Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hypertenze SOLAR (PH SOLAR)

23. února 2026 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Definování neinvazivního podpisu pro plicní vaskulární remodelaci ve skupině 3 PH

Hlavním cílem této studie je vyvinout neinvazivní signaturu pro pulmonální vaskulární remodelaci u pacientů s PH skupiny 3 pomocí hyperpolarizovaného zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (129Xe MRI). Takový podpis může identifikovat osoby reagující na PH skupiny 3 na specifické terapie PAH. Jedinečný 129Xe MRI podpis PAH byl prokázán v předchozích studiích. Minulé studie postrádaly patologický „základní pravdivý“ korelát těchto signatur, který by mohl být poskytnut jejich srovnáním s patologií tkáně explantátu plic od pacientů, kteří podstoupili transplantaci plic. Tento podpis by mohl být ověřen u kohorty pacientů s PH skupiny 3 v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat 129Xe MRI signaturu spojenou s PAH podobnou plicní vaskulární remodelací, sestávající z plexiformní arteriopatie, proliferace buněk hladkého svalstva a vaskulární fibrózy, u IPF a CHOPN, který by mohl být použit k identifikaci potenciálních reagujících vs. respondentů na léčbu specifickou pro PAH. Ústřední hypotézou je, že podobné mechanismy a dráhy jsou základem plicní vaskulární remodelace u IPF-PH, COPD-PH a PAH. Avšak pouze podskupina pacientů s PH ve skupině 3 vykazuje remodelaci konzistentní s PAH, což vede k fenotypům respondér vs. non-respondér, když jsou léčeni terapiemi specifickými pro PAH. V předběžných studiích u subjektů léčených přípravkem Tyvaso studijní tým pozoroval zřetelné 129Xe MRI signatury na začátku a při léčbě v závislosti na základní plicní funkci pacientů. V souladu s tím nedávné studie používající sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq) plicní vaskulatury u IPF prokázaly změny odpovídající vaskulární remodelaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Buďte na čekací listině na transplantaci plic v lékařském centru Duke University.
  3. PH definované pomocí RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Skupiny definované jako:

    PAH: Klinická diagnóza PAH (PH skupiny 1) v nepřítomnosti závažného chronického onemocnění plic, onemocnění levého srdce, chronického tromboembolismu, sarkoidózy, srpkovité anémie nebo jiných příčin PH mimo skupinu 1.

    COPD-noPH: Klinická diagnóza CHOPN při absenci prekapilární PH.

    CHOPN-PH: Klinická diagnóza CHOPN s prekapilární PH.

    IPF-noPH: Klinická diagnóza IPF při absenci prekapilární PH.

    IPF-PH: Klinická diagnóza IPF s prekapilární PH.

  5. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv/protokol (souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů).

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké až těžké onemocnění srdce (LVEF < 45 % nebo závažná hypertrofie LK).
  2. Sarkoidóza.
  3. Aktivní rakovina.
  4. Srpkovitá anémie.
  5. Onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
  6. Do studie nebudou oslovováni vězni a těhotné ženy.
  7. Neschopnost získat souhlas.
  8. Stavy, které znemožňují MRI skenování (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech).
  9. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAH:
Klinická diagnóza PAH (PH skupiny 1) při absenci závažného chronického onemocnění plic, onemocnění levého srdce, chronického tromboembolismu, sarkoidózy, srpkovité anémie nebo jiných příčin PH mimo skupinu 1.
Lék: Hyperpolarizovaný 129Xe
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI
Experimentální: COPD-noPH
Klinická diagnóza CHOPN při absenci prekapilární PH.
Lék: Hyperpolarizovaný 129Xe
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI
Experimentální: COPD-PH
Klinická diagnostika CHOPN s prekapilární PH
Lék: Hyperpolarizovaný 129Xe
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI
Experimentální: IPF-noPH
Klinická diagnóza IPF při absenci prekapilární PH
Lék: Hyperpolarizovaný 129Xe
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI
Experimentální: IPF-PH
Klinická diagnostika IPF s prekapilární PH
Lék: Hyperpolarizovaný 129Xe
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologický 129Xe MRI neinvazivní podpis plicní vaskulární remodelace, který by mohl být validován ve větší kohortě pacientů s PH skupiny 3
Časové okno: Den 1
Takový podpis by pak mohl být testován v klinických studiích ve skupině 3 PH. Tyto studie budou mít důležitý pozitivní dopad, protože položí základ pro strategii precizní medicíny ve skupině 3 PH prostřednictvím identifikace potenciálních reagujících a nereagujících na terapie specifické pro PAH.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit