- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778124
Técnica HAL-RAR para el tratamiento de las hemorroides
Seguridad y eficacia de la ligadura de la arteria hemorroidal mediante la técnica HAL-RAR para la enfermedad hemorroidal
Se ha propuesto una amplia variedad de métodos para tratar la enfermedad hemorroidal siendo la hemorroidectomía por escisión el estándar de oro. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la técnica HAL-RAR en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. La ligadura arterial se realizó mediante el uso de la señal doppler más alta para ubicar el sitio de la arteria hemorroidal en combinación con RAR para reposicionar la mucosa/submucosa rectal redundante que prolapsa a su ubicación anatómica original, lo que lleva a la resolución de los síntomas.
Este es un estudio retrospectivo de enero de 2010 a noviembre de 2019 de pacientes que se sometieron a HAL-RAR por enfermedad hemorroidal. Se registraron datos demográficos, grado de enfermedad, duración de la estancia hospitalaria, dolor posoperatorio, complicaciones (retención urinaria, disquecia, hemorragia, necrosis de una hemorroide, malestar anal, sensación de plenitud) y recurrencia. Los pacientes fueron seguidos al día 1 y 8 del postoperatorio, ya los 1, 6 y 12 meses. El resultado principal del estudio fue la recurrencia. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones posoperatorias, dolor posoperatorio y resolución de los síntomas evaluada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, de una sola institución, realizado desde enero de 2010 hasta noviembre de 2019. El grado de enfermedad hemorroidal se evaluó según la clasificación de Goligher. Se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedad hemorroidal grado II, resistente al tratamiento conservador, grado III y IV a los que se les realizó la técnica HAL-RAR. Los pacientes con enfermedad grado II presentaron un pequeño grado de prolapso. Técnicas no quirúrgicas, como la ligadura con banda elástica o la inyección de agentes esclerosantes, no se realizaron antes de la operación HAL-RAR ya que esta no es una práctica común en nuestra institución. El tratamiento conservador para las hemorroides de grado II incluyó una dieta rica en fibra, modificaciones en el estilo de vida (aumento de la ingesta de líquidos, mejora de la higiene anal, evitar las manchas y el estreñimiento), el uso de flebotónicos y otras pomadas tópicas que contenían una combinación de anestésicos locales, corticoides y antisépticos, diseñados para aliviar los síntomas de prurito y malestar.
El estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética de la institución. Se obtuvo el consentimiento informado detallado de todos los pacientes antes del procedimiento quirúrgico. El criterio de exclusión incluyó edad <18 años, embarazo, trastornos de la coagulación, pacientes con comorbilidades mayores (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] ≥3), condiciones psiquiátricas que impiden la colaboración y el seguimiento, otra enfermedad anorrectal concomitante (prolapso rectal, fisura anal, estenosis, fístula o absceso perianal, incontinencia fecal) y radioterapia pélvica previa. La evaluación clínica preoperatoria y la clasificación de todos los pacientes incluyeron la historia clínica completa, en particular los síntomas relacionados con la enfermedad hemorroidal, el examen físico, la proctoscopia y la sigmoidoscopia rígida. Se realizó una investigación adicional cuando fue necesario.
Se registraron datos demográficos, grado de enfermedad hemorroidal, tiempo de estancia hospitalaria, datos perioperatorios y postoperatorios. La evaluación clínica y la cirugía fueron realizadas por dos de los autores capacitados y con experiencia en la técnica. Los pacientes no recibieron una dieta sólida después de las 10:00 p.m. la noche antes de la cirugía. La preparación preoperatoria incluyó uno o dos enemas de fosfato antes del procedimiento. La profilaxis antibiótica no se consideró obligatoria y no se administró. La gravedad del dolor fue autoevaluada por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible. También se registraron datos sobre el consumo de analgésicos. En el postoperatorio se administró Paracetamol intravenoso 3gr y Parecoxid 80mg diarios, y en casos de dolor severo Tramadol 500mg bajo demanda. Los pacientes fueron dados de alta cuando se logró un adecuado control del dolor. Fueron examinados por el cirujano para descartar complicaciones precoces y asegurar el resultado de la operación. Se aconsejó a los pacientes que evitaran el esfuerzo prolongado y la actividad física intensa durante 1 mes y que consumieran al menos 2 litros de agua por día y una dieta rica en fibra, complementada con el consumo oral de ablandadores de heces. Después del alta, se prescribieron analgésicos orales que consistieron en agentes antiinflamatorios no esteroideos y narcóticos orales. Los pacientes fueron seguidos el día 1 y 8 del postoperatorio, ya los 1, 6 y 12 meses y evaluados con un examen proctológico. Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas. La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como la recaída de síntomas como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual. El resultado principal del estudio fue la recurrencia. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones posoperatorias, dolor posoperatorio y resolución de los síntomas evaluada por el paciente. Las variables continuas se presentan como valores de mediana y rango, y las variables categóricas, como números y porcentajes.
