- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778124
Tecnica HAL-RAR per il trattamento delle emorroidi
Sicurezza ed efficacia della legatura dell'arteria emorroidaria utilizzando la tecnica HAL-RAR per la malattia emorroidaria
È stata proposta un'ampia varietà di metodi per il trattamento della malattia emorroidaria con l'emorroidectomia escissionale che rimane il gold standard. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica HAL-RAR nel trattamento della malattia emorroidaria. La legatura arteriosa è stata eseguita utilizzando il segnale doppler più alto per localizzare il sito dell'arteria emorroidaria in combinazione con RAR al fine di riposizionare la mucosa/sottomucosa rettale ridondante che prolassa nella sua posizione anatomica originale, portando alla risoluzione dei sintomi.
Questo è uno studio retrospettivo da gennaio 2010 a novembre 2019 su pazienti sottoposti a HAL-RAR per malattia emorroidaria. Sono stati registrati dati demografici, grado di malattia, durata della degenza ospedaliera, dolore postoperatorio, complicanze (ritenzione urinaria, dischezia, sanguinamento, necrosi di un'emorroide, disagio anale, sensazione di pienezza) e recidiva. I pazienti sono stati seguiti al giorno postoperatorio 1 e 8 ea 1, 6 e 12 mesi. L'outcome principale dello studio era la recidiva. Gli esiti secondari includevano complicanze postoperatorie, dolore postoperatorio e risoluzione dei sintomi valutata dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo, a singola istituzione, condotto da gennaio 2010 a novembre 2019. Il grado della malattia emorroidaria è stato valutato secondo la classificazione di Goligher. Sono stati inclusi nello studio pazienti con malattia emorroidaria di grado II, resistente al trattamento conservativo, di grado III e IV sottoposti alla tecnica HAL-RAR. I pazienti con malattia di grado II presentavano un piccolo grado di prolasso. Le tecniche non chirurgiche, come la legatura elastica o l'iniezione di agenti sclerosanti, non sono state eseguite prima dell'operazione HAL-RAR poiché questa non è una pratica comune nel nostro istituto. Il trattamento conservativo per le emorroidi di grado II comprendeva una dieta ricca di fibre, modifiche dello stile di vita (aumento dell'assunzione di liquidi, migliore igiene anale, prevenzione di macchie e costipazione), uso di flebotonico e altri unguenti topici che contenevano una combinazione di anestetici locali, corticosteroidi e antisettici, progettati per per alleviare i sintomi di prurito e disagio.
Lo studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico dell'istituto. Il consenso informato dettagliato è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della procedura operativa. I criteri di esclusione includevano età <18 anni, gravidanza, disturbi della coagulazione, pazienti con comorbidità maggiori (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3), condizioni psichiatriche che impediscono la collaborazione e il follow-up, altre patologie anorettali concomitanti (prolasso rettale, ragade anale, stenosi, fistola o ascesso perianale, incontinenza fecale) e precedente radioterapia pelvica. La valutazione clinica e la classificazione preoperatoria per tutti i pazienti includevano l'anamnesi completa, sottolineando in particolare i sintomi correlati alla malattia emorroidaria, l'esame fisico, la proctoscopia e la sigmoidoscopia rigida. Ulteriori indagini sono state eseguite quando necessario.
Sono stati registrati dati demografici, grado di malattia emorroidaria, durata della degenza ospedaliera, dati perioperatori e postoperatori. La valutazione clinica e la chirurgia sono state eseguite da due degli autori addestrati ed esperti della tecnica. I pazienti non hanno ricevuto una dieta solida dopo le 22:00. la notte prima dell'intervento. La preparazione preoperatoria includeva uno o due clisteri di fosfato prima della procedura. La profilassi antibiotica non è stata considerata obbligatoria e non è stata somministrata. La gravità del dolore è stata autovalutata dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. Sono stati registrati anche i dati sul consumo di analgesici. Dopo l'intervento, sono stati somministrati giornalmente Paracetamolo 3gr e Parecoxid 80 mg per via endovenosa e, su richiesta, nei casi di dolore severo Tramadolo 500 mg. I pazienti sono stati dimessi quando è stato raggiunto un adeguato controllo del dolore. Sono stati esaminati dal chirurgo per escludere complicanze precoci e garantire l'esito dell'operazione. Ai pazienti è stato consigliato di evitare sforzi prolungati e attività fisica pesante per 1 mese e di consumare almeno 2 litri di acqua al giorno e una dieta ricca di fibre, integrata dal consumo orale di emollienti delle feci. Dopo la dimissione, sono stati prescritti analgesici orali che consistevano in agenti antinfiammatori non steroidei e narcotici orali. I pazienti sono stati seguiti il giorno postoperatorio 1 e 8, ea 1, 6 e 12 mesi e valutati con un esame proctologico. È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi. La recidiva è stata valutata dopo l'esame fisico e definita come recidiva di sintomi come sanguinamento o prolasso spesso giornaliera che richiedeva una riduzione manuale. L'outcome principale dello studio era la recidiva. Gli esiti secondari includevano complicanze postoperatorie, dolore postoperatorio e risoluzione dei sintomi valutata dal paziente. Le variabili continue sono presentate come valori mediani e range e le variabili categoriali come numeri e percentuali.
Tecnica chirurgica L'intervento è stato eseguito, con il paziente in posizione litotomica, in anestesia generale o spinale secondo la preferenza del paziente in accordo con l'anestesista. Il blocco perianale non è stato offerto come alternativa. La regione viene quindi trattata con una soluzione antisettica. Dopo la lubrificazione con gel di xilocaina, il canale anale viene dilatato per una larghezza di due dita per consentire l'inserimento del proctoscopio. Il proctoscopio HAL, dotato di un trasduttore doppler (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Austria) orientato appena sotto la finestra di legatura laterale del proctoscopio, consente l'identificazione e la legatura selettiva dell'arteria emorroidaria. Inoltre, una sorgente luminosa incorporata fornisce l'illuminazione per un facile posizionamento delle suture sotto visione diretta. Poiché i rami terminali sottomucosi dell'arteria emorroidaria superiore sono meglio identificati con il segnale Doppler 2 cm sopra la linea dentata, il proctoscopio è stato inserito 5-6 cm sopra il bordo anale per una migliore localizzazione. L'operazione è iniziata e terminata a ore 12. Il proctoscopio è stato quindi ruotato in senso orario alla ricerca dei 6 rami terminali principali, solitamente situati a ore 1, 3, 5, 7, 9 e 11. Una volta identificato, il proctoscopio è stato lentamente ritirato distalmente fino ad ottenere il miglior segnale Doppler. La legatura arteriosa è stata quindi eseguita con una sutura a "Z" utilizzando acido poliglicolico 2-0 e ago da 5/8 di pollice. Per fissare la sutura è stato utilizzato uno spinginodi. La finestra di legatura laterale nel lume del proctoscopio è stata utilizzata per calcolare l'esatta profondità delle suture trafitte. Inserendo la punta del porta-aghi all'interno del foro del perno prima della sutura, si assicurava una profondità massima di 6 mm, coinvolgendo principalmente la mucosa e la sottomucosa, evitando la perforazione dell'intera parete rettale. L'eradicazione o la significativa riduzione del segnale Doppler durante la legatura della sutura hanno confermato il successo della legatura arteriosa. Il proctoscopio è stato ruotato in senso orario allo stesso livello per localizzare ulteriori arterie. Una volta completata una rotazione completa, la procedura è stata ripetuta 15 mm sotto la prima serie di suture. Il numero di legature arteriose variava da 6 a 10. Dopo il completamento della legatura arteriosa è stata eseguita la procedura RAR, nota come mucopessi, dove è stato rilevato il prolasso emorroidario. Utilizzando lo stesso proctoscopio, il manicotto esterno viene rimosso, al fine di espandere la finestra operativa ed esporre un'area mucosa rettale più ampia. Il tessuto prolasso è visibile direttamente all'interno del lume del proctoscopio. La RAR viene eseguita con una sutura continua lungo l'asse longitudinale in direzione prossimale-distale nella parte inferiore del retto con lo stesso acido poliglicolico 2-0 e ago da 5/8 di pollice. La sutura continua della mucosa e della sottomucosa può essere ripetuta a seconda delle dimensioni e dell'estensione del prolasso e deve sempre intrappolare la sede dell'arteria emorroidaria con sutura sopra e sotto. È importante garantire una distanza di 5 mm tra ciascuna sutura, per evitare l'ischemia tissutale e garantire un deflusso venoso sufficiente dalle emorroidi. La sutura continua termina fino a 1 cm prossimalmente alla linea dentata, risparmiando il canale anale, evitando il dolore postoperatorio. Dopo aver assicurato la sutura continua, la mucosa/sottomucosa rettale ridondante che prolassa viene riposizionata nella sua posizione anatomica originale. Il numero di RAR eseguiti variava da 1 a 5, mentre è stata prestata particolare attenzione a rimanere al di sopra della linea dentata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con
- malattia emorroidaria di II grado, resistente al trattamento conservativo
- malattia emorroidaria di III grado,
- malattia emorroidaria di IV grado,
che ha subito la tecnica HAL-RAR.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- disturbi della coagulazione
- pazienti con comorbidità maggiori (American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥3),
- condizioni psichiatriche che impediscono la collaborazione e il follow-up
- altre patologie anorettali concomitanti (prolasso rettale, ragade anale, stenosi anale, fistola o ascesso perianale, incontinenza fecale)
- precedente radioterapia pelvica
- rifiutato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con malattia emorroidaria sottoposti a HAL-RAR
Questo è uno studio a braccio singolo, in cui tutti i pazienti con malattia emorroidaria di grado II resistente al trattamento conservativo, malattia emorroidaria di grado III e IV sono stati sottoposti a chirurgia HAL RAR.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a legatura dell'arteria emorroidaria su più siti in base alle pulsazioni rilevate dal trasduttore doppler e alla mucopessi (RAR) nei siti di prolasso.
Un paziente con necrosi della mucosa del cuscinetto emorroidario è stato sottoposto postoperatoriamente ad emorroidectomia con escissione dei tessuti necrotici.
Inoltre, 9 pazienti che hanno manifestato recidiva della malattia emorroidaria dopo aver subito un intervento chirurgico HAL-RAR, sono stati trattati con emorroidectomia secondo la procedura Milligan-Morgan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 mese
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La recidiva è stata valutata dopo l'esame fisico e definita come una ricaduta di sintomi come sanguinamento o prolasso spesso giornaliera che richiedeva una riduzione manuale.
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Postoperatorio a 1 mese
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 mesi
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La recidiva è stata valutata dopo l'esame fisico e definita come una ricaduta di sintomi come sanguinamento o prolasso spesso giornaliera che richiedeva una riduzione manuale.
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Postoperatorio a 6 mesi
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
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La recidiva è stata valutata dopo l'esame fisico e definita come una ricaduta di sintomi come sanguinamento o prolasso spesso giornaliera che richiedeva una riduzione manuale.
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Postoperatorio a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Le complicanze postoperatorie includevano ritenzione urinaria, dischezia, sanguinamento, necrosi di un'emorroide, sintomi residui come disagio anale e sensazione di pienezza
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Giorno postoperatorio 1
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 8
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Le complicanze postoperatorie includevano ritenzione urinaria, dischezia, sanguinamento, necrosi di un'emorroide, sintomi residui come disagio anale e sensazione di pienezza
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Giornata postoperatoria 8
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 mese
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Le complicanze postoperatorie includevano ritenzione urinaria, dischezia, sanguinamento, necrosi di un'emorroide, sintomi residui come disagio anale e sensazione di pienezza
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Postoperatorio a 1 mese
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il dolore è stato autovalutato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con 0 che indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Giorno postoperatorio 1
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 8
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Il dolore è stato autovalutato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con 0 che indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Giornata postoperatoria 8
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 mese
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Il dolore è stato autovalutato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con 0 che indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Postoperatorio a 1 mese
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Risoluzione dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi.
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Giorno postoperatorio 1
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Risoluzione dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 8
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È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi.
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Giornata postoperatoria 8
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Risoluzione dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 mese
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È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi.
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Postoperatorio a 1 mese
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Risoluzione dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 mesi
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È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi.
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Postoperatorio a 6 mesi
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Risoluzione dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
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È stata implementata una scheda di diario diretta dal paziente per valutare la risoluzione dei sintomi.
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Postoperatorio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
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- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2042/4-3-2020
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