- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778046
Hipertensão Pulmonar SOLAR (PH SOLAR)
Definindo uma Assinatura Não Invasiva para Remodelação Vascular Pulmonar no Grupo 3 HP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ptashnik, MS
- Número de telefone: 919-668-2642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- David Ptashnik, MS
- Número de telefone: 919-668-2642
- E-mail: david.ptashnik@duke.edu
-
Investigador principal:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Esteja na lista de espera para transplante de pulmão no Duke University Medical Center.
- PH conforme definido por RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
Grupos definidos como:
HAP: Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença cardíaca esquerda, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não pertencente ao Grupo 1.
DPOC-noPH: Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.
DPOC-PH: Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar.
FPI-noPH: Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar.
FPI-PH: Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
Critério de exclusão:
- Cardiopatia moderada a grave (FEVE < 45% ou Hipertrofia VE grave).
- Sarcoidose.
- Câncer ativo.
- Anemia falciforme.
- Doença hepática (Childs-Pugh classe C).
- Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo.
- Incapacidade de obter consentimento.
- Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal).
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PAH:
Diagnóstico clínico de HAP (HP do Grupo 1) na ausência de doença pulmonar crônica grave, doença do coração esquerdo, tromboembolismo crônico, sarcoidose, doença falciforme ou outras causas de HP não do Grupo 1.
|
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
|
Experimental: DPOC-sem PH
Diagnóstico clínico de DPOC na ausência de HP pré-capilar.
|
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
|
Experimental: DPOC-PH
Diagnóstico clínico de DPOC com HP pré-capilar
|
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
|
Experimental: IPF-noPH
Diagnóstico clínico de FPI na ausência de HP pré-capilar
|
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
|
Experimental: FPI-PH
Diagnóstico clínico de FPI com HP pré-capilar
|
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC),
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uma assinatura não invasiva de RM 129Xe baseada em patologia da remodelação vascular pulmonar que poderia ser validada em uma coorte maior de pacientes com HP do Grupo 3
Prazo: 2 anos
|
Tal assinatura poderia então ser testada em ensaios clínicos no Grupo 3 PH.
Esses estudos terão um impacto positivo importante porque estabelecem as bases para uma estratégia de medicina de precisão na HP do Grupo 3 por meio da identificação de potenciais respondedores e não respondedores a terapias específicas para HAP
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluídoPressão arterial | Anestesia | Linha arterialEstados Unidos
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAinda não está recrutandoPressão arterial | Anestesia geral | Linha arterial | Pulsação
-
AHEPA University HospitalConcluídoRigidez Arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão ArterialGrécia
-
Auburn UniversityAtivo, não recrutandoDorme | Pressão arterial | Disfunção Endotelial | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
Unity Health TorontoConcluídoRigidez Arterial, Pressão ArterialCanadá
-
Istituto Auxologico ItalianoRecrutamentoHipertensão arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial | Determinação da pressão arterial | Monitoramento residencial da pressão arterialItália
-
ROX Medical, Inc.ConcluídoHipertensão | Pressão Arterial, Alta | Pressão Arterial, Resistente | Pressão Arterial, DescontroladaReino Unido, Holanda, Bélgica
-
DongGuk UniversityAtivo, não recrutandoHipertensão | Pressão arterial | Pressão Arterial Ambulatorial | Medição de pressão arterial em casaRepublica da Coréia
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...ConcluídoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Rigidez ArterialFinlândia
-
Ball State UniversityConcluídoPressão arterial | Envelhecimento | Rigidez ArterialEstados Unidos