- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778124
HAL-RAR-techniek voor de behandeling van aambeien
Veiligheid en effectiviteit van aambei-slagaderligatie met behulp van de HAL-RAR-techniek voor aambeienziekte
Er is een grote verscheidenheid aan methoden voorgesteld voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen waarbij excisie hemorrhoidectomie de gouden standaard blijft. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de HAL-RAR-techniek bij de behandeling van aambeien te beoordelen. Arteriële ligatie werd uitgevoerd door gebruik te maken van het hoogste dopplersignaal om de plaats van de hemorrhoidale slagader te lokaliseren in combinatie met RAR om overtollige rectale mucosa/submucosa die verzakt is te herpositioneren naar de oorspronkelijke anatomische locatie, wat leidde tot het verdwijnen van de symptomen.
Dit is een retrospectieve studie van januari 2010 tot november 2019 van patiënten die HAL-RAR ondergingen voor aambeien. Demografie, mate van ziekte, duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, complicaties (urineretentie, dyschezia, bloeding, necrose van een aambei, anaal ongemak, gevoel van volheid) en recidief werden geregistreerd. Patiënten werden gevolgd op postoperatieve dag 1 en 8, en na 1, 6 en 12 maanden. De belangrijkste uitkomst van de studie was recidief. Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn en door de patiënt beoordeelde verdwijning van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek bij één instelling, uitgevoerd van januari 2010 tot november 2019. Graad van hemorrhoidale ziekte werd beoordeeld volgens de classificatie van Goligher. Patiënten met graad II, resistent tegen conservatieve behandeling, graad III en IV aambeienziekte die de HAL-RAR-techniek ondergingen, werden in de studie opgenomen. Patiënten met een graad II-ziekte vertoonden een kleine mate van verzakking. Niet-chirurgische technieken, zoals het afbinden van elastiekjes of het injecteren van scleroserende middelen, werden voorafgaand aan de HAL-RAR-operatie niet uitgevoerd, aangezien dit in onze instelling niet gebruikelijk is. Conservatieve behandeling van graad II aambeien omvatte een vezelrijk dieet, aanpassingen van de levensstijl (verhoogde vochtinname, verbeterde anale hygiëne, vermijden van verkleuring en constipatie), het gebruik van flebotonica en andere lokale zalven die een combinatie van lokale anesthetica, corticosteroïden en antiseptica bevatten. om symptomen van jeuk en ongemak te verlichten.
De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling. Voorafgaand aan de operatieve ingreep werd van alle patiënten gedetailleerde geïnformeerde toestemming verkregen. Uitsluitingscriterium omvatte leeftijd <18 jaar, zwangerschap, stollingsstoornissen, patiënten met belangrijke comorbiditeiten (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psychiatrische aandoeningen die samenwerking en follow-up verhinderen, andere bijkomende anorectale aandoeningen (rectale prolaps, anale fissuur, anale stenose, perianale fistel of abces, fecale incontinentie) en eerdere radiotherapie van het bekken. Preoperatieve klinische beoordeling en classificatie voor alle patiënten omvatte volledige medische geschiedenis, met name de nadruk op hemorrhoidale ziektegerelateerde symptomen, lichamelijk onderzoek, proctoscopie en rigide sigmoïdoscopie. Waar nodig werd nader onderzoek gedaan.
Demografische gegevens, mate van hemorrhoidale ziekte, duur van het ziekenhuisverblijf, perioperatieve en postoperatieve gegevens werden geregistreerd. Klinische beoordeling en chirurgie werden uitgevoerd door twee van de auteurs die waren opgeleid en ervaren met de techniek. Patiënten kregen na 22.00 uur geen vast dieet. de avond voor de operatie. Preoperatieve voorbereiding omvatte een of twee fosfaatklysma's vóór de procedure. Antibioticaprofylaxe werd niet als verplicht beschouwd en werd niet toegediend. De ernst van de pijn werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Er werden ook gegevens over het gebruik van analgetica geregistreerd. Postoperatief werd dagelijks intraveneus Paracetamol 3 gr en Parecoxid 80 mg toegediend en bij ernstige pijn werd op verzoek Tramadol 500 mg gegeven. Patiënten werden ontslagen wanneer adequate pijnbeheersing was bereikt. Ze werden door de chirurg onderzocht om vroege complicaties uit te sluiten en de uitkomst van de operatie te verzekeren. Patiënten werd geadviseerd gedurende 1 maand langdurige inspanning en zware fysieke activiteit te vermijden en ten minste 2 liter water per dag te consumeren en een vezelrijk dieet te volgen, aangevuld met de orale consumptie van ontlastingverzachters. Na ontslag werden orale analgetica voorgeschreven die bestonden uit niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en orale narcotica. Patiënten werden postoperatief gevolgd op dag 1 en 8 en na 1, 6 en 12 maanden en geëvalueerd met een proctologisch onderzoek. Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen. Herhaling werd beoordeeld na lichamelijk onderzoek en gedefinieerd als terugval van symptomen zoals bloeding of verzakking, vaak dagelijks waarvoor handmatige reductie nodig was. De belangrijkste uitkomst van de studie was recidief. Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn en door de patiënt beoordeelde verdwijning van de symptomen. Continue variabelen worden weergegeven als mediaanwaarden en bereik, en categorische variabelen als getallen en percentages.
Chirurgische techniek De operatie werd uitgevoerd, met de patiënt in lithotomiepositie, onder algemene of spinale anesthesie, naar keuze van de patiënt in overleg met de anesthesioloog. Perianaal blok werd niet als alternatief aangeboden. De regio wordt vervolgens behandeld met een antiseptische oplossing. Na smering met xylocaïnegel wordt het anale kanaal verwijd tot een breedte van twee vingers om het inbrengen van de proctoscoop mogelijk te maken. De HAL-proctoscoop, uitgerust met een doppler-transducer (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Oostenrijk) die net onder het laterale ligatievenster van de proctoscoop is georiënteerd, maakt de identificatie en de selectieve ligatie van de hemorrhoidale slagader mogelijk. Bovendien zorgt een ingebouwde lichtbron voor verlichting voor gemakkelijke plaatsing van hechtingen onder direct zicht. Aangezien de submucosale terminale takken van de superieure hemorrhoidale slagader het best kunnen worden geïdentificeerd met het Doppler-signaal 2 cm boven de getande lijn, werd de proctoscoop 5-6 cm boven de anale rand ingebracht voor de beste lokalisatie. De operatie begon en eindigde om 12 uur. De proctoscoop werd vervolgens met de klok mee gedraaid op zoek naar de 6 hoofdterminaltakken, meestal op 1, 3, 5, 7, 9 en 11 uur. Eenmaal geïdentificeerd, werd de proctoscoop langzaam distaal teruggetrokken totdat het beste Doppler-signaal werd verkregen. Arteriële ligatie werd vervolgens uitgevoerd met een "Z"-hechting met behulp van 2-0 polyglycolzuur en 5/8-inch naald. Een knoop-pusher werd gebruikt om de hechting vast te zetten. Het laterale ligatievenster in het lumen van de proctoscoop werd gebruikt om de exacte diepte van de gefixeerde hechtingen te berekenen. Door de punt van de naaldhouder vóór het hechten in het scharniergat te steken, zorgde dit voor een maximale diepte van 6 mm, voornamelijk met betrekking tot de mucosa en submucosa, waardoor perforatie van de gehele rectumwand werd vermeden. Uitroeiing of significante vermindering van het Doppler-signaal bij het vastmaken van de hechting bevestigde de succesvolle arteriële ligatie. De proctoscoop werd op hetzelfde niveau met de klok mee gedraaid om verdere slagaders te lokaliseren. Nadat een volledige rotatie was voltooid, werd de procedure herhaald 15 mm onder de eerste reeks hechtingen. Het aantal arteriële ligaties varieerde van 6 tot 10. Na voltooiing van de arteriële ligatie werd de RAR-procedure, bekend als mucopexie, uitgevoerd waar hemorrhoidale prolaps werd gedetecteerd. Met dezelfde proctoscoop wordt de buitenste huls verwijderd om het operatievenster te vergroten en een breder rectaal slijmvliesgebied bloot te leggen. Het verzakte weefsel komt onder direct zicht in het lumen van de proctoscoop. RAR wordt uitgevoerd met een continue hechting langs de lengteas in een proximale naar distale richting in het onderste deel van het rectum met hetzelfde 2-0 polyglycolzuur en 5/8-inch naald. De doorlopende hechting van de mucosa en submucosa kan herhaaldelijk worden uitgevoerd, afhankelijk van de grootte en omvang van de verzakking en moet altijd de plaats van de hemorrhoidale slagader omsluiten met hechting boven en onder. Het is belangrijk om te zorgen voor een afstand van 5 mm tussen elke hechtdraad om weefselischemie te voorkomen en om voldoende veneuze uitstroom van de aambeien te garanderen. De doorlopende hechting eindigt tot 1 cm proximaal van de getande lijn, waardoor het anale kanaal wordt gespaard en postoperatieve pijn wordt vermeden. Na het vastzetten van de doorlopende hechting wordt het overtollige rectale slijmvlies/submucosa dat verzakt is teruggeplaatst naar zijn oorspronkelijke anatomische locatie. Het aantal uitgevoerde RAR's varieerde van 1 tot 5, waarbij speciale aandacht werd besteed om boven de getande lijn te blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met
- graad II hemorrhoidale ziekte, resistent tegen conservatieve behandeling
- graad III hemorrhoidale ziekte,
- graad IV aambeienziekte,
die de HAL-RAR-techniek ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- stollingsstoornissen
- patiënten met ernstige comorbiditeiten (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- psychiatrische aandoeningen die samenwerking en follow-up verhinderen
- andere bijkomende anorectale ziekte (rectale prolaps, anale fissuur, anale stenose, perianale fistel of abces, fecale incontinentie)
- eerdere bekkenbestraling
- geweigerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met hemorrhoidale aandoeningen die HAL-RAR ondergaan
Dit is een eenarmige studie, waarin alle patiënten met graad II aambeienziekte die resistent waren tegen conservatieve behandeling, graad III en IV hemorrhoïdale ziekte een HAL RAR-operatie ondergingen.
|
Alle patiënten ondergingen hemorrhoidale slagaderligatie op meerdere plaatsen volgens pulsaties gedetecteerd door de doppler-transducer en mucopexie (RAR) op de plaatsen van verzakking.
Eén patiënt met mucosale necrose van het hemorrhoidale kussen onderging postoperatief een hemorrhoidectomie met excisie van necrotische weefsels. Verder ondergingen 2 patiënten die zich postoperatief hemorrhoidale trombose presenteerden een spoedoperatie met aanvullende excisie van de trombose-aambei.
Bovendien werden 9 patiënten die een recidief van hemorrhoidale ziekte ervoeren na het ondergaan van een HAL-RAR-operatie, behandeld met hemorrhoidectomie volgens de Milligan-Morgan-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand
|
Recidief werd beoordeeld na lichamelijk onderzoek en gedefinieerd als een terugval van symptomen zoals bloeding of verzakking die vaak dagelijks handmatig moet worden verminderd.
|
Postoperatief na 1 maand
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Recidief werd beoordeeld na lichamelijk onderzoek en gedefinieerd als een terugval van symptomen zoals bloeding of verzakking die vaak dagelijks handmatig moet worden verminderd.
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Postoperatief na 12 maanden
|
Recidief werd beoordeeld na lichamelijk onderzoek en gedefinieerd als een terugval van symptomen zoals bloeding of verzakking die vaak dagelijks handmatig moet worden verminderd.
|
Postoperatief na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve complicaties omvatten urineretentie, dyschezia, bloeding, necrose van een aambei, resterende symptomen zoals anaal ongemak en gevoel van volheid
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Postoperatieve complicaties omvatten urineretentie, dyschezia, bloeding, necrose van een aambei, resterende symptomen zoals anaal ongemak en gevoel van volheid
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand
|
Postoperatieve complicaties omvatten urineretentie, dyschezia, bloeding, necrose van een aambei, resterende symptomen zoals anaal ongemak en gevoel van volheid
|
Postoperatief na 1 maand
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Pijn werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Pijn werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand
|
Pijn werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Postoperatief na 1 maand
|
|
Door de patiënt beoordeelde oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Door de patiënt beoordeelde oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen.
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Door de patiënt beoordeelde oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand
|
Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen.
|
Postoperatief na 1 maand
|
|
Door de patiënt beoordeelde oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen.
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief na 12 maanden
|
Er werd een door de patiënt geleide dagboekkaart geïmplementeerd om de verdwijning van de symptomen te beoordelen.
|
Postoperatief na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2042/4-3-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemorrhoidale arteriële ligatie (HAL) en recto-anale reparatie (RAR)
-
University Hospital, GrenobleWerving