- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778124
치질 치료를 위한 HAL-RAR 기법
치질 질환에 대한 HAL-RAR 기법을 이용한 치질 동맥 결찰술의 안전성 및 유효성
황금 표준을 유지하는 절제 치질 절제술로 치질 질환을 치료하기 위해 다양한 방법이 제안되었습니다. 이 시험의 목적은 치질 질환 치료에서 HAL-RAR 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 원래의 해부학적 위치로 탈출하는 중복된 직장 점막/점막하 조직을 재배치하여 증상을 해소하기 위해 가장 높은 도플러 신호를 사용하여 RAR과 조합하여 치질 동맥의 위치를 찾아 동맥 결찰을 수행했습니다.
2010년 1월부터 2019년 11월까지 치질질환으로 HAL-RAR을 시행한 환자들을 대상으로 한 후향적 연구이다. 인구 통계, 질병 정도, 입원 기간, 수술 후 통증, 합병증(요폐, 배변 장애, 출혈, 치질 괴사, 항문 불편감, 포만감) 및 재발을 기록했습니다. 수술 후 1일, 8일, 1, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰했습니다. 연구의 주요 결과는 재발이었습니다. 이차 결과에는 수술 후 합병증, 수술 후 통증 및 환자가 평가한 증상 해결이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2010년 1월부터 2019년 11월까지 수행된 후향적 단일 기관 연구입니다. Goligher의 분류에 따라 치질 질환의 등급을 평가하였다. 보존적 치료에 내성이 있는 등급 II 환자, HAL-RAR 기술을 받은 등급 III 및 IV 치질 질환 환자가 연구에 포함되었습니다. 등급 II 질환을 앓는 환자는 약간의 탈출증을 나타냈다. HAL-RAR 수술 전에 고무줄 결찰이나 경화제 주입과 같은 비수술적 기술은 우리 기관에서 일반적인 관행이 아니기 때문에 수행되지 않았습니다. 2등급 치질에 대한 보존적 치료에는 섬유질이 풍부한 식이요법, 생활습관 개선(수액 섭취 증가, 항문 위생 개선, 착색 및 변비 방지), 국소 마취제, 코르티코스테로이드 및 방부제의 조합을 포함하는 정맥 제제 및 기타 국소 연고 사용이 포함됩니다. 가려움증과 불편함의 증상을 완화합니다.
이 연구는 해당 기관의 윤리 위원회에서 검토 및 승인되었습니다. 수술 절차 전에 모든 환자로부터 자세한 사전 동의를 얻었습니다. 제외 기준에는 18세 미만의 연령, 임신, 응고 장애, 주요 합병증이 있는 환자(미국마취학회[ASA] ≥3), 협력 및 후속 조치를 방해하는 정신과적 상태, 기타 수반되는 항문직장 질환(직장 탈출증, 항문 균열, 항문 협착증, 항문주위 누공 또는 농양, 변실금) 및 이전의 골반 방사선 요법. 모든 환자에 대한 수술 전 임상 평가 및 분류에는 특히 치질 질환 관련 증상, 신체 검사, 직장경 검사 및 경직성 결장경 검사를 강조하는 완전한 병력이 포함되었습니다. 필요한 경우 추가 조사가 수행되었습니다.
인구 통계학적 데이터, 치질 질환의 정도, 입원 기간, 수술 전 및 수술 후 데이터를 기록했습니다. 임상 평가 및 수술은 이 기술에 대해 교육을 받고 경험이 있는 두 명의 저자가 수행했습니다. 환자들은 오후 10시 이후에 고형식을 섭취하지 않았습니다. 수술 전날 밤. 수술 전 준비는 시술 전에 한두 번의 인산염 관장을 포함했습니다. 항생제 예방은 필수로 간주되지 않았으며 투여되지 않았습니다. 통증의 중증도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 환자가 자가 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 진통제 소비에 대한 데이터도 기록되었습니다. 수술 후 Paracetamol 3gr과 Parecoxid 80mg을 매일 정맥주사하고 통증이 심한 경우에는 Tramadol 500mg을 요청에 따라 투여하였다. 적절한 통증 조절이 이루어지면 환자를 퇴원시켰다. 조기 합병증을 배제하고 수술 결과를 보장하기 위해 외과 의사가 검사했습니다. 환자들은 1개월 동안 장기간의 무리한 운동과 심한 신체 활동을 피하고 하루에 최소 2리터의 물과 섬유질이 풍부한 식이를 섭취하고 대변 연화제를 경구 섭취하도록 권고했습니다. 퇴원 후 비스테로이드성 소염진통제와 경구용 마취제로 구성된 경구용 진통제를 처방하였다. 수술 후 1일, 8일, 1, 6, 12개월에 환자를 추적 관찰하고 직장 검사로 평가했습니다. 증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다. 재발은 신체 검사 후 평가되었고 출혈 또는 탈출증과 같은 증상의 재발로 정의되었으며 종종 수동 정복이 필요합니다. 연구의 주요 결과는 재발이었습니다. 이차 결과에는 수술 후 합병증, 수술 후 통증 및 환자가 평가한 증상 해결이 포함되었습니다. 연속 변수는 중앙값과 범위로, 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다.
수술방법 환자의 선호도에 따라 전신마취 또는 척추마취 하에 쇄석술 자세로 수술을 시행하였다. 항문 주위 블록은 대안으로 제공되지 않았습니다. 그런 다음 해당 부위를 소독액으로 처리합니다. 자일로카인 젤로 윤활 처리한 후 직장경을 삽입할 수 있도록 항문관을 두 손가락 너비로 확장합니다. 직장경의 측면 결찰 창 바로 아래에 있는 도플러 변환기(HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Austria)가 장착된 HAL 직장경은 치질 동맥의 식별 및 선택적 결찰을 가능하게 합니다. 또한 내장된 광원은 직접적인 시야에서 봉합사를 쉽게 배치할 수 있도록 조명을 제공합니다. 상치질동맥의 점막하 말단 분지는 치상선 2cm 위의 도플러 신호로 가장 잘 식별되므로 위치 파악을 위해 직장경을 항문 가장자리 위 5-6cm에 삽입했습니다. 작업은 12시 위치에서 시작되고 종료되었습니다. 그런 다음 직장 내시경을 시계 방향으로 회전시켜 일반적으로 1시, 3시, 5시, 7시, 9시 및 11시 방향에 위치한 6개의 주요 말단 가지를 찾습니다. 일단 확인되면 최고의 도플러 신호를 얻을 때까지 직장경을 원위쪽으로 천천히 빼냈습니다. 이어서 2-0 폴리글리콜산 및 5/8인치 바늘을 사용하여 "Z" 봉합사로 동맥 결찰을 수행하였다. 매듭 푸셔를 사용하여 봉합사를 고정했습니다. 직장경 내강의 측면 결찰 창을 사용하여 고정된 봉합사의 정확한 깊이를 계산했습니다. 봉합 전 피벗 홀 내부에 니들 홀더의 끝을 삽입하여 전체 직장벽의 천공을 피하면서 주로 점막과 점막하층을 포함하여 최대 6mm의 깊이를 확보했습니다. 봉합사를 묶을 때 도플러 신호의 근절 또는 현저한 감소는 성공적인 동맥 결찰을 확인했습니다. 더 많은 동맥을 찾기 위해 직장경을 같은 높이에서 시계 방향으로 회전시켰습니다. 전체 회전이 완료되면 첫 번째 봉합사 아래 15mm에서 절차를 반복했습니다. 동맥 결찰의 수는 6개에서 10개 사이였습니다. 동맥 결찰 완료 후 점액 고정술로 알려진 RAR 절차는 치질 탈출증이 감지된 곳에서 수행되었습니다. 동일한 직장경을 사용하여 수술 창을 확장하고 더 넓은 직장 점막 영역을 노출시키기 위해 외부 슬리브를 제거합니다. 탈출 조직은 직장경의 내강 내부에서 직접 시야에 들어옵니다. RAR은 동일한 2-0 폴리글리콜산 및 5/8인치 바늘을 사용하여 직장 하부에서 종축을 따라 근위-원위 방향으로 연속 봉합하여 수행됩니다. 점막과 점막하층의 연속 봉합은 탈출의 크기와 정도에 따라 반복적으로 시행할 수 있으며 반드시 상하 봉합으로 치질동맥 부위를 봉합해야 한다. 조직 허혈을 피하고 치질에서 충분한 정맥 유출을 보장하기 위해 각 봉합사 사이의 거리를 5mm 확보하는 것이 중요합니다. 연속 봉합은 치상선의 근위부 1cm까지 끝이 나고 항문관을 보호하여 수술 후 통증을 방지합니다. 연속 봉합사를 고정한 후 탈출하는 중복 직장 점막/점막하 조직을 원래의 해부학적 위치로 재배치합니다. 수행된 RAR의 수는 1에서 5까지의 범위였으며, 치상선 위에 머물도록 특별한 주의를 기울였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- II 등급 치질 질환, 보존적 치료에 저항성
- III 등급 치질 질환,
- IV 등급 치질 질환,
HAL-RAR 기법을 사용했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 응고 장애
- 주요 동반 질환이 있는 환자(미국마취과학회[ASA] ≥3),
- 협업 및 후속 조치를 방해하는 정신과 적 상태
- 다른 수반되는 항문 직장 질환 (직장 탈출증, 항문 균열, 항문 협착증, 항문 주위 누공 또는 농양, 변실금)
- 이전 골반 방사선 요법
- 거부된 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HAL-RAR 치료를 받는 치질 질환 환자
이것은 보존 치료에 내성이 있는 2등급 치질 질환, 3등급 및 4등급 치질 질환을 가진 모든 환자가 HAL RAR 수술을 받은 단일군 임상시험입니다.
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모든 환자는 탈출 부위에서 도플러 변환기 및 점액 고정술(RAR)에 의해 검출된 맥동에 따라 여러 부위에서 치질 동맥 결찰술을 받았습니다.
치질쿠션의 점막괴사로 수술 후 괴사조직을 절제하는 치질절제술을 시행한 환자 1명. 또한 치질성 혈전증으로 내원한 환자 2명은 수술 후 혈전성 치질의 보충적 절제와 함께 응급수술을 시행하였다.
또한 HAL-RAR 수술 후 치질 질환이 재발한 환자 9명을 Milligan-Morgan 술식에 따라 치질 절제술로 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술 후 1개월
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재발은 신체 검사 후 평가되었고 출혈 또는 탈출증과 같은 증상의 재발로 정의되었으며 종종 수동 정복이 필요합니다.
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수술 후 1개월
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회귀
기간: 수술 후 6개월
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재발은 신체 검사 후 평가되었고 출혈 또는 탈출증과 같은 증상의 재발로 정의되었으며 종종 수동 정복이 필요합니다.
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수술 후 6개월
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회귀
기간: 수술 후 12개월
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재발은 신체 검사 후 평가되었고 출혈 또는 탈출증과 같은 증상의 재발로 정의되었으며 종종 수동 정복이 필요합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일
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수술 후 합병증으로는 요폐, 배뇨장애, 출혈, 치질 괴사, 항문불쾌감, 포만감 등의 잔존증상이 있었다.
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수술 후 1일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 8일
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수술 후 합병증으로는 요폐, 배뇨장애, 출혈, 치질 괴사, 항문불쾌감, 포만감 등의 잔존증상이 있었다.
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수술 후 8일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 합병증으로는 요폐, 배뇨장애, 출혈, 치질 괴사, 항문불쾌감, 포만감 등의 잔존증상이 있었다.
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수술 후 1개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
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통증은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 환자가 자가 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 8일
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통증은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 환자가 자가 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 8일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월
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통증은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 환자가 자가 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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증상의 환자 평가 해결
기간: 수술 후 1일
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증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다.
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수술 후 1일
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증상의 환자 평가 해결
기간: 수술 후 8일
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증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다.
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수술 후 8일
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증상의 환자 평가 해결
기간: 수술 후 1개월
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증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다.
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수술 후 1개월
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증상의 환자 평가 해결
기간: 수술 후 6개월
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증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다.
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수술 후 6개월
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증상의 환자 평가 해결
기간: 수술 후 12개월
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증상의 해결을 평가하기 위해 환자 지시 다이어리 카드가 구현되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
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- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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