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Technique HAL-RAR pour le traitement des hémorroïdes

26 février 2021 mis à jour par: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Sécurité et efficacité de la ligature de l'artère hémorroïdaire à l'aide de la technique HAL-RAR pour la maladie hémorroïdaire

Une grande variété de méthodes a été proposée pour traiter la maladie hémorroïdaire, l'hémorroïdectomie excisionnelle restant l'étalon-or. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technique HAL-RAR dans le traitement des maladies hémorroïdaires. La ligature artérielle a été réalisée en utilisant le signal Doppler le plus élevé pour localiser le site de l'artère hémorroïdaire en combinaison avec le RAR afin de repositionner la muqueuse rectale/sous-muqueuse redondante qui se prolonge à son emplacement anatomique d'origine, conduisant à la résolution des symptômes.

Il s'agit d'une étude rétrospective de janvier 2010 à novembre 2019 portant sur des patients ayant subi un HAL-RAR pour une maladie hémorroïdaire. La démographie, le degré de la maladie, la durée d'hospitalisation, la douleur postopératoire, les complications (rétention urinaire, dyschésie, saignement, nécrose d'une hémorroïde, gêne anale, sensation de plénitude) et la récidive ont été enregistrés. Les patients ont été suivis aux jours 1 et 8 postopératoires, et à 1, 6 et 12 mois. Le critère de jugement principal de l'étude était la récidive. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications postopératoires, la douleur postopératoire et la résolution des symptômes évaluée par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, mono-institution, menée de janvier 2010 à novembre 2019. Le grade de la maladie hémorroïdaire a été évalué selon la classification de Goligher. Les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade II, résistante au traitement conservateur, de grade III et IV ayant subi la technique HAL-RAR, ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie de grade II présentaient un faible degré de prolapsus. Les techniques non chirurgicales, telles que la ligature élastique ou l'injection d'agents sclérosants, n'ont pas été réalisées avant l'opération HAL-RAR car ce n'est pas une pratique courante dans notre établissement. Le traitement conservateur des hémorroïdes de grade II comprenait une alimentation riche en fibres, des modifications du mode de vie (augmentation de l'apport hydrique, amélioration de l'hygiène anale, évitement des taches et de la constipation), l'utilisation de phlébotoniques et d'autres onguents topiques contenant une combinaison d'anesthésiques locaux, de corticostéroïdes et d'antiseptiques, conçus pour soulager les symptômes de prurit et d'inconfort.

L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'établissement. Un consentement éclairé détaillé a été obtenu de tous les patients avant la procédure opératoire. Les critères d'exclusion comprenaient l'âge <18 ans, la grossesse, les troubles de la coagulation, les patients avec des comorbidités majeures (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), les conditions psychiatriques empêchant la collaboration et le suivi, d'autres maladies anorectales concomitantes (prolapsus rectal, fissure anale, sténose, fistule ou abcès périanal, incontinence fécale) et radiothérapie pelvienne antérieure. L'évaluation clinique préopératoire et la classification de tous les patients comprenaient des antécédents médicaux complets soulignant en particulier les symptômes liés à la maladie hémorroïdaire, l'examen physique, la rectoscopie et la sigmoïdoscopie rigide. Une enquête plus approfondie a été effectuée si nécessaire.

Les données démographiques, le degré de la maladie hémorroïdaire, la durée d'hospitalisation, les données périopératoires et postopératoires ont été enregistrées. L'évaluation clinique et la chirurgie ont été réalisées par deux des auteurs formés et expérimentés avec la technique. Les patients n'ont pas reçu de régime solide après 22h00. la veille de la chirurgie. La préparation préopératoire comprenait un ou deux lavements au phosphate avant l'intervention. L'antibioprophylaxie n'était pas considérée comme obligatoire et n'a pas été administrée. La sévérité de la douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Des données sur la consommation d'analgésiques ont également été enregistrées. En postopératoire, du paracétamol intraveineux 3 gr et du parecoxid 80 mg ont été administrés quotidiennement, et en cas de douleur intense, du tramadol 500 mg a été administré sur demande. Les patients quittaient l'hôpital lorsqu'un contrôle adéquat de la douleur était obtenu. Ils ont été examinés par le chirurgien pour écarter les complications précoces et s'assurer du résultat de l'opération. Il a été conseillé aux patients d'éviter les efforts prolongés et les activités physiques intenses pendant 1 mois et de consommer au moins 2 litres d'eau par jour et une alimentation riche en fibres, complétée par la consommation orale d'émollients fécaux. Après la sortie, des analgésiques oraux ont été prescrits, composés d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de narcotiques oraux. Les patients ont été suivis à J1 et J8 postopératoires, à 1, 6 et 12 mois et évalués par un examen proctologique. Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place. La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle. Le critère de jugement principal de l'étude était la récidive. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications postopératoires, la douleur postopératoire et la résolution des symptômes évaluée par le patient. Les variables continues sont présentées sous forme de valeurs médianes et de plage, et les variables catégorielles, sous forme de nombres et de pourcentages.

Technique opératoire L'intervention a été réalisée, patient en position de lithotomie, sous anesthésie générale ou rachidienne selon la préférence du patient en concertation avec l'anesthésiste. Le bloc périanal n'était pas proposé comme alternative. La région est ensuite traitée avec une solution antiseptique. Après lubrification avec du gel de xylocaïne, le canal anal est dilaté à une largeur de deux doigts pour permettre l'insertion du proctoscope. Le proctoscope HAL, équipé d'un transducteur doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Autriche) qui est orienté juste en dessous de la fenêtre de ligature latérale du proctoscope, permet l'identification et la ligature sélective de l'artère hémorroïdaire. De plus, une source de lumière intégrée fournit un éclairage pour un placement facile des sutures sous vision directe. Comme les branches terminales sous-muqueuses de l'artère hémorroïdaire supérieure sont mieux identifiées avec le signal Doppler à 2 cm au-dessus de la ligne dentée, le proctoscope a été inséré à 5-6 cm au-dessus de la marge anale pour une meilleure localisation. L'opération a commencé et s'est terminée à la position 12 heures. Le proctoscope était ensuite tourné dans le sens des aiguilles d'une montre à la recherche des 6 branches terminales principales, généralement situées à 1, 3, 5, 7, 9 et 11 heures. Une fois identifié, le proctoscope a été lentement retiré distalement jusqu'à l'obtention du meilleur signal Doppler. La ligature artérielle a ensuite été réalisée avec une suture en "Z" en utilisant de l'acide polyglycolique 2-0 et une aiguille de 5/8 de pouce. Un pousse-noeud a été utilisé pour fixer la suture. La fenêtre de ligature latérale dans la lumière du proctoscope a été utilisée pour calculer la profondeur exacte des sutures transfixées. En insérant la pointe du porte-aiguille à l'intérieur du trou de pivot avant de suturer, on assurait une profondeur maximale de 6 mm, impliquant principalement la muqueuse et la sous-muqueuse, évitant la perforation de toute la paroi rectale. L'éradication ou la réduction significative du signal Doppler lors du nouage de la suture a confirmé le succès de la ligature artérielle. Le proctoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre au même niveau pour localiser d'autres artères. Une fois qu'une rotation complète a été effectuée, la procédure a été répétée 15 mm sous la première série de sutures. Le nombre de ligatures artérielles variait de 6 à 10. Après l'achèvement de la ligature artérielle, la procédure RAR, connue sous le nom de mucopexie, a été réalisée lorsqu'un prolapsus hémorroïdaire a été détecté. À l'aide du même proctoscope, le manchon externe est retiré, afin d'élargir la fenêtre opératoire et d'exposer une zone muqueuse rectale plus large. Le tissu en prolapsus est sous vision directe à l'intérieur de la lumière du proctoscope. La RAR est réalisée avec une suture continue le long de l'axe longitudinal dans une direction proximale à distale dans la partie inférieure du rectum avec le même acide polyglycolique 2-0 et une aiguille de 5/8 de pouce. La suture continue de la muqueuse et de la sous-muqueuse peut être réalisée à plusieurs reprises selon la taille et l'étendue du prolapsus et doit toujours piéger le site de l'artère hémorroïdaire avec une suture au-dessus et au-dessous. Il est important d'assurer une distance de 5 mm entre chaque suture, pour éviter l'ischémie tissulaire et assurer un écoulement veineux suffisant des hémorroïdes. La suture continue se termine jusqu'à 1 cm en amont de la ligne dentée, épargnant le canal anal, évitant les douleurs postopératoires. Après avoir fixé la suture continue, la muqueuse/sous-muqueuse rectale redondante qui prolapsus est repositionnée à son emplacement anatomique d'origine. Le nombre de RAR réalisées variait de 1 à 5, tandis qu'une attention particulière était portée pour rester au-dessus de la ligne dentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec

  • maladie hémorroïdaire de grade II, résistante au traitement conservateur
  • maladie hémorroïdaire de grade III,
  • maladie hémorroïdaire de grade IV,

qui a subi la technique HAL-RAR.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • troubles de la coagulation
  • patients présentant des comorbidités majeures (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • troubles psychiatriques empêchant la collaboration et le suivi
  • autre maladie anorectale concomitante (prolapsus rectal, fissure anale, sténose anale, fistule ou abcès périanal, incontinence fécale)
  • radiothérapie pelvienne antérieure
  • consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de maladie hémorroïdaire subissant HAL-RAR
Il s'agit d'un essai à un seul bras, dans lequel tous les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade II résistante au traitement conservateur, d'une maladie hémorroïdaire de grade III et IV ont subi une chirurgie HAL RAR.
Tous les patients ont subi une ligature de l'artère hémorroïdaire sur plusieurs sites en fonction des pulsations détectées par le transducteur doppler et une mucopexie (RAR) aux sites de prolapsus.
Un patient présentant une nécrose muqueuse du coussin hémorroïdaire a subi en postopératoire une hémorroïdectomie avec excision des tissus nécrotiques. De plus, 9 patients qui ont connu une récidive de la maladie hémorroïdaire après avoir subi une chirurgie HAL-RAR ont été traités par hémorroïdectomie selon la procédure de Milligan-Morgan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: En postopératoire à 1 mois
La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
En postopératoire à 1 mois
Récurrence
Délai: Postopératoire à 6 mois
La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
Postopératoire à 6 mois
Récurrence
Délai: Postopératoire à 12 mois
La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
Postopératoire à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 1
Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
Jour postopératoire 1
Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 8
Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
Jour postopératoire 8
Complications postopératoires
Délai: En postopératoire à 1 mois
Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
En postopératoire à 1 mois
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
Jour postopératoire 1
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 8
La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
Jour postopératoire 8
Douleur postopératoire
Délai: En postopératoire à 1 mois
La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
En postopératoire à 1 mois
Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Jour postopératoire 1
Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
Jour postopératoire 1
Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Jour postopératoire 8
Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
Jour postopératoire 8
Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: En postopératoire à 1 mois
Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
En postopératoire à 1 mois
Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Postopératoire à 6 mois
Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
Postopératoire à 6 mois
Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Postopératoire à 12 mois
Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
Postopératoire à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2042/4-3-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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