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辉瑞 COVID-19 疫苗后的精液分析参数

2021年2月27日 更新者:Dr. Jigal Haas MD、Sheba Medical Center

BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗对 75 名生育男性精液分析参数的影响

在这项研究中,研究人员将探讨 BNT162b2 COVID-19 疫苗对 75 名生育男性精液分析参数的影响。 如果先前未使用人工生殖技术成功使伴侣受孕,或先前根据 WHO 标准(2010 年)进行过正常精子分析检查的男性,将被视为具有生育能力的男性。 被招募的人将在第二剂疫苗接种后 1-2 个月提供一份精子样本。 此外,参与者将填写一份简短的问卷,其中包含有关其医疗和生育史的信息。 研究人员将检查精液样本的宏观和微观特性,并将其与 WHO 精液分析参考范围进行比较,以确定疫苗是否影响精子参数。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 是一种高度传染性呼吸道疾病,于 2019 年 12 月在中国湖北省武汉市首次报告,但此后已在全球蔓延。 到 2020 年 3 月,它被世卫组织宣布为突发公共卫生事件大流行病,迄今已影响全球数千万人。 先前的一项研究检查了 COVID 19 感染对男性生育能力的影响,该研究发现与对照组相比,康复患者的精子浓度有所降低。

辉瑞公司新推出的 mRNA COVID 19 疫苗最近在一项大型多中心安慰剂对照 RCT 中进行了评估。 该疫苗由 BNT162b2 组成,这是一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰 RNA (modRNA),编码 SARS-CoV2 全长刺突蛋白,由两个脯氨酸突变修饰。 这两个 20 µg 剂量被证明可以引发高 SARS-COV2 中和抗体滴度以及高抗原特异性 CD8+ 和 Th1 型 CD4+ T 细胞反应。 随后显示,在第二剂后一周预防 COVID-19 感染的效率为 95%,在 2 个月的中位随访时间内具有良好的安全性。

流行媒体中毫无根据的说法将 COVID-19 疫苗与潜在的女性\男性不育症之间可能存在相关性联系起来。 目前。 医学文献中没有检查 COVD-19 疫苗后精液分析参数的信息。

在这项研究中,研究人员将探讨 BNT162b2 COVID-19 疫苗对 75 名生育男性精液分析参数的影响。 如果先前未使用人工生殖技术成功使伴侣受孕,或先前根据 WHO 标准(2010 年)进行过正常精子分析检查的男性,将被视为具有生育能力的男性。 被招募的人将在第二剂疫苗接种后 1-2 个月提供一份精子样本。 此外,参与者将填写一份简短的问卷,其中包含有关其医疗和生育史的信息。 研究人员将检查精液样本的宏观和微观特性,并将其与 WHO 精液分析参考范围进行比较,以确定疫苗是否影响精子参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jigal Haas, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

第二剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗后 1-2 个月的生育男性

描述

纳入标准:

  • 以前在没有使用辅助生殖技术的情况下使他们的伴侣怀孕,或者以前根据 WHO 2010 标准进行了正常的精子分析检查。
  • 第二剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗后 1-2 个月。

排除标准:

  • 已知的异常精液参数。
  • 45岁以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接种疫苗的男性
接种了 BNT162b2 COVID-19 疫苗的生育男性
被招募的人将在第二剂疫苗接种后 1-2 个月提供一份精子样本。 样本将在 IVF 实验室进行宏观和微观特征分析,之后将立即丢弃。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子浓度 (10^6/ml)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液浓度 (10^6/ml)
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精子活力 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
正确前进的精子百分比
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液中的白细胞 (10^6/ml)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液中的白细胞数量 (10^6/ml)
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精子形态 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精子形态 (%)
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精子活力 (%)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精子活力 (%)
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液液化(正常/异常)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
宏观外观-精液液化外观
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液粘度(正常/异常)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
宏观外观-精液粘稠外观
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液颜色
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
宏观外观——精液颜色外观
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液酸碱度
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液酸碱度
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液量(毫升)
大体时间:第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月
精液量(毫升)
第二次 COVID-19 疫苗接种后 1-2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (预期的)

2021年4月10日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月27日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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