Técnica quirúrgica La operación se realizó con el paciente en posición de litotomía, bajo anestesia general o raquídea según preferencia del paciente en consulta con el anestesiólogo. El bloqueo perianal no se ofreció como alternativa. Luego, la región se trata con una solución antiséptica. Después de la lubricación con gel de xilocaína, el canal anal se dilata hasta un ancho de dos dedos para permitir la inserción del proctoscopio. El proctoscopio HAL, equipado con un transductor doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Austria) que se orienta justo debajo de la ventana de ligadura lateral del proctoscopio, permite la identificación y la ligadura selectiva de la arteria hemorroidal. Además, una fuente de luz integrada proporciona iluminación para facilitar la colocación de suturas bajo visión directa. Como las ramas terminales submucosas de la arteria hemorroidal superior se identifican mejor con la señal Doppler 2 cm por encima de la línea dentada, el proctoscopio se insertó 5-6 cm por encima del margen anal para una mejor localización. La operación comenzó y terminó en la posición de las 12 en punto. A continuación, se rotó el proctoscopio en el sentido de las agujas del reloj en busca de las 6 ramas terminales principales, normalmente situadas a las 1, 3, 5, 7, 9 y 11 horas. Una vez identificado, se retiró lentamente el proctoscopio distalmente hasta obtener la mejor señal Doppler. Luego se realizó la ligadura arterial con una sutura en "Z" usando ácido poliglicólico 2-0 y aguja de 5/8 de pulgada. Se usó un empujador de nudos para asegurar la sutura. La ventana de ligadura lateral en el lumen del proctoscopio se usó para calcular la profundidad exacta de las suturas transfijadas. Al insertar la punta del portaagujas dentro del orificio de pivote antes de suturar, se aseguró una profundidad máxima de 6 mm, involucrando principalmente la mucosa y la submucosa, evitando la perforación de toda la pared rectal. La erradicación o reducción significativa de la señal Doppler al anudar la sutura confirmó el éxito de la ligadura arterial. El proctoscopio se giró en el sentido de las agujas del reloj al mismo nivel para localizar más arterias. Una vez completada la rotación completa, se repitió el procedimiento 15 mm por debajo de la primera serie de suturas. El número de ligaduras arteriales osciló entre 6 y 10. Luego de culminada la ligadura arterial se realizó el procedimiento RAR, conocido como mucopexia, donde se detectó prolapso hemorroidal. Con el mismo proctoscopio, se retira la funda exterior para ampliar la ventana de operación y exponer un área de mucosa rectal más amplia. El tejido prolapsado queda bajo visión directa dentro del lumen del proctoscopio. La RAR se realiza con una sutura continua a lo largo del eje longitudinal en dirección de proximal a distal en la parte inferior del recto con el mismo ácido poliglicólico 2-0 y aguja de 5/8 de pulgada. La sutura continua de la mucosa y submucosa se puede realizar repetidamente según el tamaño y la extensión del prolapso y siempre debe atrapar el sitio de la arteria hemorroidal con sutura arriba y abajo. Es importante asegurar una distancia de 5 mm entre cada sutura, para evitar la isquemia del tejido y garantizar un flujo venoso suficiente de las hemorroides. La sutura continua termina hasta 1cm proximal a la línea dentada, respetando el canal anal, evitando el dolor postoperatorio. Después de asegurar la sutura continua, la mucosa/submucosa rectal redundante que prolapsa se reposiciona en su ubicación anatómica original. El número de RAR realizadas osciló entre 1 y 5, prestando especial atención a mantenerse por encima de la línea dentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con
- enfermedad hemorroidal grado II, resistente al tratamiento conservador
- enfermedad hemorroidal grado III,
- enfermedad hemorroidal grado IV,
que se sometió a la técnica HAL-RAR.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastornos de la coagulación
- pacientes con comorbilidades mayores (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] ≥3),
- condiciones psiquiátricas que impiden la colaboración y el seguimiento
- otra enfermedad anorrectal concomitante (prolapso rectal, fisura anal, estenosis anal, fístula o absceso perianal, incontinencia fecal)
- radioterapia pélvica previa
- consentimiento rechazado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con enfermedad hemorroidal sometidos a HAL-RAR
Este es un ensayo de un solo brazo, en el que todos los pacientes con enfermedad hemorroidal grado II resistente al tratamiento conservador, enfermedad hemorroidal grado III y IV se sometieron a cirugía HAL RAR.
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Todos los pacientes fueron sometidos a ligadura de arterias hemorroidales en múltiples sitios según las pulsaciones detectadas por el transductor doppler y mucopexia (RAR) en los sitios de prolapso.
Un paciente con necrosis de la mucosa del cojín hemorroidal en el posoperatorio se sometió a hemorroidectomía con escisión de los tejidos necróticos. Además, 2 pacientes que presentaron trombosis hemorroidal en el posoperatorio se sometieron a cirugía de emergencia con escisión adicional de la hemorroide trombosada.
Además, 9 pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad hemorroidal después de someterse a una cirugía HAL-RAR fueron tratados con hemorroidectomía según el procedimiento de Milligan-Morgan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
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La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
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Postoperatorio a 1 mes
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Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
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Postoperatorio a los 6 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 12 meses
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La recurrencia se evaluó después del examen físico y se definió como una recaída de síntomas tales como sangrado o prolapso, a menudo diariamente, que requerían reducción manual.
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Postoperatorio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
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Postoperatorio día 1
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
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Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
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Postoperatorio día 8
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
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Las complicaciones postoperatorias incluyeron retención urinaria, disquecia, sangrado, necrosis de una hemorroide, síntomas remanentes como malestar anal y sensación de plenitud.
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Postoperatorio a 1 mes
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Postoperatorio día 1
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
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El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Postoperatorio día 8
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
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El dolor fue autoevaluado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con 0 indicando la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Postoperatorio a 1 mes
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Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
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Postoperatorio día 1
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Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
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Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
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Postoperatorio día 8
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Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 mes
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Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
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Postoperatorio a 1 mes
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Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
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Postoperatorio a los 6 meses
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Resolución de los síntomas evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 12 meses
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Se implementó una ficha diaria dirigida al paciente para evaluar la resolución de los síntomas.
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Postoperatorio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2042/4-3-2020
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