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Hipertensão Pulmonar SOLAR (PH SOLAR)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Bastiaan Driehuys

Definindo uma Assinatura Não Invasiva para Remodelação Vascular Pulmonar no Grupo 3 HP

O principal objetivo deste estudo é desenvolver uma assinatura não invasiva para remodelação vascular pulmonar em pacientes com HP do Grupo 3, usando ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe (129Xe MRI). Tal assinatura pode identificar respondedores de PH do Grupo 3 a terapias específicas para HAP. A assinatura exclusiva de ressonância magnética 129Xe do PAH foi demonstrada em estudos anteriores. Estudos anteriores careciam de um correlato patológico de "verdade fundamental" dessas assinaturas, que poderia ser fornecido comparando-as com a patologia do tecido de explante pulmonar de pacientes que foram submetidos a um transplante de pulmão. Essa assinatura pode ser validada em uma coorte de pacientes com HP do grupo 3 em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar uma assinatura de ressonância magnética 129Xe associada à remodelação vascular pulmonar semelhante à HAP, consistindo em arteriopatia plexiforme, proliferação de células musculares lisas e fibrose vascular, em FPI e DPOC que poderia ser usada para identificar potenciais respondedores versus não- respondedores a terapias específicas para HAP. A hipótese central é que mecanismos e vias semelhantes estão subjacentes à remodelação vascular pulmonar na FPI-PH, DPOC-PH e HAP. No entanto, apenas um subconjunto de pacientes com HP do Grupo 3 apresenta remodelação consistente com HAP, resultando em fenótipos respondedores versus não respondedores quando tratados com terapias específicas para HAP. Em estudos preliminares de indivíduos tratados com Tyvaso, a equipe de estudo observou assinaturas distintas de ressonância magnética 129Xe na linha de base e com terapia, dependendo da função pulmonar subjacente dos pacientes. Em consonância com isso, estudos recentes usando sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) da vasculatura pulmonar na FPI têm demonstrado alterações compatíveis com o remodelamento vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Esteja na lista de espera para transplante de pulmão no Duke University Medical Center.
  3. PH conforme definido por RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
  4. Grupos definidos como:

    HAP: Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença cardíaca esquerda, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não pertencente ao Grupo 1.

    DPOC-noPH: Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.

    DPOC-PH: Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar.

    FPI-noPH: Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar.

    FPI-PH: Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar.

  5. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).

Critério de exclusão:

  1. Cardiopatia moderada a grave (FEVE < 45% ou Hipertrofia VE grave).
  2. Sarcoidose.
  3. Câncer ativo.
  4. Anemia falciforme.
  5. Doença hepática (Childs-Pugh classe C).
  6. Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo.
  7. Incapacidade de obter consentimento.
  8. Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal).
  9. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAH:
Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença do coração esquerdo, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não do Grupo 1.
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
  • Ressonância magnética Xe
Experimental: DPOC-sem PH
Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
  • Ressonância magnética Xe
Experimental: DPOC-PH
Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
  • Ressonância magnética Xe
Experimental: IPF-noPH
Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
  • Ressonância magnética Xe
Experimental: FPI-PH
Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
  • Ressonância magnética Xe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma assinatura não invasiva de RM 129Xe baseada em patologia da remodelação vascular pulmonar que poderia ser validada em uma coorte maior de pacientes com HP do Grupo 3
Prazo: 2 anos
Tal assinatura poderia então ser testada em ensaios clínicos no Grupo 3 PH. Esses estudos terão um impacto positivo importante porque estabelecem as bases para uma estratégia de medicina de precisão na HP do Grupo 3 por meio da identificação de potenciais respondedores e não respondedores a terapias específicas para HAP
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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