- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778124
HAL-RAR-tekniikka peräpukamien hoitoon
Peräpukamavaltimon sidonnan turvallisuus ja tehokkuus HAL-RAR-tekniikalla peräpukamatautiin
Monia erilaisia menetelmiä on ehdotettu peräpukamataudin hoitamiseksi, jolloin leikkausleikkaus on säilynyt kultastandardina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HAL-RAR-tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta peräpukamatautien hoidossa. Valtimoligaatio suoritettiin käyttämällä korkeinta doppler-signaalia peräpukamavaltimon paikan paikantamiseksi yhdessä RAR:n kanssa redundantin peräsuolen limakalvon/submukoosin sijoittamiseksi uudelleen alkuperäiseen anatomiseen sijaintiinsa, mikä johtaa oireiden häviämiseen.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus tammikuusta 2010 marraskuuhun 2019 potilaille, joille tehtiin HAL-RAR peräpukamataudin vuoksi. Demografiset tiedot, sairauden aste, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot (virtsanpidätys, dysketsia, verenvuoto, peräpukaman nekroosi, peräaukon epämukavuus, kylläisyyden tunne) ja uusiutuminen kirjattiin. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 8 sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen päätulos oli uusiutuminen. Toissijaisia tuloksia olivat postoperatiiviset komplikaatiot, postoperatiivinen kipu ja potilaan arvioima oireiden häviäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, yhden laitoksen tutkimus, joka tehtiin tammikuusta 2010 marraskuuhun 2019. Hemorroidaalisen sairauden aste arvioitiin Goligherin luokituksen mukaan. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli aste II, konservatiiviselle hoidolle resistentti, asteen III ja IV peräpukamatauti, joille tehtiin HAL-RAR-tekniikka. Potilailla, joilla oli asteen II sairaus, esiintyi pieni prolapsi. Ei-kirurgisia tekniikoita, kuten kuminauhasidontaa tai sklerosoivien aineiden injektiota, ei suoritettu ennen HAL-RAR-leikkausta, koska tämä ei ole yleinen käytäntö laitoksessamme. Asteen II peräpukamien konservatiiviseen hoitoon sisältyi runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio, elämäntapamuutokset (lisätty nesteen saanti, parannettu peräaukon hygienia, värjäytymisen ja ummetuksen välttäminen), flebotoniikan ja muiden paikallisten voiteiden käyttö, jotka sisälsivät paikallispuudutusaineiden, kortikosteroidien ja antiseptisten aineiden yhdistelmän. kutinan ja epämukavuuden oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen arvioi ja hyväksyi laitoksen eettinen toimikunta. Yksityiskohtainen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerinä olivat ikä < 18 vuotta, raskaus, hyytymishäiriöt, potilaat, joilla oli vakavia liitännäissairauksia (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), yhteistyötä ja seurantaa estävät psykiatriset tilat, muut samanaikainen anorektaalinen sairaus (peräsuolen esiinluiskahdus, peräaukon halkeama, peräaukko) ahtauma, perianaalinen fisteli tai paise, ulosteen pidätyskyvyttömyys) ja aikaisempi lantion sädehoito. Leikkausta edeltävä kliininen arviointi ja luokittelu kaikille potilaille sisälsivät täydellisen sairaushistorian, jossa korostettiin erityisesti peräpukamiin liittyviä oireita, fyysistä tutkimusta, proktoskooppia ja jäykkää sigmoidoskopiaa. Tarvittaessa tehtiin lisätutkimuksia.
Demografiset tiedot, peräpukamataudin aste, sairaalahoidon pituus, perioperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot tallennettiin. Kliinisen arvioinnin ja leikkauksen suoritti kaksi tekniikan kanssa koulutettua ja kokenutta kirjoittajaa. Potilaat eivät saaneet kiinteää ruokavaliota klo 22.00 jälkeen. leikkausta edeltävänä iltana. Leikkausta edeltävä valmistelu sisälsi yhden tai kaksi fosfaattiperäruisketta ennen toimenpidettä. Antibioottiprofylaksia ei pidetty pakollisena eikä sitä annettu. Potilaat arvioivat itse kivun vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 osoitti kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua. Myös kipulääkkeiden kulutuksesta kirjattiin tiedot. Leikkauksen jälkeen annettiin suonensisäisesti Paracetamol 3g ja Parecoxid 80mg päivittäin ja vaikeiden kipujen yhteydessä annettiin pyynnöstä Tramadol 500mg. Potilaat kotiutettiin, kun riittävä kivunhallinta oli saavutettu. Kirurgi tutki ne varhaisten komplikaatioiden poissulkemiseksi ja leikkauksen tuloksen varmistamiseksi. Potilaita neuvottiin välttämään pitkäaikaista rasitusta ja raskasta fyysistä rasitusta 1 kuukauden ajan ja kuluttamaan vähintään 2 litraa vettä päivässä ja runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota, jota täydennettiin suun kautta tapahtuvalla ulosteenpehmentimien nauttimisella. Kotiutuksen jälkeen määrättiin oraalisia kipulääkkeitä, jotka koostuivat ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja suun kautta annettavista huumeista. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 8 sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja arvioitiin proktologisella tutkimuksella. Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi. Uusiutuminen arvioitiin fyysisen tutkimuksen jälkeen ja määriteltiin oireiden, kuten verenvuodon tai prolapsin, uusiutumiseksi, joka usein vaati manuaalista vähentämistä. Tutkimuksen päätulos oli uusiutuminen. Toissijaisia tuloksia olivat postoperatiiviset komplikaatiot, postoperatiivinen kipu ja potilaan arvioima oireiden häviäminen. Jatkuvat muuttujat esitetään mediaaniarvoina ja -välinä ja kategoriamuuttujat numeroina ja prosentteina.
Kirurginen tekniikka Leikkaus tehtiin potilaan litotomia-asennossa yleis- tai spinaalipuudutuksessa potilaan mieltymysten mukaan anestesiologin kanssa neuvoteltuna. Perianaaliblokkia ei tarjottu vaihtoehtona. Alue käsitellään sitten antiseptisellä liuoksella. Ksylokaiinigeelillä voitelun jälkeen peräaukon kanavaa laajennetaan kahden sormen leveydelle proktoskoopin asettamisen mahdollistamiseksi. HAL-proktoskooppi, joka on varustettu doppler-anturilla (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Itävalta), joka on suunnattu juuri proktoskoopin lateraalisen ligaation ikkunan alapuolelle, mahdollistaa peräpukamavaltimon tunnistamisen ja selektiivisen ligaation. Lisäksi sisäänrakennettu valonlähde tarjoaa valaistuksen, joka helpottaa ompeleiden sijoittamista suoran näkyvyyden alle. Koska ylemmän peräpukavaltimon limakalvonalaiset terminaalihaarat tunnistetaan parhaiten Doppler-signaalilla 2 cm hammasviivan yläpuolella, proktoskooppi asetettiin 5-6 cm peräaukon reunan yläpuolelle parhaan lokalisoinnin saavuttamiseksi. Operaatio alkoi ja päättyi kello 12:n kohdalla. Proktoskooppia käännettiin sitten myötäpäivään etsimään 6 päähaaraa, jotka yleensä sijaitsevat kello 1, 3, 5, 7, 9 ja 11. Kun proktoskooppi oli tunnistettu, se vedettiin hitaasti pois distaalisesti, kunnes saatiin paras Doppler-signaali. Valtimoligaatio suoritettiin sitten "Z"-ompeleella käyttämällä 2-0 polyglykolihappoa ja 5/8 tuuman neulaa. Ompeleen kiinnittämiseen käytettiin solmutyöntölaitetta. Proktoskoopin ontelossa olevaa lateraalista ligaatioikkunaa käytettiin transfiksoitujen ompeleiden tarkan syvyyden laskemiseen. Työntämällä neulanpidikkeen kärki nivelreiän sisään ennen ompelemista, se varmisti 6 mm:n maksimisyvyyden, pääasiassa limakalvon ja submukoosin, välttäen koko peräsuolen seinämän perforaatiota. Doppler-signaalin hävittäminen tai merkittävä väheneminen ompeleen sidonnalla vahvisti onnistuneen valtimon ligaation. Proktoskooppia kierrettiin myötäpäivään samalla tasolla lisävaltimoiden paikallistamiseksi. Kun täysi kierto oli suoritettu, toimenpide toistettiin 15 mm ensimmäisen ompelesarjan alapuolella. Valtimoligaatioiden määrä vaihteli 6-10 välillä. Valtimon ligaation valmistumisen jälkeen suoritettiin RAR-menettely, joka tunnetaan nimellä mukopeksia, jossa havaittiin hemorrhoidal prolapsi. Saman proktoskoopin avulla ulompi holkki poistetaan leikkausikkunan laajentamiseksi ja leveämmän peräsuolen limakalvon paljastamiseksi. Prolapsoituva kudos joutuu suoran näön alle proktoskoopin luumenin sisällä. RAR suoritetaan jatkuvalla ompeleella pitkittäisakselia pitkin proksimaalista distaaliseen suuntaan peräsuolen alaosassa samalla 2-0 polyglykolihapolla ja 5/8 tuuman neulalla. Limakalvon ja submukoosin jatkuva ompelu voidaan tehdä toistuvasti prolapsin koon ja laajuuden mukaan, ja sen on aina suljettava peräpukamavaltimon kohta ompeleella ylä- ja alapuolella. On tärkeää varmistaa 5 mm etäisyys kunkin ompeleen välillä, jotta vältetään kudosiskemia ja varmistetaan riittävä laskimovirtaus peräpukamista. Jatkuva ommel päättyy jopa 1 cm:n päähän hammasviivasta, säästäen peräaukon kanavaa ja välttäen leikkauksen jälkeistä kipua. Jatkuvan ompeleen kiinnittämisen jälkeen prolapsoitunut redundantti peräsuolen limakalvo/submukoosi asetetaan takaisin alkuperäiseen anatomiseen paikkaansa. RAR:ien määrä vaihteli välillä 1-5, kun taas erityistä huomiota kiinnitettiin pysymiseen hampaistoviivan yläpuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla
- asteen II peräpukamatauti, joka kestää konservatiivista hoitoa
- asteen III peräpukamatauti,
- IV asteen peräpukamatauti,
joille tehtiin HAL-RAR-tekniikka.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- hyytymishäiriöt
- potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- psykiatriset tilat, jotka estävät yhteistyötä ja seurantaa
- muu samanaikainen anorektaalinen sairaus (peräsuolen esiinluiskahdus, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, perianaalinen fisteli tai absessi, ulosteen pidätyskyvyttömyys)
- aikaisempi lantion sädehoito
- kieltäytyi suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat, joilla on peräpukamatauti, jolle tehdään HAL-RAR
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikille potilaille, joilla oli konservatiiviselle hoidolle resistentti asteen II peräpukamatauti, asteen III ja IV peräpukamatauti, tehtiin HAL RAR -leikkaus.
|
Kaikille potilaille tehtiin peräpukamavaltimon ligaatio useissa kohdissa doppler-anturin havaitsemien pulsaatioiden ja prolapsien mukopeksian (RAR) mukaisesti.
Yhdelle potilaalle, jolla oli peräpukaman tyynyn limakalvonekroosi leikkauksen jälkeen, tehtiin hemorrhoidektomia ja nekroottisten kudosten leikkaus. Lisäksi kahdelle potilaalle, joilla oli peräpukaman tromboosi leikkauksen jälkeen, tehtiin hätäleikkaus, jossa tromboosoituneen peräpukaman lisäleikkaus.
Lisäksi 9 potilasta, joilla peräpukamatauti uusiutui HAL-RAR-leikkauksen jälkeen, hoidettiin hemorrhoidektomialla Milligan-Morganin menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toistuminen arvioitiin fyysisen tutkimuksen jälkeen ja määriteltiin oireiden, kuten verenvuodon tai prolapsin, uusiutumiseksi, joka usein vaatii manuaalista vähentämistä.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Toistuminen arvioitiin fyysisen tutkimuksen jälkeen ja määriteltiin oireiden, kuten verenvuodon tai prolapsin, uusiutumiseksi, joka usein vaatii manuaalista vähentämistä.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Toistuminen arvioitiin fyysisen tutkimuksen jälkeen ja määriteltiin oireiden, kuten verenvuodon tai prolapsin, uusiutumiseksi, joka usein vaatii manuaalista vähentämistä.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat virtsanpidätys, dysketsia, verenvuoto, peräpukaman nekroosi, jäännösoireet, kuten peräaukon epämukavuus ja kylläisyyden tunne
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat virtsanpidätys, dysketsia, verenvuoto, peräpukaman nekroosi, jäännösoireet, kuten peräaukon epämukavuus ja kylläisyyden tunne
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat virtsanpidätys, dysketsia, verenvuoto, peräpukaman nekroosi, jäännösoireet, kuten peräaukon epämukavuus ja kylläisyyden tunne
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaat arvioivat kivun itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoitti kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Potilaat arvioivat kivun itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoitti kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Potilaat arvioivat kivun itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoitti kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Potilaan arvioima oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaan arvioima oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Potilaan arvioima oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Potilaan arvioima oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Potilaan arvioima oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Otettiin käyttöön potilasohjattu päiväkirjakortti oireiden häviämisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2042/4-3-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräpukamatauti
-
Oxford University Hospitals NHS TrustPeruutettuHemorrhoidal verenvuotoYhdistynyt kuningaskunta
-
Ospedale Civile Ca' FoncelloRekrytointi
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsValmisRaskauteen liittyvä | Hemorrhoidal kriisiVenäjän federaatio
-
Center of Endourology "Endocenter"ValmisPeräpukamat | Peräpukamien kipu | Hemorrhoidal verenvuotoVenäjän federaatio