- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778124
HAL-RAR-Technik zur Behandlung von Hämorrhoiden
Sicherheit und Wirksamkeit der Hämorrhoidalarterienligatur unter Verwendung der HAL-RAR-Technik für Hämorrhoidalleiden
Zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden wurde eine Vielzahl von Methoden vorgeschlagen, wobei die Exzisionshämorrhoidektomie der Goldstandard bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HAL-RAR-Technik bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden zu bewerten. Arterielle Ligatur wurde unter Verwendung des höchsten Dopplersignals durchgeführt, um die Stelle der Hämorrhoidalarterie in Kombination mit RAR zu lokalisieren, um redundante rektale Schleimhaut/Submukosa, die an ihre ursprüngliche anatomische Stelle prolabiert, neu zu positionieren, was zu einer Auflösung der Symptome führte.
Dies ist eine retrospektive Studie von Januar 2010 bis November 2019 an Patienten, die sich einer HAL-RAR-Untersuchung wegen Hämorrhoidalleidens unterzogen haben. Demographie, Grad der Erkrankung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Schmerzen, Komplikationen (Harnverhalt, Dyschezie, Blutung, Nekrose einer Hämorrhoide, Analbeschwerden, Völlegefühl) und Rezidive wurden erfasst. Die Patienten wurden am postoperativen Tag 1 und 8 sowie nach 1, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Das Hauptergebnis der Studie war Rezidiv. Zu den sekundären Endpunkten gehörten postoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen und vom Patienten bewertete Auflösung der Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie an einer einzelnen Institution, die von Januar 2010 bis November 2019 durchgeführt wurde. Der Grad der Hämorrhoidenerkrankung wurde gemäß der Goligher-Klassifikation beurteilt. Patienten mit Hämorrhoidalleiden Grad II, resistent gegen konservative Behandlung, Grad III und IV, die sich der HAL-RAR-Technik unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Grad-II-Erkrankung zeigten einen leichten Prolaps. Nicht-chirurgische Techniken wie Gummibandligatur oder Injektion von Verödungsmitteln wurden vor der HAL-RAR-Operation nicht durchgeführt, da dies in unserer Einrichtung nicht üblich ist. Die konservative Behandlung von Hämorrhoiden Grad II umfasste eine ballaststoffreiche Ernährung, Änderungen des Lebensstils (erhöhte Flüssigkeitsaufnahme, verbesserte Analhygiene, Vermeidung von Verfärbungen und Verstopfung), die Verwendung von Phlebotonika und anderen topischen Salben, die eine Kombination aus Lokalanästhetika, Kortikosteroiden und Antiseptika enthielten zur Linderung von Juckreiz und Beschwerden.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Institution überprüft und genehmigt. Von allen Patienten wurde vor dem operativen Eingriff eine detaillierte Einverständniserklärung eingeholt. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Patienten mit schweren Komorbiditäten (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥ 3), psychiatrische Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit und Nachsorge verhindern, andere begleitende anorektale Erkrankungen (Rektumprolaps, Analfissur, Anal Stenose, perianale Fistel oder Abszess, Stuhlinkontinenz) und vorherige Strahlentherapie des Beckens. Die präoperative klinische Beurteilung und Klassifizierung aller Patienten umfasste die vollständige Krankengeschichte, insbesondere die Betonung der mit der Hämorrhoidalerkrankung verbundenen Symptome, körperliche Untersuchung, Proktoskopie und starre Sigmoidoskopie. Bei Bedarf wurden weitere Untersuchungen durchgeführt.
Demografische Daten, Grad der Hämorrhoidenerkrankung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, perioperative und postoperative Daten wurden erfasst. Klinische Beurteilung und Operation wurden von zwei der Autoren durchgeführt, die in dieser Technik geschult und erfahren waren. Die Patienten erhielten nach 22:00 Uhr keine feste Nahrung. die Nacht vor der Operation. Zur präoperativen Vorbereitung gehörten ein oder zwei Phosphateinläufe vor dem Eingriff. Eine Antibiotikaprophylaxe wurde nicht als obligatorisch angesehen und nicht verabreicht. Die Stärke der Schmerzen wurde von den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) selbst eingeschätzt, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigte. Auch Daten zum Analgetikaverbrauch wurden erhoben. Postoperativ wurden täglich Paracetamol 3 g und Parecoxid 80 mg intravenös verabreicht, bei starken Schmerzen Tramadol 500 mg auf Wunsch. Die Patienten wurden entlassen, wenn eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht war. Sie wurden vom Chirurgen untersucht, um frühe Komplikationen auszuschließen und das Ergebnis der Operation sicherzustellen. Den Patienten wurde geraten, längere Belastungen und schwere körperliche Aktivitäten für 1 Monat zu vermeiden und mindestens 2 Liter Wasser pro Tag und eine ballaststoffreiche Ernährung zu sich zu nehmen, ergänzt durch die orale Einnahme von Stuhlweichmachern. Nach der Entlassung wurden orale Analgetika verschrieben, die aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und oralen Narkotika bestanden. Die Patienten wurden am 1. und 8. postoperativen Tag sowie nach 1, 6 und 12 Monaten nachuntersucht und mit einer proktologischen Untersuchung beurteilt. Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert. Das Rezidiv wurde nach der körperlichen Untersuchung bewertet und als Rezidiv von Symptomen wie Blutungen oder Prolaps definiert, das oft täglich manuell reduziert werden musste. Das Hauptergebnis der Studie war Rezidiv. Zu den sekundären Endpunkten gehörten postoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen und vom Patienten bewertete Auflösung der Symptome. Kontinuierliche Variablen werden als Medianwerte und Bereich und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt.
Operationstechnik Die Operation wurde in Steinschnittlage nach Wahl des Patienten in Vollnarkose oder Spinalanästhesie in Absprache mit dem Anästhesisten durchgeführt. Eine perianale Blockade wurde nicht als Alternative angeboten. Die Region wird dann mit einer antiseptischen Lösung behandelt. Nach Benetzung mit Xylocain-Gel wird der Analkanal auf eine Breite von zwei Fingern erweitert, um das Proktoskop einführen zu können. Das HAL-Proktoskop, das mit einem Doppler-Wandler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Österreich) ausgestattet ist, der knapp unterhalb des seitlichen Ligaturfensters des Proktoskops ausgerichtet ist, ermöglicht die Identifizierung und die selektive Ligatur der Hämorrhoidalarterie. Darüber hinaus sorgt eine eingebaute Lichtquelle für eine Beleuchtung zur einfachen Platzierung von Nähten unter direkter Sicht. Da die submukösen Endäste der oberen Hämorrhoidalarterie am besten mit dem Doppler-Signal 2 cm über der Zahnlinie identifiziert werden, wurde das Proktoskop zur besten Lokalisierung 5-6 cm über dem Analrand eingeführt. Die Operation begann und endete an der 12-Uhr-Position. Das Proktoskop wurde dann im Uhrzeigersinn gedreht, um die 6 Hauptendäste zu suchen, die sich normalerweise bei 1, 3, 5, 7, 9 und 11 Uhr befinden. Nach der Identifizierung wurde das Proktoskop langsam nach distal zurückgezogen, bis das beste Dopplersignal erhalten wurde. Eine Arterienligatur wurde dann mit einer "Z"-Naht unter Verwendung von 2-0 Polyglykolsäure und einer 5/8-Zoll-Nadel durchgeführt. Ein Knotendrücker wurde verwendet, um die Naht zu sichern. Das seitliche Ligaturfenster im Lumen des Proktoskops wurde verwendet, um die genaue Tiefe der gestochenen Nähte zu berechnen. Durch Einführen der Spitze des Nadelhalters in das Gelenkloch vor dem Nähen wurde eine maximale Tiefe von 6 mm sichergestellt, wobei hauptsächlich die Schleimhaut und die Submukosa betroffen waren, wodurch eine Perforation der gesamten Rektumwand vermieden wurde. Die Auslöschung bzw. deutliche Reduktion des Dopplersignals beim Knüpfen der Naht bestätigte die erfolgreiche arterielle Ligatur. Das Proktoskop wurde auf gleicher Höhe im Uhrzeigersinn gedreht, um weitere Arterien zu lokalisieren. Sobald eine vollständige Drehung abgeschlossen war, wurde das Verfahren 15 mm unterhalb der ersten Nahtreihe wiederholt. Die Anzahl der arteriellen Ligaturen lag zwischen 6 und 10. Nach Abschluss der arteriellen Unterbindung wurde das als Mukopexie bekannte RAR-Verfahren durchgeführt, bei dem ein Hämorrhoidalprolaps festgestellt wurde. Unter Verwendung des gleichen Proktoskops wird die Außenhülle entfernt, um das Operationsfenster zu erweitern und einen breiteren rektalen Schleimhautbereich freizulegen. Das vorfallende Gewebe wird im Lumen des Proktoskops direkt sichtbar. RAR wird mit einer kontinuierlichen Naht entlang der Längsachse in einer Richtung von proximal nach distal im unteren Teil des Rektums mit derselben 2-0-Polyglykolsäure und einer 5/8-Zoll-Nadel durchgeführt. Die fortlaufende Naht der Mukosa und Submukosa kann je nach Größe und Ausmaß des Prolapses wiederholt durchgeführt werden und muss immer die Stelle der Hämorrhoidalarterie mit einer Naht oben und unten einschließen. Es ist wichtig, einen Abstand von 5 mm zwischen jeder Naht sicherzustellen, um eine Gewebeischämie zu vermeiden und einen ausreichenden venösen Abfluss aus den Hämorrhoiden sicherzustellen. Die Endlosnaht endet bis zu 1 cm proximal der Linea dentata, schont den Analkanal und vermeidet postoperative Schmerzen. Nach Sicherung der fortlaufenden Naht wird die überflüssige rektale Mukosa/Submukosa, die prolabiert, an ihre ursprüngliche anatomische Stelle reponiert. Die Anzahl der durchgeführten RAR reichte von 1 bis 5, wobei besonderes Augenmerk darauf gelegt wurde, oberhalb der Zahnlinie zu bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit
- Hämorrhoidalleiden Grad II, resistent gegen konservative Behandlung
- Hämorrhoidalleiden Grad III,
- Hämorhoidalleiden Grad IV,
die der HAL-RAR-Technik unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gerinnungsstörungen
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- psychiatrische Erkrankungen, die Zusammenarbeit und Nachverfolgung verhindern
- andere begleitende anorektale Erkrankungen (Rektumprolaps, Analfissur, Analstenose, perianale Fistel oder Abszess, Stuhlinkontinenz)
- frühere Strahlentherapie des Beckens
- Zustimmung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Hämorrhoidalleiden, die sich HAL-RAR unterziehen
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Patienten mit Hämorrhoidalleiden Grad II, die gegen eine konservative Behandlung resistent waren, Hämorrhoidalleiden Grad III und IV einer HAL RAR-Operation unterzogen wurden.
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Alle Patienten unterzogen sich einer hämorrhoidalen Arterienligatur an mehreren Stellen entsprechend den Pulsationen, die durch den Doppler-Transducer und die Mukopexie (RAR) an den Prolapsstellen erkannt wurden.
