니다.

과목 등록

적격 피험자가 확인되면 평가 연구 스태프 물리 치료사가 연구를 간략하게 소개하고 검토를 위해 연구 정보 시트와 전체 동의서를 제공합니다. 관심 있는 개인은 연구 직원이 전화로 연락할 것입니다. 동의를 얻은 연구 직원은 전체 동의서 및 연구 정보 시트를 지침으로 개인과 연구의 세부 사항을 논의하고 연구 목적, 연구 절차, 위험을 포함하여 사전 동의의 모든 필수 요소를 다룰 것입니다. 참여와 관련된 혜택 및 학습 관련 질문에 답변합니다. 피험자는 참여하기로 결정하거나 참여를 거부하더라도 임상 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않으며 참여를 언제든지 중단할 수 있음을 알립니다. 연구책임자 및 동의한 연구 직원의 연락처 정보는 정보 시트 및 동의서에 제공되며, 다른 연구 직원은 적절하게 연락처 정보를 제공합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 개인에게 질문할 기회가 주어집니다. 최소한의 연구 위험, 낮은 연구 부담 및 대면 접촉 제한의 필요성으로 인해 전화로 사전 동의를 얻습니다. 연구 직원은 연구 직원만 액세스할 수 있는 보호된 Dropbox 파일에 전자적으로 저장될 IRB 승인 전화 정보 동의 문서의 사본에 전자 서명하여 구두 동의를 문서화합니다. 서면 동의서는 저장되지 않습니다. 사본은 Outlook을 통해 담당 연구 직원 물리 치료사에게 안전하게 이메일로 전송됩니다. 이 사본은 인쇄되어 피험자의 다음 예정된 물리 치료 방문 시 치료 연구 스태프 물리 치료사가 피험자에게 직접 제공합니다.

관련 위험이 최소화되기 때문에 통지 후 12시간 이내에 정보에 입각한 동의가 제공되거나 고려할 추가 시간이 주어질 수 있습니다.

연구 절차

연구 스태프 물리 치료사에게 등록 사실을 알립니다. 일단 등록되면 피험자는 Keele STarT 등 설문지와 통증 지식 검사를 완료합니다. 통증 교육 콘텐츠는 과목의 예정된 PT 약속 시작 또는 종료 시 Oculus Go 가상 현실(VR) 헤드셋을 통해 전달됩니다. 콘텐츠 제공에 대한 추가 비용이 없으며 정기적으로 예정된 PT 방문 외에 추가 연구 방문이 필요하지 않습니다. 통증 교육 시리즈를 마치면 피험자는 피드백 설문 조사와 통증 후 지식 점검을 완료합니다. 연구 스태프 물리 치료사는 등록된 각 과목에 대한 설문 조사를 완료합니다.

또한 Epic 전자 건강 기록(EHR)에서 연령, 성별, 교육 수준, 관련 과거 병력, 관련 이미지 결과, 관련 물리 치료 평가 및 치료 표준 치료 정보와 같은 인구 통계 정보가 수집됩니다. 이 환자 인구. 이 정보는 연구 샘플을 특성화하고 콘텐츠에 대한 응답과 관련하여 더 관련성이 있을 수 있는 중요한 특성을 식별하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 물리치료를 의뢰한 만성 요통 환자

설명

포함 기준:

  • 통증 지속 > 3개월
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 지식 및 신념 설문지
기간: 연구 완료를 통해; 2~4주 동안 평균 4회의 임상 세션 제공
고통에 대한 피험자의 지식과 믿음의 변화를 평가합니다.
연구 완료를 통해; 2~4주 동안 평균 4회의 임상 세션 제공

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Binder, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

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