- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04778124
HAL-RAR technika az aranyér kezelésére
Az aranyér artéria lekötésének biztonsága és hatékonysága a HAL-RAR technikával aranyér betegség esetén
Sokféle módszert javasoltak az aranyérbetegség kezelésére, amelynek során a kimetszéssel végzett hemorrhoidectomia továbbra is az aranystandard marad. Ennek a vizsgálatnak a célja a HAL-RAR technika biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az aranyér betegség kezelésében. Az artériás lekötést a legmagasabb Doppler-jel segítségével végeztük az artéria hemorrhoidális helyének lokalizálására RAR-ral kombinálva, hogy a redundáns rektális nyálkahártyát/submucosát visszahelyezzük eredeti anatómiai helyére, ami a tünetek megszűnéséhez vezet.
Ez egy 2010 januárja és 2019 novembere közötti retrospektív tanulmány olyan betegekről, akiknél aranyérbetegség miatt HAL-RAR-t végeztek. Feljegyezték a demográfiai adatokat, a betegség mértékét, a kórházi tartózkodás hosszát, a posztoperatív fájdalmat, a szövődményeket (vizeletretenció, dyschezia, vérzés, aranyér nekrózisa, végbél diszkomfort, teltségérzet) és a kiújulást. A betegeket a posztoperatív 1. és 8. napon, valamint az 1., 6. és 12. hónapban követték nyomon. A vizsgálat fő eredménye az ismétlődés volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a posztoperatív szövődmények, a posztoperatív fájdalom és a betegek által értékelt tünetek megszűnése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, egyetlen intézményre kiterjedő tanulmány, amelyet 2010 januárja és 2019 novembere között végeztek. A hemorrhoidális betegség fokozatát a Goligher-féle osztályozás szerint értékelték. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek II. fokozatú, konzervatív kezelésre rezisztens, III. és IV. fokozatú hemorrhoidis betegségben szenvedtek HAL-RAR technikát. A II. fokozatú betegségben szenvedő betegek kismértékű prolapsusokat mutattak. Nem sebészeti technikákat, mint például gumiszalagos lekötés vagy szklerotizáló szerek injekciója nem végeztünk a HAL-RAR műtét előtt, mivel intézményünkben ez nem általános gyakorlat. A II. fokozatú aranyér konzervatív kezelése magában foglalta a rostban gazdag étrendet, az életmód megváltoztatását (fokozott folyadékbevitel, jobb anális higiénia, a foltosodás és a székrekedés elkerülése), flebotonik és más helyi érzéstelenítők, kortikoszteroidok és antiszeptikumok kombinációját tartalmazó helyi kenőcsök alkalmazását. viszketés és kényelmetlenség tüneteinek enyhítésére.
A tanulmányt az intézmény etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A műtéti beavatkozás előtt minden beteg részletes, tájékozott beleegyezését kérte. A kizárási kritériumok közé tartozott a 18 év alatti életkor, terhesség, véralvadási zavarok, súlyos társbetegségben szenvedő betegek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] ≥3), az együttműködést és a nyomon követést akadályozó pszichiátriai állapotok, egyéb egyidejű anorektális betegség (rektális prolapsus, anális repedés, anális). szűkület, perianális sipoly vagy tályog, széklet inkontinencia) és korábbi kismedencei radioterápia. A műtét előtti klinikai értékelés és besorolás minden beteg esetében magában foglalta a teljes kórtörténetet, különös tekintettel a hemorrhoidális betegséggel kapcsolatos tünetek hangsúlyozására, a fizikális vizsgálatot, a proktoszkópiát és a merev szigmoidoszkópiát. Szükség esetén további vizsgálatot végeztek.
A demográfiai adatokat, az aranyér betegség mértékét, a kórházi tartózkodás időtartamát, a perioperatív és posztoperatív adatokat rögzítettük. A klinikai értékelést és a műtétet két szerző végezte, akik képzett és tapasztalt a technikában. A betegek este 10 óra után nem kaptak szilárd étrendet. a műtét előtti este. A preoperatív előkészítés során a beavatkozás előtt egy vagy két foszfátos beöntés történt. Az antibiotikum profilaxist nem tekintették kötelezőnek, és nem is alkalmazták. A fájdalom súlyosságát a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével önértékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A fájdalomcsillapító fogyasztásra vonatkozó adatokat is rögzítettük. A műtét után naponta intravénás Paracetamol 3gr és Parecoxid 80mg, erős fájdalom esetén kérésre Tramadol 500mg. A betegeket elbocsátották, amikor megfelelő fájdalomcsillapítást értek el. A sebész megvizsgálta őket, hogy kizárják a korai szövődményeket és biztosítsák a műtét kimenetelét. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 1 hónapig kerüljék a hosszan tartó megerőltetést és a nehéz fizikai aktivitást, és fogyasszanak legalább napi 2 liter vizet és rostban gazdag étrendet, amelyet szájon át székletlágyítókkal egészítenek ki. Az elbocsátás után szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat írtak fel, amelyek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekből és orális kábítószerekből álltak. A betegeket a posztoperatív 1. és 8. napon, valamint 1., 6. és 12. hónapban követték nyomon, és proktológiai vizsgálattal értékelték. Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére. A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és a tünetek, például vérzés vagy prolapsus visszaeséseként határozták meg, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel. A vizsgálat fő eredménye az ismétlődés volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a posztoperatív szövődmények, a posztoperatív fájdalom és a betegek által értékelt tünetek megszűnése. A folyamatos változók mediánértékként és tartományként, a kategorikus változók pedig számok és százalékok formájában jelennek meg.
Műtéti technika A műtétet lithotómiás helyzetben, általános vagy spinális érzéstelenítésben végeztük, a beteg preferenciája szerint, az aneszteziológussal egyeztetve. A perianális blokkot nem ajánlották fel alternatívaként. Ezután a területet antiszeptikus oldattal kezelik. A xilokain géllel történő kenés után az anális csatornát két ujjnyi szélességre tágítják, hogy lehetővé tegyék a proktoszkóp behelyezését. A HAL-proktoszkóp egy doppler transzducerrel (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Ausztria) van felszerelve, amely közvetlenül a proktoszkóp oldalsó lekötési ablaka alatt helyezkedik el, lehetővé teszi a hemorrhoidalis artéria azonosítását és szelektív lekötését. Ezenkívül a beépített fényforrás megvilágítást biztosít a varratok könnyű elhelyezéséhez közvetlen látás mellett. Mivel a felső hemorrhoidalis artéria nyálkahártya alatti terminális ágai a legjobban a fogsor felett 2 cm-rel azonosítható Doppler-jellel, a legjobb lokalizáció érdekében a proktoszkópot 5-6 cm-rel az anális szegély fölé helyezték be. A művelet 12 órai pozícióban kezdődött és ért véget. A proktoszkópot ezután az óramutató járásával megegyező irányba forgatva kerestük a 6 fő végágat, amelyek általában 1, 3, 5, 7, 9 és 11 órakor helyezkednek el. Az azonosítás után a proktoszkópot lassan távolítottuk el, amíg a legjobb Doppler-jelet megkaptuk. Az artériás lekötést ezután "Z" varrattal végeztük 2-0 poliglikolsav és 5/8 hüvelykes tű segítségével. A varrat rögzítéséhez csomótolót használtak. A proktoszkóp lumenében lévő oldalsó ligációs ablakot használtuk a transzfixált varratok pontos mélységének kiszámításához. Azáltal, hogy a tűtartó hegyét varrás előtt a forgólyukba helyezte, maximálisan 6 mm-es mélységet biztosított, elsősorban a nyálkahártyát és a nyálkahártyát érintve, elkerülve a teljes végbélfal perforációját. A varratkötéskor a Doppler-jel eradikációja vagy jelentős csökkentése megerősítette a sikeres artériás lekötést. A proktoszkópot az óramutató járásával megegyező irányban forgatták ugyanazon a szinten, hogy további artériákat találjanak. Miután a teljes forgatás befejeződött, az eljárást megismételtük 15 mm-rel az első varratsorozat alatt. Az artériás lekötések száma 6 és 10 között változott. Az artériás lekötés befejezése után a RAR eljárást, az úgynevezett mucopexiát végezték el, ahol hemorrhoidalis prolapsust észleltek. Ugyanezzel a proktoszkóppal eltávolítják a külső hüvelyt, hogy kiszélesítsék a műtéti ablakot és egy szélesebb végbélnyálkahártya területet tárjanak fel. A prolapszáló szövet közvetlen látás alá kerül a proktoszkóp lumenében. A RAR-t folyamatos varrással végezzük a hosszanti tengely mentén, proximális-distalis irányban a végbél alsó részében, ugyanazzal a 2-0 poliglikolsavval és 5/8 hüvelykes tűvel. A nyálkahártya és a nyálkahártya alatti folyamatos varrása a prolapsus nagyságától és mértékétől függően többször is elvégezhető, és mindig be kell zárni az artéria aranyér helyét alul és felül varrással. Fontos, hogy az egyes varratok között 5 mm távolságot biztosítsunk, hogy elkerüljük a szöveti ischaemiát és biztosítsuk a megfelelő vénás kiáramlást az aranyérből. A folyamatos varrat a fogsortól 1 cm-re proximálisan végződik, kíméli az anális csatornát, elkerülve a posztoperatív fájdalmat. A folytonos varrat rögzítése után a redundáns végbélnyálkahártya/submucosa, amely kiesik, visszahelyeződik eredeti anatómiai helyére. Az elvégzett RAR-ok száma 1 és 5 között változott, miközben kiemelt figyelmet fordítottak a fogazati vonal feletti tartásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- fokozatú aranyér betegség, ellenáll a konzervatív kezelésnek
- fokú aranyér betegség,
- fokú aranyér betegség,
amely átesett a HAL-RAR technikán.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- véralvadási zavarok
- súlyos társbetegségben szenvedő betegek (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- az együttműködést és a nyomon követést akadályozó pszichiátriai állapotok
- egyéb egyidejű anorectalis betegség (végbélprolapsus, anális repedés, anális szűkület, perianális fisztula vagy tályog, széklet inkontinencia)
- korábbi kismedencei sugárkezelés
- elutasította a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: HAL-RAR kezelés alatt álló aranyér betegségben szenvedő betegek
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden, a konzervatív kezelésre rezisztens II. fokozatú, III. és IV. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek mindegyike HAL RAR műtéten esett át.
|
Minden betegnél több helyen hemorrhoidalis artéria lekötést végeztek a doppler transzducer által észlelt pulzáció és a prolapsus helyén mucopexia (RAR) alapján.
Egy, az aranyérpárna nyálkahártya-elhalásában szenvedő betegnél a műtét után hemorrhoidectomián esett át a nekrotikus szövetek kimetszése. Továbbá 2 betegnél, akiknél posztoperatívan hemorrhoidis trombózis jelentkezett, sürgősségi műtéten esett át a trombózisos aranyér kiegészítő kimetszésével.
Ezenkívül 9 beteget, akiknél a HAL-RAR műtét után kiújult az aranyér betegség, hemorrhoidectomiával kezeltek a Milligan-Morgan eljárás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
|
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
|
Műtét után 1 hónapos korban
|
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 6 hónaposan
|
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
|
Műtét után 6 hónaposan
|
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 12 hónaposan
|
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
|
Műtét után 12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
|
Posztoperatív nap 1
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
|
Posztoperatív nap 8
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
|
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
|
Műtét után 1 hónapos korban
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Posztoperatív nap 1
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Posztoperatív nap 8
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
|
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Műtét után 1 hónapos korban
|
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
|
Posztoperatív nap 1
|
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
|
Posztoperatív nap 8
|
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
|
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
|
Műtét után 1 hónapos korban
|
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 6 hónaposan
|
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
|
Műtét után 6 hónaposan
|
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 12 hónaposan
|
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
|
Műtét után 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2042/4-3-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .