痔を治療するためのHAL-RAR技術
痔疾患に対するHAL-RAR法を用いた痔核動脈結紮術の安全性と有効性
痔疾患を治療するための多種多様な方法が提案されており、痔核の切除術が依然としてゴールド スタンダードのままです。 この試験の目的は、痔疾患の治療における HAL-RAR 技術の安全性と有効性を評価することです。 動脈結紮は、最も高いドップラー信号を使用して、RAR と組み合わせて痔核動脈の部位を特定することによって実行され、元の解剖学的位置に脱出した冗長な直腸粘膜/粘膜下層を再配置し、症状の解決につながりました。
これは、痔疾患に対してHAL-RARを受けた患者の2010年1月から2019年11月までのレトロスペクティブ研究です。 人口統計、疾患の程度、入院期間、術後の痛み、合併症(尿閉、排便障害、出血、痔核の壊死、肛門の不快感、膨満感)および再発を記録した。 患者は、術後 1 日目と 8 日目、および 1、6、12 か月後に追跡調査されました。 この研究の主な結果は再発でした。 副次的転帰には、術後合併症、術後疼痛、および患者が評価した症状の解消が含まれた。
調査の概要
詳細な説明
これは、2010 年 1 月から 2019 年 11 月までに実施された単一施設の後ろ向き研究です。 痔疾患のグレードは、ゴリガー分類に従って評価されました。 HAL-RAR法を受けたグレードII、保存的治療に抵抗性、グレードIIIおよびIVの痔疾患の患者が研究に含まれた。 グレード II の患者は、軽度の脱出を示しました。 輪ゴム結紮や硬化剤の注入などの非外科的技術は、HAL-RAR 手術の前には行われませんでした。 グレード II の痔の保存的治療には、食物繊維が豊富な食事、ライフスタイルの変更 (水分摂取量の増加、肛門の衛生状態の改善、染みや便秘の回避)、局所麻酔薬、コルチコステロイド、防腐剤の組み合わせを含む局所軟膏の使用が含まれます。かゆみや不快感の症状を緩和します。
この研究は、施設の倫理委員会によって審査され、承認されました。 詳細なインフォームド コンセントは、手術手順の前にすべての患者から得られました。 除外基準には、18 歳未満の年齢、妊娠、凝固障害、主要な併存症のある患者 (米国麻酔科学会 [ASA] ≥3)、協力とフォローアップを妨げる精神医学的状態、その他の付随する肛門直腸疾患 (直腸脱、裂肛、肛門狭窄、肛門周囲瘻または膿瘍、便失禁)および以前の骨盤放射線療法。 すべての患者の術前の臨床評価と分類には、完全な病歴、特に痔疾患関連の症状、身体検査、直腸鏡検査、硬性 S 状結腸鏡検査が含まれていました。 必要に応じてさらに調査を行った。
人口統計学的データ、痔疾患の程度、入院期間、周術期および術後のデータが記録されました。 臨床評価と手術は、この技術の訓練を受け、経験を積んだ 2 人の著者によって行われました。 患者は午後 10 時以降、固形食を摂取していませんでした。手術前夜。 術前の準備には、手順の前に 1 つまたは 2 つのリン酸浣腸が含まれていました。 抗生物質による予防は必須とは見なされず、投与されませんでした。 痛みの重症度は、痛みがないことを 0、考えられる最悪の痛みを示す 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者が自己評価しました。 鎮痛薬の消費に関するデータも記録されました。 術後、静脈内にパラセタモール 3gr とパレコキシド 80mg を毎日投与し、激しい痛みの場合は、要求に応じてトラマドール 500mg を投与しました。 適切な疼痛管理が達成された時点で、患者は退院した。 それらは外科医によって検査され、初期の合併症を除外し、手術の結果を確認しました。 患者は、1か月間は長時間のいきみや激しい身体活動を避け、1日あたり少なくとも2リットルの水と繊維が豊富な食事を摂取し、便軟化剤の経口摂取によって補われるようにアドバイスされました. 退院後、非ステロイド性抗炎症剤と経口麻薬からなる経口鎮痛剤が処方されました。 患者は術後 1 日目と 8 日目、1、6、12 か月後に経過観察され、肛門科の検査で評価されました。 症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。 再発は身体検査後に評価され、出血や脱出などの症状の再発として定義され、多くの場合、毎日手作業での整復が必要です。 この研究の主な結果は再発でした。 副次的転帰には、術後合併症、術後疼痛、および患者が評価した症状の解消が含まれた。 連続変数は中央値と範囲として表示され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表示されます。
手術手技 麻酔科医と相談の上、患者の好みに応じて、全身麻酔または脊椎麻酔下で、患者を砕石位にして手術を行った。 肛門周囲ブロックは代替手段として提供されませんでした。 次に、その領域を消毒液で処理します。 キシロカインゲルで潤滑した後、直腸鏡を挿入できるように肛門管を指 2 本分の幅に拡張します。 直腸鏡の横結紮窓のすぐ下に向けられたドップラー トランスデューサー (HAL II ドップラー、A.M.I.、フェルトキルヒ、オーストリア) を装備した HAL 直腸鏡は、痔核動脈の識別と選択的結紮を可能にします。 さらに、内蔵の光源は、直視下での縫合糸の配置を容易にするための照明を提供します。 上痔核動脈の粘膜下終末枝は、歯状線の 2cm 上のドップラー信号で最もよく識別されるため、最良の位置特定のために直腸鏡を肛門縁の 5 ~ 6cm 上に挿入しました。 操作は 12 時の位置で開始および終了しました。 次に、直腸鏡を時計回りに回転させて、通常は 1、3、5、7、9、11 時の位置にある 6 つの主末端枝を探しました。 識別されたら、最高のドップラー信号が得られるまで、直腸鏡をゆっくりと遠位に引き抜きました。 次に、2-0 ポリグリコール酸と 5/8 インチの針を使用して、「Z」縫合糸で動脈結紮を実施しました。 縫合糸を固定するためにノットプッシャーが使用されました。 直腸鏡の内腔の横結紮ウィンドウを使用して、固定された縫合糸の正確な深さを計算しました。 ニードルホルダーの先端をピボットホールに挿入してから縫合することで、主に粘膜と粘膜下層に最大6mmの深さを確保し、直腸壁全体の穿孔を回避しました。 縫合糸を結ぶときの根絶またはドップラー信号の大幅な減少により、動脈結紮の成功が確認されました。 直腸鏡を同じレベルで時計回りに回転させ、さらに動脈を見つけました。 完全な回転が完了すると、手順は最初の一連の縫合糸の 15 mm 下で繰り返されました。 動脈結紮の数は 6 から 10 の範囲でした。 動脈結紮の完了後、mucopexy として知られる RAR 手順が実行され、痔核の脱出が検出されました。 同じ直腸鏡を使用して、手術窓を拡大し、より広い直腸粘膜領域を露出させるために、外側のスリーブを取り外します。 脱出した組織は、直腸鏡の管腔内で直接見ることができます。 RAR は、同じ 2-0 ポリグリコール酸と 5/8 インチの針を使用して、直腸の下部の近位から遠位方向に縦軸に沿って連続縫合で実行されます。 粘膜と粘膜下組織の連続縫合は、脱出の大きさと程度に応じて繰り返し行うことができ、常に上下の縫合糸で痔動脈の部位を捕捉する必要があります。 組織の虚血を回避し、痔からの十分な静脈流出を確保するために、各縫合糸の間に 5 mm の距離を確保することが重要です。 連続縫合は、歯状線の近位 1cm まで終了し、肛門管を温存し、術後の痛みを回避します。 連続縫合を確保した後、脱出した余分な直腸粘膜/粘膜下組織を元の解剖学的位置に再配置します。 実施された RAR の数は 1 ~ 5 の範囲であり、歯状線の上にとどまるように特別な注意が払われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者
- 保存療法に抵抗性を示すII度の痔核疾患
- グレードIIIの痔疾患、
- グレードIVの痔疾患、
HAL-RAR技術を経たもの。
除外基準:
- 妊娠
- 凝固障害
- 主要な併存疾患を有する患者 (米国麻酔科学会 [ASA] ≥3)、
- コラボレーションとフォローアップを妨げる精神状態
- 他の付随する肛門直腸疾患(直腸脱、裂肛、肛門狭窄、肛門周囲の瘻または膿瘍、便失禁)
- 以前の骨盤放射線療法
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:HAL-RARを施行中の痔疾患患者
これは単一群試験であり、保存的治療に耐性のあるグレード II の痔疾患、グレード III および IV の痔疾患のすべての患者が HAL RAR 手術を受けました。
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すべての患者は、ドップラー トランスデューサーによって検出された拍動と脱出のサイトで mucopexy (RAR) によると、複数のサイトで痔核動脈結紮を受けました。
痔核クッションの粘膜壊死を伴う 1 例の患者は、術後に壊死組織の切除を伴う痔核切除術を受けました。
さらに、HAL-RAR 手術後に痔疾患が再発した 9 人の患者は、Milligan-Morgan 法による痔核切除術を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:術後1ヶ月
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再発は身体検査後に評価され、出血や脱出などの症状の再発として定義され、多くの場合、毎日手作業での整復が必要です。
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術後1ヶ月
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再発
時間枠:術後6ヶ月
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再発は身体検査後に評価され、出血や脱出などの症状の再発として定義され、多くの場合、毎日手作業での整復が必要です。
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術後6ヶ月
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再発
時間枠:術後12ヶ月
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再発は身体検査後に評価され、出血や脱出などの症状の再発として定義され、多くの場合、毎日手作業での整復が必要です。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:術後1日目
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術後の合併症には、尿閉、排便障害、出血、痔核の壊死、肛門の不快感や膨満感などの残存症状が含まれていました。
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術後1日目
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術後合併症
時間枠:術後8日目
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術後の合併症には、尿閉、排便障害、出血、痔核の壊死、肛門の不快感や膨満感などの残存症状が含まれていました。
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術後8日目
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術後合併症
時間枠:術後1ヶ月
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術後の合併症には、尿閉、排便障害、出血、痔核の壊死、肛門の不快感や膨満感などの残存症状が含まれていました。
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術後1ヶ月
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術後の痛み
時間枠:術後1日目
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痛みは、患者が視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して自己評価し、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示しました。
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術後1日目
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術後の痛み
時間枠:術後8日目
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痛みは、患者が視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して自己評価し、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示しました。
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術後8日目
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術後の痛み
時間枠:術後1ヶ月
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痛みは、患者が視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して自己評価し、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示しました。
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術後1ヶ月
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患者が評価した症状の解決
時間枠:術後1日目
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症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。
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術後1日目
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患者が評価した症状の解決
時間枠:術後8日目
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症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。
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術後8日目
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患者が評価した症状の解決
時間枠:術後1ヶ月
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症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。
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術後1ヶ月
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患者が評価した症状の解決
時間枠:術後6ヶ月
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症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。
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術後6ヶ月
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患者が評価した症状の解決
時間枠:術後12ヶ月
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症状の解消を評価するために、患者向けの日記カードが実装されました。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Georgia Dedemadi, MD, PhD、Amalia Fleming Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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