辉瑞 COVID-19 疫苗后的精液分析参数
BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗对 75 名生育男性精液分析参数的影响
研究概览
详细说明
2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 是一种高度传染性呼吸道疾病,于 2019 年 12 月在中国湖北省武汉市首次报告,但此后已在全球蔓延。 到 2020 年 3 月,它被世卫组织宣布为突发公共卫生事件大流行病,迄今已影响全球数千万人。 先前的一项研究检查了 COVID 19 感染对男性生育能力的影响,该研究发现与对照组相比,康复患者的精子浓度有所降低。
辉瑞公司新推出的 mRNA COVID 19 疫苗最近在一项大型多中心安慰剂对照 RCT 中进行了评估。 该疫苗由 BNT162b2 组成,这是一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰 RNA (modRNA),编码 SARS-CoV2 全长刺突蛋白,由两个脯氨酸突变修饰。 这两个 20 µg 剂量被证明可以引发高 SARS-COV2 中和抗体滴度以及高抗原特异性 CD8+ 和 Th1 型 CD4+ T 细胞反应。 随后显示,在第二剂后一周预防 COVID-19 感染的效率为 95%,在 2 个月的中位随访时间内具有良好的安全性。
流行媒体中毫无根据的说法将 COVID-19 疫苗与潜在的女性\男性不育症之间可能存在相关性联系起来。 目前。 医学文献中没有检查 COVD-19 疫苗后精液分析参数的信息。
在这项研究中,研究人员将探讨 BNT162b2 COVID-19 疫苗对 75 名生育男性精液分析参数的影响。 如果先前未使用人工生殖技术成功使伴侣受孕,或先前根据 WHO 标准(2010 年)进行过正常精子分析检查的男性,将被视为具有生育能力的男性。 被招募的人将在第二剂疫苗接种后 1-2 个月提供一份精子样本。 此外,参与者将填写一份简短的问卷,其中包含有关其医疗和生育史的信息。 研究人员将检查精液样本的宏观和微观特性,并将其与 WHO 精液分析参考范围进行比较,以确定疫苗是否影响精子参数。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jigal Haas, MD
- 电话号码:972-54-6975372
- 邮箱:jigal.haas@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名:Dror Lifshitz, MD
- 电话号码:972-50-4645474
- 邮箱:dror_lifshitz@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触:
- Jigal Haas, M.D
- 电话号码:0972524651054
- 邮箱:jigalh@hotmail.com
-
首席研究员:
- Jigal Haas, M.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 以前在没有使用辅助生殖技术的情况下使他们的伴侣怀孕,或者以前根据 WHO 2010 标准进行了正常的精子分析检查。
- 第二剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗后 1-2 个月。
排除标准:
- 已知的异常精液参数。
- 45岁以上。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
接种疫苗的男性
接种了 BNT162b2 COVID-19 疫苗的生育男性
|
被招募的人将在第二剂疫苗接种后 1-2 个月提供一份精子样本。
样本将在 IVF 实验室进行宏观和微观特征分析,之后将立即丢弃。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
精子浓度 (10^6/ml)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液浓度 (10^6/ml)
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精子活力 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
正确前进的精子百分比
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液中的白细胞 (10^6/ml)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液中的白细胞数量 (10^6/ml)
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精子形态 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精子形态 (%)
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精子活力 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精子活力 (%)
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液液化(正常/异常)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
宏观外观-精液液化外观
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液粘度(正常/异常)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
宏观外观-精液粘稠外观
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液颜色
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
宏观外观——精液颜色外观
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液酸碱度
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液酸碱度
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液量(毫升)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
精液量(毫升)
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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