Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная гипертензия СОЛАР (PH SOLAR)

23 февраля 2026 г. обновлено: Bastiaan Driehuys

Определение неинвазивного признака ремоделирования легочных сосудов в группе 3 ЛГ

Основная цель этого исследования - разработать неинвазивную характеристику ремоделирования легочных сосудов у пациентов с ЛГ 3-й группы с использованием гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии с 129Xe (129Xe MRI). Такая сигнатура может идентифицировать пациентов с ЛГ группы 3, отвечающих на терапию, специфичную для ЛАГ. Уникальная МРТ-сигнатура 129Xe PAH была показана в предыдущих исследованиях. В прошлых исследованиях отсутствовал патологический «основной истинный» коррелят этих признаков, который можно было бы получить путем сравнения их с патологией ткани эксплантата легкого у пациентов, перенесших трансплантацию легкого. Эта сигнатура может быть подтверждена в когорте пациентов с ЛГ 3-й группы в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление МРТ-признаков 129Xe, связанных с ЛАГ-подобным ремоделированием легочных сосудов, состоящим из плексиформной артериопатии, пролиферации гладкомышечных клеток и сосудистого фиброза, при ИЛФ и ХОБЛ, которые можно использовать для выявления потенциальных ответчиков по сравнению с не- респонденты на специфическую терапию ЛАГ. Основная гипотеза заключается в том, что сходные механизмы и пути лежат в основе ремоделирования легочных сосудов при ИЛФ-ЛГ, ХОБЛ-ЛГ и ЛАГ. Однако только у части пациентов с ЛГ группы 3 наблюдается ремоделирование, совместимое с ЛАГ, что приводит к фенотипам респондеров и нереспондеров при лечении ЛАГ-специфической терапией. В предварительных исследованиях субъектов, получавших Tyvaso, исследовательская группа наблюдала различные сигнатуры МРТ 129Xe на исходном уровне и при терапии в зависимости от основной функции легких пациентов. В соответствии с этим недавние исследования с использованием секвенирования одноклеточной РНК (scRNAseq) легочной сосудистой сети при ИЛФ продемонстрировали изменения, соответствующие ремоделированию сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Salazar
  • Номер телефона: +1 919 660 2026
  • Электронная почта: claudia.salazar@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • David Ptashnik, MS
          • Номер телефона: 919-668-2642
          • Электронная почта: david.ptashnik@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Быть в списке ожидания на трансплантацию легких в Медицинском центре Университета Дьюка.
  3. PH по определению RHC - mPAP > 20 мм рт.ст., PVR > 3 WU, PCWP < 15 мм рт.ст.

  4. Группы определяются как:

    ЛАГ: Клинический диагноз ЛАГ (Группа 1 ЛГ) при отсутствии тяжелого хронического заболевания легких, болезни левых отделов сердца, хронической тромбоэмболии, саркоидоза, серповидно-клеточной анемии или других причин ЛГ не группы 1.

    ХОБЛ-ноЛГ: Клинический диагноз ХОБЛ при отсутствии прекапиллярной ЛГ.

    ХОБЛ-ЛГ: Клинический диагноз ХОБЛ с прекапиллярной ЛГ.

    ИЛФ-ноЛГ: Клинический диагноз ИЛФ при отсутствии прекапиллярной ЛГ.

    ИЛФ-ЛГ: Клинический диагноз ИЛФ с прекапиллярной ЛГ.

  5. Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).

Критерий исключения:

  1. Умеренное или тяжелое заболевание сердца (ФВ ЛЖ < 45% или тяжелая гипертрофия ЛЖ).
  2. Саркоидоз.
  3. Активный рак.
  4. Серповидноклеточная анемия.
  5. Поражение печени (класс С по Чайлдсу-Пью).
  6. К исследованию не будут подходить заключенные и беременные женщины.
  7. Невозможность получить согласие.
  8. Состояния, которые запрещают МРТ-сканирование (металл в глазу, клаустрофобия, неспособность лежать на спине).
  9. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАУ:
Клинический диагноз ЛАГ (группа 1 ЛГ) при отсутствии тяжелых хронических заболеваний легких, заболеваний левых отделов сердца, хронической тромбоэмболии, саркоидоза, серповидно-клеточной анемии или других причин ЛГ не группы 1.
Лекарство: Гиперполяризованный 129Xe
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ
Экспериментальный: ХОБЛ-ноЛГ
Клинический диагноз ХОБЛ при отсутствии прекапиллярной ЛГ.
Лекарство: Гиперполяризованный 129Xe
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ
Экспериментальный: ХОБЛ-ЛГ
Клиническая диагностика ХОБЛ с прекапиллярной ЛГ
Лекарство: Гиперполяризованный 129Xe
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ
Экспериментальный: ИЛФ-ноФГ
Клинический диагноз ИЛФ при отсутствии прекапиллярной ЛГ
Лекарство: Гиперполяризованный 129Xe
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ
Экспериментальный: ИПФ-PH
Клиническая диагностика ИЛФ с прекапиллярной ЛГ
Лекарство: Гиперполяризованный 129Xe
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неинвазивная характеристика ремоделирования легочных сосудов на основе 129Xe МРТ, которая может быть подтверждена на более крупной когорте пациентов с ЛГ 3-й группы.
Временное ограничение: 1 день
Такая подпись могла бы затем быть проверена в клинических испытаниях в группе 3 PH. Эти исследования окажут важное положительное влияние, поскольку они закладывают основу для стратегии точной медицины при ЛГ 3-й группы путем выявления потенциальных пациентов, отвечающих и не отвечающих на специфическую для ЛАГ терапию.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bastiaan Driehuys

Следователи

  • Главный следователь: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться