PNE administrado con un auricular VR en pacientes ambulatorios con dolor lumbar

Los fisioterapeutas del personal del estudio identificarán a los sujetos potenciales al completar una evaluación de fisioterapia estándar en pacientes remitidos por dolor lumbar. Participarán los sitios para pacientes ambulatorios de Spaulding en Malden, Quincy YMCA y Charlestown.

• Criterios de inclusión: 1) dolor de duración > 3 meses y 2) > 18 años de edad
• Criterios de exclusión: 1) incapacidad para comprender y comunicarse en inglés 2) incapacidad para proporcionar consentimiento informado Las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una hoja de información del estudio, el formulario de consentimiento completo como referencia y escucharán una breve explicación del estudio de el fisioterapeuta del personal del estudio tratante. Se enfatizará que la participación en el estudio es completamente voluntaria y la negativa a participar de ninguna manera afectará su atención en esa clínica u otras instalaciones de MGB, ya sea ahora o en el futuro.

MATRÍCULA DE ASIGNATURAS

Una vez que se identifica un sujeto elegible, el fisioterapeuta evaluador del personal del estudio presentará brevemente el estudio y proporcionará la hoja de información del estudio y el formulario de consentimiento completo para su revisión. El personal del estudio se comunicará por teléfono con las personas interesadas. El personal del estudio que obtenga el consentimiento discutirá los detalles del estudio con la persona utilizando el formulario de consentimiento completo y la hoja de información del estudio como guía y cubrirá todos los elementos requeridos del consentimiento informado, incluido el propósito de la investigación, los procedimientos del estudio, los riesgos y beneficios asociados con la participación, y responder preguntas relacionadas con el estudio. Se informará a los sujetos que su atención clínica no se verá afectada de ninguna manera si deciden participar o rechazar la participación, y que la participación puede interrumpirse en cualquier momento. La información de contacto del investigador principal y del personal del estudio que dio su consentimiento se proporcionará en la hoja de información y el formulario de consentimiento, y el resto del personal del estudio proporcionará su información de contacto según corresponda. El estudio será explicado en detalle y el individuo tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta. El consentimiento informado se obtendrá verbalmente por teléfono debido al riesgo mínimo del estudio, la baja carga del estudio y la necesidad de limitar el contacto en persona. El personal del estudio documentará el consentimiento verbal mediante la firma electrónica de una copia del documento de consentimiento de información telefónica aprobado por el IRB, que se almacenará electrónicamente en un archivo protegido de Dropbox al que solo tendrá acceso el personal del estudio. Los formularios de consentimiento en papel no se almacenarán. Se enviará una copia de forma segura por correo electrónico a través de Outlook al fisioterapeuta del personal del estudio tratante. Esta copia será impresa y entregada al sujeto en persona por el fisioterapeuta del personal del estudio tratante en la próxima visita de fisioterapia programada del sujeto.

Debido al riesgo mínimo que implica, el consentimiento informado se puede dar con menos de 12 horas de aviso, o se les puede dar tiempo adicional para considerar.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Se informará a los fisioterapeutas del personal del estudio sobre la inscripción. Una vez inscritos, los sujetos completarán el cuestionario Keele STarT back y una prueba de conocimiento del dolor. El contenido de educación sobre el dolor se entregará a través de los auriculares de realidad virtual (VR) Oculus Go al principio o al final de las citas de PT programadas de los sujetos. No habrá costos adicionales por la entrega de contenido y no se requerirán visitas de estudio adicionales fuera de las visitas de PT programadas regularmente. Al completar la serie de educación sobre el dolor, los sujetos completarán una encuesta de retroalimentación y una verificación de conocimiento posterior al dolor. Los fisioterapeutas del personal del estudio completarán una encuesta para cada sujeto inscrito.

Además, la información demográfica se recopilará del registro de salud electrónico (EHR) de Epic, como: edad, sexo, nivel educativo, historial médico anterior relevante, resultados de imágenes relevantes e información pertinente sobre la evaluación y el tratamiento de fisioterapia que es el estándar de atención para esta población de pacientes. Esta información se utilizará para caracterizar la muestra de estudio y comenzar a identificar atributos importantes que pueden tener más relevancia en cuanto a la respuesta al contenido.