Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNE toimitetaan VR-kuulokemikrofonin kanssa avohoidossa oleville LBP-potilaille

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David Saul Binder, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonilla avohoidossa oleville fysioterapiapotilaille, joita hoidetaan alaselkäkivuista: kokeilu monitoimipaikalla toteutettavista kivuista ja niiden hyväksyttävyydestä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää koulutussisällön toimittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla kroonisen alaselkäkivun avohoidon fysioterapiassa (PT). Pyrimme keräämään sekä kvalitatiivista että kvantitatiivista dataa koskien: 1) laitteen käytön erityispiirteitä PT-hoidon aikana 2) sisällön ja toimitustavan hyväksyttävyyttä terapeutin ja koehenkilön näkökulmasta 3) koehenkilöiden attribuutteja karakterisoidaksemme tutkimuspopulaatiota ja tutkiaksemme. mahdolliset assosiaatiot sisältöreaktioiden kanssa ja 4) muutokset kiputiedossa ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan. Tässä pilottitutkimuksessa saadut tiedot auttavat meitä 1) parantamaan kroonisen kivun koulutusohjelman sisältöä ja toimitustapaa 2) toteuttamaan ohjelman kaikkialla Spauldingin kuntoutusverkostossa ja 3) suunnittelemaan tiukempaa tehokkuuskokeilua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilökunnan fysioterapeutit tunnistavat mahdolliset kohteet suoritettuaan tavanomaisen fysioterapiaarvioinnin potilaista, jotka on lähetetty alaselkäkipujen vuoksi. Spauldingin avohoitolaitokset Maldenissa, Quincy YMCA:ssa ja Charlestownissa osallistuvat.

  • Osallistumiskriteerit: 1) > 3 kuukautta kestävä kipu ja 2) > 18 vuoden ikä
  • Poissulkemiskriteerit: 1) kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida englanniksi 2) kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta. Henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat tietotutkimuslomakkeen, täydellisen suostumuslomakkeen viitteeksi ja kuulevat lyhyen selvityksen tutkimuksesta hoitava opintohenkilökunnan fysioterapeutti. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta millään tavalla heidän hoitoonsa kyseisellä klinikalla tai muissa MGB:n tiloissa nyt eikä tulevaisuudessa.

AIHEEN ILMOITTAUTUMINEN

Kun soveltuva kohde on tunnistettu, arvioinnista vastaava tutkimushenkilökunnan fysioterapeutti esittelee lyhyesti tutkimuksesta ja toimittaa tutkimuksen tietolomakkeen ja täydellisen suostumuslomakkeen tarkistettavaksi. Tutkimushenkilökunta ottaa kiinnostuneisiin yhteyttä puhelimitse. Suostumuksen saava tutkimushenkilöstö keskustelee tutkimuksen yksityiskohdista henkilön kanssa käyttämällä täydellistä suostumuslomaketta ja tutkimustietolomaketta oppaana ja kattaa kaikki tietoon perustuvan suostumuksen vaadittavat osat, mukaan lukien tutkimuksen tarkoitus, tutkimusmenettelyt, riskit ja osallistumiseen liittyvät edut sekä vastaa opiskeluun liittyviin kysymyksiin. Koehenkilöille kerrotaan, että heidän kliiniseen hoitoonsa ei vaikuta millään tavalla, jos he päättävät osallistua tai kieltäytyä osallistumisesta, ja että osallistuminen voidaan keskeyttää milloin tahansa. Päätutkijan ja suostumuksensa antaneen tutkimushenkilöstön yhteystiedot ilmoitetaan tietolomakkeessa ja suostumuslomakkeessa ja muu tutkimushenkilökunta antaa yhteystietonsa tarpeen mukaan. Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja henkilölle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus hankitaan suullisesti puhelimitse minimaalisen opiskeluriskin, alhaisen opiskelutaakan ja henkilökohtaisen kontaktin rajoittamisen välttämättömyyden vuoksi. Tutkimushenkilöstö dokumentoi suullisen suostumuksen allekirjoittamalla sähköisesti kopion IRB:n hyväksytystä puhelintietojen suostumusasiakirjasta, joka tallennetaan sähköisesti suojattuun Dropbox-tiedostoon, johon vain tutkimushenkilökunnalla on pääsy. Paperisia suostumuslomakkeita ei tallenneta. Kopio lähetetään turvallisesti Outlookin kautta hoitavalle opintohenkilökunnan fysioterapeutille. Hoitavan tutkimushenkilökunnan fysioterapeutti tulostaa tämän kopion ja toimittaa sen tutkittavalle henkilökohtaisesti potilaan seuraavalla aikataulun mukaisella fysioterapiakäynnillä.

Minimaalisen riskin vuoksi tietoinen suostumus voidaan antaa alle 12 tunnin varoitusajalla tai heille voidaan antaa lisäaikaa harkintaan.

TUTKIMUSMENETTELYT

Opintohenkilökunnan fysioterapeuteille ilmoitetaan ilmoittautumisesta. Ilmoittautuessaan koehenkilöt täyttävät Keele START -selkäkyselyn ja kivun tuntemuksen tarkistuksen. Kipuopetussisältö toimitetaan Oculus Go -virtuaalitodellisuuden (VR) -kuulokkeiden kautta koehenkilöiden sovittujen PT-aikajen alussa tai lopussa. Sisällön toimittamisesta ei aiheudu lisäkustannuksia, eikä muita opintokäyntejä vaadita säännöllisten PT-käyntien ulkopuolella. Kipukoulutussarjan päätyttyä koehenkilöt suorittavat palautekyselyn ja kivun jälkeisen tietotarkastuksen. Opintohenkilökunnan fysioterapeutit täyttävät kyselyn jokaisesta ilmoittautuneesta aiheesta.

Lisäksi Epic sähköisestä terveystietueesta (EHR) kerätään demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, relevantti aiempi sairaushistoria, asiaankuuluvien kuvien tulokset ja asiaankuuluvat fysioterapian arviointi- ja hoitotiedot, jotka ovat hoidon standardi. tämä potilaspopulaatio. Näitä tietoja käytetään luonnehtimaan tutkimusotosta ja alkamaan tunnistaa tärkeitä ominaisuuksia, joilla voi olla enemmän merkitystä sisältöön kohdistuvan vastauksen kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

avohoitoon lähetetyt krooniset alaselkäkipupotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 3 kuukautta kestävä kipu
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida englantia
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiputietoa ja uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 4 kliinistä istuntoa 2–4 ​​viikon aikana
arvioi muutosta kohteen kipua koskevissa tiedoissa ja uskomuksissa
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 4 kliinistä istuntoa 2–4 ​​viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Binder, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa