Keuhkohypertensio SOLAR (PH SOLAR)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bastiaan Driehuys
Ei-invasiivisen allekirjoituksen määrittäminen keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoutumista varten ryhmässä 3 PH
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ei-invasiivinen allekirjoitus keuhkojen verisuonten uusiutumiseen ryhmän 3 PH-potilailla käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe-magneettikuvausta (129Xe MRI).
Tällainen allekirjoitus voi tunnistaa ryhmän 3 PH-vastaavat PAH-spesifisiin hoitoihin.
PAH:n ainutlaatuinen 129Xe MRI -tunnus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa.
Aiemmista tutkimuksista puuttuu näiden allekirjoitusten patologinen "perustotuus" korrelaatio, joka voitaisiin saada vertaamalla niitä potilaiden keuhkosiirtokudoksen patologiaan, joille on tehty keuhkonsiirto.
Tämä allekirjoitus voitaisiin validoida tulevissa tutkimuksissa potilaiden kohortissa, joilla on ryhmän 3 PH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 129Xe MRI-signatuuri, joka liittyy PAH:n kaltaiseen keuhkojen verisuonien uusiutumiseen, joka koostuu plexiformisesta arteriopatiasta, sileän lihasten solujen lisääntymisestä ja verisuonifibroosista IPF:ssä ja COPD:ssä, jota voitaisiin käyttää tunnistamaan potentiaaliset vasteet vs. PAH-spesifisiin hoitoihin reagoivat.
Keskeinen hypoteesi on, että samanlaiset mekanismit ja reitit ovat keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumisen taustalla IPF-PH:ssa, COPD-PH:ssa ja PAH:ssa.
Kuitenkin vain osalla ryhmän 3 PH-potilaista ilmenee PAH:n mukaista uudelleenmuotoilua, mikä johtaa reagoiviin ja ei-reagoimattomiin fenotyyppeihin, kun heitä hoidetaan PAH-spesifisillä hoidoilla.
Tyvasolla hoidetuilla koehenkilöillä tehdyissä alustavissa tutkimuksissa tutkimusryhmä on havainnut selviä 129Xe MRI -signaaleja lähtötilanteessa ja hoidon aikana riippuen potilaiden taustalla olevasta keuhkotoiminnasta.
Tämän mukaisesti viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin yksisoluista RNA-sekvensointia (scRNAseq) keuhkoverisuoniston IPF:ssä, ovat osoittaneet muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia verisuonten uudelleenmuodostumisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Salazar
- Puhelinnumero: +1 919 660 2026
- Sähköposti: claudia.salazar@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ptashnik, MS
- Puhelinnumero: 919-668-2642
- Sähköposti: david.ptashnik@duke.edu
-
Päätutkija:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ole keuhkonsiirtojen jonotuslistalla Duke University Medical Centerissä.
- PH RHC:n mukaan - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg
Ryhmät määritellään seuraavasti:
PAH: PAH:n (ryhmän 1 PH) kliininen diagnoosi ilman vakavaa kroonista keuhkosairautta, vasemman sydämen sairautta, kroonista tromboemboliaa, sarkoidoosia, sirppisolusairautta tai muita ei-ryhmän 1 PH:n syitä.
COPD-noPH: COPD:n kliininen diagnoosi ilman kapillaarista PH:ta.
COPD-PH: Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi prekapillaarisella PH:lla.
IPF-noPH: IPF:n kliininen diagnoosi ilman kapillaarista PH:ta.
IPF-PH: IPF:n kliininen diagnoosi prekapillaarisella PH:lla.
- Haluan ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (LVEF < 45 % tai vaikea LV-hypertrofia).
- Sarkoidoosi.
- Aktiivinen syöpä.
- Sirppisoluanemia.
- Maksasairaus (Child-Pugh-luokka C).
- Vankeja ja raskaana olevia naisia ei oteta tutkimukseen.
- Kyvyttömyys saada suostumusta.
- Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään).
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAH:
PAH:n (ryhmän 1 PH) kliininen diagnoosi ilman vakavaa kroonista keuhkosairautta, vasemman sydämen sairautta, kroonista tromboemboliaa, sarkoidoosia, sirppisolusairautta tai muita ei-ryhmän 1 PH:n syitä.
|
Jokainen ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkokapasiteetista (TLC),
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COPD-noPH
COPD:n kliininen diagnoosi ilman kapillaarista PH:ta.
|
Jokainen ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkokapasiteetista (TLC),
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COPD-PH
Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi prekapillaarisella PH:lla
|
Jokainen ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkokapasiteetista (TLC),
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPF-ei PH
IPF:n kliininen diagnoosi ilman kapillaarista PH:ta
|
Jokainen ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkokapasiteetista (TLC),
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPF-PH
IPF:n kliininen diagnoosi prekapillaarisella PH:lla
|
Jokainen ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkokapasiteetista (TLC),
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologiaan perustuva 129Xe MRI ei-invasiivinen keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilun allekirjoitus, joka voitaisiin validoida suuremmassa ryhmässä ryhmän 3 PH-potilaita
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tällaista allekirjoitusta voitaisiin sitten testata kliinisissä kokeissa ryhmän 3 PH:ssa.
Näillä tutkimuksilla on tärkeä myönteinen vaikutus, koska ne luovat perustan tarkkuuslääketieteen strategialle ryhmän 3 PH:ssa tunnistamalla PAH-spesifisiin hoitoihin mahdollisesti reagoivat ja reagoimattomat.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .