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Técnica HAL-RAR para el tratamiento de las hemorroides

26 de febrero de 2021 actualizado por: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Seguridad y eficacia de la ligadura de la arteria hemorroidal mediante la técnica HAL-RAR para la enfermedad hemorroidal

Se ha propuesto una amplia variedad de métodos para tratar la enfermedad hemorroidal siendo la hemorroidectomía por escisión el estándar de oro. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la técnica HAL-RAR en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. La ligadura arterial se realizó mediante el uso de la señal doppler más alta para ubicar el sitio de la arteria hemorroidal en combinación con RAR para reposicionar la mucosa/submucosa rectal redundante que prolapsa a su ubicación anatómica original, lo que lleva a la resolución de los síntomas.

Este es un estudio retrospectivo de enero de 2010 a noviembre de 2019 de pacientes que se sometieron a HAL-RAR por enfermedad hemorroidal. Se registraron datos demográficos, grado de enfermedad, duración de la estancia hospitalaria, dolor posoperatorio, complicaciones (retención urinaria, disquecia, hemorragia, necrosis de una hemorroide, malestar anal, sensación de plenitud) y recurrencia. Los pacientes fueron seguidos al día 1 y 8 del postoperatorio, ya los 1, 6 y 12 meses. El resultado principal del estudio fue la recurrencia. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones posoperatorias, dolor posoperatorio y resolución de los síntomas evaluada por el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, de una sola institución, realizado desde enero de 2010 hasta noviembre de 2019. El grado de enfermedad hemorroidal se evaluó según la clasificación de Goligher. Se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedad hemorroidal grado II, resistente al tratamiento conservador, grado III y IV a los que se les realizó la técnica HAL-RAR. Los pacientes con enfermedad grado II presentaron un pequeño grado de prolapso. Técnicas no quirúrgicas, como la ligadura con banda elástica o la inyección de agentes esclerosantes, no se realizaron antes de la operación HAL-RAR ya que esta no es una práctica común en nuestra institución. El tratamiento conservador para las hemorroides de grado II incluyó una dieta rica en fibra, modificaciones en el estilo de vida (aumento de la ingesta de líquidos, mejora de la higiene anal, evitar las manchas y el estreñimiento), el uso de flebotónicos y otras pomadas tópicas que contenían una combinación de anestésicos locales, corticoides y antisépticos, diseñados para aliviar los síntomas de prurito y malestar.

El estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética de la institución. Se obtuvo el consentimiento informado detallado de todos los pacientes antes del procedimiento quirúrgico. El criterio de exclusión incluyó edad <18 años, embarazo, trastornos de la coagulación, pacientes con comorbilidades mayores (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] ≥3), condiciones psiquiátricas que impiden la colaboración y el seguimiento, otra enfermedad anorrectal concomitante (prolapso rectal, fisura anal, estenosis, fístula o absceso perianal, incontinencia fecal) y radioterapia pélvica previa. La evaluación clínica preoperatoria y la clasificación de todos los pacientes incluyeron la historia clínica completa, en particular los síntomas relacionados con la enfermedad hemorroidal, el examen físico, la proctoscopia y la sigmoidoscopia rígida. Se realizó una investigación adicional cuando fue necesario.

Se registraron datos demográficos, grado de enfermedad hemorroidal, tiempo de estancia hospitalaria, datos perioperatorios y postoperatorios. La evaluación clínica y la cirugía fueron realizadas por dos de los autores capacitados y con experiencia en la técnica. Los pacientes no recibieron una dieta sólida después de las 10:00 p.m. la noche antes de la cirugía. La preparación preoperatoria incluyó uno o dos enemas de fosfato antes del procedimiento. La profilaxis antibiótica no se consideró obligatoria y no se administró. La gravedad del dolor fue autoevaluada por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible. También se registraron datos sobre el consumo de analgésicos. En el postoperatorio se administró Paracetamol intravenoso 3gr y Parecoxid 80mg diarios, y en casos de dolor severo Tramadol 500mg bajo demanda. Los pacientes fueron dados de alta cuando se logró un adecuado control del dolor. Fueron examinados por el cirujano para descartar complicaciones precoces y asegurar el resultado de la operación. Se aconsejó a los pacientes que evitaran el esfuerzo prolongado y la actividad física intensa durante 1 mes y que consumieran al menos 2 litros de agua por día y una dieta rica en fibra, complementada con el consumo oral de ablandadores de heces. Después del alta, se prescribieron analgésicos orales que consistieron en agentes antiinflamatorios no esteroideos y narcóticos orales. Los pacientes fueron seguidos el día 1 y 8 del postoperatorio, ya los 1, 6 y 12 meses y evaluados con un examen proctológico. Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas. La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como la recaída de síntomas como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual. El resultado principal del estudio fue la recurrencia. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones posoperatorias, dolor posoperatorio y resolución de los síntomas evaluada por el paciente. Las variables continuas se presentan como valores de mediana y rango, y las variables categóricas, como números y porcentajes.

