Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAL-RAR technika az aranyér kezelésére

2021. február 26. frissítette: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Az aranyér artéria lekötésének biztonsága és hatékonysága a HAL-RAR technikával aranyér betegség esetén

Sokféle módszert javasoltak az aranyérbetegség kezelésére, amelynek során a kimetszéssel végzett hemorrhoidectomia továbbra is az aranystandard marad. Ennek a vizsgálatnak a célja a HAL-RAR technika biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az aranyér betegség kezelésében. Az artériás lekötést a legmagasabb Doppler-jel segítségével végeztük az artéria hemorrhoidális helyének lokalizálására RAR-ral kombinálva, hogy a redundáns rektális nyálkahártyát/submucosát visszahelyezzük eredeti anatómiai helyére, ami a tünetek megszűnéséhez vezet.

Ez egy 2010 januárja és 2019 novembere közötti retrospektív tanulmány olyan betegekről, akiknél aranyérbetegség miatt HAL-RAR-t végeztek. Feljegyezték a demográfiai adatokat, a betegség mértékét, a kórházi tartózkodás hosszát, a posztoperatív fájdalmat, a szövődményeket (vizeletretenció, dyschezia, vérzés, aranyér nekrózisa, végbél diszkomfort, teltségérzet) és a kiújulást. A betegeket a posztoperatív 1. és 8. napon, valamint az 1., 6. és 12. hónapban követték nyomon. A vizsgálat fő eredménye az ismétlődés volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a posztoperatív szövődmények, a posztoperatív fájdalom és a betegek által értékelt tünetek megszűnése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, egyetlen intézményre kiterjedő tanulmány, amelyet 2010 januárja és 2019 novembere között végeztek. A hemorrhoidális betegség fokozatát a Goligher-féle osztályozás szerint értékelték. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek II. fokozatú, konzervatív kezelésre rezisztens, III. és IV. fokozatú hemorrhoidis betegségben szenvedtek HAL-RAR technikát. A II. fokozatú betegségben szenvedő betegek kismértékű prolapsusokat mutattak. Nem sebészeti technikákat, mint például gumiszalagos lekötés vagy szklerotizáló szerek injekciója nem végeztünk a HAL-RAR műtét előtt, mivel intézményünkben ez nem általános gyakorlat. A II. fokozatú aranyér konzervatív kezelése magában foglalta a rostban gazdag étrendet, az életmód megváltoztatását (fokozott folyadékbevitel, jobb anális higiénia, a foltosodás és a székrekedés elkerülése), flebotonik és más helyi érzéstelenítők, kortikoszteroidok és antiszeptikumok kombinációját tartalmazó helyi kenőcsök alkalmazását. viszketés és kényelmetlenség tüneteinek enyhítésére.

A tanulmányt az intézmény etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A műtéti beavatkozás előtt minden beteg részletes, tájékozott beleegyezését kérte. A kizárási kritériumok közé tartozott a 18 év alatti életkor, terhesség, véralvadási zavarok, súlyos társbetegségben szenvedő betegek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] ≥3), az együttműködést és a nyomon követést akadályozó pszichiátriai állapotok, egyéb egyidejű anorektális betegség (rektális prolapsus, anális repedés, anális). szűkület, perianális sipoly vagy tályog, széklet inkontinencia) és korábbi kismedencei radioterápia. A műtét előtti klinikai értékelés és besorolás minden beteg esetében magában foglalta a teljes kórtörténetet, különös tekintettel a hemorrhoidális betegséggel kapcsolatos tünetek hangsúlyozására, a fizikális vizsgálatot, a proktoszkópiát és a merev szigmoidoszkópiát. Szükség esetén további vizsgálatot végeztek.

A demográfiai adatokat, az aranyér betegség mértékét, a kórházi tartózkodás időtartamát, a perioperatív és posztoperatív adatokat rögzítettük. A klinikai értékelést és a műtétet két szerző végezte, akik képzett és tapasztalt a technikában. A betegek este 10 óra után nem kaptak szilárd étrendet. a műtét előtti este. A preoperatív előkészítés során a beavatkozás előtt egy vagy két foszfátos beöntés történt. Az antibiotikum profilaxist nem tekintették kötelezőnek, és nem is alkalmazták. A fájdalom súlyosságát a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével önértékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A fájdalomcsillapító fogyasztásra vonatkozó adatokat is rögzítettük. A műtét után naponta intravénás Paracetamol 3gr és Parecoxid 80mg, erős fájdalom esetén kérésre Tramadol 500mg. A betegeket elbocsátották, amikor megfelelő fájdalomcsillapítást értek el. A sebész megvizsgálta őket, hogy kizárják a korai szövődményeket és biztosítsák a műtét kimenetelét. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 1 hónapig kerüljék a hosszan tartó megerőltetést és a nehéz fizikai aktivitást, és fogyasszanak legalább napi 2 liter vizet és rostban gazdag étrendet, amelyet szájon át székletlágyítókkal egészítenek ki. Az elbocsátás után szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat írtak fel, amelyek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekből és orális kábítószerekből álltak. A betegeket a posztoperatív 1. és 8. napon, valamint 1., 6. és 12. hónapban követték nyomon, és proktológiai vizsgálattal értékelték. Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére. A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és a tünetek, például vérzés vagy prolapsus visszaeséseként határozták meg, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel. A vizsgálat fő eredménye az ismétlődés volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a posztoperatív szövődmények, a posztoperatív fájdalom és a betegek által értékelt tünetek megszűnése. A folyamatos változók mediánértékként és tartományként, a kategorikus változók pedig számok és százalékok formájában jelennek meg.

Műtéti technika A műtétet lithotómiás helyzetben, általános vagy spinális érzéstelenítésben végeztük, a beteg preferenciája szerint, az aneszteziológussal egyeztetve. A perianális blokkot nem ajánlották fel alternatívaként. Ezután a területet antiszeptikus oldattal kezelik. A xilokain géllel történő kenés után az anális csatornát két ujjnyi szélességre tágítják, hogy lehetővé tegyék a proktoszkóp behelyezését. A HAL-proktoszkóp egy doppler transzducerrel (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Ausztria) van felszerelve, amely közvetlenül a proktoszkóp oldalsó lekötési ablaka alatt helyezkedik el, lehetővé teszi a hemorrhoidalis artéria azonosítását és szelektív lekötését. Ezenkívül a beépített fényforrás megvilágítást biztosít a varratok könnyű elhelyezéséhez közvetlen látás mellett. Mivel a felső hemorrhoidalis artéria nyálkahártya alatti terminális ágai a legjobban a fogsor felett 2 cm-rel azonosítható Doppler-jellel, a legjobb lokalizáció érdekében a proktoszkópot 5-6 cm-rel az anális szegély fölé helyezték be. A művelet 12 órai pozícióban kezdődött és ért véget. A proktoszkópot ezután az óramutató járásával megegyező irányba forgatva kerestük a 6 fő végágat, amelyek általában 1, 3, 5, 7, 9 és 11 órakor helyezkednek el. Az azonosítás után a proktoszkópot lassan távolítottuk el, amíg a legjobb Doppler-jelet megkaptuk. Az artériás lekötést ezután "Z" varrattal végeztük 2-0 poliglikolsav és 5/8 hüvelykes tű segítségével. A varrat rögzítéséhez csomótolót használtak. A proktoszkóp lumenében lévő oldalsó ligációs ablakot használtuk a transzfixált varratok pontos mélységének kiszámításához. Azáltal, hogy a tűtartó hegyét varrás előtt a forgólyukba helyezte, maximálisan 6 mm-es mélységet biztosított, elsősorban a nyálkahártyát és a nyálkahártyát érintve, elkerülve a teljes végbélfal perforációját. A varratkötéskor a Doppler-jel eradikációja vagy jelentős csökkentése megerősítette a sikeres artériás lekötést. A proktoszkópot az óramutató járásával megegyező irányban forgatták ugyanazon a szinten, hogy további artériákat találjanak. Miután a teljes forgatás befejeződött, az eljárást megismételtük 15 mm-rel az első varratsorozat alatt. Az artériás lekötések száma 6 és 10 között változott. Az artériás lekötés befejezése után a RAR eljárást, az úgynevezett mucopexiát végezték el, ahol hemorrhoidalis prolapsust észleltek. Ugyanezzel a proktoszkóppal eltávolítják a külső hüvelyt, hogy kiszélesítsék a műtéti ablakot és egy szélesebb végbélnyálkahártya területet tárjanak fel. A prolapszáló szövet közvetlen látás alá kerül a proktoszkóp lumenében. A RAR-t folyamatos varrással végezzük a hosszanti tengely mentén, proximális-distalis irányban a végbél alsó részében, ugyanazzal a 2-0 poliglikolsavval és 5/8 hüvelykes tűvel. A nyálkahártya és a nyálkahártya alatti folyamatos varrása a prolapsus nagyságától és mértékétől függően többször is elvégezhető, és mindig be kell zárni az artéria aranyér helyét alul és felül varrással. Fontos, hogy az egyes varratok között 5 mm távolságot biztosítsunk, hogy elkerüljük a szöveti ischaemiát és biztosítsuk a megfelelő vénás kiáramlást az aranyérből. A folyamatos varrat a fogsortól 1 cm-re proximálisan végződik, kíméli az anális csatornát, elkerülve a posztoperatív fájdalmat. A folytonos varrat rögzítése után a redundáns végbélnyálkahártya/submucosa, amely kiesik, visszahelyeződik eredeti anatómiai helyére. Az elvégzett RAR-ok száma 1 és 5 között változott, miközben kiemelt figyelmet fordítottak a fogazati vonal feletti tartásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • fokozatú aranyér betegség, ellenáll a konzervatív kezelésnek
  • fokú aranyér betegség,
  • fokú aranyér betegség,

amely átesett a HAL-RAR technikán.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • véralvadási zavarok
  • súlyos társbetegségben szenvedő betegek (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • az együttműködést és a nyomon követést akadályozó pszichiátriai állapotok
  • egyéb egyidejű anorectalis betegség (végbélprolapsus, anális repedés, anális szűkület, perianális fisztula vagy tályog, széklet inkontinencia)
  • korábbi kismedencei sugárkezelés
  • elutasította a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HAL-RAR kezelés alatt álló aranyér betegségben szenvedő betegek
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden, a konzervatív kezelésre rezisztens II. fokozatú, III. és IV. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek mindegyike HAL RAR műtéten esett át.
Minden betegnél több helyen hemorrhoidalis artéria lekötést végeztek a doppler transzducer által észlelt pulzáció és a prolapsus helyén mucopexia (RAR) alapján.
Egy, az aranyérpárna nyálkahártya-elhalásában szenvedő betegnél a műtét után hemorrhoidectomián esett át a nekrotikus szövetek kimetszése. Továbbá 2 betegnél, akiknél posztoperatívan hemorrhoidis trombózis jelentkezett, sürgősségi műtéten esett át a trombózisos aranyér kiegészítő kimetszésével. Ezenkívül 9 beteget, akiknél a HAL-RAR műtét után kiújult az aranyér betegség, hemorrhoidectomiával kezeltek a Milligan-Morgan eljárás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
Műtét után 1 hónapos korban
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 6 hónaposan
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
Műtét után 6 hónaposan
Ismétlődés
Időkeret: Műtét után 12 hónaposan
A kiújulást fizikális vizsgálat után értékelték, és olyan tünetek visszaeséseként határozták meg, mint például a vérzés vagy prolapsus, amely gyakran naponta manuális csökkentést igényel.
Műtét után 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 8
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
Posztoperatív nap 8
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
A műtét utáni szövődmények közé tartozott a vizeletvisszatartás, a diszkézia, a vérzés, az aranyér nekrózisa, a maradék tünetek, mint például az anális kellemetlen érzés és a teltségérzet
Műtét után 1 hónapos korban
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 8
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Posztoperatív nap 8
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
A fájdalmat a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Műtét után 1 hónapos korban
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
Posztoperatív nap 1
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Posztoperatív nap 8
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
Posztoperatív nap 8
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 1 hónapos korban
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
Műtét után 1 hónapos korban
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 6 hónaposan
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
Műtét után 6 hónaposan
A betegek által értékelt tünetek megszűnése
Időkeret: Műtét után 12 hónaposan
Beteg által irányított naplókártyát vezettek be a tünetek megszűnésének felmérésére.
Műtét után 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2042/4-3-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel