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Hipertensión Pulmonar SOLAR (PH SOLAR)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Bastiaan Driehuys

Definición de una firma no invasiva para la remodelación vascular pulmonar en la HP del grupo 3

El objetivo principal de este estudio es desarrollar una firma no invasiva para la remodelación vascular pulmonar en pacientes con HP del Grupo 3, utilizando imágenes de resonancia magnética 129Xe hiperpolarizadas (RMN 129Xe). Tal firma puede identificar a los respondedores de PH del Grupo 3 a terapias específicas para PAH. La firma única de resonancia magnética 129Xe de PAH se ha demostrado en estudios anteriores. Los estudios anteriores han carecido de una correlación patológica de "verdad básica" de estas firmas, que podría obtenerse comparándolas con la patología del tejido de explante de pulmón de pacientes que se han sometido a un trasplante de pulmón. Esta firma podría validarse en una cohorte de pacientes con HP del Grupo 3 en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es identificar una firma de resonancia magnética 129Xe asociada con remodelación vascular pulmonar similar a PAH, que consiste en arteriopatía plexiforme, proliferación de células de músculo liso y fibrosis vascular, en IPF y EPOC que podría usarse para identificar respondedores potenciales versus no respondedores. respondedores a terapias específicas para HAP. La hipótesis central es que mecanismos y vías similares subyacen a la remodelación vascular pulmonar en IPF-PH, COPD-PH y PAH. Sin embargo, solo un subconjunto de pacientes con HP del Grupo 3 muestra una remodelación compatible con PAH, lo que da como resultado fenotipos de respondedores frente a no respondedores cuando se tratan con terapias específicas para PAH. En estudios preliminares de sujetos tratados con Tyvaso, el equipo del estudio ha observado distintas firmas de resonancia magnética 129Xe al inicio y con la terapia dependiendo de la función pulmonar subyacente de los pacientes. De acuerdo con esto, estudios recientes que utilizan secuenciación de ARN unicelular (scRNAseq) de la vasculatura pulmonar en la FPI han demostrado cambios compatibles con la remodelación vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Estar en la lista de espera de trasplante de pulmón en el Centro Médico de la Universidad de Duke.
  3. PH definido por RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Grupos definidos como:

    PAH: Diagnóstico clínico de PAH (PH del Grupo 1) en ausencia de enfermedad pulmonar crónica grave, enfermedad del corazón izquierdo, tromboembolismo crónico, sarcoidosis, enfermedad de células falciformes u otras causas de HP no del Grupo 1.

    COPD-noPH: Diagnóstico clínico de EPOC en ausencia de HP precapilar.

    EPOC-PH: Diagnóstico clínico de EPOC con HP precapilar.

    FPI-noPH: Diagnóstico clínico de FPI en ausencia de HP precapilar.

    FPI-PH: Diagnóstico clínico de FPI con HP precapilar.

  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiaca moderada a severa (FEVI < 45% o Hipertrofia VI severa).
  2. Sarcoidosis.
  3. Cáncer activo.
  4. Anemia falciforme.
  5. Enfermedad hepática (Childs-Pugh clase C).
  6. Los reclusos y las mujeres embarazadas no serán abordados para el estudio.
  7. Imposibilidad de obtener el consentimiento.
  8. Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en decúbito supino).
  9. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAP:
Diagnóstico clínico de HAP (HP del Grupo 1) en ausencia de enfermedad pulmonar crónica grave, enfermedad del corazón izquierdo, tromboembolismo crónico, sarcoidosis, enfermedad de células falciformes u otras causas de HP no del Grupo 1.
Droga: 129Xe hiperpolarizado
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
  • RM Xe
Experimental: EPOC-noPH
Diagnóstico clínico de EPOC en ausencia de HP precapilar.
Droga: 129Xe hiperpolarizado
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
  • RM Xe
Experimental: EPOC-PH
Diagnóstico clínico de EPOC con HP precapilar
Droga: 129Xe hiperpolarizado
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
  • RM Xe
Experimental: IPF-noPH
Diagnóstico clínico de FPI en ausencia de HP precapilar
Droga: 129Xe hiperpolarizado
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
  • RM Xe
Experimental: FPI-PH
Diagnóstico clínico de FPI con HP precapilar
Droga: 129Xe hiperpolarizado
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
  • RM Xe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una firma no invasiva de resonancia magnética 129Xe basada en patología de remodelación vascular pulmonar que podría validarse en una cohorte más grande de pacientes con HP del grupo 3
Periodo de tiempo: Día 1
Esta firma podría luego probarse en ensayos clínicos en el grupo 3 PH. Estos estudios tendrán un importante impacto positivo porque sientan las bases para una estrategia de medicina de precisión en el grupo 3 de HP mediante la identificación de posibles respondedores y no respondedores a terapias específicas para la HAP.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastiaan Driehuys

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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