Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensie SOLAR (PH SOLAR)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Het definiëren van een niet-invasieve handtekening voor pulmonale vasculaire remodellering in groep 3 PH

Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen van een niet-invasieve signatuur voor pulmonale vasculaire remodellering bij groep 3 PH-patiënten, met behulp van hypergepolariseerde 129Xe magnetische resonantie beeldvorming (129Xe MRI). Een dergelijke handtekening kan Groep 3 PH-responders op PAH-specifieke therapieën identificeren. De unieke 129Xe MRI-handtekening van PAH is in eerdere onderzoeken aangetoond. In eerdere studies ontbrak het aan een pathologische 'grondwaarheids'-correlaat van deze handtekeningen, die zou kunnen worden verkregen door ze te vergelijken met de pathologie van longexplantaatweefsel van patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan. Deze handtekening zou in toekomstige studies kunnen worden gevalideerd in een cohort van patiënten met groep 3 PH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het identificeren van een 129Xe MRI-handtekening geassocieerd met PAH-achtige pulmonale vasculaire remodellering, bestaande uit plexiforme arteriopathie, proliferatie van gladde spiercellen en vasculaire fibrose, bij IPF en COPD die zou kunnen worden gebruikt om potentiële responders vs. responders op PAH-specifieke therapieën. De centrale hypothese is dat vergelijkbare mechanismen en routes ten grondslag liggen aan pulmonale vasculaire remodellering bij IPF-PH, COPD-PH en PAH. Echter, slechts een subgroep van groep 3 PH-patiënten vertoont hermodellering die consistent is met PAH, resulterend in fenotypes die reageren op versus niet reageren wanneer ze worden behandeld met PAH-specifieke therapieën. In voorbereidende studies van patiënten die met Tyvaso werden behandeld, heeft het onderzoeksteam duidelijke 129Xe MRI-handtekeningen waargenomen bij aanvang en met therapie afhankelijk van de onderliggende longfunctie van de patiënt. In overeenstemming hiermee hebben recente onderzoeken met behulp van single-cell RNA-sequencing (scRNAseq) van het longvasculatuur bij IPF veranderingen aangetoond die consistent zijn met vasculaire remodellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Sta op de wachtlijst voor longtransplantatie in het Duke University Medical Center.
  3. PH zoals gedefinieerd door RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Groepen gedefinieerd als:

    PAH: Klinische diagnose van PAH (Groep 1 PH) bij afwezigheid van ernstige chronische longziekte, linkerhartziekte, chronische trombo-embolie, sarcoïdose, sikkelcelziekte of andere oorzaken van niet-Groep 1 PH.

    COPD-noPH: Klinische diagnose van COPD bij afwezigheid van precapillaire PH.

    COPD-PH: Klinische diagnose van COPD met precapillaire PH.

    IPF-noPH: Klinische diagnose van IPF bij afwezigheid van precapillaire PH.

    IPF-PH: Klinische diagnose van IPF met precapillaire PH.

  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot ernstige hartziekte (LVEF < 45% of ernstige LV Hypertrofie).
  2. Sarcoïdose.
  3. Actieve kanker.
  4. Sikkelcelanemie.
  5. Leverziekte (Childs-Pugh klasse C).
  6. Gedetineerden en zwangere vrouwen worden niet benaderd voor het onderzoek.
  7. Onvermogen om toestemming te krijgen.
  8. Omstandigheden die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen).
  9. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAH:
Klinische diagnose van PAH (Groep 1 PH) bij afwezigheid van ernstige chronische longziekte, linker hartziekte, chronische trombo-embolie, sarcoïdose, sikkelcelziekte of andere oorzaken van niet-Groep 1 PH.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI
Experimenteel: COPD-noPH
Klinische diagnose van COPD bij afwezigheid van precapillaire PH.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI
Experimenteel: COPD-PH
Klinische diagnose van COPD met precapillaire PH
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI
Experimenteel: IPF-noPH
Klinische diagnose van IPF bij afwezigheid van precapillaire PH
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI
Experimenteel: IPF-PH
Klinische diagnose van IPF met precapillaire PH
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een op pathologie gebaseerde 129Xe MRI-niet-invasieve signatuur van pulmonale vasculaire remodellering die gevalideerd zou kunnen worden in een groter cohort van Groep 3 PH-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Een dergelijke signatuur zou vervolgens kunnen worden getest in klinische onderzoeken in Groep 3 PH. Deze onderzoeken zullen een belangrijke positieve impact hebben omdat ze de basis leggen voor een precisiegeneeskundestrategie in Groep 3 PH door de identificatie van potentiële responders en non-responders op PAK-specifieke therapieën.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren