肺高血圧症 SOLAR (PH SOLAR)
2024年1月16日 更新者：Bastiaan Driehuys
グループ 3 PH における肺血管リモデリングの非侵襲的シグネチャの定義
この研究の主な目的は、過分極 129Xe 磁気共鳴画像 (129Xe MRI) を使用して、グループ 3 PH 患者の肺血管リモデリングの非侵襲的シグネチャを開発することです。
このようなシグネチャは、PAH 特異的治療に対するグループ 3 PH レスポンダーを識別できます。
PAH のユニークな 129Xe MRI シグネチャは、以前の研究で示されています。
過去の研究では、これらのシグネチャの病理学的な「グラウンド トゥルース」相関が欠けていました。これは、肺移植を受けた患者の肺外植組織の病理と比較することで提供できます。
この署名は、将来の研究でグループ 3 PH の患者のコホートで検証される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、IPF および COPD において、網状動脈症、平滑筋細胞増殖、および血管線維症からなる PAH 様の肺血管リモデリングに関連する 129Xe MRI シグネチャを特定することです。 PAH 特異的治療に対するレスポンダー。
中心的な仮説は、同様のメカニズムと経路が IPF-PH、COPD-PH、および PAH における肺血管リモデリングの根底にあるというものです。
ただし、グループ 3 PH 患者のサブセットのみが PAH と一致するリモデリングを示し、PAH 特異的治療で治療した場合、レスポンダーと非レスポンダーの表現型が生じます。
Tyvaso で治療された被験者の予備研究では、研究チームはベースライン時と患者の基礎となる肺機能に応じた治療で、明確な 129Xe MRI サインを観察しました。
これと一致して、IPF における肺血管系の単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) を使用した最近の研究では、血管リモデリングと一致する変化が実証されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Ptashnik, MS
- 電話番号：919-668-2642
- メール：david.ptashnik@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- David Ptashnik, MS
- 電話番号：919-668-2642
- メール：david.ptashnik@duke.edu
-
主任研究者：
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デューク大学医療センターの肺移植の待機リストに載っていること。
- -RHCによって定義されたPH - mPAP > 20 mmHg、PVR > 3 WU、PCWP < 15 mmHg
次のように定義されたグループ:
PAH: 重度の慢性肺疾患、左心疾患、慢性血栓塞栓症、サルコイドーシス、鎌状赤血球症、または非グループ 1 PH のその他の原因がない場合の PAH (グループ 1 PH) の臨床診断。
COPD-noPH: 前毛細血管 PH がない場合の COPD の臨床診断。
COPD-PH: 前毛細血管 PH を伴う COPD の臨床診断。
IPF-noPH: 毛細血管前の PH がない場合の IPF の臨床診断。
IPF-PH: 前毛細血管 PH を伴う IPF の臨床診断。
- -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力があります（研究手順が実行される前に同意が必要です）。
除外基準:
- -中等度から重度の心臓病（LVEF <45％または重度のLV肥大）。
- サルコイドーシス。
- 活動中のがん。
- 鎌状赤血球貧血。
- 肝疾患（Childs-Pugh クラス C）。
- 囚人および妊娠中の女性は、研究のためにアプローチされません。
- 同意を得ることができない。
- MRI スキャンを禁止する条件 (目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない)。
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パー:
重度の慢性肺疾患、左心疾患、慢性血栓塞栓症、サルコイドーシス、鎌状赤血球症、または非グループ 1 PH の他の原因がない場合の PAH (グループ 1 PH) の臨床診断。
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各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前：
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実験的：COPD-noPH
前毛細血管PHの非存在下でのCOPDの臨床診断。
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各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前：
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実験的：COPD-PH
前毛細血管PHを伴うCOPDの臨床診断
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各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前：
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実験的：IPF-noPH
毛細血管前の PH がない場合の IPF の臨床診断
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各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前：
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実験的：IPF-PH
前毛細血管PHを伴うIPFの臨床診断
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各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 3 PH 患者の大規模なコホートで検証できる、肺血管リモデリングの病理学に基づく 129Xe MRI 非侵襲的特徴
時間枠：2歳
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このような署名は、グループ 3 PH の臨床試験でテストできます。
これらの研究は、PAH特異的治療に対する潜在的な応答者と非応答者を特定することにより、グループ3 PHの精密医療戦略の基礎を築くため、重要なプラスの影響を与えるでしょう。
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2歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過分極129Xeの臨床試験
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children's Hospital Medical... と他の協力者募集
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia Pty Ltd招待による登録
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of Kansas募集
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Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton募集気管支拡張症 | 慢性閉塞性肺疾患 | 喘息 | 肺気腫 | 肺線維症 | Α1アンチトリプシン欠乏症 | 気管支肺異形成 | サルコイドーシス、肺カナダ
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