Técnica quirúrgica La operación se realizó con el paciente en posición de litotomía, bajo anestesia general o raquídea según preferencia del paciente en consulta con el anestesiólogo. El bloqueo perianal no se ofreció como alternativa. Luego, la región se trata con una solución antiséptica. Después de la lubricación con gel de xilocaína, el canal anal se dilata hasta un ancho de dos dedos para permitir la inserción del proctoscopio. El proctoscopio HAL, equipado con un transductor doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Austria) que se orienta justo debajo de la ventana de ligadura lateral del proctoscopio, permite la identificación y la ligadura selectiva de la arteria hemorroidal. Además, una fuente de luz integrada proporciona iluminación para facilitar la colocación de suturas bajo visión directa. Como las ramas terminales submucosas de la arteria hemorroidal superior se identifican mejor con la señal Doppler 2 cm por encima de la línea dentada, el proctoscopio se insertó 5-6 cm por encima del margen anal para una mejor localización. La operación comenzó y terminó en la posición de las 12 en punto. A continuación, se rotó el proctoscopio en el sentido de las agujas del reloj en busca de las 6 ramas terminales principales, normalmente situadas a las 1, 3, 5, 7, 9 y 11 horas. Una vez identificado, se retiró lentamente el proctoscopio distalmente hasta obtener la mejor señal Doppler. Luego se realizó la ligadura arterial con una sutura en "Z" usando ácido poliglicólico 2-0 y aguja de 5/8 de pulgada. Se usó un empujador de nudos para asegurar la sutura. La ventana de ligadura lateral en el lumen del proctoscopio se usó para calcular la profundidad exacta de las suturas transfijadas. Al insertar la punta del portaagujas dentro del orificio de pivote antes de suturar, se aseguró una profundidad máxima de 6 mm, involucrando principalmente la mucosa y la submucosa, evitando la perforación de toda la pared rectal. La erradicación o reducción significativa de la señal Doppler al anudar la sutura confirmó el éxito de la ligadura arterial. El proctoscopio se giró en el sentido de las agujas del reloj al mismo nivel para localizar más arterias. Una vez completada la rotación completa, se repitió el procedimiento 15 mm por debajo de la primera serie de suturas. El número de ligaduras arteriales osciló entre 6 y 10. Luego de culminada la ligadura arterial se realizó el procedimiento RAR, conocido como mucopexia, donde se detectó prolapso hemorroidal. Con el mismo proctoscopio, se retira la funda exterior para ampliar la ventana de operación y exponer un área de mucosa rectal más amplia. El tejido prolapsado queda bajo visión directa dentro del lumen del proctoscopio. La RAR se realiza con una sutura continua a lo largo del eje longitudinal en dirección de proximal a distal en la parte inferior del recto con el mismo ácido poliglicólico 2-0 y aguja de 5/8 de pulgada. La sutura continua de la mucosa y submucosa se puede realizar repetidamente según el tamaño y la extensión del prolapso y siempre debe atrapar el sitio de la arteria hemorroidal con sutura arriba y abajo. Es importante asegurar una distancia de 5 mm entre cada sutura, para evitar la isquemia del tejido y garantizar un flujo venoso suficiente de las hemorroides. La sutura continua termina hasta 1cm proximal a la línea dentada, respetando el canal anal, evitando el dolor postoperatorio. Después de asegurar la sutura continua, la mucosa/submucosa rectal redundante que prolapsa se reposiciona en su ubicación anatómica original. El número de RAR realizadas osciló entre 1 y 5, prestando especial atención a mantenerse por encima de la línea dentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con

  • enfermedad hemorroidal grado II, resistente al tratamiento conservador
  • enfermedad hemorroidal grado III,
  • enfermedad hemorroidal grado IV,

que se sometió a la técnica HAL-RAR.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • trastornos de la coagulación
  • pacientes con comorbilidades mayores (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] ≥3),
  • condiciones psiquiátricas que impiden la colaboración y el seguimiento
  • otra enfermedad anorrectal concomitante (prolapso rectal, fisura anal, estenosis anal, fístula o absceso perianal, incontinencia fecal)
  • radioterapia pélvica previa
  • consentimiento rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con enfermedad hemorroidal sometidos a HAL-RAR
Este es un ensayo de un solo brazo, en el que todos los pacientes con enfermedad hemorroidal grado II resistente al tratamiento conservador, enfermedad hemorroidal grado III y IV se sometieron a cirugía HAL RAR.
Todos los pacientes fueron sometidos a ligadura de arterias hemorroidales en múltiples sitios según las pulsaciones detectadas por el transductor doppler y mucopexia (RAR) en los sitios de prolapso.
Un paciente con necrosis de la mucosa del cojín hemorroidal en el posoperatorio se sometió a hemorroidectomía con escisión de los tejidos necróticos. Además, 2 pacientes que presentaron trombosis hemorroidal en el posoperatorio se sometieron a cirugía de emergencia con escisión adicional de la hemorroide trombosada. Además, 9 pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad hemorroidal después de someterse a una cirugía HAL-RAR fueron tratados con hemorroidectomía según el procedimiento de Milligan-Morgan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
Postoperatorio a 1 mes
Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
Postoperatorio a los 6 meses
Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 12 meses
La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
Postoperatorio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
Postoperatorio día 1
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
Postoperatorio día 8
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
Postoperatorio a 1 mes
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Postoperatorio día 1
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Postoperatorio día 8
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Postoperatorio a 1 mes
Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
Postoperatorio día 1
Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
Postoperatorio día 8
Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
Postoperatorio a 1 mes
Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
Postoperatorio a los 6 meses
Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 12 meses
Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
Postoperatorio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2042/4-3-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

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