Pulmonal hypertensjon SOLAR (PH SOLAR)
23. februar 2026 oppdatert av: Bastiaan Driehuys
Definere en ikke-invasiv signatur for pulmonal vaskulær remodellering i gruppe 3 PH
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv signatur for pulmonal vaskulær remodellering hos gruppe 3 PH-pasienter, ved bruk av hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning (129Xe MR).
En slik signatur kan identifisere gruppe 3 PH-respondere på PAH-spesifikke terapier.
PAHs unike 129Xe MR-signatur er vist i tidligere studier.
Tidligere studier har manglet en patologisk "grunnsannhet"-korrelat av disse signaturene, som kan gis ved å sammenligne dem med patologien til lungeeksplantasjonsvev fra pasienter som har gjennomgått en lungetransplantasjon.
Denne signaturen kan valideres i en gruppe pasienter med gruppe 3 PH i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere en 129Xe MR-signatur assosiert med PAH-lignende pulmonal vaskulær remodellering, bestående av plexiform arteriopati, glattmuskelcelleproliferasjon og vaskulær fibrose, i IPF og KOLS som kan brukes til å identifisere potensielle respondere vs ikke- respondere på PAH-spesifikke terapier.
Den sentrale hypotesen er at lignende mekanismer og veier ligger til grunn for pulmonal vaskulær remodellering i IPF-PH, KOLS-PH og PAH.
Imidlertid viser bare en undergruppe av gruppe 3 PH-pasienter remodellering i samsvar med PAH, noe som resulterer i responder vs. non-responder fenotyper når de behandles med PAH-spesifikke terapier.
I foreløpige studier av forsøkspersoner behandlet med Tyvaso, har studieteamet observert distinkte 129Xe MR-signaturer ved baseline og med behandling avhengig av pasientens underliggende lungefunksjon.
I samsvar med dette har nyere studier ved bruk av enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) av lungevaskulaturen i IPF vist endringer i samsvar med vaskulær ombygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Salazar
- Telefonnummer: +1 919 660 2026
- E-post: claudia.salazar@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Ptashnik, MS
- Telefonnummer: 919-668-2642
- E-post: david.ptashnik@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Vær på ventelisten for lungetransplantasjon ved Duke University Medical Center.
- PH som definert av RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
Grupper definert som:
PAH: Klinisk diagnose av PAH (Gruppe 1 PH) i fravær av alvorlig kronisk lungesykdom, venstre hjertesykdom, kronisk tromboembolisme, sarkoidose, sigdcellesykdom eller andre årsaker til ikke-Gruppe 1 PH.
KOLS-noPH: Klinisk diagnose av KOLS i fravær av prekapillær PH.
KOLS-PH: Klinisk diagnose av KOLS med prekapillær PH.
IPF-noPH: Klinisk diagnose av IPF i fravær av prekapillær PH.
IPF-PH: Klinisk diagnose av IPF med prekapillær PH.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig hjertesykdom (LVEF < 45 % eller alvorlig LV-hypertrofi).
- Sarcoidose.
- Aktiv kreft.
- Sigdcelleanemi.
- Leversykdom (Childs-Pugh klasse C).
- Fanger og gravide kvinner vil ikke bli kontaktet for studien.
- Manglende evne til å innhente samtykke.
- Tilstander som vil forby MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg).
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAH:
Klinisk diagnose av PAH (Gruppe 1 PH) i fravær av alvorlig kronisk lungesykdom, venstre hjertesykdom, kronisk tromboembolisme, sarkoidose, sigdcellesykdom eller andre årsaker til ikke-Gruppe 1 PH.
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOLS-noPH
Klinisk diagnose av KOLS i fravær av prekapillær PH.
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOLS-PH
Klinisk diagnose av KOLS med prekapillær PH
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IPF-noPH
Klinisk diagnose av IPF i fravær av prekapillær PH
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IPF-PH
Klinisk diagnose av IPF med prekapillær PH
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en patologibasert 129Xe MR ikke-invasiv signatur av pulmonal vaskulær remodellering som kan valideres i en større kohort av gruppe 3 PH-pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
En slik signatur kan deretter testes i kliniske studier i gruppe 3 PH.
Disse studiene vil ha en viktig positiv innvirkning fordi de legger grunnlaget for en presisjonsmedisinstrategi i gruppe 3 PH gjennom identifisering av potensielle respondere og ikke-responderere på PAH-spesifikke terapier
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .