肺动脉高压太阳能 (PH SOLAR)
2026年2月23日 更新者：Bastiaan Driehuys
定义第 3 组 PH 肺血管重塑的无创特征
本研究的主要目标是使用超极化 129Xe 磁共振成像（129Xe MRI）开发第 3 组 PH 患者肺血管重塑的无创特征。
这样的签名可以识别第 3 组 PH 响应者对 PAH 特定疗法。
PAH 独特的 129Xe MRI 特征已在之前的研究中得到证实。
过去的研究缺乏与这些特征相关的病理“基本事实”，这可以通过将它们与接受过肺移植的患者的肺外植体组织的病理学进行比较来提供。
在未来的研究中，可以在一组 3 组 PH 患者中验证该特征。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与 PAH 样肺血管重塑相关的 129Xe MRI 特征，包括 IPF 和 COPD 中的丛状动脉病、平滑肌细胞增殖和血管纤维化，可用于识别潜在反应者与非PAH 特异性疗法的应答者。
中心假设是相似的机制和途径是 IPF-PH、COPD-PH 和 PAH 肺血管重塑的基础。
然而，只有第 3 组 PH 患者的一个子集显示出与 PAH 一致的重塑，导致在接受 PAH 特异性疗法治疗时出现反应者与非反应者表型。
在接受 Tyvaso 治疗的受试者的初步研究中，研究小组在基线和治疗时观察到明显的 129Xe MRI 特征，这取决于患者的潜在肺功能。
与此一致，最近使用 IPF 肺血管系统单细胞 RNA 测序 (scRNAseq) 的研究表明，变化与血管重塑一致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Salazar
- 电话号码：+1 919 660 2026
- 邮箱：claudia.salazar@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- David Ptashnik, MS
- 电话号码：919-668-2642
- 邮箱：david.ptashnik@duke.edu
-
首席研究员：
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在杜克大学医学中心的肺移植候补名单上。
- RHC 定义的 PH - mPAP > 20 mmHg，PVR > 3 WU，PCWP < 15 mmHg
组定义为：
PAH：在没有严重慢性肺病、左心疾病、慢性血栓栓塞、结节病、镰状细胞病或非第 1 组 PH 的其他原因的情况下，PAH（第 1 组 PH）的临床诊断。
COPD-noPH：在没有毛细血管前 PH 的情况下进行 COPD 的临床诊断。
COPD-PH：COPD 伴毛细血管前 PH 的临床诊断。
IPF-noPH：在没有毛细血管前 PH 的情况下进行 IPF 的临床诊断。
IPF-PH：IPF 伴毛细血管前 PH 的临床诊断。
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行任何研究程序之前给予同意）。
排除标准：
- 中度至重度心脏病（LVEF < 45% 或重度 LV 肥大）。
- 结节病。
- 活跃的癌症。
- 镰状细胞性贫血。
- 肝病（Childs-Pugh C 级）。
- 不会接触囚犯和孕妇进行研究。
- 无法获得同意。
- 禁止 MRI 扫描的情况（眼睛中有金属、幽闭恐惧症、无法仰卧）。
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多环芳烃：
在没有严重慢性肺病、左心疾病、慢性血栓栓塞、结节病、镰状细胞病或非第 1 组 PH 的其他原因的情况下，PAH（第 1 组 PH）的临床诊断。
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每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%，
其他名称：
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实验性的：COPD-noPH
在没有毛细血管前 PH 的情况下进行 COPD 的临床诊断。
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每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%，
其他名称：
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实验性的：COPD-PH
COPD合并毛细血管前PH的临床诊断
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每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%，
其他名称：
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实验性的：IPF-noPH
无毛细血管前 PH 的 IPF 临床诊断
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每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%，
其他名称：
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实验性的：IPF-PH
IPF伴毛细血管前PH的临床诊断
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每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于病理学的 129Xe MRI 无创肺血管重塑特征，可以在更大的 3 组 PH 患者队列中进行验证
大体时间：第一天
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然后可以在第 3 组 PH 的临床试验中测试这样的签名。
这些研究将产生重要的积极影响，因为它们通过识别对 PAH 特异性疗法的潜在反应者和无反应者，为第 3 组 PH 的精准医疗策略奠定了基础
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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