- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778124
Метод HAL-RAR для лечения геморроя
Безопасность и эффективность лигирования геморроидальных артерий с использованием техники HAL-RAR при геморроидальных заболеваниях
Для лечения геморроидальной болезни предложен широкий спектр методов, при этом эксцизионная геморроидэктомия остается золотым стандартом. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности метода HAL-RAR при лечении геморроя. Лигирование артерий было выполнено с использованием самого высокого допплеровского сигнала для определения местоположения геморроидальной артерии в сочетании с РАР для репозиции избыточной слизистой/подслизистой оболочки прямой кишки, которая пролабирует, в исходное анатомическое положение, что привело к исчезновению симптомов.
Это ретроспективное исследование с января 2010 г. по ноябрь 2019 г. пациентов, перенесших HAL-RAR по поводу геморроя. Были зарегистрированы демографические данные, степень заболевания, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационная боль, осложнения (задержка мочи, дисхезия, кровотечение, некроз геморроидальных узлов, анальный дискомфорт, ощущение полноты) и рецидивы. Пациенты наблюдались в послеоперационном периоде на 1-е и 8-е сутки, а также через 1, 6 и 12 мес. Основным результатом исследования был рецидив. Вторичные исходы включали послеоперационные осложнения, послеоперационную боль и разрешение симптомов по оценке пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, проводимое одним учреждением с января 2010 года по ноябрь 2019 года. Степень геморроя оценивали по классификации Голигера. В исследование были включены пациенты с резистентной к консервативному лечению геморроидальной болезнью II степени, III и IV степени, которым была проведена методика HAL-RAR. Пациенты со II степенью заболевания имели небольшую степень пролапса. Нехирургические методы, такие как лигирование резинкой или инъекции склерозирующих агентов, не применялись до операции HAL-RAR, поскольку это не является обычной практикой в нашем учреждении. Консервативное лечение геморроя II степени включало диету, богатую клетчаткой, изменение образа жизни (увеличение потребления жидкости, улучшение анальной гигиены, предотвращение окрашивания и запоров), использование флеботоников и других мазей для местного применения, содержащих комбинацию местных анестетиков, кортикостероидов и антисептиков. для облегчения симптомов зуда и дискомфорта.
Исследование было рассмотрено и одобрено комитетом по этике учреждения. Перед оперативным вмешательством у всех пациентов было получено подробное информированное согласие. Критерий исключения: возраст <18 лет, беременность, нарушения свертываемости крови, пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (Американское общество анестезиологов [ASA] ≥3), психические состояния, препятствующие сотрудничеству и наблюдению, другие сопутствующие аноректальные заболевания (выпадение прямой кишки, анальная трещина, анальная трещина). стеноз, перианальный свищ или абсцесс, недержание кала) и предшествующая лучевая терапия органов малого таза. Предоперационная клиническая оценка и классификация для всех пациентов включали полный анамнез, особенно подчеркивая симптомы, связанные с геморроидальным заболеванием, физикальное обследование, проктоскопию и ригидную ректороманоскопию. При необходимости проводились дополнительные исследования.
Были зарегистрированы демографические данные, степень геморроя, продолжительность пребывания в больнице, периоперационные и послеоперационные данные. Клиническая оценка и операция были выполнены двумя авторами, прошедшими обучение и опыт работы с этой техникой. Пациенты не получали твердую диету после 22:00. ночь перед операцией. Предоперационная подготовка включала одну или две фосфатные клизмы перед операцией. Антибиотикопрофилактика не считалась обязательной и не назначалась. Интенсивность боли оценивали пациенты самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль. Также регистрировались данные о потреблении анальгетиков. В послеоперационном периоде внутривенно вводили 3 г парацетамола и 80 мг парекоксида ежедневно, а в случаях сильной боли по запросу давали трамадол 500 мг. Пациенты были выписаны после достижения адекватного контроля боли. Они были осмотрены хирургом для исключения ранних осложнений и обеспечения исхода операции. Пациентам было рекомендовано избегать длительного напряжения и тяжелых физических нагрузок в течение 1 месяца, потреблять не менее 2 литров воды в день и соблюдать диету, богатую клетчаткой, дополненную пероральным приемом размягчителей стула. После выписки были назначены пероральные анальгетики, состоящие из нестероидных противовоспалительных средств и пероральных наркотических средств. Пациенты наблюдались в послеоперационный день 1 и 8, а также через 1, 6 и 12 месяцев и оценивались с помощью проктологического исследования. Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов. Рецидив оценивали после физического осмотра и определяли как рецидив таких симптомов, как кровотечение или пролапс, часто ежедневно требующий ручного вправления. Основным результатом исследования был рецидив. Вторичные исходы включали послеоперационные осложнения, послеоперационную боль и разрешение симптомов по оценке пациента. Непрерывные переменные представлены в виде медианных значений и диапазона, а категориальные переменные — в виде чисел и процентов.
Хирургическая техника Операция проводилась в положении больного для литотомии, под общей или спинальной анестезией по выбору больного по согласованию с анестезиологом. Перианальная блокада в качестве альтернативы не предлагалась. Затем область обрабатывается раствором антисептика. После смазывания ксилокаиновым гелем анальный канал расширяют до ширины двух пальцев, чтобы можно было ввести ректоскоп. Проктоскоп HAL, оснащенный допплеровским датчиком (HAL II Doppler, A.M.I., Фельдкирх, Австрия), который расположен чуть ниже окна латеральной перевязки проктоскопа, позволяет идентифицировать и селективно перевязать геморроидальную артерию. Кроме того, встроенный источник света обеспечивает подсветку для легкого наложения швов под прямым углом зрения. Поскольку подслизистые конечные ветви верхней геморроидальной артерии лучше всего идентифицируются с помощью допплеровского сигнала на 2 см выше зубчатой линии, ректоскоп вводят на 5-6 см выше анального края для лучшей локализации. Операция началась и закончилась в 12 часов. Затем ректоскоп вращали по часовой стрелке в поисках 6 основных терминальных ветвей, обычно расположенных на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 часах. После идентификации ректоскоп медленно удаляли дистально до тех пор, пока не был получен наилучший доплеровский сигнал. Затем выполняли перевязку артерий Z-образным швом с использованием полигликолевой кислоты 2-0 и иглы 5/8 дюйма. Для закрепления шва использовали узел-толкатель. Окно латеральной перевязки в просвете ректоскопа использовалось для расчета точной глубины прошиваемых швов. Введение кончика иглодержателя в отверстие шарнира перед наложением швов обеспечило максимальную глубину 6 мм, в первую очередь вовлекая слизистую оболочку и подслизистую оболочку, избегая перфорации всей стенки прямой кишки. Исчезновение или значительное снижение допплеровского сигнала при завязывании швов подтверждало успешную перевязку артерий. Ректоскоп вращали по часовой стрелке на том же уровне, чтобы найти дополнительные артерии. После завершения полного оборота процедуру повторяют на 15 мм ниже первой серии швов. Количество перевязок артерий колебалось от 6 до 10. После завершения перевязки артерий была выполнена процедура RAR, известная как мукопексия, где было обнаружено выпадение геморроидальных узлов. С помощью того же ректоскопа удаляют наружный рукав, чтобы расширить операционное окно и обнажить более широкую область слизистой оболочки прямой кишки. Выпадающая ткань находится под прямым контролем в просвете ректоскопа. РАР проводят непрерывным швом по продольной оси в проксимально-дистальном направлении в нижнем отделе прямой кишки той же полигликолевой кислотой 2-0 и иглой 5/8 дюйма. Непрерывный шов слизистой и подслизистой оболочки может выполняться повторно в зависимости от размера и распространенности выпадения и всегда должен захватывать участок геморроидальной артерии швом сверху и снизу. Важно обеспечить расстояние 5 мм между каждым швом, чтобы избежать ишемии тканей и обеспечить достаточный венозный отток от геморроидальных узлов. Непрерывный шов заканчивается на 1 см проксимальнее зубчатой линии, щадя анальный канал и избегая послеоперационной боли. После закрепления непрерывного шва избыточная слизистая/подслизистая оболочка прямой кишки, которая выпадает, перемещается в исходное анатомическое положение. Количество выполненных РАР варьировалось от 1 до 5, при этом особое внимание уделялось тому, чтобы оставаться выше зубчатой линии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с
- геморроидальная болезнь II степени, резистентная к консервативному лечению
- геморроидальная болезнь III степени,
- геморроидальная болезнь IV степени,
которые прошли процедуру HAL-RAR.
Критерий исключения:
- беременность
- нарушения свертывания крови
- пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (Американское общество анестезиологов [ASA] ≥3),
- психические состояния, препятствующие сотрудничеству и последующему наблюдению
- другие сопутствующие аноректальные заболевания (выпадение прямой кишки, анальная трещина, анальный стеноз, перианальный свищ или абсцесс, недержание кала)
- предыдущая лучевая терапия малого таза
- отклонено согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с геморроидальным заболеванием, проходящие HAL-RAR
Это одногрупповое исследование, в котором все пациенты с геморроидальным заболеванием II степени, устойчивым к консервативному лечению, геморроидальным заболеванием III и IV степени подверглись операции HAL RAR.
|
Всем пациентам выполняли перевязку геморроидальных артерий на нескольких участках по пульсации, выявляемой допплеровским датчиком, и мукопексию (РАР) в местах пролапса.
Одному больному с некрозом слизистой геморроидального валика в послеоперационном периоде выполнена геморроидэктомия с иссечением некротизированных тканей. Кроме того, 2 больным с геморроидальным тромбозом в послеоперационном периоде проведена экстренная операция с дополнительным иссечением тромбированного геморроидального узла.
Кроме того, 9 пациентам с рецидивом геморроидальной болезни после операции HAL-RAR была проведена геморроидэктомия по методике Миллигана-Моргана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: После операции через 1 мес.
|
Рецидив оценивали после физического осмотра и определяли как рецидив таких симптомов, как кровотечение или пролапс, часто ежедневно требующий ручного вправления.
|
После операции через 1 мес.
|
|
Повторение
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Рецидив оценивали после физического осмотра и определяли как рецидив таких симптомов, как кровотечение или пролапс, часто ежедневно требующий ручного вправления.
|
После операции через 6 мес.
|
|
Повторение
Временное ограничение: После операции через 12 мес.
|
Рецидив оценивали после физического осмотра и определяли как рецидив таких симптомов, как кровотечение или пролапс, часто ежедневно требующий ручного вправления.
|
После операции через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационные осложнения включали задержку мочи, дисхезию, кровотечение, некроз геморроидальных узлов, остаточные симптомы, такие как анальный дискомфорт и ощущение полноты.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Послеоперационные осложнения включали задержку мочи, дисхезию, кровотечение, некроз геморроидальных узлов, остаточные симптомы, такие как анальный дискомфорт и ощущение полноты.
|
Послеоперационный день 8
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции через 1 мес.
|
Послеоперационные осложнения включали задержку мочи, дисхезию, кровотечение, некроз геморроидальных узлов, остаточные симптомы, такие как анальный дискомфорт и ощущение полноты.
|
После операции через 1 мес.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Пациенты самостоятельно оценивали боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Пациенты самостоятельно оценивали боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
|
Послеоперационный день 8
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции через 1 мес.
|
Пациенты самостоятельно оценивали боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
|
После операции через 1 мес.
|
|
Исчезновение симптомов по оценке пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Исчезновение симптомов по оценке пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов.
|
Послеоперационный день 8
|
|
Исчезновение симптомов по оценке пациента
Временное ограничение: После операции через 1 мес.
|
Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов.
|
После операции через 1 мес.
|
|
Исчезновение симптомов по оценке пациента
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов.
|
После операции через 6 мес.
|
|
Исчезновение симптомов по оценке пациента
Временное ограничение: После операции через 12 мес.
|
Была введена дневниковая карта пациента для оценки разрешения симптомов.
|
После операции через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2042/4-3-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .