- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778046
폐고혈압 SOLAR (PH SOLAR)
2024년 1월 16일 업데이트: Bastiaan Driehuys
그룹 3 PH에서 폐 혈관 재형성을 위한 비침습적 시그니처 정의
이 연구의 주요 목표는 과분극 129Xe 자기 공명 영상(129Xe MRI)을 사용하여 그룹 3 PH 환자의 폐 혈관 재형성을 위한 비침습적 시그니처를 개발하는 것입니다.
이러한 서명은 PAH 특정 요법에 대한 그룹 3 PH 응답자를 식별할 수 있습니다.
PAH의 고유한 129Xe MRI 시그니처는 이전 연구에서 나타났습니다.
과거 연구에는 폐 이식을 받은 환자의 폐 이식편 조직의 병리와 비교하여 제공될 수 있는 이러한 서명의 병리학적 "실측" 상관 관계가 부족했습니다.
이 시그니처는 향후 연구에서 그룹 3 PH를 가진 환자 코호트에서 검증될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IPF 및 COPD에서 잠재적 반응자 대 비-반응자를 식별하는 데 사용할 수 있는 플렉시형 동맥병증, 평활근 세포 증식 및 혈관 섬유증으로 구성된 PAH 유사 폐혈관 리모델링과 관련된 129Xe MRI 시그니처를 식별하는 것입니다. PAH 특정 요법에 대한 반응자.
중심 가설은 유사한 메커니즘과 경로가 IPF-PH, COPD-PH 및 PAH에서 폐 혈관 리모델링의 기초가 된다는 것입니다.
그러나 그룹 3 PH 환자의 하위 집합만이 PAH와 일치하는 리모델링을 나타내어 PAH 특정 요법으로 치료할 때 반응자 대 비반응자 표현형을 초래합니다.
Tyvaso로 치료받은 피험자에 대한 예비 연구에서 연구 팀은 환자의 기본 폐 기능에 따라 기준선과 요법에서 뚜렷한 129Xe MRI 시그니처를 관찰했습니다.
이와 일관되게, IPF에서 폐 혈관계의 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq)을 사용한 최근 연구는 혈관 재형성과 일치하는 변화를 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Ptashnik, MS
- 전화번호: 919-668-2642
- 이메일: david.ptashnik@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- David Ptashnik, MS
- 전화번호: 919-668-2642
- 이메일: david.ptashnik@duke.edu
-
수석 연구원:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Duke University Medical Center에서 폐 이식 대기자 명단에 오르십시오.
- RHC에서 정의한 PH - mPAP > 20mmHg, PVR > 3WU, PCWP < 15mmHg
다음과 같이 정의된 그룹:
PAH: 중증 만성 폐질환, 좌심장병, 만성 혈전색전증, 유육종증, 낫적혈구병 또는 비그룹 1 PH의 다른 원인이 없는 PAH(그룹 1 PH)의 임상 진단.
COPD-noPH: 전모세혈관 PH가 없는 COPD의 임상 진단.
COPD-PH: 전모세혈관 PH로 COPD의 임상 진단.
IPF-noPH: 전모세혈관 PH가 없는 IPF의 임상 진단.
IPF-PH: 전모세혈관 PH를 동반한 IPF의 임상 진단.
- 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의향과 능력이 있음(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 함).
제외 기준:
- 중등도에서 중증 심장 질환(LVEF < 45% 또는 중증 좌심실 비대).
- 유육종증.
- 활성 암.
- 겸상 적혈구 빈혈.
- 간 질환(Childs-Pugh 클래스 C).
- 수감자와 임산부는 연구를 위해 접근하지 않습니다.
- 동의를 얻을 수 없음.
- MRI 스캔을 금지하는 조건(금속 안구, 밀실 공포증, 반듯이 누울 수 없음).
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파:
중증 만성 폐질환, 좌심장병, 만성 혈전색전증, 유육종증, 낫적혈구병 또는 비그룹 1 PH의 다른 원인이 없는 PAH(그룹 1 PH)의 임상 진단.
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각 크세논 용량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: COPD-noPH
전모세혈관 PH가 없는 상태에서 COPD의 임상 진단.
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각 크세논 용량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: COPD-PH
전 모세혈관 PH를 이용한 COPD의 임상적 진단
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각 크세논 용량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IPF-noPH
전모세혈관 PH가 없는 IPF의 임상적 진단
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각 크세논 용량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IPF-PH
전모세혈관 PH를 이용한 IPF의 임상적 진단
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각 크세논 용량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 3 PH 환자의 더 큰 코호트에서 검증될 수 있는 폐 혈관 리모델링의 병리학 기반 129Xe MRI 비침습적 시그니처
기간: 2년
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그러한 서명은 그룹 3 PH의 임상 시험에서 테스트될 수 있습니다.
이러한 연구는 PAH 특정 요법에 대한 잠재적 반응자와 비반응자를 식별하여 그룹 3 PH에서 정밀 의학 전략의 토대를 마련하기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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