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Hypertension pulmonaire SOLAIRE (PH SOLAR)

23 février 2026 mis à jour par: Bastiaan Driehuys

Définition d'une signature non invasive pour le remodelage vasculaire pulmonaire dans le groupe 3 PH

L'objectif principal de cette étude est de développer une signature non invasive pour le remodelage vasculaire pulmonaire chez les patients atteints d'HTP du groupe 3, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique 129Xe hyperpolarisée (IRM 129Xe). Une telle signature peut identifier les répondeurs de l'HTP du groupe 3 aux thérapies spécifiques à l'HTAP. La signature IRM 129Xe unique de PAH a été démontrée dans des études antérieures. Les études antérieures manquaient d'un corrélat pathologique de «vérité terrain» de ces signatures, qui pourrait être fourni en les comparant à la pathologie du tissu d'explantation pulmonaire de patients ayant subi une transplantation pulmonaire. Cette signature pourrait être validée dans une cohorte de patients atteints d'HTP de groupe 3 dans de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'identifier une signature IRM 129Xe associée à un remodelage vasculaire pulmonaire de type PAH, consistant en une artériopathie plexiforme, une prolifération des cellules musculaires lisses et une fibrose vasculaire, dans la FPI et la MPOC, qui pourrait être utilisée pour identifier les répondeurs potentiels par rapport aux non-répondeurs. répondeurs aux thérapies spécifiques à l'HTAP. L'hypothèse centrale est que des mécanismes et des voies similaires sous-tendent le remodelage vasculaire pulmonaire dans l'IPF-PH, la MPOC-PH et l'HTAP. Cependant, seul un sous-ensemble de patients atteints d'HAP du groupe 3 présente un remodelage compatible avec l'HTAP, ce qui entraîne des phénotypes répondeurs vs non-répondeurs lorsqu'ils sont traités avec des thérapies spécifiques à l'HTAP. Dans des études préliminaires sur des sujets traités avec Tyvaso, l'équipe de l'étude a observé des signatures IRM 129Xe distinctes au départ et avec le traitement en fonction de la fonction pulmonaire sous-jacente des patients. Conformément à cela, des études récentes utilisant le séquençage d'ARN unicellulaire (scRNAseq) du système vasculaire pulmonaire dans la FPI ont démontré des changements compatibles avec le remodelage vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Soyez sur la liste d'attente pour une greffe de poumon au Duke University Medical Center.
  3. PH tel que défini par RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Groupes définis comme :

    HTAP : diagnostic clinique d'HTAP (HP de groupe 1) en l'absence de maladie pulmonaire chronique sévère, de cardiopathie gauche, de thromboembolie chronique, de sarcoïdose, de drépanocytose ou d'autres causes d'HP hors groupe 1.

    MPOC-noPH : Diagnostic clinique de MPOC en l'absence d'HTP précapillaire.

    BPCO-PH : Diagnostic clinique de BPCO avec PH précapillaire.

    IPF-noPH : diagnostic clinique d'IPF en l'absence d'HTP précapillaire.

    IPF-PH : diagnostic clinique de la FPI avec PH précapillaire.

  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée).

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie modérée à sévère (FEVG < 45 % ou hypertrophie VG sévère).
  2. Sarcoïdose.
  3. Cancer actif.
  4. L'anémie falciforme.
  5. Maladie du foie (Childs-Pugh classe C).
  6. Les prisonniers et les femmes enceintes ne seront pas approchés pour l'étude.
  7. Incapacité à obtenir le consentement.
  8. Conditions qui interdiront l'examen IRM (métal dans l'œil, claustrophobie, incapacité à se coucher sur le dos).
  9. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAP :
Diagnostic clinique d'HTAP (HP de groupe 1) en l'absence de maladie pulmonaire chronique sévère, de cardiopathie gauche, de thromboembolie chronique, de sarcoïdose, de drépanocytose ou d'autres causes d'HP hors groupe 1.
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe
Expérimental: MPOC-nSP
Diagnostic clinique de BPCO en l'absence d'HTP précapillaire.
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe
Expérimental: MPOC-PH
Diagnostic clinique de BPCO avec PH précapillaire
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe
Expérimental: IPF-noPH
Diagnostic clinique de FPI en l'absence d'HTP précapillaire
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe
Expérimental: IPF-PH
Diagnostic clinique de la FPI avec PH précapillaire
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une signature non invasive IRM 129Xe basée sur la pathologie du remodelage vasculaire pulmonaire qui pourrait être validée dans une cohorte plus large de patients atteints d'HTP du groupe 3
Délai: Jour 1
Une telle signature pourrait ensuite être testée dans des essais cliniques dans le groupe 3 PH. Ces études auront un impact positif important car elles jettent les bases d'une stratégie de médecine de précision dans l'HTP du groupe 3 grâce à l'identification de répondeurs potentiels et de non-répondeurs aux thérapies spécifiques à l'HTAP.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastiaan Driehuys

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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