Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális hipertónia SOLAR (PH SOLAR)

2024. január 16. frissítette: Bastiaan Driehuys

Nem invazív aláírás meghatározása a pulmonalis vaszkuláris remodellinghez a 3. csoportban PH

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy noninvazív szignatúra kifejlesztése a pulmonalis vaszkuláris remodellinghez a 3. csoportba tartozó PH betegekben, hiperpolarizált 129Xe mágneses rezonancia képalkotás (129Xe MRI) segítségével. Egy ilyen aláírás azonosíthatja a 3. csoportba tartozó PH-reakciókat a PAH-specifikus terápiákra. A PAH egyedülálló 129Xe MRI aláírását korábbi vizsgálatok kimutatták. A korábbi tanulmányokból hiányzott ezeknek a szignatúráknak a patológiás "alapigazság" korrelációja, amelyet a tüdőtranszplantáción átesett betegek tüdőexplantátum szövetének patológiájával lehetne összehasonlítani. Ezt az aláírást a 3. csoport PH-ban szenvedő betegek egy csoportjában igazolni lehetne a jövőbeni vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy 129Xe MRI aláírás azonosítása, amely a PAH-szerű pulmonalis vaszkuláris remodellinghez kapcsolódik, amely plexiform arteriopathiából, simaizomsejtek proliferációjából és vaszkuláris fibrózisból áll IPF-ben és COPD-ben. a PAH-specifikus terápiákra reagálók. A központi hipotézis az, hogy hasonló mechanizmusok és utak állnak a pulmonalis vaszkuláris remodelláció hátterében az IPF-PH, a COPD-PH és a PAH esetében. Azonban a 3. csoportba tartozó PH-betegeknek csak egy részében mutatkozik a PAH-nak megfelelő remodelláció, ami a PAH-specifikus terápiákkal kezelt válaszadó és nem reagáló fenotípusokat eredményez. A Tyvaso-val kezelt alanyokon végzett előzetes vizsgálatok során a vizsgálati csoport eltérő 129Xe MRI jeleket figyelt meg a kiinduláskor és a terápia során, a betegek mögöttes tüdőfunkciótól függően. Ezzel összhangban az IPF-ben a pulmonalis érrendszer egysejtű RNS-szekvenálását (scRNAseq) használó legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a vaszkuláris remodellációval összhangban lévő változások következnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Legyen rajta a tüdőtranszplantációs várólistán a Duke University Medical Centerben.
  3. PH az RHC szerint - mPAP > 20 Hgmm, PVR > 3 WU, PCWP < 15 Hgmm

  4. A következőképpen definiált csoportok:

    PAH: A PAH (1. PH csoport) klinikai diagnózisa súlyos krónikus tüdőbetegség, bal szívbetegség, krónikus thromboembolia, sarcoidosis, sarlósejtes betegség vagy az 1. csoportba nem tartozó PH egyéb okainak hiányában.

    COPD-noPH: A COPD klinikai diagnózisa prekapilláris PH hiányában.

    COPD-PH: A COPD klinikai diagnózisa prekapilláris PH-val.

    IPF-noPH: Az IPF klinikai diagnózisa prekapilláris PH hiányában.

    IPF-PH: Az IPF klinikai diagnózisa prekapilláris PH-val.

  5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket (a hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt kell megadni).

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegség (LVEF < 45% vagy súlyos LV-hipertrófia).
  2. Szarkoidózis.
  3. Aktív rák.
  4. Sarlósejtes vérszegénység.
  5. Májbetegség (Child-Pugh C osztály).
  6. Foglyokat és terhes nőket nem fognak megkeresni a vizsgálat során.
  7. A beleegyezés megszerzésének képtelensége.
  8. Olyan állapotok, amelyek tiltják az MRI-vizsgálatot (fém a szemben, klausztrofóbia, képtelenség hanyatt feküdni).
  9. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAH:
PAH (1. PH csoport) klinikai diagnózisa súlyos krónikus tüdőbetegség, bal szívbetegség, krónikus thromboembolia, sarcoidosis, sarlósejtes betegség vagy az 1. csoportba nem tartozó PH egyéb okainak hiányában.
Drog: Hiperpolarizált 129Xe
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI
Kísérleti: COPD-noPH
A COPD klinikai diagnózisa prekapilláris PH hiányában.
Drog: Hiperpolarizált 129Xe
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI
Kísérleti: COPD-PH
A COPD klinikai diagnózisa prekapilláris PH-val
Drog: Hiperpolarizált 129Xe
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI
Kísérleti: IPF-noPH
Az IPF klinikai diagnózisa prekapilláris PH hiányában
Drog: Hiperpolarizált 129Xe
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI
Kísérleti: IPF-PH
Az IPF klinikai diagnózisa prekapilláris PH-val
Drog: Hiperpolarizált 129Xe
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulmonalis vaszkuláris remodelling patológián alapuló 129Xe MRI nem invazív aláírása, amely a 3. csoportba tartozó PH-betegek nagyobb csoportjában validálható
Időkeret: 2 év
Ezt az aláírást azután a 3. csoport PH klinikai vizsgálatai során tesztelték. Ezeknek a vizsgálatoknak fontos pozitív hatása lesz, mert megalapozzák a 3. csoport PH precíziós gyógyszerstratégiáját a PAH-specifikus terápiákra potenciálisan reagálók és nem reagálók azonosítása révén.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastiaan Driehuys

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált 129Xe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel