- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778033
화이자의 COVID-19 백신에 따른 정액 분석 매개변수
BNT162b2 mRNA COVID-19 백신이 가임 남성 75명의 정액 분석 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 2019년 12월 중국 후베이성 우한에서 처음 보고된 이후 전 세계적으로 확산된 전염성이 높은 호흡기 질환입니다. 2020년 3월까지 WHO는 공중 보건 비상 사태로 선언했으며 지금까지 전 세계적으로 수천만 명에게 영향을 미쳤습니다. COVID 19 감염이 남성 생식력에 미치는 영향은 이전 연구에서 조사되었으며, 이 연구에서는 대조군에 비해 회복 중인 환자의 정자 농도가 감소한 것으로 나타났습니다.
화이자(Pfizer)의 새로 출시된 mRNA COVID 19 백신은 최근 대규모 다기관 위약 통제 RCT에서 평가되었습니다. 이 백신은 BNT162b2, SARS-CoV2 전장 스파이크 단백질을 암호화하는 뉴클레오시드 변형 RNA(modRNA)로 제조된 지질 나노입자로 2개의 프롤린 돌연변이로 변형된 BNT162b2로 구성됩니다. 두 개의 20µg 용량은 높은 항원 특이 CD8+ 및 Th1 유형 CD4+ T 세포 반응과 함께 높은 SARS-COV2 중화 항체 역가를 이끌어내는 것으로 나타났습니다. 후속 조치 시간 중앙값 2개월에서 유리한 안전성 프로필과 함께 두 번째 투여 후 일주일에 COVID-19 감염을 예방하는 데 95% 효과적인 것으로 나타났습니다.
대중 매체의 근거 없는 주장은 COVID-19 백신과 잠재적인 여성/남성 불임 사이의 가능한 상관관계를 연결했습니다. 현재. 코로나19 백신 접종 후 정액 분석 매개변수를 조사한 의학 문헌에는 정보가 없습니다.
이 연구에서 조사관은 75명의 가임 남성을 대상으로 BNT162b2 COVID-19 백신이 정액 분석 매개변수에 미치는 영향을 조사할 예정입니다. 가임 남성은 이전에 인공 생식 기술을 사용하지 않고 파트너를 성공적으로 임신시켰거나 이전에 WHO 기준(2010)에 따라 정상적인 정자 분석 검사를 받은 남성이면 가임 남성으로 간주됩니다. 모집된 사람들은 두 번째 백신 접종 후 1-2개월 후에 단일 정자 샘플을 제공할 것입니다. 또한 참가자는 의료 및 생식 기록에 관한 정보로 간단한 설문지를 작성합니다. 조사관은 백신이 정자 매개변수에 영향을 미치는지 확인하기 위해 정액 샘플의 거시적 및 미시적 특성을 조사하고 이를 WHO 정액 분석 참조 범위와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jigal Haas, MD
- 전화번호: 972-54-6975372
- 이메일: jigal.haas@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Dror Lifshitz, MD
- 전화번호: 972-50-4645474
- 이메일: dror_lifshitz@hotmail.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Jigal Haas, M.D
- 전화번호: 0972524651054
- 이메일: jigalh@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jigal Haas, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 보조 생식 기술을 사용하지 않고 파트너를 임신했거나 이전에 WHO 2010 기준에 따라 정상적인 정자 분석 검사를 받았습니다.
- BNT162b2 COVID-19 백신 2차 접종 후 1~2개월.
제외 기준:
- 알려진 비정상 정액 매개변수.
- 45세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종 남성
BNT162b2 COVID-19 백신을 접종한 가임 남성
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모집된 사람들은 두 번째 백신 접종 후 1-2개월 후에 단일 정자 샘플을 제공할 것입니다.
샘플은 IVF 실험실에서 거시적 및 미시적 특징에 대해 분석되고 즉시 폐기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도(10^6/ml)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액농도(10^6/ml)
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정자 운동성(%)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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적절한 전진 진행을 통한 정자 비율
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액의 백혈구(10^6/ml)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 내 백혈구 수(10^6/ml)
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정자 형태(%)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정자 형태(%)
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정자 활력(%)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정자 활력(%)
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 액화(정상/비정상)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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거시적 외관 - 정액 액화 외관
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 점도(정상/비정상)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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거시적 외관 - 정액 점성 외관
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 색깔
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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거시적 외관 - 정액 색상 외관
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 PH
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액 PH
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액량(ml)
기간: 코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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정액량(ml)
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코로나19 2차 백신 접종 1~2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA - 21 - 8079- JH - CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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