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HAL-RAR技术治疗痔疮

2021年2月26日 更新者:Georgia Dedemadi、Amalia Fleming General Hospital

使用 HAL-RAR 技术治疗痔疮的痔动脉结扎术的安全性和有效性

已经提出了多种治疗痔疮疾病的方法,其中切除痔切除术仍然是金标准。 本试验的目的是评估 HAL-RAR 技术治疗痔疮的安全性和有效性。 通过使用最高的多普勒信号结合 RAR 定位痔动脉的部位进行动脉结扎,以便将脱垂的多余直肠粘膜/粘膜下层重新定位到其原始解剖位置,从而导致症状消退。

这是一项从 2010 年 1 月到 2019 年 11 月期间接受 HAL-RAR 治疗痔疮的患者的回顾性研究。 记录人口统计学、疾病程度、住院时间、术后疼痛、并发症(尿潴留、大便困难、出血、痔疮坏死、肛门不适、饱胀感)和复发情况。 在术后第 1 天和第 8 天以及第 1、6 和 12 个月对患者进行随访。 研究的主要结果是复发。 次要结果包括术后并发症、术后疼痛和患者评估的症状缓解情况。

研究概览

详细说明

这是一项回顾性、单一机构的研究,于 2010 年 1 月至 2019 年 11 月进行。 根据 Goligher 的分类评估痔疮疾病的等级。 该研究包括接受 HAL-RAR 技术的 II 级、对保守治疗有抵抗力的 III 级和 IV 级痔疮患者。 II 级疾病患者出现轻度脱垂。 在 HAL-RAR 手术之前未进行橡皮筋结扎或注射硬化剂等非手术技术,因为这在我们机构中并不常见。 II 级痔疮的保守治疗包括富含纤维的饮食、改变生活方式(增加液体摄入量、改善肛门卫生、避免染色和便秘)、使用含有局部麻醉剂、皮质类固醇和防腐剂组合的静脉注射剂和其他外用软膏,专门设计缓解瘙痒和不适症状。

该研究由该机构的伦理委员会审查和批准。 在手术前获得所有患者的详细知情同意书。 排除标准包括年龄 <18 岁、怀孕、凝血功能障碍、有严重合并症的患者(美国麻醉医师协会 [ASA] ≥3)、阻碍合作和随访的精神疾病、其他伴随的肛门直肠疾病(直肠脱垂、肛裂、肛门狭窄、肛周瘘管或脓肿、大便失禁)和既往盆腔放疗。 所有患者的术前临床评估和分类包括完整的病史,特别是强调痔疮疾病相关症状、体格检查、直肠镜检查和硬性乙状结肠镜检查。 必要时进行进一步调查。

记录人口统计学数据、痔疮疾病程度、住院时间、围手术期和术后数据。 临床评估和手术由接受过该技术培训和经验丰富的两位作者进行。 晚上 10:00 后,患者没有接受固体饮食。手术前一天晚上。 术前准备包括术前一次或两次磷酸盐灌肠。 抗生素预防不被认为是强制性的,也没有进行。 疼痛的严重程度由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行自我评估,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。 还记录了有关镇痛剂消耗的数据。 术后,每天静脉注射扑热息痛 3gr 和 Parecoxid 80mg,在剧烈疼痛的情况下应要求给予曲马多 500mg。 当达到足够的疼痛控制时,患者出院。 外科医生对他们进行了检查,以排除早期并发症并确保手术结果。 建议患者在 1 个月内避免长时间的劳累和重体力活动,每天至少饮用 2 升水和富含纤维的饮食,并辅以口服大便软化剂。 出院后,口服镇痛药包括非甾体类抗炎药和口服麻醉药。 在术后第 1 天和第 8 天以及第 1、6 和 12 个月对患者进行随访,并通过直肠检查进行评估。 实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。 体检后评估复发,定义为出血或脱垂等症状复发,通常每天需要手动复位。 研究的主要结果是复发。 次要结果包括术后并发症、术后疼痛和患者评估的症状缓解情况。 连续变量以中值和范围表示,分类变量以数字和百分比表示。

手术技术 手术是在患者取截石位、全身麻醉或脊髓麻醉下进行的,根据患者的喜好与麻醉师协商。 没有提供肛周阻滞作为替代方案。 然后用消毒液处理该区域。 用赛洛卡因凝胶润滑后,将肛管扩张至两个手指的宽度,以便插入直肠镜。 HAL 直肠镜配备多普勒换能器(HAL II 多普勒,A.M.I.,奥地利费尔德基希),位于直肠镜侧结扎窗下方,可以识别和选择性结扎痔动脉。 此外,内置光源提供照明,便于在直视下放置缝合线。 由于在齿状线上方 2 厘米处的多普勒信号可以最好地识别上痔动脉的粘膜下末端分支,因此将直肠镜插入肛缘上方 5-6 厘米处以获得最佳定位。 操作在 12 点钟位置开始和结束。 然后顺时针旋转直肠镜以寻找 6 个主要末端分支,通常位于 1、3、5、7、9 和 11 点钟位置。 一旦确定,直肠镜慢慢向远端撤回,直到获得最佳多普勒信号。 然后使用2-0聚乙醇酸和5/8英寸针以“Z”形缝线进行动脉结扎。 使用打结器固定缝合线。 直肠镜管腔中的侧向结扎窗用于计算固定缝线的准确深度。 通过在缝合前将持针器的尖端插入枢轴孔内,确保最大深度为6mm,主要涉及粘膜和粘膜下层,避免穿孔整个直肠壁。 缝合时多普勒信号的消除或显着减少证实了动脉结扎成功。 直肠镜在同一水平顺时针旋转以定位更多动脉。 一旦完成一个完整的旋转,在第一系列缝合线下方 15 毫米处重复该过程。 动脉结扎的数量从 6 到 10 不等。 动脉结扎完成后,在检测到痔疮脱垂的地方进行了称为粘液固定术的 RAR 手术。 使用相同的直肠镜,去除外套筒,以扩大操作窗并暴露更广泛的直肠粘膜区域。 脱垂组织在直肠镜管腔内直接可见。 RAR 是通过使用相同的 2-0 聚乙醇酸和 5/8 英寸针在直肠下部沿纵轴从近端到远端方向连续缝合进行的。 粘膜及粘膜下层的连续缝合可根据脱垂的大小和程度反复进行,必须始终包住痔动脉部位,上下缝合。 重要的是要确保每根缝线之间有 5mm 的距离,以避免组织缺血并确保痔疮有足够的静脉流出。 连续缝合结束至齿状线近端 1cm,不伤及肛管,避免术后疼痛。 在固定连续缝合后,脱垂的多余直肠粘膜/粘膜下层被重新定位到其原始解剖位置。 RAR 执行的次数从 1 到 5 不等,同时要特别注意保持在齿状线以上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者

  • II级痔疮,对保守治疗有抵抗力
  • III级痔疮疾病,
  • IV级痔疮疾病,

经过HAL-RAR技术。

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝血障碍
  • 有严重合并症的患者(美国麻醉医师协会 [ASA] ≥3),
  • 妨碍合作和后续行动的精神疾病
  • 其他伴随的肛门直肠疾病(直肠脱垂、肛裂、肛门狭窄、肛周瘘管或脓肿、大便失禁)
  • 既往盆腔放疗
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受 HAL-RAR 治疗的痔疮患者
这是一项单臂试验,其中所有对保守治疗有抵抗力的 II 级痔疮患者、III 级和 IV 级痔疮患者均接受了 HAL RAR 手术。
根据脱垂部位的多普勒换能器和粘液固定术 (RAR) 检测到的脉动,所有患者均在多个部位接受了痔动脉结扎术。
1例痔垫粘膜坏死患者术后行痔切除术,切除坏死组织。此外,2例术后出现痔疮血栓形成的患者行急诊手术,并补充切除血栓形成的痔疮。 此外,9 例在接受 HAL-RAR 手术后痔疮复发的患者,根据 Milligan-Morgan 手术进行了痔切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:术后1个月
体检后评估复发,定义为出血或脱垂等症状复发,通常每天需要手动复位。
术后1个月
复发
大体时间:术后6个月
体检后评估复发,定义为出血或脱垂等症状复发,通常每天需要手动复位。
术后6个月
复发
大体时间:术后12个月
体检后评估复发,定义为出血或脱垂等症状复发,通常每天需要手动复位。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后第 1 天
术后并发症包括尿潴留、大便困难、出血、痔疮坏死、肛门不适、胀满感等遗留症状
术后第 1 天
术后并发症
大体时间:术后第8天
术后并发症包括尿潴留、大便困难、出血、痔疮坏死、肛门不适、胀满感等遗留症状
术后第8天
术后并发症
大体时间:术后1个月
术后并发症包括尿潴留、大便困难、出血、痔疮坏死、肛门不适、胀满感等遗留症状
术后1个月
术后疼痛
大体时间:术后第 1 天
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行自我评估,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。
术后第 1 天
术后疼痛
大体时间:术后第8天
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行自我评估,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。
术后第8天
术后疼痛
大体时间:术后1个月
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行自我评估,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。
术后1个月
患者评估的症状消退
大体时间:术后第 1 天
实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。
术后第 1 天
患者评估的症状消退
大体时间:术后第8天
实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。
术后第8天
患者评估的症状消退
大体时间:术后1个月
实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。
术后1个月
患者评估的症状消退
大体时间:术后6个月
实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。
术后6个月
患者评估的症状消退
大体时间:术后12个月
实施了患者指导的日记卡以评估症状的解决情况。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georgia Dedemadi, MD, PhD、Amalia Fleming Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2042/4-3-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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