- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778124
HAL-RAR-teknikk for behandling av hemoroider
Sikkerhet og effektivitet av hemorrhoidal arterieligering ved bruk av HAL-RAR-teknikken for hemorrhoidal sykdom
En lang rekke metoder har blitt foreslått for behandling av hemorrhoidal sykdom med excisional hemorrhoidektomi forblir gullstandarden. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til HAL-RAR-teknikken ved behandling av hemorroidesykdom. Arteriell ligering ble utført ved å bruke det høyeste doppler-signalet for å lokalisere stedet for den hemorroide arterien i kombinasjon med RAR for å reposisjonere overflødig rektal mucosa/submucosa som prolapser til sin opprinnelige anatomiske plassering, noe som førte til oppløsning av symptomene.
Dette er en retrospektiv studie fra januar 2010 til november 2019 av pasienter som gjennomgikk HAL-RAR for hemorrhoidal sykdom. Demografi, sykdomsgrad, lengde på sykehusopphold, postoperative smerter, komplikasjoner (urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemorroide, anal ubehag, følelse av fylde) og tilbakefall ble registrert. Pasientene ble fulgt opp på postoperativ dag 1 og 8, og etter 1, 6 og 12 måneder. Hovedresultatet av studien var residiv. Sekundære utfall inkluderte postoperative komplikasjoner, postoperative smerter og pasientvurdert oppløsning av symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie med én institusjon utført fra januar 2010 til november 2019. Graden av hemorroidesykdom ble vurdert i henhold til Golighers klassifisering. Pasienter med grad II, resistente mot konservativ behandling, grad III og IV hemorroidesykdom som gjennomgikk HAL-RAR-teknikken, ble inkludert i studien. Pasienter med grad II sykdom presenterte en liten grad av prolaps. Ikke-kirurgiske teknikker, som gummibåndligering eller injeksjon av skleroserende midler, ble ikke utført før HAL-RAR-operasjonen siden dette ikke er vanlig praksis i vår institusjon. Konservativ behandling for hemorroider av grad II inkluderte kosthold rik på fiber, livsstilsendringer (økt væskeinntak, forbedret analhygiene, unngå farging og forstoppelse), bruk av flebotonika og andre aktuelle salver som inneholdt en kombinasjon av lokalbedøvelse, kortikosteroider og antiseptika. for å lindre symptomer på kløe og ubehag.
Studien ble gjennomgått og godkjent av institusjonens etiske komité. Detaljert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før operasjonen. Eksklusjonskriterium inkluderte alder <18 år, graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, pasienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psykiatriske tilstander som hindrer samarbeid og oppfølging, annen samtidig anorektal sykdom (rektal prolaps, analfissur, analfissur). stenose, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens) og tidligere bekkenstrålebehandling. Preoperativ klinisk vurdering og klassifisering for alle pasienter inkluderte fullstendig sykehistorie, spesielt som understreket hemorroide sykdomsrelaterte symptomer, fysisk undersøkelse, proktoskopi og rigid sigmoidoskopi. Ytterligere undersøkelser ble utført ved behov.
Demografiske data, grad av hemorrhoidal sykdom, lengde på sykehusopphold, perioperative og postoperative data ble registrert. Klinisk vurdering og kirurgi ble utført av to av forfatterne med opplæring og erfaring med teknikken. Pasientene fikk ikke et solid kosthold etter kl. 22.00. kvelden før operasjonen. Preoperativ forberedelse inkluderte ett eller to fosfatklyster før prosedyren. Antibiotikaprofylakse ble ikke ansett som obligatorisk og ble ikke administrert. Alvorligheten av smerten ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten. Data om smertestillende forbruk ble også registrert. Postoperativt ble intravenøs Paracetamol 3gr og Parecoxid 80mg administrert daglig, og ved sterke smerter ble Tramadol 500mg gitt på forespørsel. Pasientene ble utskrevet når tilstrekkelig smertekontroll var oppnådd. De ble undersøkt av kirurgen for å utelukke tidlige komplikasjoner og sikre utfallet av operasjonen. Pasientene ble rådet til å unngå langvarig anstrengelse og tung fysisk aktivitet i 1 måned og å innta minst 2 liter vann per dag og et kosthold rikt på fiber, supplert med oralt inntak av avføringsmyknere. Etter utskrivning ble det foreskrevet orale analgetika som besto av ikke-steroide antiinflammatoriske midler og orale narkotika. Pasientene ble fulgt opp på postoperativ dag 1 og 8, og etter 1, 6 og 12 måneder og evaluert med en proktologisk undersøkelse. Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert. Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon. Hovedresultatet av studien var residiv. Sekundære utfall inkluderte postoperative komplikasjoner, postoperative smerter og pasientvurdert oppløsning av symptomer. Kontinuerlige variabler presenteres som medianverdier og rekkevidde, og kategoriske variabler, som tall og prosenter.
Kirurgisk teknikk Operasjonen ble utført, med pasienten i litotomistilling, under generell eller spinal anestesi etter pasientens preferanser i samråd med anestesilege. Perianal blokk ble ikke tilbudt som et alternativ. Regionen behandles deretter med en antiseptisk løsning. Etter smøring med xylocain gel utvides analkanalen til en bredde på to fingre for å tillate innsetting av proktoskopet. HAL-proktoskopet, utstyrt med en dopplertransduser (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Østerrike) som er orientert rett under proktoskopets laterale ligeringsvindu, muliggjør identifisering og selektiv ligering av hemorroidearterien. I tillegg gir en innebygd lyskilde belysning for enkel plassering av suturer under direkte syn. Ettersom de submukosale terminale grenene til den øvre hemorrhoidale arterie identifiseres best med Doppler-signalet 2 cm over dentate linjen, ble proktoskopet satt inn 5-6 cm over analkanten for best lokalisering. Operasjonen startet og avsluttet ved 12-tiden. Proktoskopet ble deretter rotert med klokken på jakt etter de 6 hovedterminalgrenene, vanligvis plassert klokken 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Når det var identifisert, ble proktoskopet sakte trukket tilbake distalt til det beste Doppler-signalet ble oppnådd. Arteriell ligering ble deretter utført med en "Z"-sutur ved bruk av 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommers nål. En knuteskyver ble brukt for å feste suturen. Sideligeringsvinduet i proktoskopets lumen ble brukt til å beregne den eksakte dybden av de transfikserte suturene. Ved å sette inn spissen av nåleholderen inne i dreiehullet før suturering, sikret den en maksimal dybde på 6 mm, primært involverer slimhinnen og submucosa, og unngår perforering av hele rektalveggen. Utryddelse eller betydelig reduksjon av Doppler-signalet ved binding av suturen bekreftet vellykket arteriell ligering. Proktoskopet ble rotert med klokken på samme nivå for å lokalisere ytterligere arterier. Når en full rotasjon var fullført, ble prosedyren gjentatt 15 mm under den første serien med suturer. Antall arterielle ligasjoner varierte fra 6 til 10. Etter fullføring av den arterielle ligeringen ble RAR-prosedyren, kjent som mucopexy, utført hvor hemorrhoidal prolaps ble oppdaget. Ved hjelp av samme proktoskop fjernes den ytre hylsen, for å utvide operasjonsvinduet og eksponere et bredere slimhinneområde i endetarmen. Det prolapsende vevet kommer under direkte syn inne i proktoskopets lumen. RAR utføres med en kontinuerlig sutur langs lengdeaksen i en proksimal-til-distal retning i nedre del av endetarmen med samme 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommers nål. Den kontinuerlige suturen av slimhinnen og submucosa kan utføres gjentatte ganger i henhold til størrelsen og omfanget av prolapsen og må alltid fange stedet for hemorroidearterien med sutur over og under. Det er viktig å sikre 5 mm avstand mellom hver sutur, for å unngå vevsiskemi og sikre tilstrekkelig venøs utstrømning fra hemoroidene. Den kontinuerlige suturen ender opp til 1 cm proksimalt til dentatlinjen, sparer analkanalen og unngår postoperativ smerte. Etter å ha sikret den kontinuerlige suturen, flyttes den overflødige rektale mucosa/submucosa som prolapser til sin opprinnelige anatomiske plassering. Antall utførte RAR varierte fra 1 til 5, mens det ble gitt spesiell oppmerksomhet for å holde seg over tannlinjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med
- grad II hemorrhoidal sykdom, resistent mot konservativ behandling
- grad III hemorroidesykdom,
- grad IV hemorhoidal sykdom,
som gjennomgikk HAL-RAR-teknikken.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- koagulasjonsforstyrrelser
- pasienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- psykiatriske forhold som hindrer samarbeid og oppfølging
- annen samtidig anorektal sykdom (rektal prolaps, analfissur, anal stenose, perianal fistel eller abscess, fekal inkontinens)
- tidligere bekkenstrålebehandling
- avslått samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med hemorroidesykdom som gjennomgår HAL-RAR
Dette er en enarmsstudie, der alle pasienter med grad II hemorroidesykdom som er resistente mot konservativ behandling, grad III og IV hemorroidesykdom gjennomgikk HAL RAR kirurgi.
|
Alle pasientene gjennomgikk hemorroidearterieligering på flere steder i henhold til pulsasjoner detektert av dopplertransduseren og mucopexy (RAR) på prolapsstedene.
En pasient med slimhinnenekrose av hemorroideputen ble postoperativt operert med hemoroidektomi med eksisjon av nekrotisk vev. Videre ble 2 pasienter som presenterte hemorroide trombose postoperativt, akuttoperert med supplerende eksisjon av trombosert hemorroide.
I tillegg ble 9 pasienter som opplevde tilbakefall av hemorroidesykdom etter å ha gjennomgått HAL-RAR-operasjon, behandlet med hemoroidektomi i henhold til Milligan-Morgan-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
|
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
|
Postoperativt ved 6 måneder
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
|
Residiv ble evaluert etter fysisk undersøkelse og definert som et tilbakefall av symptomer som blødning eller prolaps ofte daglig som krever manuell reduksjon.
|
Postoperativt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
|
Postoperativ dag 8
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte urinretensjon, dyschezi, blødning, nekrose av en hemoroide, gjenværende symptomer som anal ubehag og følelse av fylde
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
|
Postoperativ dag 8
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Smerte ble selvevaluert av pasientene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer fravær av smerte og 10 den verste smerten.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
|
Postoperativ dag 8
|
|
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
|
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
|
Postoperativt ved 6 måneder
|
|
Pasientvurdert oppløsning av symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
|
Et pasientrettet dagbokkort for å vurdere løsningen av symptomene ble implementert.
|
Postoperativt ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2042/4-3-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorrhoidal sykdom
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosUniversidade Federal Fluminense; Universidade Federal do Rio de JaneiroFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Biokosmes SrlFullført
-
University Hospital, AkershusAvsluttetSymptomatisk hemorrhoidal sykdomNorge
-
Sanliurfa Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHemorrhoidal sykdom | Interne hemoroiderTyrkia (Türkiye)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentHemorrhoidal sykdomBrasil
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Ospedale Civile Ca' FoncelloRekruttering
Kliniske studier på Hemorrhoidal Arterial Ligation (HAL) og Recto Anal Repair (RAR)
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende