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Técnica HAL-RAR para tratamento de hemorróidas

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Segurança e eficácia da ligadura da artéria hemorroidária usando a técnica HAL-RAR para doença hemorroidária

Uma ampla variedade de métodos foi proposta para tratar a doença hemorroidária, sendo a hemorroidectomia excisional o padrão-ouro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da técnica HAL-RAR no tratamento da doença hemorroidária. A ligadura arterial foi realizada usando o maior sinal doppler para localizar o local da artéria hemorroidária em combinação com RAR, a fim de reposicionar a mucosa/submucosa retal redundante que prolapsa para sua localização anatômica original, levando à resolução dos sintomas.

Este é um estudo retrospectivo de janeiro de 2010 a novembro de 2019 de pacientes submetidos a HAL-RAR para doença hemorroidária. Dados demográficos, grau da doença, tempo de internação, dor pós-operatória, complicações (retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, desconforto anal, sensação de plenitude) e recorrência foram registrados. Os pacientes foram acompanhados no 1º e 8º dia de pós-operatório, e em 1, 6 e 12 meses. O desfecho principal do estudo foi a recorrência. Os resultados secundários incluíram complicações pós-operatórias, dor pós-operatória e resolução dos sintomas avaliada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, em uma única instituição, realizado de janeiro de 2010 a novembro de 2019. O grau da doença hemorroidária foi avaliado de acordo com a classificação de Goligher. Foram incluídos no estudo pacientes com grau II resistentes ao tratamento conservador, doença hemorroidária graus III e IV submetidos à técnica HAL-RAR. Os pacientes com doença grau II apresentaram um pequeno grau de prolapso. Técnicas não cirúrgicas, como ligadura elástica ou injeção de agentes esclerosantes, não foram realizadas antes da operação HAL-RAR, uma vez que esta não é uma prática comum em nossa instituição. O tratamento conservador para hemorróidas grau II incluiu dieta rica em fibras, modificações no estilo de vida (aumento da ingestão de líquidos, melhora da higiene anal, evitando manchas e constipação), uso de flebotônicos e outras pomadas tópicas que continham uma combinação de anestésicos locais, corticosteróides e anti-sépticos, projetados para aliviar os sintomas de prurido e desconforto.

O estudo foi analisado e aprovado pelo comitê de ética da instituição. O consentimento informado detalhado foi obtido de todos os pacientes antes do procedimento cirúrgico. Os critérios de exclusão incluíram idade <18 anos, gravidez, distúrbios de coagulação, pacientes com comorbidades importantes (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), condições psiquiátricas que impedissem a colaboração e o acompanhamento, outras doenças anorretais concomitantes (prolapso retal, fissura anal, estenose, fístula ou abscesso perianal, incontinência fecal) e radioterapia pélvica prévia. A avaliação clínica pré-operatória e a classificação de todos os pacientes incluíram histórico médico completo, particularmente destacando os sintomas relacionados à doença hemorroidária, exame físico, proctoscopia e sigmoidoscopia rígida. Investigações adicionais foram realizadas quando necessário.

Dados demográficos, grau de doença hemorroidária, tempo de internação, dados perioperatórios e pós-operatórios foram registrados. A avaliação clínica e a cirurgia foram realizadas por dois dos autores treinados e experientes na técnica. Os pacientes não receberam dieta sólida após as 22h. na noite anterior à cirurgia. A preparação pré-operatória incluiu um ou dois enemas de fosfato antes do procedimento. A profilaxia antibiótica não foi considerada obrigatória e não foi administrada. A gravidade da dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível. Dados sobre o consumo de analgésicos também foram registrados. No pós-operatório foi administrado Paracetamol 3gr endovenoso e Parecoxid 80mg diariamente, e nos casos de dor intensa Tramadol 500mg foi administrado a pedido. Os pacientes receberam alta quando o controle adequado da dor foi alcançado. Eles foram examinados pelo cirurgião para descartar complicações precoces e garantir o resultado da operação. Os pacientes foram orientados a evitar esforços prolongados e atividades físicas pesadas por 1 mês e consumir pelo menos 2 litros de água por dia e uma dieta rica em fibras, complementada pelo consumo oral de amaciantes de fezes. Após a alta, foram prescritos analgésicos orais que consistiam em anti-inflamatórios não esteróides e narcóticos orais. Os pacientes foram acompanhados no 1º e 8º dia de pós-operatório e 1, 6 e 12 meses e avaliados com exame proctológico. Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado. A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como recidiva de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual. O desfecho principal do estudo foi a recorrência. Os resultados secundários incluíram complicações pós-operatórias, dor pós-operatória e resolução dos sintomas avaliada pelo paciente. Variáveis ​​contínuas são apresentadas como valores medianos e intervalo, e variáveis ​​categóricas, como números e porcentagens.

Técnica cirúrgica A operação foi realizada, com o paciente em posição de litotomia, sob anestesia geral ou raquianestesia de acordo com a preferência do paciente em consulta com o anestesiologista. O bloqueio perianal não foi oferecido como alternativa. A região é então tratada com uma solução antisséptica. Após a lubrificação com gel de xilocaína, o canal anal é dilatado até a largura de dois dedos para permitir a inserção do proctoscópio. O proctoscópio HAL, equipado com um transdutor doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Áustria) que é orientado logo abaixo da janela de ligadura lateral do proctoscópio, permite a identificação e a ligadura seletiva da artéria hemorroidária. Além disso, uma fonte de luz embutida fornece iluminação para fácil colocação de suturas sob visão direta. Como os ramos terminais submucosos da artéria hemorroidária superior são melhor identificados com o sinal Doppler 2 cm acima da linha dentada, o proctoscópio foi inserido 5-6 cm acima da borda anal para melhor localização. A operação começou e terminou na posição das 12 horas. O proctoscópio foi então girado no sentido horário em busca dos 6 principais ramos terminais, geralmente localizados às 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas. Uma vez identificado, o proctoscópio foi lentamente retirado distalmente até que o melhor sinal Doppler fosse obtido. A ligadura arterial foi então realizada com sutura em "Z" com ácido poliglicólico 2-0 e agulha 5/8 de polegada. Um empurrador de nó foi usado para garantir a sutura. A janela de ligadura lateral no lúmen do proctoscópio foi usada para calcular a profundidade exata das suturas transfixadas. Ao inserir a ponta do porta-agulha dentro do orifício pivô antes da sutura, garantiu profundidade máxima de 6mm, envolvendo principalmente a mucosa e a submucosa, evitando a perfuração de toda a parede retal. A erradicação ou redução significativa do sinal Doppler ao amarrar a sutura confirmou o sucesso da ligadura arterial. O proctoscópio foi girado no sentido horário no mesmo nível para localizar outras artérias. Uma vez completada uma rotação completa, o procedimento foi repetido 15mm abaixo da primeira série de suturas. O número de ligaduras arteriais variou de 6 a 10. Após a conclusão da ligadura arterial, foi realizado o procedimento RAR, conhecido como mucopexia, onde foi detectado prolapso hemorroidário. Usando o mesmo proctoscópio, a manga externa é removida, a fim de expandir a janela de operação e expor uma área de mucosa retal mais ampla. O tecido prolapsado fica sob visão direta dentro do lúmen do proctoscópio. A RAR é realizada com sutura contínua ao longo do eixo longitudinal no sentido proximal-distal na parte inferior do reto com o mesmo ácido poliglicólico 2-0 e agulha 5/8 de polegada. A sutura contínua da mucosa e submucosa pode ser realizada repetidamente de acordo com o tamanho e extensão do prolapso e deve sempre aprisionar o local da artéria hemorroidária com sutura acima e abaixo. É importante garantir uma distância de 5 mm entre cada sutura, para evitar isquemia tecidual e garantir fluxo venoso suficiente das hemorróidas. A sutura contínua termina até 1cm proximal à linha dentada, poupando o canal anal, evitando dor pós-operatória. Depois de garantir a sutura contínua, a mucosa/submucosa retal redundante que prolapsa é reposicionada em sua localização anatômica original. O número de RAR realizadas variou de 1 a 5, com atenção especial para ficar acima da linha dentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com

  • doença hemorroidária grau II, resistente ao tratamento conservador
  • doença hemorroidária grau III,
  • doença hemorroidária grau IV,

submetidos à técnica HAL-RAR.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • distúrbios de coagulação
  • pacientes com comorbidades importantes (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • condições psiquiátricas que impedem a colaboração e o acompanhamento
  • outra doença anorretal concomitante (prolapso retal, fissura anal, estenose anal, fístula ou abscesso perianal, incontinência fecal)
  • radioterapia pélvica anterior
  • consentimento recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com doença hemorroidária submetidos a HAL-RAR
Este é um estudo de braço único, no qual todos os pacientes com doença hemorroidária grau II resistente ao tratamento conservador, doença hemorroidária grau III e IV foram submetidos à cirurgia HAL RAR.
Todos os pacientes foram submetidos à ligadura da artéria hemorroidária em múltiplos locais de acordo com as pulsações detectadas pelo transdutor doppler e mucopexia (RAR) nos locais de prolapso.
Um paciente com necrose da mucosa do coxim hemorroidário no pós-operatório foi submetido a hemorroidectomia com excisão de tecidos necróticos. Além disso, 2 pacientes que apresentaram trombose hemorroidária no pós-operatório foram submetidos a cirurgia de emergência com excisão complementar da hemorroida trombosada. Além disso, 9 pacientes que apresentaram recorrência da doença hemorroidária após serem submetidos à cirurgia HAL-RAR foram tratados com hemorroidectomia de acordo com o procedimento de Milligan-Morgan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
Pós-operatório com 1 mês
Recorrência
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
Pós-operatório aos 6 meses
Recorrência
Prazo: Pós-operatório aos 12 meses
A recorrência foi avaliada após exame físico e definida como uma recaída de sintomas como sangramento ou prolapso, muitas vezes diariamente, exigindo redução manual.
Pós-operatório aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1º dia de pós-operatório
As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
1º dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 8
As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
Dia pós-operatório 8
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
As complicações pós-operatórias incluíram retenção urinária, disquezia, sangramento, necrose de hemorróida, sintomas remanescentes como desconforto anal e sensação de plenitude
Pós-operatório com 1 mês
Dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
1º dia de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 8
A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Dia pós-operatório 8
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
A dor foi autoavaliada pelos pacientes por meio de uma escala visual analógica (VAS) com 0 indicando a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Pós-operatório com 1 mês
Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
1º dia de pós-operatório
Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Dia pós-operatório 8
Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
Dia pós-operatório 8
Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório com 1 mês
Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
Pós-operatório com 1 mês
Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
Pós-operatório aos 6 meses
Resolução dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório aos 12 meses
Um cartão diário direcionado ao paciente para avaliar a resolução dos sintomas foi implementado.
Pós-operatório aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2042/4-3-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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