- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778124
Técnica HAL-RAR para tratamento de hemorróidas
Segurança e eficácia da ligadura da artéria hemorroidária usando a técnica HAL-RAR para doença hemorroidária
Uma ampla variedade de métodos foi proposta para tratar a doença hemorroidária, sendo a hemorroidectomia excisional o padrão-ouro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da técnica HAL-RAR no tratamento da doença hemorroidária. A ligadura arterial foi realizada usando o maior sinal doppler para localizar o local da artéria hemorroidária em combinação com RAR, a fim de reposicionar a mucosa/submucosa retal redundante que prolapsa para sua localização anatômica original, levando à resolução dos sintomas.
Este é um estudo retrospectivo de janeiro de 2010 a novembro de 2019 de pacientes submetidos a HAL-RAR para doença hemorroidária. Dados demográficos, grau da doença, tempo de internação, dor pós-operatória, complicações (retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, desconforto anal, sensação de plenitude) e recorrência foram registrados. Os pacientes foram acompanhados no 1º e 8º dia de pós-operatório, e em 1, 6 e 12 meses. O desfecho principal do estudo foi a recorrência. Os resultados secundários incluíram complicações pós-operatórias, dor pós-operatória e resolução dos sintomas avaliada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, em uma única instituição, realizado de janeiro de 2010 a novembro de 2019. O grau da doença hemorroidária foi avaliado de acordo com a classificação de Goligher. Foram incluídos no estudo pacientes com grau II resistentes ao tratamento conservador, doença hemorroidária graus III e IV submetidos à técnica HAL-RAR. Os pacientes com doença grau II apresentaram um pequeno grau de prolapso. Técnicas não cirúrgicas, como ligadura elástica ou injeção de agentes esclerosantes, não foram realizadas antes da operação HAL-RAR, uma vez que esta não é uma prática comum em nossa instituição. O tratamento conservador para hemorróidas grau II incluiu dieta rica em fibras, modificações no estilo de vida (aumento da ingestão de líquidos, melhora da higiene anal, evitando manchas e constipação), uso de flebotônicos e outras pomadas tópicas que continham uma combinação de anestésicos locais, corticosteróides e anti-sépticos, projetados para aliviar os sintomas de prurido e desconforto.
O estudo foi analisado e aprovado pelo comitê de ética da instituição. O consentimento informado detalhado foi obtido de todos os pacientes antes do procedimento cirúrgico. Os critérios de exclusão incluíram idade <18 anos, gravidez, distúrbios de coagulação, pacientes com comorbidades importantes (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), condições psiquiátricas que impedissem a colaboração e o acompanhamento, outras doenças anorretais concomitantes (prolapso retal, fissura anal, estenose, fístula ou abscesso perianal, incontinência fecal) e radioterapia pélvica prévia. A avaliação clínica pré-operatória e a classificação de todos os pacientes incluíram histórico médico completo, particularmente destacando os sintomas relacionados à doença hemorroidária, exame físico, proctoscopia e sigmoidoscopia rígida. Investigações adicionais foram realizadas quando necessário.
Dados demográficos, grau de doença hemorroidária, tempo de internação, dados perioperatórios e pós-operatórios foram registrados. A avaliação clínica e a cirurgia foram realizadas por dois dos autores treinados e experientes na técnica. Os pacientes não receberam dieta sólida após as 22h. na noite anterior à cirurgia. A preparação pré-operatória incluiu um ou dois enemas de fosfato antes do procedimento. A profilaxia antibiótica não foi considerada obrigatória e não foi administrada. A gravidade da dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível. Dados sobre o consumo de analgésicos também foram registrados. No pós-operatório foi administrado Paracetamol 3gr endovenoso e Parecoxid 80mg diariamente, e nos casos de dor intensa Tramadol 500mg foi administrado a pedido. Os pacientes receberam alta quando o controle adequado da dor foi alcançado. Eles foram examinados pelo cirurgião para descartar complicações precoces e garantir o resultado da operação. Os pacientes foram orientados a evitar esforços prolongados e atividades físicas pesadas por 1 mês e consumir pelo menos 2 litros de água por dia e uma dieta rica em fibras, complementada pelo consumo oral de amaciantes de fezes. Após a alta, foram prescritos analgésicos orais que consistiam em anti-inflamatórios não esteróides e narcóticos orais. Os pacientes foram acompanhados no 1º e 8º dia de pós-operatório e 1, 6 e 12 meses e avaliados com exame proctológico. Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado. A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como recidiva de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual. O desfecho principal do estudo foi a recorrência. Os resultados secundários incluíram complicações pós-operatórias, dor pós-operatória e resolução dos sintomas avaliada pelo paciente. Variáveis contínuas são apresentadas como valores medianos e intervalo, e variáveis categóricas, como números e porcentagens.
Técnica cirúrgica A operação foi realizada, com o paciente em posição de litotomia, sob anestesia geral ou raquianestesia de acordo com a preferência do paciente em consulta com o anestesiologista. O bloqueio perianal não foi oferecido como alternativa. A região é então tratada com uma solução antisséptica. Após a lubrificação com gel de xilocaína, o canal anal é dilatado até a largura de dois dedos para permitir a inserção do proctoscópio. O proctoscópio HAL, equipado com um transdutor doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Áustria) que é orientado logo abaixo da janela de ligadura lateral do proctoscópio, permite a identificação e a ligadura seletiva da artéria hemorroidária. Além disso, uma fonte de luz embutida fornece iluminação para fácil colocação de suturas sob visão direta. Como os ramos terminais submucosos da artéria hemorroidária superior são melhor identificados com o sinal Doppler 2 cm acima da linha dentada, o proctoscópio foi inserido 5-6 cm acima da borda anal para melhor localização. A operação começou e terminou na posição das 12 horas. O proctoscópio foi então girado no sentido horário em busca dos 6 principais ramos terminais, geralmente localizados às 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas. Uma vez identificado, o proctoscópio foi lentamente retirado distalmente até que o melhor sinal Doppler fosse obtido. A ligadura arterial foi então realizada com sutura em "Z" com ácido poliglicólico 2-0 e agulha 5/8 de polegada. Um empurrador de nó foi usado para garantir a sutura. A janela de ligadura lateral no lúmen do proctoscópio foi usada para calcular a profundidade exata das suturas transfixadas. Ao inserir a ponta do porta-agulha dentro do orifício pivô antes da sutura, garantiu profundidade máxima de 6mm, envolvendo principalmente a mucosa e a submucosa, evitando a perfuração de toda a parede retal. A erradicação ou redução significativa do sinal Doppler ao amarrar a sutura confirmou o sucesso da ligadura arterial. O proctoscópio foi girado no sentido horário no mesmo nível para localizar outras artérias. Uma vez completada uma rotação completa, o procedimento foi repetido 15mm abaixo da primeira série de suturas. O número de ligaduras arteriais variou de 6 a 10. Após a conclusão da ligadura arterial, foi realizado o procedimento RAR, conhecido como mucopexia, onde foi detectado prolapso hemorroidário. Usando o mesmo proctoscópio, a manga externa é removida, a fim de expandir a janela de operação e expor uma área de mucosa retal mais ampla. O tecido prolapsado fica sob visão direta dentro do lúmen do proctoscópio. A RAR é realizada com sutura contínua ao longo do eixo longitudinal no sentido proximal-distal na parte inferior do reto com o mesmo ácido poliglicólico 2-0 e agulha 5/8 de polegada. A sutura contínua da mucosa e submucosa pode ser realizada repetidamente de acordo com o tamanho e extensão do prolapso e deve sempre aprisionar o local da artéria hemorroidária com sutura acima e abaixo. É importante garantir uma distância de 5 mm entre cada sutura, para evitar isquemia tecidual e garantir fluxo venoso suficiente das hemorróidas. A sutura contínua termina até 1cm proximal à linha dentada, poupando o canal anal, evitando dor pós-operatória. Depois de garantir a sutura contínua, a mucosa/submucosa retal redundante que prolapsa é reposicionada em sua localização anatômica original. O número de RAR realizadas variou de 1 a 5, com atenção especial para ficar acima da linha dentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com
- doença hemorroidária grau II, resistente ao tratamento conservador
- doença hemorroidária grau III,
- doença hemorroidária grau IV,
submetidos à técnica HAL-RAR.
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios de coagulação
- pacientes com comorbidades importantes (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- condições psiquiátricas que impedem a colaboração e o acompanhamento
- outra doença anorretal concomitante (prolapso retal, fissura anal, estenose anal, fístula ou abscesso perianal, incontinência fecal)
- radioterapia pélvica anterior
- consentimento recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com doença hemorroidária submetidos a HAL-RAR
Este é um estudo de braço único, no qual todos os pacientes com doença hemorroidária grau II resistente ao tratamento conservador, doença hemorroidária grau III e IV foram submetidos à cirurgia HAL RAR.
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Todos os pacientes foram submetidos à ligadura da artéria hemorroidária em múltiplos locais de acordo com as pulsações detectadas pelo transdutor doppler e mucopexia (RAR) nos locais de prolapso.
Um paciente com necrose da mucosa do coxim hemorroidário no pós-operatório foi submetido a hemorroidectomia com excisão de tecidos necróticos. Além disso, 2 pacientes que apresentaram trombose hemorroidária no pós-operatório foram submetidos a cirurgia de emergência com excisão complementar da hemorroida trombosada.
Além disso, 9 pacientes que apresentaram recorrência da doença hemorroidária após serem submetidos à cirurgia HAL-RAR foram tratados com hemorroidectomia de acordo com o procedimento de Milligan-Morgan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
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A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
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Pós-operatório com 1 mês
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Recorrência
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
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Pós-operatório aos 6 meses
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Recorrência
Prazo: Pós-operatório aos 12 meses
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A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
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Pós-operatório aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
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1º dia de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 8
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As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
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Dia pós-operatório 8
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
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As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
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Pós-operatório com 1 mês
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Dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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1º dia de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 8
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A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Dia pós-operatório 8
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
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A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Pós-operatório com 1 mês
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Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
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1º dia de pós-operatório
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Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Dia pós-operatório 8
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Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
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Dia pós-operatório 8
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Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
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Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
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Pós-operatório com 1 mês
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Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
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Pós-operatório aos 6 meses
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Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório aos 12 meses
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Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
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Pós-operatório aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2042/4-3-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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