Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAL-RAR-teknikk for behandling av hemoroider

26. februar 2021 oppdatert av: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Sikkerhet og effektivitet av hemorrhoidal arterieligering ved bruk av HAL-RAR-teknikken for hemorrhoidal sykdom

En lang rekke metoder har blitt foreslått for behandling av hemorrhoidal sykdom med excisional hemorrhoidektomi forblir gullstandarden. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til HAL-RAR-teknikken ved behandling av hemorroidesykdom. Arteriell ligering ble utført ved å bruke det høyeste doppler-signalet for å lokalisere stedet for den hemorroide arterien i kombinasjon med RAR for å reposisjonere overflødig rektal mucosa/submucosa som prolapser til sin opprinnelige anatomiske plassering, noe som førte til oppløsning av symptomene.

Dette er en retrospektiv studie fra januar 2010 til november 2019 av pasienter som gjennomgikk HAL-RAR for hemorrhoidal sykdom. Demografi, sykdomsgrad, lengde på sykehusopphold, postoperative smerter, komplikasjoner (urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemorroide, anal ubehag, følelse av fylde) og tilbakefall ble registrert. Pasientene ble fulgt opp på postoperativ dag 1 og 8, og etter 1, 6 og 12 måneder. Hovedresultatet av studien var residiv. Sekundære utfall inkluderte postoperative komplikasjoner, postoperative smerter og pasientvurdert oppløsning av symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie med én institusjon utført fra januar 2010 til november 2019. Graden av hemorroidesykdom ble vurdert i henhold til Golighers klassifisering. Pasienter med grad II, resistente mot konservativ behandling, grad III og IV hemorroidesykdom som gjennomgikk HAL-RAR-teknikken, ble inkludert i studien. Pasienter med grad II sykdom presenterte en liten grad av prolaps. Ikke-kirurgiske teknikker, som gummibåndligering eller injeksjon av skleroserende midler, ble ikke utført før HAL-RAR-operasjonen siden dette ikke er vanlig praksis i vår institusjon. Konservativ behandling for hemorroider av grad II inkluderte kosthold rik på fiber, livsstilsendringer (økt væskeinntak, forbedret analhygiene, unngå farging og forstoppelse), bruk av flebotonika og andre aktuelle salver som inneholdt en kombinasjon av lokalbedøvelse, kortikosteroider og antiseptika. for å lindre symptomer på kløe og ubehag.

Studien ble gjennomgått og godkjent av institusjonens etiske komité. Detaljert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før operasjonen. Eksklusjonskriterium inkluderte alder <18 år, graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, pasienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psykiatriske tilstander som hindrer samarbeid og oppfølging, annen samtidig anorektal sykdom (rektal prolaps, analfissur, analfissur). stenose, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens) og tidligere bekkenstrålebehandling. Preoperativ klinisk vurdering og klassifisering for alle pasienter inkluderte fullstendig sykehistorie, spesielt som understreket hemorroide sykdomsrelaterte symptomer, fysisk undersøkelse, proktoskopi og rigid sigmoidoskopi. Ytterligere undersøkelser ble utført ved behov.

Demografiske data, grad av hemorrhoidal sykdom, lengde på sykehusopphold, perioperative og postoperative data ble registrert. Klinisk vurdering og kirurgi ble utført av to av forfatterne med opplæring og erfaring med teknikken. Pasientene fikk ikke et solid kosthold etter kl. 22.00. kvelden før operasjonen. Preoperativ forberedelse inkluderte ett eller to fosfatklyster før prosedyren. Antibiotikaprofylakse ble ikke ansett som obligatorisk og ble ikke administrert. Alvorligheten av smerten ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten. Data om smertestillende forbruk ble også registrert. Postoperativt ble intravenøs Paracetamol 3gr og Parecoxid 80mg administrert daglig, og ved sterke smerter ble Tramadol 500mg gitt på forespørsel. Pasientene ble utskrevet når tilstrekkelig smertekontroll var oppnådd. De ble undersøkt av kirurgen for å utelukke tidlige komplikasjoner og sikre utfallet av operasjonen. Pasientene ble rådet til å unngå langvarig anstrengelse og tung fysisk aktivitet i 1 måned og å innta minst 2 liter vann per dag og et kosthold rikt på fiber, supplert med oralt inntak av avføringsmyknere. Etter utskrivning ble det foreskrevet orale analgetika som besto av ikke-steroide antiinflammatoriske midler og orale narkotika. Pasientene ble fulgt opp på postoperativ dag 1 og 8, og etter 1, 6 og 12 måneder og evaluert med en proktologisk undersøkelse. Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert. Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon. Hovedresultatet av studien var residiv. Sekundære utfall inkluderte postoperative komplikasjoner, postoperative smerter og pasientvurdert oppløsning av symptomer. Kontinuerlige variabler presenteres som medianverdier og rekkevidde, og kategoriske variabler, som tall og prosenter.

Kirurgisk teknikk Operasjonen ble utført, med pasienten i litotomistilling, under generell eller spinal anestesi etter pasientens preferanser i samråd med anestesilege. Perianal blokk ble ikke tilbudt som et alternativ. Regionen behandles deretter med en antiseptisk løsning. Etter smøring med xylocain gel utvides analkanalen til en bredde på to fingre for å tillate innsetting av proktoskopet. HAL-proktoskopet, utstyrt med en dopplertransduser (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Østerrike) som er orientert rett under proktoskopets laterale ligeringsvindu, muliggjør identifisering og selektiv ligering av hemorroidearterien. I tillegg gir en innebygd lyskilde belysning for enkel plassering av suturer under direkte syn. Ettersom de submukosale terminale grenene til den øvre hemorrhoidale arterie identifiseres best med Doppler-signalet 2 cm over dentate linjen, ble proktoskopet satt inn 5-6 cm over analkanten for best lokalisering. Operasjonen startet og avsluttet ved 12-tiden. Proktoskopet ble deretter rotert med klokken på jakt etter de 6 hovedterminalgrenene, vanligvis plassert klokken 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Når det var identifisert, ble proktoskopet sakte trukket tilbake distalt til det beste Doppler-signalet ble oppnådd. Arteriell ligering ble deretter utført med en "Z"-sutur ved bruk av 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommers nål. En knuteskyver ble brukt for å feste suturen. Sideligeringsvinduet i proktoskopets lumen ble brukt til å beregne den eksakte dybden av de transfikserte suturene. Ved å sette inn spissen av nåleholderen inne i dreiehullet før suturering, sikret den en maksimal dybde på 6 mm, primært involverer slimhinnen og submucosa, og unngår perforering av hele rektalveggen. Utryddelse eller betydelig reduksjon av Doppler-signalet ved binding av suturen bekreftet vellykket arteriell ligering. Proktoskopet ble rotert med klokken på samme nivå for å lokalisere ytterligere arterier. Når en full rotasjon var fullført, ble prosedyren gjentatt 15 mm under den første serien med suturer. Antall arterielle ligasjoner varierte fra 6 til 10. Etter fullføring av den arterielle ligeringen ble RAR-prosedyren, kjent som mucopexy, utført hvor hemorrhoidal prolaps ble oppdaget. Ved hjelp av samme proktoskop fjernes den ytre hylsen, for å utvide operasjonsvinduet og eksponere et bredere slimhinneområde i endetarmen. Det prolapsende vevet kommer under direkte syn inne i proktoskopets lumen. RAR utføres med en kontinuerlig sutur langs lengdeaksen i en proksimal-til-distal retning i nedre del av endetarmen med samme 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommers nål. Den kontinuerlige suturen av slimhinnen og submucosa kan utføres gjentatte ganger i henhold til størrelsen og omfanget av prolapsen og må alltid fange stedet for hemorroidearterien med sutur over og under. Det er viktig å sikre 5 mm avstand mellom hver sutur, for å unngå vevsiskemi og sikre tilstrekkelig venøs utstrømning fra hemoroidene. Den kontinuerlige suturen ender opp til 1 cm proksimalt til dentatlinjen, sparer analkanalen og unngår postoperativ smerte. Etter å ha sikret den kontinuerlige suturen, flyttes den overflødige rektale mucosa/submucosa som prolapser til sin opprinnelige anatomiske plassering. Antall utførte RAR varierte fra 1 til 5, mens det ble gitt spesiell oppmerksomhet for å holde seg over tannlinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med

  • grad II hemorrhoidal sykdom, resistent mot konservativ behandling
  • grad III hemorroidesykdom,
  • grad IV hemorhoidal sykdom,

som gjennomgikk HAL-RAR-teknikken.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • pasienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • psykiatriske forhold som hindrer samarbeid og oppfølging
  • annen samtidig anorektal sykdom (rektal prolaps, analfissur, anal stenose, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens)
  • tidligere bekkenstrålebehandling
  • avslått samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med hemorroidesykdom som gjennomgår HAL-RAR
Dette er en enarmsstudie, der alle pasienter med grad II hemorroidesykdom som er resistente mot konservativ behandling, grad III og IV hemorroidesykdom gjennomgikk HAL RAR kirurgi.
Alle pasientene gjennomgikk hemorroidearterieligering på flere steder i henhold til pulsasjoner detektert av dopplertransduseren og mucopexy (RAR) på prolapsstedene.
En pasient med slimhinnenekrose av hemorroideputen ble postoperativt operert med hemoroidektomi med eksisjon av nekrotisk vev. Videre ble 2 pasienter som presenterte hemorroide trombose postoperativt, akuttoperert med supplerende eksisjon av trombosert hemorroide. I tillegg ble 9 pasienter som opplevde tilbakefall av hemorroidesykdom etter å ha gjennomgått HAL-RAR-operasjon, behandlet med hemoroidektomi i henhold til Milligan-Morgan-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
Postoperativt ved 1 måned
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
Postoperativt ved 6 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
Postoperativt ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
Postoperativ dag 8
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
Postoperativt ved 1 måned
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
Postoperativ dag 8
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
Postoperativt ved 1 måned
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
Postoperativ dag 1
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
Postoperativ dag 8
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
Postoperativt ved 1 måned
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
Postoperativt ved 6 måneder
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
Postoperativt ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2042/4-3-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorrhoidal sykdom

Kliniske studier på Hemorrhoidal Arterial Ligation (HAL) og Recto Anal Repair (RAR)

Abonnere