Pulmonell hypertoni SOLAR (PH SOLAR)
23 februari 2026 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys
Definiera en icke-invasiv signatur för pulmonell vaskulär ombyggnad i grupp 3 PH
Huvudmålet med denna studie är att utveckla en icke-invasiv signatur för pulmonell vaskulär remodellering i grupp 3 PH-patienter, med hjälp av hyperpolariserad 129Xe magnetisk resonanstomografi (129Xe MRI).
En sådan signatur kan identifiera grupp 3 PH-svarare på PAH-specifika terapier.
PAH:s unika 129Xe MRI-signatur har visats i tidigare studier.
Tidigare studier har saknat ett patologiskt "grundsannings"-korrelat av dessa signaturer, vilket skulle kunna tillhandahållas genom att jämföra dem med patologin hos lungexplantatvävnad från patienter som har genomgått en lungtransplantation.
Denna signatur skulle kunna valideras i en kohort av patienter med grupp 3 PH i framtida studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera en 129Xe MRI-signatur associerad med PAH-liknande pulmonell vaskulär ombyggnad, bestående av plexiform arteriopati, proliferation av glatta muskelceller och vaskulär fibros, i IPF och KOL som skulle kunna användas för att identifiera potentiella responders kontra icke- svarar på PAH-specifika terapier.
Den centrala hypotesen är att liknande mekanismer och vägar ligger bakom pulmonell vaskulär ombyggnad i IPF-PH, KOL-PH och PAH.
Men endast en delmängd av grupp 3 PH-patienter uppvisar ombyggnad som överensstämmer med PAH, vilket resulterar i fenotyper som svarar mot icke-svarare när de behandlas med PAH-specifika terapier.
I preliminära studier av försökspersoner som behandlats med Tyvaso har studiegruppen observerat distinkta 129Xe MRI-signaturer vid baslinjen och med behandling beroende på patienternas underliggande lungfunktion.
I överensstämmelse med detta har nya studier med encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) av lungkärlsystemet i IPF visat förändringar i överensstämmelse med vaskulär ombyggnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Salazar
- Telefonnummer: +1 919 660 2026
- E-post: claudia.salazar@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- David Ptashnik, MS
- Telefonnummer: 919-668-2642
- E-post: david.ptashnik@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Stå på väntelistan för lungtransplantationer på Duke University Medical Center.
- PH enligt definitionen av RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
Grupper definierade som:
PAH: Klinisk diagnos av PAH (Grupp 1 PH) i frånvaro av allvarlig kronisk lungsjukdom, vänster hjärtsjukdom, kronisk tromboembolism, sarkoidos, sicklecellssjukdom eller andra orsaker till icke-Grupp 1 PH.
KOL-noPH: Klinisk diagnos av KOL i frånvaro av prekapillär PH.
KOL-PH: Klinisk diagnos av KOL med prekapillär PH.
IPF-noPH: Klinisk diagnos av IPF i frånvaro av prekapillär PH.
IPF-PH: Klinisk diagnos av IPF med prekapillärt PH.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs).
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår hjärtsjukdom (LVEF < 45 % eller svår LV-hypertrofi).
- Sarcoidos.
- Aktiv cancer.
- Sicklecellanemi.
- Leversjukdom (Childs-Pugh klass C).
- Fångar och gravida kvinnor kommer inte att kontaktas för studien.
- Oförmåga att få samtycke.
- Tillstånd som kommer att förbjuda MRT-skanning (metall i ögat, klaustrofobi, oförmåga att ligga på rygg).
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAH:
Klinisk diagnos av PAH (Grupp 1 PH) i frånvaro av allvarlig kronisk lungsjukdom, vänster hjärtsjukdom, kronisk tromboembolism, sarkoidos, sicklecellssjukdom eller andra orsaker till icke-Grupp 1 PH.
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
|
Experimentell: KOL-noPH
Klinisk diagnos av KOL i frånvaro av prekapillär PH.
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
|
Experimentell: KOL-PH
Klinisk diagnos av KOL med prekapillär PH
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
|
Experimentell: IPF-noPH
Klinisk diagnos av IPF i frånvaro av prekapillär PH
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
|
Experimentell: IPF-PH
Klinisk diagnos av IPF med prekapillär PH
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en patologibaserad 129Xe MRI icke-invasiv signatur av pulmonell vaskulär remodellering som skulle kunna valideras i en större kohort av grupp 3 PH-patienter
Tidsram: Dag 1
|
En sådan signatur skulle sedan kunna testas i kliniska prövningar i grupp 3 PH.
Dessa studier kommer att ha en viktig positiv inverkan eftersom de lägger grunden för en precisionsmedicinstrategi i grupp 3 PH genom identifiering av potentiella responders och non-responders på PAH-specifika terapier
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .