Hipertensão Pulmonar SOLAR (PH SOLAR)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bastiaan Driehuys
Definindo uma Assinatura Não Invasiva para Remodelação Vascular Pulmonar no Grupo 3 HP
O principal objetivo deste estudo é desenvolver uma assinatura não invasiva para remodelação vascular pulmonar em pacientes com HP do Grupo 3, usando ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe (129Xe MRI).
Tal assinatura pode identificar respondedores de PH do Grupo 3 a terapias específicas para HAP.
A assinatura exclusiva de ressonância magnética 129Xe do PAH foi demonstrada em estudos anteriores.
Estudos anteriores careciam de um correlato patológico de "verdade fundamental" dessas assinaturas, que poderia ser fornecido comparando-as com a patologia do tecido de explante pulmonar de pacientes que foram submetidos a um transplante de pulmão.
Essa assinatura pode ser validada em uma coorte de pacientes com HP do grupo 3 em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar uma assinatura de ressonância magnética 129Xe associada à remodelação vascular pulmonar semelhante à HAP, consistindo em arteriopatia plexiforme, proliferação de células musculares lisas e fibrose vascular, em FPI e DPOC que poderia ser usada para identificar potenciais respondedores versus não- respondedores a terapias específicas para HAP.
A hipótese central é que mecanismos e vias semelhantes estão subjacentes à remodelação vascular pulmonar na FPI-PH, DPOC-PH e HAP.
No entanto, apenas um subconjunto de pacientes com HP do Grupo 3 apresenta remodelação consistente com HAP, resultando em fenótipos respondedores versus não respondedores quando tratados com terapias específicas para HAP.
Em estudos preliminares de indivíduos tratados com Tyvaso, a equipe de estudo observou assinaturas distintas de ressonância magnética 129Xe na linha de base e com terapia, dependendo da função pulmonar subjacente dos pacientes.
Em consonância com isso, estudos recentes usando sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) da vasculatura pulmonar na FPI têm demonstrado alterações compatíveis com o remodelamento vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Salazar
- Número de telefone: +1 919 660 2026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- David Ptashnik, MS
- Número de telefone: 919-668-2642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
-
Investigador principal:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Esteja na lista de espera para transplante de pulmão no Duke University Medical Center.
- PH conforme definido por RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
Grupos definidos como:
HAP: Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença cardíaca esquerda, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não pertencente ao Grupo 1.
DPOC-noPH: Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.
DPOC-PH: Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar.
FPI-noPH: Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar.
FPI-PH: Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
Critério de exclusão:
- Cardiopatia moderada a grave (FEVE < 45% ou Hipertrofia VE grave).
- Sarcoidose.
- Câncer ativo.
- Anemia falciforme.
- Doença hepática (Childs-Pugh classe C).
- Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo.
- Incapacidade de obter consentimento.
- Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal).
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAH:
Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença do coração esquerdo, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não do Grupo 1.
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
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Experimental: DPOC-sem PH
Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
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Experimental: DPOC-PH
Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
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Experimental: IPF-noPH
Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
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Experimental: FPI-PH
Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma assinatura não invasiva de ressonância magnética 129Xe baseada em patologia do remodelamento vascular pulmonar que poderia ser validada em uma coorte maior de pacientes com HP do Grupo 3
Prazo: Dia 1
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Tal assinatura poderia então ser testada em ensaios clínicos no Grupo 3 PH.
Estes estudos terão um impacto positivo importante porque estabelecem as bases para uma estratégia de medicina de precisão no Grupo 3 HP através da identificação de potenciais respondedores e não respondedores a terapias específicas para HAP
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .