Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAL-RAR-teknik til behandling af hæmorider

26. februar 2021 opdateret af: Georgia Dedemadi, Amalia Fleming General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af hæmoridearterieligation ved brug af HAL-RAR-teknikken til hæmoridesygdomme

En bred vifte af metoder er blevet foreslået til behandling af hæmorrhoidal sygdom med excisional hemorrhoidektomi forbliver guldstandarden. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HAL-RAR-teknikken til behandling af hæmoridesygdom. Arteriel ligering blev udført ved at bruge det højeste doppler-signal til at lokalisere stedet for den hæmorideale arterie i kombination med RAR for at genplacere overflødig rektal slimhinde/submucosa, der prolapser til sin oprindelige anatomiske placering, hvilket fører til opløsning af symptomer.

Dette er en retrospektiv undersøgelse fra januar 2010 til november 2019 af patienter, der har gennemgået HAL-RAR for hæmoridesygdom. Demografi, sygdomsgrad, længde af hospitalsophold, postoperative smerter, komplikationer (urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, anal ubehag, følelse af mæthed) og recidiv blev registreret. Patienterne blev fulgt op på postoperativ dag 1 og 8 og efter 1, 6 og 12 måneder. Hovedresultatet af undersøgelsen var gentagelse. Sekundære resultater omfattede postoperative komplikationer, postoperative smerter og patientvurderet opløsning af symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, enkelt-institutionelt studie udført fra januar 2010 til november 2019. Graden af ​​hæmoridesygdom blev vurderet i henhold til Golighers klassifikation. Patienter med grad II, resistente over for konservativ behandling, grad III og IV hæmoride sygdom, der gennemgik HAL-RAR teknikken, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med grad II sygdom udviste en lille grad af prolaps. Ikke-kirurgiske teknikker, såsom gummibåndsbinding eller injektion af skleroserende midler, blev ikke udført før HAL-RAR-operationen, da dette ikke er en almindelig praksis i vores institution. Konservativ behandling for grad II hæmorider omfattede kost rig på fibre, livsstilsændringer (øget væskeindtag, forbedret analhygiejne, undgåelse af farvning og forstoppelse), brug af flebotonika og andre topiske salver, der indeholdt en kombination af lokalbedøvelsesmidler, kortikosteroider og antiseptika, designet for at lindre symptomer på kløe og ubehag.

Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af institutionens etiske udvalg. Detaljeret informeret samtykke blev opnået fra alle patienter før operationen. Eksklusionskriterium omfattede alder <18 år, graviditet, koagulationsforstyrrelser, patienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psykiatriske tilstande, der forhindrer samarbejde og opfølgning, anden samtidig anorektal sygdom (rektal prolaps, analfissur, analfissur). stenose, perianal fistel eller byld, fækal inkontinens) og tidligere bækkenstrålebehandling. Præoperativ klinisk vurdering og klassificering for alle patienter inkluderede komplet sygehistorie, der især understregede hæmoridesygdomsrelaterede symptomer, fysisk undersøgelse, proktoskopi og rigid sigmoidoskopi. Yderligere undersøgelser blev udført efter behov.

Demografiske data, grad af hæmoridesygdom, længde af hospitalsophold, perioperative og postoperative data blev registreret. Klinisk vurdering og kirurgi blev udført af to af forfatterne, der var uddannet og erfarne med teknikken. Patienterne modtog ikke en solid diæt efter kl. 22.00. aftenen før operationen. Præoperativ forberedelse inkluderede et eller to fosfatlavementer før proceduren. Antibiotikaprofylakse blev ikke anset for obligatorisk og blev ikke givet. Sværhedsgraden af ​​smerte blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte. Data om smertestillende forbrug blev også registreret. Postoperativt blev der givet intravenøst ​​Paracetamol 3gr og Parecoxid 80mg dagligt, og i tilfælde af stærke smerter blev Tramadol 500mg givet efter anmodning. Patienterne blev udskrevet, når tilstrækkelig smertekontrol var opnået. De blev undersøgt af kirurgen for at udelukke tidlige komplikationer og sikre resultatet af operationen. Patienterne blev rådet til at undgå langvarig anstrengelse og tung fysisk aktivitet i 1 måned og at indtage mindst 2 liter vand om dagen og en kost rig på fibre, suppleret med oral indtagelse af afføringsblødgøringsmidler. Efter udskrivelsen blev der ordineret orale analgetika, der bestod af ikke-steroide antiinflammatoriske midler og orale narkotika. Patienterne blev fulgt op på postoperativ dag 1 og 8 og efter 1, 6 og 12 måneder og evalueret med en proktologisk undersøgelse. Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret. Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, hvilket kræver manuel reduktion. Hovedresultatet af undersøgelsen var gentagelse. Sekundære resultater omfattede postoperative komplikationer, postoperative smerter og patientvurderet opløsning af symptomer. Kontinuerlige variable præsenteres som medianværdier og interval, og kategoriske variabler, som tal og procenter.

Kirurgisk teknik Operationen blev udført, med patienten i litotomistilling, under generel eller spinal anæstesi efter patientens præference i samråd med anæstesilægen. Perianal blok blev ikke tilbudt som et alternativ. Regionen behandles derefter med en antiseptisk opløsning. Efter smøring med xylocain gel udvides analkanalen til en bredde på to fingre for at tillade indsættelse af proktoskopet. HAL-proktoskopet, der er udstyret med en doppler-transducer (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Østrig), som er orienteret lige under proktoskopets laterale ligeringsvindue, muliggør identifikation og den selektive ligering af den hæmorideale arterie. Derudover giver en indbygget lyskilde belysning for nem placering af suturer under direkte udsyn. Da de submucosale terminale grene af den superior hemorrhoidal arterie bedst identificeres med Doppler-signalet 2 cm over dentate linje, blev proctoskopet indsat 5-6 cm over analkanten for den bedste lokalisering. Operationen startede og sluttede ved 12-tiden. Proktoskopet blev derefter roteret med uret på jagt efter de 6 hovedterminalgrene, normalt placeret klokken 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Når først det var identificeret, blev proctoskopet langsomt trukket tilbage distalt, indtil det bedste Doppler-signal blev opnået. Arteriel ligering blev derefter udført med en "Z"-sutur under anvendelse af 2-0 polyglycolsyre og 5/8-inch nål. En knude-pusher blev brugt til at sikre suturen. Det laterale ligeringsvindue i proktoskopets lumen blev brugt til at beregne den nøjagtige dybde af de transfikserede suturer. Ved at indsætte spidsen af ​​nåleholderen inde i pivothullet før suturering sikrede den en maksimal dybde på 6 mm, primært involveret slimhinden og submucosa, hvilket undgår perforering af hele rektalvæggen. Udryddelse eller signifikant reduktion af Doppler-signalet ved binding af suturen bekræftede den vellykkede arterielle ligering. Proktoskopet blev roteret med uret på samme niveau for at lokalisere yderligere arterier. Når en fuld rotation var afsluttet, blev proceduren gentaget 15 mm under den første serie af suturer. Antallet af arterielle ligeringer varierede fra 6 til 10. Efter afslutning af den arterielle ligering blev RAR-proceduren, kendt som mucopexy, udført, hvor hæmorrhoidal prolaps blev påvist. Ved hjælp af samme proktoskop fjernes den ydre ærme, for at udvide operationsvinduet og blotlægge et bredere rektal slimhindeområde. Det prolapsende væv kommer under direkte syn inde i proktoskopets lumen. RAR udføres med en kontinuerlig sutur langs længdeaksen i en proksimal-til-distal retning i den nedre del af endetarmen med den samme 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommer nål. Den kontinuerte sutur af slimhinden og submucosa kan udføres gentagne gange i henhold til størrelsen og omfanget af prolapsen og skal altid fange stedet for hæmoridearterien med sutur over og under. Det er vigtigt at sikre 5 mm afstand mellem hver sutur, for at undgå vævsiskæmi og sikre tilstrækkelig venøs udstrømning fra hæmoriderne. Den kontinuerlige sutur ender op til 1 cm proksimalt i forhold til tandlinjen, skåner analkanalen og undgår postoperativ smerte. Efter fastgørelse af den kontinuerte sutur genplaceres den overflødige rektale slimhinde/submucosa, der prolapser, til sin oprindelige anatomiske placering. Antallet af udførte RAR varierede fra 1 til 5, mens der blev lagt særlig vægt på at holde sig over tandlinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med

  • grad II hæmoride sygdom, resistent over for konservativ behandling
  • grad III hæmoride sygdom,
  • grad IV hæmoride sygdom,

der gennemgik HAL-RAR-teknikken.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • koagulationsforstyrrelser
  • patienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
  • psykiatriske forhold, der forhindrer samarbejde og opfølgning
  • anden samtidig anorektal sygdom (rektal prolaps, anal fissur, anal stenose, perianal fistel eller byld, fækal inkontinens)
  • tidligere bækkenstrålebehandling
  • afvist samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med hæmoridesygdom, der gennemgår HAL-RAR
Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle patienter med grad II hæmoride sygdom, der er resistente over for konservativ behandling, grad III og IV hæmoride sygdom, gennemgik HAL RAR operation.
Alle patienter gennemgik hemorrhoidal arterie ligering på flere steder i henhold til pulsationer detekteret af doppler-transduceren og mucopexy (RAR) på stederne for prolaps.
En patient med slimhindenekrose af hæmoridepuden blev postoperativt foretaget hæmoridektomi med udskæring af nekrotisk væv. Ydermere blev 2 patienter, som præsenterede sig med hæmoride trombose postoperativt, akutopereret med supplerende excision af den tromboserede hæmoride. Derudover blev 9 patienter, som oplevede tilbagefald af hæmoridet sygdom efter at have gennemgået HAL-RAR-kirurgi, behandlet med hæmoridektomi i henhold til Milligan-Morgan proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
Postoperativt ved 1 måned
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
Postoperativt ved 6 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
Postoperativt ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
Postoperativ dag 8
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
Postoperativt ved 1 måned
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
Postoperativ dag 8
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
Postoperativt ved 1 måned
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret.
Postoperativ dag 1
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret.
Postoperativ dag 8
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret.
Postoperativt ved 1 måned
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret.
Postoperativt ved 6 måneder
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af ​​symptomer blev implementeret.
Postoperativt ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2042/4-3-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemorrhoidal Arteriel Ligation (HAL) og Recto Anal Repair (RAR)

Abonner