Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAL-RAR-teknik för behandling av hemorrojder

26 februari 2021 uppdaterad av: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Säkerhet och effektivitet av hemorrhoidal artärligation med hjälp av HAL-RAR-tekniken för hemorrojdersjukdom

En mängd olika metoder har föreslagits för att behandla hemorrojder med excisional hemorroidektomi som förblir guldstandarden. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av HAL-RAR-tekniken vid behandling av hemorrojder. Arteriell ligering utfördes genom att använda den högsta dopplersignalen för att lokalisera platsen för den hemorrojda artären i kombination med RAR för att återplacera överflödig rektalslemhinna/submukosa som prolapsar till sin ursprungliga anatomiska plats, vilket leder till upplösning av symtomen.

Detta är en retrospektiv studie från januari 2010 till november 2019 av patienter som genomgick HAL-RAR för hemorrojder. Demografi, sjukdomsgrad, längd på sjukhusvistelse, postoperativ smärta, komplikationer (urinretention, dyschezi, blödning, nekros av en hemorrojd, anala obehag, känsla av fullkomlighet) och återfall registrerades. Patienterna följdes upp vid postoperativ dag 1 och 8, och vid 1, 6 och 12 månader. Huvudresultatet av studien var återfall. Sekundära utfall inkluderade postoperativa komplikationer, postoperativ smärta och patientbedömd upplösning av symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, en institution, studie som genomfördes från januari 2010 till november 2019. Graden av hemorrhoidal sjukdom bedömdes enligt Golighers klassificering. Patienter med grad II, resistenta mot konservativ behandling, grad III och IV hemorrojder som genomgick HAL-RAR-tekniken, inkluderades i studien. Patienter med grad II sjukdom uppvisade en liten grad av framfall. Icke-kirurgiska tekniker, såsom gummibandsligering eller injektion av skleroserande medel, utfördes inte före HAL-RAR-operationen eftersom detta inte är en vanlig praxis på vår institution. Konservativ behandling för hemorrojder av grad II inkluderade kost rik på fibrer, livsstilsförändringar (ökat vätskeintag, förbättrad analhygien, undvikande av färgning och förstoppning), användning av flebotonika och andra topiska salvor som innehöll en kombination av lokalanestetika, kortikosteroider och antiseptika, designade. för att lindra symtom på klåda och obehag.

Studien granskades och godkändes av institutionens etiska kommitté. Detaljerat informerat samtycke erhölls från alla patienter före det operativa ingreppet. Uteslutningskriterium inkluderade ålder <18 år, graviditet, koagulationsrubbningar, patienter med allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psykiatriska tillstånd som förhindrar samarbete och uppföljning, annan samtidig anorektal sjukdom (rektalt framfall, analfissur, anal). stenos, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens) och tidigare bäckenstrålbehandling. Preoperativ klinisk bedömning och klassificering för alla patienter inkluderade fullständig sjukdomshistoria, särskilt understrykning av hemorrojda sjukdomsrelaterade symtom, fysisk undersökning, proktoskopi och stel sigmoidoskopi. Vidare utredning gjordes vid behov.

Demografiska data, grad av hemorrhoidal sjukdom, längd på sjukhusvistelse, perioperativa och postoperativa data registrerades. Klinisk bedömning och kirurgi utfördes av två av författarna med utbildning och erfarenhet av tekniken. Patienterna fick inte en fast kost efter 22:00. kvällen före operationen. Preoperativ förberedelse innefattade ett eller två fosfatlavemang före ingreppet. Antibiotikaprofylax ansågs inte vara obligatoriskt och administrerades inte. Svårighetsgraden av smärtan självutvärderades av patienterna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta. Data om smärtstillande konsumtion registrerades också. Postoperativt gavs intravenöst Paracetamol 3gr och Parecoxid 80mg dagligen och vid svår smärta gavs Tramadol 500mg på begäran. Patienterna skrevs ut när adekvat smärtkontroll uppnåddes. De undersöktes av kirurgen för att utesluta tidiga komplikationer och säkerställa resultatet av operationen. Patienterna rekommenderades att undvika långvarig ansträngning och tung fysisk aktivitet under 1 månad och att konsumera minst 2 liter vatten per dag och en kost rik på fiber, kompletterad med oral konsumtion av avföringsmjukgörare. Efter utskrivning ordinerades orala analgetika som bestod av icke-steroida antiinflammatoriska medel och orala narkotika. Patienterna följdes upp på postoperativ dag 1 och 8, och efter 1, 6 och 12 månader och utvärderades med en proktologisk undersökning. Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades. Återfall utvärderades efter fysisk undersökning och definierades som återfall av symtom som blödning eller framfall ofta dagligen som kräver manuell minskning. Huvudresultatet av studien var återfall. Sekundära utfall inkluderade postoperativa komplikationer, postoperativ smärta och patientbedömd upplösning av symtom. Kontinuerliga variabler presenteras som medianvärden och intervall, och kategoriska variabler, som siffror och procentsatser.

Kirurgisk teknik Operationen utfördes, med patienten i litotomiläge, under allmän eller spinalbedövning enligt patientens önskemål i samråd med narkosläkaren. Perianal block erbjöds inte som ett alternativ. Regionen behandlas sedan med en antiseptisk lösning. Efter smörjning med xylokaingel vidgas analkanalen till en bredd av två fingrar för att möjliggöra införande av proktoskopet. HAL-proktoskopet, utrustat med en doppleromvandlare (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Österrike) som är orienterat precis under proktoskopets laterala ligationsfönster, möjliggör identifiering och selektiv ligering av hemorrojderartären. Dessutom ger en inbyggd ljuskälla belysning för enkel placering av suturer under direkt syn. Eftersom de submukosala terminala grenarna av den övre hemorrhoidala artären bäst identifieras med dopplersignalen 2 cm ovanför dentata linjen, sattes proktoskopet in 5-6 cm ovanför analkanten för bästa lokalisering. Operationen startade och slutade vid 12-tiden. Proktoskopet roterades sedan medurs på jakt efter de 6 huvudterminalgrenarna, vanligtvis belägna klockan 1, 3, 5, 7, 9 och 11. När det väl identifierats drogs proktoskopet långsamt tillbaka distalt tills den bästa dopplersignalen erhölls. Arteriell ligering utfördes sedan med en "Z"-sutur med användning av 2-0 polyglykolsyra och 5/8-tums nål. En knutskjutare användes för att fästa suturen. Det laterala ligeringsfönstret i proktoskopets lumen användes för att beräkna det exakta djupet av de transfixerade suturerna. Genom att föra in spetsen av nålhållaren inuti pivothålet före suturering säkerställdes ett maximalt djup på 6 mm, främst involverat slemhinnan och submukosan, vilket undviker perforering av hela rektalväggen. Utrotning eller signifikant minskning av Doppler-signalen när suturen knöts bekräftade den framgångsrika arteriella ligeringen. Proktoskopet roterades medurs på samma nivå för att lokalisera ytterligare artärer. När en fullständig rotation hade slutförts, upprepades proceduren 15 mm under den första serien av suturer. Antalet arteriella ligationer varierade från 6 till 10. Efter fullbordad artärligering utfördes RAR-proceduren, känd som mucopexy, där hemorrhoidal prolaps upptäcktes. Med samma proktoskop tas den yttre hylsan bort, för att utöka operationsfönstret och exponera ett bredare rektalslemhinneområde. Den framfallande vävnaden kommer under direkt syn inuti proktoskopets lumen. RAR utförs med en kontinuerlig sutur längs den längsgående axeln i en proximal-till-distal riktning i den nedre delen av ändtarmen med samma 2-0 polyglykolsyra och 5/8-tums nål. Den kontinuerliga suturen av slemhinnan och submucosa kan utföras upprepade gånger beroende på storleken och omfattningen av framfallet och måste alltid fånga platsen för hemorrhoidalartären med sutur ovanför och under. Det är viktigt att säkerställa 5 mm avstånd mellan varje sutur, för att undvika vävnadsischemi och säkerställa tillräckligt venöst utflöde från hemorrojderna. Den kontinuerliga suturen slutar upp till 1 cm proximalt till dentatlinjen, skonar analkanalen och undviker postoperativ smärta. Efter att ha fäst den kontinuerliga suturen återplaceras den överflödiga rektalslemhinnan/submukosan som prolapserar till sin ursprungliga anatomiska plats. Antalet utförda RAR varierade från 1 till 5, medan särskild uppmärksamhet ägnades åt att hålla sig ovanför tandlinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med

  • grad II hemorrhoidal sjukdom, resistent mot konservativ behandling
  • grad III hemorrojder sjukdom,
  • grad IV hemorhoidsjukdom,

som genomgick HAL-RAR-tekniken.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • koagulationsrubbningar
  • patienter med allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • psykiatriska tillstånd som hindrar samverkan och uppföljning
  • annan samtidig anorektal sjukdom (rektalt framfall, analfissur, anal stenos, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens)
  • tidigare bäckenstrålbehandling
  • avböjt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med hemorrojder som genomgår HAL-RAR
Detta är en enarmad studie, där alla patienter med grad II hemorrojder resistenta mot konservativ behandling, grad III och IV hemorrojder genomgick HAL RAR-kirurgi.
Alla patienter genomgick hemorrhoidal artärligering på flera ställen enligt pulsationer som detekterades av dopplertransducern och mucopexi (RAR) vid framfallsställena.
En patient med slemhinnenekros av hemorrojdkudden genomgick postoperativt hemorroidektomi med excision av nekrotisk vävnad. Vidare genomgick 2 patienter som uppvisade hemorrojda tromboser postoperativt en akut operation med kompletterande excision av den tromboserade hemorrojden. Dessutom behandlades 9 patienter som upplevde återfall av hemorrhoidal sjukdom efter att ha genomgått HAL-RAR-operation, med hemorrhoidektomi enligt Milligan-Morgan-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Postoperativt vid 1 månad
Återfall utvärderades efter fysisk undersökning och definierades som ett återfall av symtom som blödning eller framfall ofta dagligen som kräver manuell minskning.
Postoperativt vid 1 månad
Upprepning
Tidsram: Postoperativt vid 6 månader
Återfall utvärderades efter fysisk undersökning och definierades som ett återfall av symtom som blödning eller framfall ofta dagligen som kräver manuell minskning.
Postoperativt vid 6 månader
Upprepning
Tidsram: Postoperativt vid 12 månader
Återfall utvärderades efter fysisk undersökning och definierades som ett återfall av symtom som blödning eller framfall ofta dagligen som kräver manuell minskning.
Postoperativt vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativa komplikationer inkluderade urinretention, dyschezi, blödning, nekros av en hemorrojder, kvarvarande symtom som anala obehag och fullhetskänsla
Postoperativ dag 1
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 8
Postoperativa komplikationer inkluderade urinretention, dyschezi, blödning, nekros av en hemorrojder, kvarvarande symtom som anala obehag och fullhetskänsla
Postoperativ dag 8
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt vid 1 månad
Postoperativa komplikationer inkluderade urinretention, dyschezi, blödning, nekros av en hemorrojder, kvarvarande symtom som anala obehag och fullhetskänsla
Postoperativt vid 1 månad
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärta självutvärderades av patienterna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta.
Postoperativ dag 1
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 8
Smärta självutvärderades av patienterna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta.
Postoperativ dag 8
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt vid 1 månad
Smärta självutvärderades av patienterna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta.
Postoperativt vid 1 månad
Patientbedömd upplösning av symtom
Tidsram: Postoperativ dag 1
Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades.
Postoperativ dag 1
Patientbedömd upplösning av symtom
Tidsram: Postoperativ dag 8
Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades.
Postoperativ dag 8
Patientbedömd upplösning av symtom
Tidsram: Postoperativt vid 1 månad
Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades.
Postoperativt vid 1 månad
Patientbedömd upplösning av symtom
Tidsram: Postoperativt vid 6 månader
Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades.
Postoperativt vid 6 månader
Patientbedömd upplösning av symtom
Tidsram: Postoperativt vid 12 månader
Ett patientriktat dagbokskort för att bedöma upplösningen av symtom implementerades.
Postoperativt vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2042/4-3-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorrojder sjukdom

Kliniska prövningar på Hemorrhoidal Arterial Ligation (HAL) och Recto Anal Repair (RAR)

3
Prenumerera