Ein Patient mit Schleimhautnekrose des Hämorrhoidenkissens wurde postoperativ einer Hämorrhoidektomie mit Exzision von nekrotischem Gewebe unterzogen. Darüber hinaus wurden 2 Patienten, die sich postoperativ mit einer Hämorrhoidalthrombose vorstellten, einer Notoperation mit zusätzlicher Exzision der thrombosierten Hämorrhoide unterzogen.
Darüber hinaus wurden 9 Patienten, bei denen nach einer HAL-RAR-Operation ein Wiederauftreten der Hämorrhoidenerkrankung auftrat, mit einer Hämorrhoidektomie gemäß dem Milligan-Morgan-Verfahren behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat
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Das Rezidiv wurde nach der körperlichen Untersuchung bewertet und als ein Rezidiv von Symptomen wie Blutungen oder Prolaps definiert, das oft täglich eine manuelle Reposition erfordert.
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Postoperativ nach 1 Monat
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
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Das Rezidiv wurde nach der körperlichen Untersuchung bewertet und als ein Rezidiv von Symptomen wie Blutungen oder Prolaps definiert, das oft täglich eine manuelle Reposition erfordert.
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Postoperativ nach 6 Monaten
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Postoperativ nach 12 Monaten
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Das Rezidiv wurde nach der körperlichen Untersuchung bewertet und als ein Rezidiv von Symptomen wie Blutungen oder Prolaps definiert, das oft täglich eine manuelle Reposition erfordert.
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Postoperativ nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten Harnverhalt, Dyschezie, Blutungen, Nekrose einer Hämorrhoide, verbleibende Symptome wie Analbeschwerden und Völlegefühl
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Postoperativer Tag 1
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten Harnverhalt, Dyschezie, Blutungen, Nekrose einer Hämorrhoide, verbleibende Symptome wie Analbeschwerden und Völlegefühl
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Postoperativer Tag 8
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten Harnverhalt, Dyschezie, Blutungen, Nekrose einer Hämorrhoide, verbleibende Symptome wie Analbeschwerden und Völlegefühl
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Postoperativ nach 1 Monat
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schmerz wurde von den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) selbst eingeschätzt, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigte.
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Postoperativer Tag 1
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
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Der Schmerz wurde von den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) selbst eingeschätzt, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigte.
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Postoperativer Tag 8
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat
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Der Schmerz wurde von den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) selbst eingeschätzt, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigte.
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Postoperativ nach 1 Monat
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Vom Patienten beurteilte Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert.
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Postoperativer Tag 1
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Vom Patienten beurteilte Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
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Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert.
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Postoperativer Tag 8
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Vom Patienten beurteilte Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat
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Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert.
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Postoperativ nach 1 Monat
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Vom Patienten beurteilte Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
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Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert.
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Postoperativ nach 6 Monaten
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Vom Patienten beurteilte Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 12 Monaten
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Eine patientenorientierte Tagebuchkarte zur Beurteilung der Auflösung der Symptome wurde implementiert.
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Postoperativ nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2042/4-3-2020
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