- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778124
Technique HAL-RAR pour le traitement des hémorroïdes
Sécurité et efficacité de la ligature de l'artère hémorroïdaire à l'aide de la technique HAL-RAR pour la maladie hémorroïdaire
Une grande variété de méthodes a été proposée pour traiter la maladie hémorroïdaire, l'hémorroïdectomie excisionnelle restant l'étalon-or. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technique HAL-RAR dans le traitement des maladies hémorroïdaires. La ligature artérielle a été réalisée en utilisant le signal Doppler le plus élevé pour localiser le site de l'artère hémorroïdaire en combinaison avec le RAR afin de repositionner la muqueuse rectale/sous-muqueuse redondante qui se prolonge à son emplacement anatomique d'origine, conduisant à la résolution des symptômes.
Il s'agit d'une étude rétrospective de janvier 2010 à novembre 2019 portant sur des patients ayant subi un HAL-RAR pour une maladie hémorroïdaire. La démographie, le degré de la maladie, la durée d'hospitalisation, la douleur postopératoire, les complications (rétention urinaire, dyschésie, saignement, nécrose d'une hémorroïde, gêne anale, sensation de plénitude) et la récidive ont été enregistrés. Les patients ont été suivis aux jours 1 et 8 postopératoires, et à 1, 6 et 12 mois. Le critère de jugement principal de l'étude était la récidive. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications postopératoires, la douleur postopératoire et la résolution des symptômes évaluée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, mono-institution, menée de janvier 2010 à novembre 2019. Le grade de la maladie hémorroïdaire a été évalué selon la classification de Goligher. Les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade II, résistante au traitement conservateur, de grade III et IV ayant subi la technique HAL-RAR, ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie de grade II présentaient un faible degré de prolapsus. Les techniques non chirurgicales, telles que la ligature élastique ou l'injection d'agents sclérosants, n'ont pas été réalisées avant l'opération HAL-RAR car ce n'est pas une pratique courante dans notre établissement. Le traitement conservateur des hémorroïdes de grade II comprenait une alimentation riche en fibres, des modifications du mode de vie (augmentation de l'apport hydrique, amélioration de l'hygiène anale, évitement des taches et de la constipation), l'utilisation de phlébotoniques et d'autres onguents topiques contenant une combinaison d'anesthésiques locaux, de corticostéroïdes et d'antiseptiques, conçus pour soulager les symptômes de prurit et d'inconfort.
L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'établissement. Un consentement éclairé détaillé a été obtenu de tous les patients avant la procédure opératoire. Les critères d'exclusion comprenaient l'âge <18 ans, la grossesse, les troubles de la coagulation, les patients avec des comorbidités majeures (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), les conditions psychiatriques empêchant la collaboration et le suivi, d'autres maladies anorectales concomitantes (prolapsus rectal, fissure anale, sténose, fistule ou abcès périanal, incontinence fécale) et radiothérapie pelvienne antérieure. L'évaluation clinique préopératoire et la classification de tous les patients comprenaient des antécédents médicaux complets soulignant en particulier les symptômes liés à la maladie hémorroïdaire, l'examen physique, la rectoscopie et la sigmoïdoscopie rigide. Une enquête plus approfondie a été effectuée si nécessaire.
Les données démographiques, le degré de la maladie hémorroïdaire, la durée d'hospitalisation, les données périopératoires et postopératoires ont été enregistrées. L'évaluation clinique et la chirurgie ont été réalisées par deux des auteurs formés et expérimentés avec la technique. Les patients n'ont pas reçu de régime solide après 22h00. la veille de la chirurgie. La préparation préopératoire comprenait un ou deux lavements au phosphate avant l'intervention. L'antibioprophylaxie n'était pas considérée comme obligatoire et n'a pas été administrée. La sévérité de la douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Des données sur la consommation d'analgésiques ont également été enregistrées. En postopératoire, du paracétamol intraveineux 3 gr et du parecoxid 80 mg ont été administrés quotidiennement, et en cas de douleur intense, du tramadol 500 mg a été administré sur demande. Les patients quittaient l'hôpital lorsqu'un contrôle adéquat de la douleur était obtenu. Ils ont été examinés par le chirurgien pour écarter les complications précoces et s'assurer du résultat de l'opération. Il a été conseillé aux patients d'éviter les efforts prolongés et les activités physiques intenses pendant 1 mois et de consommer au moins 2 litres d'eau par jour et une alimentation riche en fibres, complétée par la consommation orale d'émollients fécaux. Après la sortie, des analgésiques oraux ont été prescrits, composés d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de narcotiques oraux. Les patients ont été suivis à J1 et J8 postopératoires, à 1, 6 et 12 mois et évalués par un examen proctologique. Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place. La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle. Le critère de jugement principal de l'étude était la récidive. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications postopératoires, la douleur postopératoire et la résolution des symptômes évaluée par le patient. Les variables continues sont présentées sous forme de valeurs médianes et de plage, et les variables catégorielles, sous forme de nombres et de pourcentages.
Technique opératoire L'intervention a été réalisée, patient en position de lithotomie, sous anesthésie générale ou rachidienne selon la préférence du patient en concertation avec l'anesthésiste. Le bloc périanal n'était pas proposé comme alternative. La région est ensuite traitée avec une solution antiseptique. Après lubrification avec du gel de xylocaïne, le canal anal est dilaté à une largeur de deux doigts pour permettre l'insertion du proctoscope. Le proctoscope HAL, équipé d'un transducteur doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Autriche) qui est orienté juste en dessous de la fenêtre de ligature latérale du proctoscope, permet l'identification et la ligature sélective de l'artère hémorroïdaire. De plus, une source de lumière intégrée fournit un éclairage pour un placement facile des sutures sous vision directe. Comme les branches terminales sous-muqueuses de l'artère hémorroïdaire supérieure sont mieux identifiées avec le signal Doppler à 2 cm au-dessus de la ligne dentée, le proctoscope a été inséré à 5-6 cm au-dessus de la marge anale pour une meilleure localisation. L'opération a commencé et s'est terminée à la position 12 heures. Le proctoscope était ensuite tourné dans le sens des aiguilles d'une montre à la recherche des 6 branches terminales principales, généralement situées à 1, 3, 5, 7, 9 et 11 heures. Une fois identifié, le proctoscope a été lentement retiré distalement jusqu'à l'obtention du meilleur signal Doppler. La ligature artérielle a ensuite été réalisée avec une suture en "Z" en utilisant de l'acide polyglycolique 2-0 et une aiguille de 5/8 de pouce. Un pousse-noeud a été utilisé pour fixer la suture. La fenêtre de ligature latérale dans la lumière du proctoscope a été utilisée pour calculer la profondeur exacte des sutures transfixées. En insérant la pointe du porte-aiguille à l'intérieur du trou de pivot avant de suturer, on assurait une profondeur maximale de 6 mm, impliquant principalement la muqueuse et la sous-muqueuse, évitant la perforation de toute la paroi rectale. L'éradication ou la réduction significative du signal Doppler lors du nouage de la suture a confirmé le succès de la ligature artérielle. Le proctoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre au même niveau pour localiser d'autres artères. Une fois qu'une rotation complète a été effectuée, la procédure a été répétée 15 mm sous la première série de sutures. Le nombre de ligatures artérielles variait de 6 à 10. Après l'achèvement de la ligature artérielle, la procédure RAR, connue sous le nom de mucopexie, a été réalisée lorsqu'un prolapsus hémorroïdaire a été détecté. À l'aide du même proctoscope, le manchon externe est retiré, afin d'élargir la fenêtre opératoire et d'exposer une zone muqueuse rectale plus large. Le tissu en prolapsus est sous vision directe à l'intérieur de la lumière du proctoscope. La RAR est réalisée avec une suture continue le long de l'axe longitudinal dans une direction proximale à distale dans la partie inférieure du rectum avec le même acide polyglycolique 2-0 et une aiguille de 5/8 de pouce. La suture continue de la muqueuse et de la sous-muqueuse peut être réalisée à plusieurs reprises selon la taille et l'étendue du prolapsus et doit toujours piéger le site de l'artère hémorroïdaire avec une suture au-dessus et au-dessous. Il est important d'assurer une distance de 5 mm entre chaque suture, pour éviter l'ischémie tissulaire et assurer un écoulement veineux suffisant des hémorroïdes. La suture continue se termine jusqu'à 1 cm en amont de la ligne dentée, épargnant le canal anal, évitant les douleurs postopératoires. Après avoir fixé la suture continue, la muqueuse/sous-muqueuse rectale redondante qui prolapsus est repositionnée à son emplacement anatomique d'origine. Le nombre de RAR réalisées variait de 1 à 5, tandis qu'une attention particulière était portée pour rester au-dessus de la ligne dentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec
- maladie hémorroïdaire de grade II, résistante au traitement conservateur
- maladie hémorroïdaire de grade III,
- maladie hémorroïdaire de grade IV,
qui a subi la technique HAL-RAR.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- troubles de la coagulation
- patients présentant des comorbidités majeures (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- troubles psychiatriques empêchant la collaboration et le suivi
- autre maladie anorectale concomitante (prolapsus rectal, fissure anale, sténose anale, fistule ou abcès périanal, incontinence fécale)
- radiothérapie pelvienne antérieure
- consentement refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de maladie hémorroïdaire subissant HAL-RAR
Il s'agit d'un essai à un seul bras, dans lequel tous les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade II résistante au traitement conservateur, d'une maladie hémorroïdaire de grade III et IV ont subi une chirurgie HAL RAR.
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Tous les patients ont subi une ligature de l'artère hémorroïdaire sur plusieurs sites en fonction des pulsations détectées par le transducteur doppler et une mucopexie (RAR) aux sites de prolapsus.
Un patient présentant une nécrose muqueuse du coussin hémorroïdaire a subi en postopératoire une hémorroïdectomie avec excision des tissus nécrotiques.
De plus, 9 patients qui ont connu une récidive de la maladie hémorroïdaire après avoir subi une chirurgie HAL-RAR ont été traités par hémorroïdectomie selon la procédure de Milligan-Morgan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: En postopératoire à 1 mois
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La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
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En postopératoire à 1 mois
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Récurrence
Délai: Postopératoire à 6 mois
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La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
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Postopératoire à 6 mois
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Récurrence
Délai: Postopératoire à 12 mois
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La récidive a été évaluée après un examen physique et définie comme une rechute de symptômes tels que des saignements ou un prolapsus nécessitant souvent quotidiennement une réduction manuelle.
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Postopératoire à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 1
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Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
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Jour postopératoire 1
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Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 8
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Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
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Jour postopératoire 8
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Complications postopératoires
Délai: En postopératoire à 1 mois
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Les complications postopératoires comprenaient la rétention urinaire, la dyschésie, les saignements, la nécrose d'une hémorroïde, les symptômes résiduels tels que l'inconfort anal et la sensation de plénitude
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En postopératoire à 1 mois
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Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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Jour postopératoire 1
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Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 8
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La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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Jour postopératoire 8
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Douleur postopératoire
Délai: En postopératoire à 1 mois
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La douleur a été auto-évaluée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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En postopératoire à 1 mois
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Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Jour postopératoire 1
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Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
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Jour postopératoire 1
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Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Jour postopératoire 8
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Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
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Jour postopératoire 8
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Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: En postopératoire à 1 mois
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Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
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En postopératoire à 1 mois
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Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Postopératoire à 6 mois
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Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
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Postopératoire à 6 mois
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Résolution des symptômes évaluée par le patient
Délai: Postopératoire à 12 mois
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Une carte de journal dirigée par le patient pour évaluer la résolution des symptômes a été mise en place.
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Postopératoire à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2042/4-3-2020
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