Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension SOLAR (PH SOLAR)

23. februar 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Definition af en ikke-invasiv signatur for pulmonal vaskulær ombygning i gruppe 3 PH

Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv signatur til pulmonal vaskulær remodellering i gruppe 3 PH-patienter ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse (129Xe MRI). En sådan signatur kan identificere gruppe 3 PH-respondere på PAH-specifikke terapier. PAHs unikke 129Xe MR-signatur er blevet vist i tidligere undersøgelser. Tidligere undersøgelser har manglet en patologisk "grundsandhed"-korrelation af disse signaturer, som kunne tilvejebringes ved at sammenligne dem med patologien af ​​lungeeksplantationsvæv fra patienter, der har gennemgået en lungetransplantation. Denne signatur kunne valideres i en kohorte af patienter med gruppe 3 PH i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en 129Xe MR-signatur forbundet med PAH-lignende pulmonal vaskulær remodellering, bestående af plexiform arteriopati, glatmuskelcelleproliferation og vaskulær fibrose, i IPF og KOL, som kunne bruges til at identificere potentielle respondere vs ikke- respondere på PAH-specifikke behandlinger. Den centrale hypotese er, at lignende mekanismer og veje ligger til grund for pulmonal vaskulær remodellering i IPF-PH, KOL-PH og PAH. Imidlertid udviser kun en undergruppe af gruppe 3 PH-patienter remodellering i overensstemmelse med PAH, hvilket resulterer i fænotyper med responder vs. non-responder, når de behandles med PAH-specifikke terapier. I foreløbige undersøgelser af forsøgspersoner behandlet med Tyvaso har undersøgelsesholdet observeret tydelige 129Xe MR-signaturer ved baseline og med behandling afhængig af patienternes underliggende lungefunktion. I overensstemmelse hermed har nyere undersøgelser, der anvender enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) af lungevaskulaturen i IPF, vist ændringer i overensstemmelse med vaskulær ombygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Vær på ventelisten til lungetransplantation på Duke University Medical Center.
  3. PH som defineret af RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Grupper defineret som:

    PAH: Klinisk diagnose af PAH (Gruppe 1 PH) i fravær af alvorlig kronisk lungesygdom, venstre hjertesygdom, kronisk tromboembolisme, sarkoidose, seglcellesygdom eller andre årsager til ikke-Gruppe 1 PH.

    KOL-noPH: Klinisk diagnose af KOL i fravær af prækapillær PH.

    KOL-PH: Klinisk diagnose af KOL med prækapillær PH.

    IPF-noPH: Klinisk diagnose af IPF i fravær af prækapillær PH.

    IPF-PH: Klinisk diagnose af IPF med prækapillær PH.

  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær hjertesygdom (LVEF < 45 % eller svær LV-hypertrofi).
  2. Sarcoidose.
  3. Aktiv kræft.
  4. Seglcelleanæmi.
  5. Leversygdom (Childs-Pugh klasse C).
  6. Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen.
  7. Manglende evne til at indhente samtykke.
  8. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen).
  9. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAH:
Klinisk diagnose af PAH (Gruppe 1 PH) i fravær af alvorlig kronisk lungesygdom, venstre hjertesygdom, kronisk tromboembolisme, sarkoidose, seglcellesygdom eller andre årsager til ikke-Gruppe 1 PH.
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR
Eksperimentel: KOL-noPH
Klinisk diagnose af KOL i fravær af prækapillær PH.
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR
Eksperimentel: KOL-PH
Klinisk diagnose af KOL med prækapillær PH
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR
Eksperimentel: IPF-noPH
Klinisk diagnose af IPF i fravær af prækapillær PH
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR
Eksperimentel: IPF-PH
Klinisk diagnose af IPF med prækapillær PH
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en patologi-baseret 129Xe MRI ikke-invasiv signatur af pulmonal vaskulær remodeling, der kunne valideres i en større kohorte af gruppe 3 PH-patienter
Tidsramme: Dag 1
En sådan signatur kunne derefter testes i kliniske forsøg i gruppe 3 PH. Disse undersøgelser vil have en vigtig positiv indvirkning, fordi de lægger grundlaget for en præcisionsmedicinstrategi i gruppe 3 PH gennem identifikation af potentielle respondere og ikke-responderere på PAH-specifikke terapier
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner