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Ipertensione Polmonare SOLARE (PH SOLAR)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Definizione di una firma non invasiva per il rimodellamento vascolare polmonare nel gruppo 3 PH

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare una firma non invasiva per il rimodellamento vascolare polmonare nei pazienti con PH del gruppo 3, utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata (129Xe MRI). Tale firma può identificare i responder del gruppo 3 PH alle terapie specifiche per la PAH. L'esclusiva firma MRI 129Xe di PAH è stata dimostrata in studi precedenti. Gli studi precedenti mancavano di un correlato patologico di "verità fondamentale" di queste firme, che potrebbe essere fornito confrontandole con la patologia del tessuto polmonare espiantato da pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Questa firma potrebbe essere convalidata in una coorte di pazienti con IP di gruppo 3 in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare una firma MRI 129Xe associata al rimodellamento vascolare polmonare simile alla PAH, costituito da arteriopatia plessiforme, proliferazione delle cellule muscolari lisce e fibrosi vascolare, nell'IPF e nella BPCO che potrebbe essere utilizzata per identificare potenziali responder vs non- responder a terapie specifiche per la PAH. L'ipotesi centrale è che meccanismi e percorsi simili siano alla base del rimodellamento vascolare polmonare nell'IPF-PH, nella BPCO-PH e nella PAH. Tuttavia, solo un sottogruppo di pazienti con PH del gruppo 3 mostra un rimodellamento coerente con la PAH, risultando in fenotipi responder vs. non-responder quando trattati con terapie specifiche per la PAH. In studi preliminari su soggetti trattati con Tyvaso, il team dello studio ha osservato distinte firme MRI 129Xe al basale e durante la terapia, a seconda della funzione polmonare sottostante dei pazienti. Coerentemente con questo, studi recenti che utilizzano il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNAseq) del sistema vascolare polmonare nell'IPF hanno dimostrato cambiamenti coerenti con il rimodellamento vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sii in lista d'attesa per il trapianto di polmone al Duke University Medical Center.
  3. PH come definito da RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Gruppi definiti come:

    PAH: diagnosi clinica di PAH (IP di gruppo 1) in assenza di malattia polmonare cronica grave, malattia del cuore sinistro, tromboembolia cronica, sarcoidosi, anemia falciforme o altre cause di IP non di gruppo 1.

    COPD-noPH: Diagnosi clinica di BPCO in assenza di IP precapillare.

    BPCO-PH: Diagnosi clinica di BPCO con IP precapillare.

    IPF-noPH: diagnosi clinica di IPF in assenza di PH precapillare.

    IPF-PH: Diagnosi clinica di IPF con IP precapillare.

  5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache da moderate a gravi (LVEF <45% o grave ipertrofia ventricolare sinistra).
  2. Sarcoidosi.
  3. Cancro attivo.
  4. Anemia falciforme.
  5. Malattia epatica (Childs-Pugh classe C).
  6. I detenuti e le donne incinte non saranno avvicinati per lo studio.
  7. Impossibilità di ottenere il consenso.
  8. Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino).
  9. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAH:
Diagnosi clinica di PAH (gruppo 1 PH) in assenza di grave malattia polmonare cronica, malattia del cuore sinistro, tromboembolia cronica, sarcoidosi, anemia falciforme o altre cause di PH non di gruppo 1.
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe
Sperimentale: BPCO-noPH
Diagnosi clinica di BPCO in assenza di IP precapillare.
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe
Sperimentale: BPCO-PH
Diagnosi clinica della BPCO con IP precapillare
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe
Sperimentale: IPF-noPH
Diagnosi clinica di IPF in assenza di IP precapillare
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe
Sperimentale: IPF-PH
Diagnosi clinica di IPF con IP precapillare
Droga: 129Xe iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una firma non invasiva MRI 129Xe basata sulla patologia del rimodellamento vascolare polmonare che potrebbe essere convalidata in una coorte più ampia di pazienti con PH del gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Tale firma potrebbe quindi essere testata in studi clinici nel Gruppo 3 PH. Questi studi avranno un importante impatto positivo perché gettano le basi per una strategia di medicina di precisione nel Gruppo 3 IP attraverso l’identificazione di potenziali pazienti rispondenti e non rispondenti alle terapie specifiche per la PAH
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 129Xe iperpolarizzato

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