- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777877
PNE toimitetaan VR-kuulokemikrofonin kanssa avohoidossa oleville LBP-potilaille
Virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonilla avohoidossa oleville fysioterapiapotilaille, joita hoidetaan alaselkäkivuista: kokeilu monitoimipaikalla toteutettavista kivuista ja niiden hyväksyttävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilökunnan fysioterapeutit tunnistavat mahdolliset kohteet suoritettuaan tavanomaisen fysioterapiaarvioinnin potilaista, jotka on lähetetty alaselkäkipujen vuoksi. Spauldingin avohoitolaitokset Maldenissa, Quincy YMCA:ssa ja Charlestownissa osallistuvat.
- Osallistumiskriteerit: 1) > 3 kuukautta kestävä kipu ja 2) > 18 vuoden ikä
- Poissulkemiskriteerit: 1) kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida englanniksi 2) kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta. Henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat tietotutkimuslomakkeen, täydellisen suostumuslomakkeen viitteeksi ja kuulevat lyhyen selvityksen tutkimuksesta hoitava opintohenkilökunnan fysioterapeutti. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta millään tavalla heidän hoitoonsa kyseisellä klinikalla tai muissa MGB:n tiloissa nyt eikä tulevaisuudessa.
AIHEEN ILMOITTAUTUMINEN
Kun soveltuva kohde on tunnistettu, arvioinnista vastaava tutkimushenkilökunnan fysioterapeutti esittelee lyhyesti tutkimuksesta ja toimittaa tutkimuksen tietolomakkeen ja täydellisen suostumuslomakkeen tarkistettavaksi. Tutkimushenkilökunta ottaa kiinnostuneisiin yhteyttä puhelimitse. Suostumuksen saava tutkimushenkilöstö keskustelee tutkimuksen yksityiskohdista henkilön kanssa käyttämällä täydellistä suostumuslomaketta ja tutkimustietolomaketta oppaana ja kattaa kaikki tietoon perustuvan suostumuksen vaadittavat osat, mukaan lukien tutkimuksen tarkoitus, tutkimusmenettelyt, riskit ja osallistumiseen liittyvät edut sekä vastaa opiskeluun liittyviin kysymyksiin. Koehenkilöille kerrotaan, että heidän kliiniseen hoitoonsa ei vaikuta millään tavalla, jos he päättävät osallistua tai kieltäytyä osallistumisesta, ja että osallistuminen voidaan keskeyttää milloin tahansa. Päätutkijan ja suostumuksensa antaneen tutkimushenkilöstön yhteystiedot ilmoitetaan tietolomakkeessa ja suostumuslomakkeessa ja muu tutkimushenkilökunta antaa yhteystietonsa tarpeen mukaan. Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja henkilölle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus hankitaan suullisesti puhelimitse minimaalisen opiskeluriskin, alhaisen opiskelutaakan ja henkilökohtaisen kontaktin rajoittamisen välttämättömyyden vuoksi. Tutkimushenkilöstö dokumentoi suullisen suostumuksen allekirjoittamalla sähköisesti kopion IRB:n hyväksytystä puhelintietojen suostumusasiakirjasta, joka tallennetaan sähköisesti suojattuun Dropbox-tiedostoon, johon vain tutkimushenkilökunnalla on pääsy. Paperisia suostumuslomakkeita ei tallenneta. Kopio lähetetään turvallisesti Outlookin kautta hoitavalle opintohenkilökunnan fysioterapeutille. Hoitavan tutkimushenkilökunnan fysioterapeutti tulostaa tämän kopion ja toimittaa sen tutkittavalle henkilökohtaisesti potilaan seuraavalla aikataulun mukaisella fysioterapiakäynnillä.
Minimaalisen riskin vuoksi tietoinen suostumus voidaan antaa alle 12 tunnin varoitusajalla tai heille voidaan antaa lisäaikaa harkintaan.
TUTKIMUSMENETTELYT
Opintohenkilökunnan fysioterapeuteille ilmoitetaan ilmoittautumisesta. Ilmoittautuessaan koehenkilöt täyttävät Keele START -selkäkyselyn ja kivun tuntemuksen tarkistuksen. Kipuopetussisältö toimitetaan Oculus Go -virtuaalitodellisuuden (VR) -kuulokkeiden kautta koehenkilöiden sovittujen PT-aikajen alussa tai lopussa. Sisällön toimittamisesta ei aiheudu lisäkustannuksia, eikä muita opintokäyntejä vaadita säännöllisten PT-käyntien ulkopuolella. Kipukoulutussarjan päätyttyä koehenkilöt suorittavat palautekyselyn ja kivun jälkeisen tietotarkastuksen. Opintohenkilökunnan fysioterapeutit täyttävät kyselyn jokaisesta ilmoittautuneesta aiheesta.
Lisäksi Epic sähköisestä terveystietueesta (EHR) kerätään demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, relevantti aiempi sairaushistoria, asiaankuuluvien kuvien tulokset ja asiaankuuluvat fysioterapian arviointi- ja hoitotiedot, jotka ovat hoidon standardi. tämä potilaspopulaatio. Näitä tietoja käytetään luonnehtimaan tutkimusotosta ja alkamaan tunnistaa tärkeitä ominaisuuksia, joilla voi olla enemmän merkitystä sisältöön kohdistuvan vastauksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 3 kuukautta kestävä kipu
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida englantia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputietoa ja uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 4 kliinistä istuntoa 2–4 viikon aikana
|
arvioi muutosta kohteen kipua koskevissa tiedoissa ja uskomuksissa
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 4 kliinistä istuntoa 2–4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Binder, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti