- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778124
HAL-RAR-teknik til behandling af hæmorider
Sikkerhed og effektivitet af hæmoridearterieligation ved brug af HAL-RAR-teknikken til hæmoridesygdomme
En bred vifte af metoder er blevet foreslået til behandling af hæmorrhoidal sygdom med excisional hemorrhoidektomi forbliver guldstandarden. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HAL-RAR-teknikken til behandling af hæmoridesygdom. Arteriel ligering blev udført ved at bruge det højeste doppler-signal til at lokalisere stedet for den hæmorideale arterie i kombination med RAR for at genplacere overflødig rektal slimhinde/submucosa, der prolapser til sin oprindelige anatomiske placering, hvilket fører til opløsning af symptomer.
Dette er en retrospektiv undersøgelse fra januar 2010 til november 2019 af patienter, der har gennemgået HAL-RAR for hæmoridesygdom. Demografi, sygdomsgrad, længde af hospitalsophold, postoperative smerter, komplikationer (urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, anal ubehag, følelse af mæthed) og recidiv blev registreret. Patienterne blev fulgt op på postoperativ dag 1 og 8 og efter 1, 6 og 12 måneder. Hovedresultatet af undersøgelsen var gentagelse. Sekundære resultater omfattede postoperative komplikationer, postoperative smerter og patientvurderet opløsning af symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, enkelt-institutionelt studie udført fra januar 2010 til november 2019. Graden af hæmoridesygdom blev vurderet i henhold til Golighers klassifikation. Patienter med grad II, resistente over for konservativ behandling, grad III og IV hæmoride sygdom, der gennemgik HAL-RAR teknikken, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med grad II sygdom udviste en lille grad af prolaps. Ikke-kirurgiske teknikker, såsom gummibåndsbinding eller injektion af skleroserende midler, blev ikke udført før HAL-RAR-operationen, da dette ikke er en almindelig praksis i vores institution. Konservativ behandling for grad II hæmorider omfattede kost rig på fibre, livsstilsændringer (øget væskeindtag, forbedret analhygiejne, undgåelse af farvning og forstoppelse), brug af flebotonika og andre topiske salver, der indeholdt en kombination af lokalbedøvelsesmidler, kortikosteroider og antiseptika, designet for at lindre symptomer på kløe og ubehag.
Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af institutionens etiske udvalg. Detaljeret informeret samtykke blev opnået fra alle patienter før operationen. Eksklusionskriterium omfattede alder <18 år, graviditet, koagulationsforstyrrelser, patienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), psykiatriske tilstande, der forhindrer samarbejde og opfølgning, anden samtidig anorektal sygdom (rektal prolaps, analfissur, analfissur). stenose, perianal fistel eller byld, fækal inkontinens) og tidligere bækkenstrålebehandling. Præoperativ klinisk vurdering og klassificering for alle patienter inkluderede komplet sygehistorie, der især understregede hæmoridesygdomsrelaterede symptomer, fysisk undersøgelse, proktoskopi og rigid sigmoidoskopi. Yderligere undersøgelser blev udført efter behov.
Demografiske data, grad af hæmoridesygdom, længde af hospitalsophold, perioperative og postoperative data blev registreret. Klinisk vurdering og kirurgi blev udført af to af forfatterne, der var uddannet og erfarne med teknikken. Patienterne modtog ikke en solid diæt efter kl. 22.00. aftenen før operationen. Præoperativ forberedelse inkluderede et eller to fosfatlavementer før proceduren. Antibiotikaprofylakse blev ikke anset for obligatorisk og blev ikke givet. Sværhedsgraden af smerte blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte. Data om smertestillende forbrug blev også registreret. Postoperativt blev der givet intravenøst Paracetamol 3gr og Parecoxid 80mg dagligt, og i tilfælde af stærke smerter blev Tramadol 500mg givet efter anmodning. Patienterne blev udskrevet, når tilstrækkelig smertekontrol var opnået. De blev undersøgt af kirurgen for at udelukke tidlige komplikationer og sikre resultatet af operationen. Patienterne blev rådet til at undgå langvarig anstrengelse og tung fysisk aktivitet i 1 måned og at indtage mindst 2 liter vand om dagen og en kost rig på fibre, suppleret med oral indtagelse af afføringsblødgøringsmidler. Efter udskrivelsen blev der ordineret orale analgetika, der bestod af ikke-steroide antiinflammatoriske midler og orale narkotika. Patienterne blev fulgt op på postoperativ dag 1 og 8 og efter 1, 6 og 12 måneder og evalueret med en proktologisk undersøgelse. Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret. Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, hvilket kræver manuel reduktion. Hovedresultatet af undersøgelsen var gentagelse. Sekundære resultater omfattede postoperative komplikationer, postoperative smerter og patientvurderet opløsning af symptomer. Kontinuerlige variable præsenteres som medianværdier og interval, og kategoriske variabler, som tal og procenter.
Kirurgisk teknik Operationen blev udført, med patienten i litotomistilling, under generel eller spinal anæstesi efter patientens præference i samråd med anæstesilægen. Perianal blok blev ikke tilbudt som et alternativ. Regionen behandles derefter med en antiseptisk opløsning. Efter smøring med xylocain gel udvides analkanalen til en bredde på to fingre for at tillade indsættelse af proktoskopet. HAL-proktoskopet, der er udstyret med en doppler-transducer (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Østrig), som er orienteret lige under proktoskopets laterale ligeringsvindue, muliggør identifikation og den selektive ligering af den hæmorideale arterie. Derudover giver en indbygget lyskilde belysning for nem placering af suturer under direkte udsyn. Da de submucosale terminale grene af den superior hemorrhoidal arterie bedst identificeres med Doppler-signalet 2 cm over dentate linje, blev proctoskopet indsat 5-6 cm over analkanten for den bedste lokalisering. Operationen startede og sluttede ved 12-tiden. Proktoskopet blev derefter roteret med uret på jagt efter de 6 hovedterminalgrene, normalt placeret klokken 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Når først det var identificeret, blev proctoskopet langsomt trukket tilbage distalt, indtil det bedste Doppler-signal blev opnået. Arteriel ligering blev derefter udført med en "Z"-sutur under anvendelse af 2-0 polyglycolsyre og 5/8-inch nål. En knude-pusher blev brugt til at sikre suturen. Det laterale ligeringsvindue i proktoskopets lumen blev brugt til at beregne den nøjagtige dybde af de transfikserede suturer. Ved at indsætte spidsen af nåleholderen inde i pivothullet før suturering sikrede den en maksimal dybde på 6 mm, primært involveret slimhinden og submucosa, hvilket undgår perforering af hele rektalvæggen. Udryddelse eller signifikant reduktion af Doppler-signalet ved binding af suturen bekræftede den vellykkede arterielle ligering. Proktoskopet blev roteret med uret på samme niveau for at lokalisere yderligere arterier. Når en fuld rotation var afsluttet, blev proceduren gentaget 15 mm under den første serie af suturer. Antallet af arterielle ligeringer varierede fra 6 til 10. Efter afslutning af den arterielle ligering blev RAR-proceduren, kendt som mucopexy, udført, hvor hæmorrhoidal prolaps blev påvist. Ved hjælp af samme proktoskop fjernes den ydre ærme, for at udvide operationsvinduet og blotlægge et bredere rektal slimhindeområde. Det prolapsende væv kommer under direkte syn inde i proktoskopets lumen. RAR udføres med en kontinuerlig sutur langs længdeaksen i en proksimal-til-distal retning i den nedre del af endetarmen med den samme 2-0 polyglykolsyre og 5/8-tommer nål. Den kontinuerte sutur af slimhinden og submucosa kan udføres gentagne gange i henhold til størrelsen og omfanget af prolapsen og skal altid fange stedet for hæmoridearterien med sutur over og under. Det er vigtigt at sikre 5 mm afstand mellem hver sutur, for at undgå vævsiskæmi og sikre tilstrækkelig venøs udstrømning fra hæmoriderne. Den kontinuerlige sutur ender op til 1 cm proksimalt i forhold til tandlinjen, skåner analkanalen og undgår postoperativ smerte. Efter fastgørelse af den kontinuerte sutur genplaceres den overflødige rektale slimhinde/submucosa, der prolapser, til sin oprindelige anatomiske placering. Antallet af udførte RAR varierede fra 1 til 5, mens der blev lagt særlig vægt på at holde sig over tandlinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med
- grad II hæmoride sygdom, resistent over for konservativ behandling
- grad III hæmoride sygdom,
- grad IV hæmoride sygdom,
der gennemgik HAL-RAR-teknikken.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- koagulationsforstyrrelser
- patienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- psykiatriske forhold, der forhindrer samarbejde og opfølgning
- anden samtidig anorektal sygdom (rektal prolaps, anal fissur, anal stenose, perianal fistel eller byld, fækal inkontinens)
- tidligere bækkenstrålebehandling
- afvist samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med hæmoridesygdom, der gennemgår HAL-RAR
Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle patienter med grad II hæmoride sygdom, der er resistente over for konservativ behandling, grad III og IV hæmoride sygdom, gennemgik HAL RAR operation.
|
Alle patienter gennemgik hemorrhoidal arterie ligering på flere steder i henhold til pulsationer detekteret af doppler-transduceren og mucopexy (RAR) på stederne for prolaps.
En patient med slimhindenekrose af hæmoridepuden blev postoperativt foretaget hæmoridektomi med udskæring af nekrotisk væv. Ydermere blev 2 patienter, som præsenterede sig med hæmoride trombose postoperativt, akutopereret med supplerende excision af den tromboserede hæmoride.
Derudover blev 9 patienter, som oplevede tilbagefald af hæmoridet sygdom efter at have gennemgået HAL-RAR-kirurgi, behandlet med hæmoridektomi i henhold til Milligan-Morgan proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
|
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
|
Postoperativt ved 6 måneder
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
|
Tilbagefald blev evalueret efter fysisk undersøgelse og defineret som et tilbagefald af symptomer såsom blødning eller prolaps, ofte dagligt, der kræver manuel reduktion.
|
Postoperativt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
|
Postoperativ dag 8
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Postoperative komplikationer omfattede urinretention, dyschezi, blødning, nekrose af en hæmoride, resterende symptomer såsom analt ubehag og mæthedsfornemmelse
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
Postoperativ dag 8
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Smerter blev selvevalueret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret.
|
Postoperativ dag 8
|
|
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 måned
|
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret.
|
Postoperativt ved 1 måned
|
|
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
|
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret.
|
Postoperativt ved 6 måneder
|
|
Patientvurderet løsning af symptomer
Tidsramme: Postoperativt ved 12 måneder
|
Et patientrettet dagbogskort for at vurdere løsningen af symptomer blev implementeret.
|
Postoperativt ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2042/4-3-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemorrhoidal Arteriel Ligation (HAL) og Recto Anal Repair (RAR)
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende