- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778124
Technika HAL-RAR w leczeniu hemoroidów
Bezpieczeństwo i skuteczność podwiązywania tętnicy hemoroidalnej techniką HAL-RAR w chorobie hemoroidalnej
Zaproponowano wiele różnych metod leczenia choroby hemoroidalnej, przy czym wycięcie hemoroidektomii pozostaje złotym standardem. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki HAL-RAR w leczeniu choroby hemoroidalnej. Podwiązanie tętnic wykonano przy użyciu najwyższego sygnału dopplerowskiego w celu zlokalizowania miejsca tętnicy hemoroidalnej w połączeniu z RAR w celu repozycjonowania zbędnej błony śluzowej/podśluzowej odbytnicy, która wypadła do pierwotnego położenia anatomicznego, co doprowadziło do ustąpienia objawów.
Jest to badanie retrospektywne od stycznia 2010 r. do listopada 2019 r., obejmujące pacjentów poddanych HAL-RAR z powodu choroby hemoroidalnej. Rejestrowano dane demograficzne, stopień zaawansowania choroby, długość pobytu w szpitalu, ból pooperacyjny, powikłania (zatrzymanie moczu, dyschezja, krwawienie, martwica hemoroidów, dyskomfort w okolicy odbytu, uczucie pełności) oraz nawroty. Pacjentów obserwowano w 1. i 8. dniu po operacji oraz w 1., 6. i 12. miesiącu. Głównym wynikiem badania był nawrót. Drugorzędowe wyniki obejmowały powikłania pooperacyjne, ból pooperacyjny i ustąpienie objawów w ocenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie przeprowadzone w jednej instytucji od stycznia 2010 r. do listopada 2019 r. Stopień zaawansowania choroby hemoroidalnej oceniano według klasyfikacji Golighera. Do badania włączono pacjentów z chorobą hemoroidalną stopnia II, oporną na leczenie zachowawcze, chorobą hemoroidalną stopnia III i IV, którzy zostali poddani zabiegowi HAL-RAR. Pacjenci z chorobą II stopnia wykazywali niewielki stopień wypadania. Przed operacją HAL-RAR nie stosowano technik niechirurgicznych, takich jak podwiązanie gumką lub wstrzyknięcie środków obliterujących ranę, ponieważ nie jest to powszechna praktyka w naszej placówce. Leczenie zachowawcze hemoroidów II stopnia obejmowało dietę bogatą w błonnik, modyfikację stylu życia (zwiększenie przyjmowania płynów, poprawę higieny odbytu, unikanie przebarwień i zaparć), stosowanie flebotoników i innych miejscowych maści zawierających kombinację miejscowych środków znieczulających, kortykosteroidów i środków antyseptycznych, zaprojektowanych w celu złagodzenia objawów świądu i dyskomfortu.
Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną instytucji. Szczegółową świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed zabiegiem operacyjnym. Kryteria wykluczenia obejmowały wiek <18 lat, ciążę, zaburzenia krzepnięcia, pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), stanami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę i obserwację, inne współistniejące choroby odbytu (wypadanie odbytnicy, szczelina odbytu, zwężenie, przetoka lub ropień okołoodbytniczy, nietrzymanie stolca) oraz wcześniejsza radioterapia miednicy. Przedoperacyjna ocena kliniczna i klasyfikacja wszystkich pacjentów obejmowała pełny wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem objawów związanych z chorobą hemoroidalną, badanie fizykalne, rektoskopię i sigmoidoskopię sztywną. W razie potrzeby przeprowadzono dalsze badania.
Rejestrowano dane demograficzne, stopień zaawansowania choroby hemoroidalnej, długość pobytu w szpitalu, dane okołooperacyjne i pooperacyjne. Ocena kliniczna i operacja zostały przeprowadzone przez dwóch autorów przeszkolonych i doświadczonych w tej technice. Pacjenci nie otrzymywali stałej diety po godzinie 22:00. noc przed operacją. Przygotowanie przedoperacyjne obejmowało jedną lub dwie lewatywy fosforanowe przed zabiegiem. Profilaktyka antybiotykowa nie była uważana za obowiązkową i nie była stosowana. Pacjenci sami oceniali nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Rejestrowano również dane dotyczące zużycia środków przeciwbólowych. Po operacji codziennie podawano dożylnie Paracetamol 3 gr i Parecoxid 80 mg, aw przypadku silnego bólu Tramadol 500 mg na żądanie. Pacjenci byli wypisywani, gdy osiągnięto odpowiednią kontrolę bólu. Zostały one zbadane przez chirurga, aby wykluczyć wczesne powikłania i zapewnić wynik operacji. Pacjentom zalecono unikanie długotrwałego wysiłku i ciężkiej aktywności fizycznej przez 1 miesiąc oraz spożywanie co najmniej 2 litrów wody dziennie oraz dietę bogatą w błonnik, uzupełnioną doustnym przyjmowaniem środków zmiękczających stolec. Po wypisaniu ze szpitala przepisano doustne leki przeciwbólowe składające się z niesteroidowych leków przeciwzapalnych i doustnych środków odurzających. Pacjenci byli kontrolowani w 1. i 8. dobie pooperacyjnej oraz w 1., 6. i 12. miesiącu oraz oceniani za pomocą badania proktologicznego. Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów. Nawrót oceniano po badaniu fizykalnym i definiowano jako nawrót objawów, takich jak krwawienie lub wypadanie, często codziennie, wymagający ręcznej redukcji. Głównym wynikiem badania był nawrót. Drugorzędowe wyniki obejmowały powikłania pooperacyjne, ból pooperacyjny i ustąpienie objawów w ocenie pacjenta. Zmienne ciągłe przedstawiono jako wartości mediany i przedział, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty.
Technika operacyjna Operację przeprowadzono w pozycji litotomii, w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, zgodnie z preferencjami chorego w porozumieniu z anestezjologiem. Blokada okołoodbytnicza nie była oferowana jako alternatywa. Region jest następnie traktowany roztworem antyseptycznym. Po nasmarowaniu żelem z ksylokainą kanał odbytu rozszerza się na szerokość dwóch palców, aby umożliwić wprowadzenie proktoskopu. Proktoskop HAL wyposażony w głowicę dopplerowską (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Austria), która jest umieszczona tuż pod bocznym okienkiem podwiązania proktoskopu, umożliwia identyfikację i selektywne podwiązanie tętnicy hemoroidalnej. Ponadto wbudowane źródło światła zapewnia oświetlenie ułatwiające zakładanie szwów pod bezpośrednim widzeniem. Ponieważ podśluzówkowe gałęzie końcowe tętnicy hemoroidalnej górnej są najlepiej identyfikowane za pomocą sygnału Dopplera 2 cm powyżej linii zębatej, proktoskop wprowadzono 5-6 cm powyżej krawędzi odbytu w celu najlepszej lokalizacji. Operacja rozpoczęła się i zakończyła o godzinie 12:00. Proktoskop następnie obracano zgodnie z ruchem wskazówek zegara w poszukiwaniu 6 głównych odgałęzień końcowych, zwykle zlokalizowanych na godzinie 1, 3, 5, 7, 9 i 11. Po zidentyfikowaniu proktoskopu powoli wycofywano go dystalnie, aż do uzyskania najlepszego sygnału Dopplera. Następnie przeprowadzono podwiązanie tętnic za pomocą szwu „Z” przy użyciu kwasu poliglikolowego 2-0 i igły 5/8 cala. Do zabezpieczenia szwu użyto popychacza węzłów. Okno ligacji bocznej w świetle proktoskopu wykorzystano do obliczenia dokładnej głębokości przeszytych szwów. Wprowadzając końcówkę uchwytu igły do otworu obrotowego przed szyciem, zapewniono maksymalną głębokość 6 mm, obejmującą przede wszystkim błonę śluzową i podśluzową, unikając perforacji całej ściany odbytnicy. Eradykacja lub znaczna redukcja sygnału Dopplera podczas zawiązywania szwu potwierdziła pomyślne podwiązanie tętnicy. Proktoskop obracano zgodnie z ruchem wskazówek zegara na tym samym poziomie w celu zlokalizowania dalszych tętnic. Po zakończeniu pełnego obrotu procedurę powtórzono 15 mm poniżej pierwszej serii szwów. Liczba podwiązań tętnic wahała się od 6 do 10. Po zakończeniu podwiązania tętnicy wykonano zabieg RAR, zwany mukopeksją, w którym wykryto wypadanie hemoroidalne. Za pomocą tego samego proktoskopu zdejmuje się zewnętrzny rękaw w celu poszerzenia okna operacyjnego i odsłonięcia szerszego obszaru błony śluzowej odbytnicy. Wypadająca tkanka jest bezpośrednio widoczna w świetle proktoskopu. RAR przeprowadza się ciągłym szwem wzdłuż osi podłużnej w kierunku od proksymalnego do dystalnego w dolnej części odbytnicy za pomocą tego samego kwasu poliglikolowego 2-0 i igły 5/8 cala. Ciągłe szycie błony śluzowej i podśluzowej może być wykonywane wielokrotnie w zależności od wielkości i rozległości wypadnięcia i zawsze musi obejmować miejsce tętnicy hemoroidalnej za pomocą szwu powyżej i poniżej. Ważne jest, aby zachować odstęp 5 mm między każdym szwem, aby uniknąć niedokrwienia tkanek i zapewnić wystarczający odpływ żylny z hemoroidów. Ciągły szew kończy się do 1 cm proksymalnie do linii zębatej, oszczędzając kanał odbytu i unikając bólu pooperacyjnego. Po zamocowaniu szwu ciągłego zbędna błona śluzowa/podśluzowa odbytnicy, która wypadła, zostaje przeniesiona do pierwotnego położenia anatomicznego. Liczba wykonanych RAR wahała się od 1 do 5, zwracając szczególną uwagę na utrzymanie się powyżej linii zębatej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z
- choroba hemoroidalna II stopnia, oporna na leczenie zachowawcze
- choroba hemoroidalna III stopnia,
- choroba hemoroidalna IV stopnia,
który przeszedł technikę HAL-RAR.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenia krzepnięcia
- pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] ≥3),
- warunki psychiatryczne uniemożliwiające współpracę i kontynuację
- inne współistniejące choroby odbytu (wypadanie odbytnicy, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, przetoka lub ropień okołoodbytniczy, nietrzymanie stolca)
- poprzednia radioterapia miednicy
- odmówił zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z chorobą hemoroidalną poddawani HAL-RAR
Jest to badanie jednoramienne, w którym wszyscy pacjenci z chorobą hemoroidalną II stopnia oporną na leczenie zachowawcze, chorobą hemoroidalną III i IV stopnia zostali poddani operacji HAL RAR.
|
U wszystkich pacjentów wykonano podwiązanie tętnicy hemoroidalnej w wielu miejscach, zgodnie z pulsacją wykrytą przez głowicę dopplerowską i mukopeksję (RAR) w miejscach wypadnięcia.
U jednego chorego z martwicą błony śluzowej poduszki hemoroidalnej wykonano pooperacyjnie hemoroidektomię z wycięciem martwiczych tkanek. Ponadto u 2 chorych, u których po operacji wystąpiła zakrzepica hemoroidalna, wykonano pilną operację z dodatkowym wycięciem zakrzepłego hemoroidu.
Ponadto 9 pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby hemoroidalnej po operacji HAL-RAR, zostało poddanych hemoroidektomii według procedury Milligana-Morgana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Po operacji w 1 miesiąc
|
Nawrót oceniano po badaniu przedmiotowym i definiowano jako nawrót objawów, takich jak krwawienie lub wypadanie, często codziennie, wymagający ręcznej redukcji.
|
Po operacji w 1 miesiąc
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
|
Nawrót oceniano po badaniu przedmiotowym i definiowano jako nawrót objawów, takich jak krwawienie lub wypadanie, często codziennie, wymagający ręcznej redukcji.
|
Po operacji po 6 miesiącach
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Po operacji w 12 miesiącu
|
Nawrót oceniano po badaniu przedmiotowym i definiowano jako nawrót objawów, takich jak krwawienie lub wypadanie, często codziennie, wymagający ręcznej redukcji.
|
Po operacji w 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Powikłania pooperacyjne obejmowały zatrzymanie moczu, dyschezję, krwawienie, martwicę hemoroidów, pozostałe objawy, takie jak dyskomfort odbytu i uczucie pełności
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 8
|
Powikłania pooperacyjne obejmowały zatrzymanie moczu, dyschezję, krwawienie, martwicę hemoroidów, pozostałe objawy, takie jak dyskomfort odbytu i uczucie pełności
|
Doba pooperacyjna 8
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji w 1 miesiąc
|
Powikłania pooperacyjne obejmowały zatrzymanie moczu, dyschezję, krwawienie, martwicę hemoroidów, pozostałe objawy, takie jak dyskomfort odbytu i uczucie pełności
|
Po operacji w 1 miesiąc
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Pacjenci samodzielnie oceniali ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 8
|
Pacjenci samodzielnie oceniali ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Doba pooperacyjna 8
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji w 1 miesiąc
|
Pacjenci samodzielnie oceniali ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Po operacji w 1 miesiąc
|
|
Ustąpienie objawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ustąpienie objawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 8
|
Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów.
|
Doba pooperacyjna 8
|
|
Ustąpienie objawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji w 1 miesiąc
|
Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów.
|
Po operacji w 1 miesiąc
|
|
Ustąpienie objawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
|
Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów.
|
Po operacji po 6 miesiącach
|
|
Ustąpienie objawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji w 12 miesiącu
|
Wdrożono dzienniczek kierowany przez pacjenta w celu oceny ustąpienia objawów.
|
Po operacji w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2042/4-3-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone