Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie płucne SŁONECZNE (PH SOLAR)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Definiowanie nieinwazyjnej sygnatury przebudowy naczyń płucnych w grupie 3 PH

Głównym celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnej sygnatury przebudowy naczyń płucnych u pacjentów z PH grupy 3, przy użyciu hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe (129Xe MRI). Taka sygnatura może identyfikować osoby z grupy 3 PH reagujące na terapie specyficzne dla PAH. Unikalna sygnatura PAH 129Xe MRI została wykazana we wcześniejszych badaniach. We wcześniejszych badaniach brakowało patologicznego korelatu „podstawowej prawdy” tych sygnatur, który można by uzyskać, porównując je z patologią tkanki eksplantatu płuc od pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc. Podpis ten można zweryfikować w kohorcie pacjentów z PH grupy 3 w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja sygnatury MRI 129Xe związanej z przebudową naczyń płucnych podobną do PAH, składającą się z arteriopatii splotowatej, proliferacji komórek mięśni gładkich i zwłóknienia naczyń, w IPF i POChP, która mogłaby być wykorzystana do identyfikacji potencjalnych pacjentów reagujących na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie odpowiedzi na terapie swoiste dla PAH. Główną hipotezą jest to, że podobne mechanizmy i szlaki leżą u podstaw przebudowy naczyń płucnych w IPF-PH, POChP-PH i PAH. Jednak tylko podgrupa pacjentów z PH grupy 3 wykazuje przebudowę zgodną z PAH, co skutkuje fenotypami odpowiadającymi i niereagującymi na leczenie terapiami specyficznymi dla PAH. We wstępnych badaniach pacjentów leczonych produktem Tyvaso zespół badawczy zaobserwował wyraźne sygnatury 129Xe MRI na początku badania oraz podczas leczenia w zależności od podstawowej czynności płuc pacjentów. Zgodnie z tym, ostatnie badania wykorzystujące sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNAseq) układu naczyniowego płuc w IPF wykazały zmiany zgodne z przebudową naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Bądź na liście oczekujących na przeszczep płuc w Duke University Medical Center.
  3. PH wg RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Grupy zdefiniowane jako:

    PAH: Rozpoznanie kliniczne PAH (Grupa 1 PH) przy braku ciężkiej przewlekłej choroby płuc, choroby lewego serca, przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej, sarkoidozy, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub innych przyczyn PH spoza Grupy 1.

    POChP-noPH: Rozpoznanie kliniczne POChP przy braku przedwłośniczkowego PH.

    POChP-PH: Rozpoznanie kliniczne POChP z przedwłośniczkowym PH.

    IPF-noPH: Rozpoznanie kliniczne IPF przy braku przedwłośniczkowego PH.

    IPF-PH: Rozpoznanie kliniczne IPF z przedwłośniczkowym PH.

  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej choroba serca (LVEF < 45% lub ciężki przerost lewej komory).
  2. Sarkoidoza.
  3. Aktywny rak.
  4. Anemia sierpowata.
  5. Choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  6. Na badanie nie będą zapraszani więźniowie i kobiety w ciąży.
  7. Brak możliwości uzyskania zgody.
  8. Warunki, które uniemożliwią wykonanie badania MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach).
  9. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WWA:
Rozpoznanie kliniczne PAH (Grupa 1 PH) przy braku ciężkiej przewlekłej choroby płuc, choroby lewego serca, przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej, sarkoidozy, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub innych przyczyn PH spoza Grupy 1.
Lek: Hiperpolaryzowane 129Xe
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI
Eksperymentalny: POChP-nrPH
Rozpoznanie kliniczne POChP przy braku przedwłośniczkowego PH.
Lek: Hiperpolaryzowane 129Xe
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI
Eksperymentalny: POChP-PH
Rozpoznanie kliniczne POChP z przedwłośniczkowym PH
Lek: Hiperpolaryzowane 129Xe
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI
Eksperymentalny: IPF-noPH
Rozpoznanie kliniczne IPF przy braku przedwłośniczkowego PH
Lek: Hiperpolaryzowane 129Xe
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI
Eksperymentalny: IPF-PH
Rozpoznanie kliniczne IPF z przedwłośniczkowym PH
Lek: Hiperpolaryzowane 129Xe
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oparty na patologii nieinwazyjny obraz MRI 129Xe MRI dotyczący przebudowy naczyń płucnych, który można zweryfikować w większej kohorcie pacjentów z PH grupy 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Taki podpis można następnie przetestować w badaniach klinicznych w Grupie 3 PH. Badania te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ położą podwaliny pod strategię medycyny precyzyjnej w grupie 3 PH poprzez identyfikację potencjalnych osób odpowiadających i niereagujących na terapie specyficzne dla PAH
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowane 129Xe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj