- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778124
HAL-RAR technika pro léčbu hemoroidů
Bezpečnost a účinnost ligace hemoroidálních tepen pomocí techniky HAL-RAR pro hemoroidální onemocnění
Pro léčbu hemoroidálního onemocnění byla navržena široká škála metod, přičemž zlatým standardem zůstává excizní hemoroidektomie. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost techniky HAL-RAR při léčbě hemoroidálního onemocnění. Arteriální ligace byla provedena použitím nejvyššího dopplerovského signálu k lokalizaci místa hemoroidální arterie v kombinaci s RAR za účelem repozice redundantní rektální sliznice/submukózy, která prolapsuje do své původní anatomické polohy, což vede k vyřešení symptomů.
Jedná se o retrospektivní studii od ledna 2010 do listopadu 2019 pacientů, kteří podstoupili HAL-RAR pro hemoroidální onemocnění. Byly zaznamenány demografické údaje, stupeň onemocnění, délka hospitalizace, pooperační bolest, komplikace (retence moči, dyschezie, krvácení, nekróza hemoroidu, anální diskomfort, pocit plnosti) a recidiva. Pacienti byli sledováni 1. a 8. pooperační den a 1, 6 a 12 měsíců. Hlavním výsledkem studie byla recidiva. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační komplikace, pooperační bolest a pacientem hodnocené vymizení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii prováděnou na jedné instituci od ledna 2010 do listopadu 2019. Stupeň hemoroidálního onemocnění byl hodnocen podle Goligherovy klasifikace. Do studie byli zařazeni pacienti s II. stupněm, rezistentní na konzervativní léčbu, s hemoroidálním onemocněním III. a IV. stupně, kteří podstoupili techniku HAL-RAR. Pacienti s onemocněním stupně II vykazovali malý stupeň prolapsu. Nechirurgické techniky, jako je podvázání gumičkou nebo injekce sklerotizujících látek, nebyly před operací HAL-RAR prováděny, protože to není v našem zařízení běžná praxe. Konzervativní léčba hemoroidů II. stupně zahrnovala stravu bohatou na vlákninu, úpravu životního stylu (zvýšený příjem tekutin, zlepšenou anální hygienu, vyhýbání se barvení a zácpě), použití flebotonických a jiných topických mastí, které obsahovaly kombinaci lokálních anestetik, kortikosteroidů a antiseptik, navržených ke zmírnění příznaků svědění a nepohodlí.
Studie byla přezkoumána a schválena etickou komisí instituce. Před operačním výkonem byl od všech pacientů získán podrobný informovaný souhlas. Vylučovací kritérium zahrnovalo věk <18 let, těhotenství, poruchy koagulace, pacienty s velkými komorbiditami (Americká společnost anesteziologů [ASA] ≥3), psychiatrické stavy bránící spolupráci a sledování, jiné souběžné anorektální onemocnění (rektální prolaps, anální fisura, anální stenóza, perianální píštěl nebo absces, fekální inkontinence) a předchozí radioterapie pánve. Předoperační klinické hodnocení a klasifikace u všech pacientů zahrnovala kompletní anamnézu, zejména zdůrazňující symptomy související s hemoroidálním onemocněním, fyzikální vyšetření, proktoskopii a rigidní sigmoidoskopii. V případě potřeby bylo provedeno další šetření.
Zaznamenávány byly demografické údaje, stupeň hemoroidálního onemocnění, délka hospitalizace, peroperační a pooperační údaje. Klinické hodnocení a chirurgický zákrok provedli dva autoři vyškolení a zkušení s touto technikou. Pacienti nedostávali pevnou stravu po 22:00. večer před operací. Předoperační příprava zahrnovala jeden nebo dva fosfátové klystýry před výkonem. Antibiotická profylaxe nebyla považována za povinnou a nebyla podávána. Závažnost bolesti si pacienti sami vyhodnotili pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 indikující nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí. Zaznamenány byly také údaje o spotřebě analgetik. Pooperačně byl denně podáván nitrožilně Paracetamol 3g a Parecoxid 80mg, v případě silných bolestí byl na vyžádání podáván Tramadol 500mg. Pacienti byli propuštěni, když bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti. Byly vyšetřeny chirurgem, aby vyloučil časné komplikace a zajistil výsledek operace. Pacientům bylo doporučeno vyhýbat se dlouhodobému namáhání a těžké fyzické aktivitě po dobu 1 měsíce a konzumovat alespoň 2 litry vody denně a stravu bohatou na vlákninu, doplněnou orální konzumací změkčovačů stolice. Po propuštění byla předepsána perorální analgetika, která se skládala z nesteroidních protizánětlivých látek a perorálních narkotik. Pacienti byli sledováni 1. a 8. pooperační den a v 1., 6. a 12. měsíci a hodnoceni proktologickým vyšetřením. Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů. Recidiva byla hodnocena po fyzikálním vyšetření a definována jako relaps symptomů, jako je krvácení nebo prolaps, často denně vyžadující manuální redukci. Hlavním výsledkem studie byla recidiva. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační komplikace, pooperační bolest a pacientem hodnocené vymizení symptomů. Spojité proměnné jsou prezentovány jako střední hodnoty a rozsah a kategorické proměnné jako čísla a procenta.
Operační technika Operace byla provedena s pacientem v litotomické poloze v celkové nebo spinální anestezii dle preference pacienta po konzultaci s anesteziologem. Perianální blok nebyl nabídnut jako alternativa. Oblast je poté ošetřena antiseptickým roztokem. Po lubrikaci xylokainovým gelem se anální kanálek rozšíří na šířku dvou prstů, aby bylo možné zavést proktoskop. Proktoskop HAL vybavený dopplerovským převodníkem (HAL II Doppler, A.M.I., Feldkirch, Rakousko), který je orientován těsně pod okénkem laterální ligace proktoskopu, umožňuje identifikaci a selektivní ligaci hemoroidální arterie. Kromě toho vestavěný zdroj světla poskytuje osvětlení pro snadné umístění stehů pod přímým viděním. Protože submukózní koncové větve a. hemorrhoidal superior jsou nejlépe identifikovány dopplerovským signálem 2 cm nad dentální linií, byl pro nejlepší lokalizaci proktoskop vložen 5-6 cm nad anální okraj. Operace začala a skončila v pozici 12 hodin. Proktoskop byl poté otočen ve směru hodinových ručiček při hledání 6 hlavních koncových větví, obvykle umístěných v 1, 3, 5, 7, 9 a 11 hodině. Po identifikaci byl proktoskop pomalu vytahován distálně, dokud nebyl získán nejlepší dopplerovský signál. Arteriální ligace byla poté provedena suturou "Z" s použitím 2-0 polyglykolové kyseliny a 5/8-palcové jehly. K zajištění stehu byl použit uzel-tlačítko. Pro výpočet přesné hloubky transfixovaných stehů bylo použito laterální ligační okénko v lumen proktoskopu. Vložením hrotu držáku jehly do otočného otvoru před suturou byla zajištěna maximální hloubka 6 mm, primárně zahrnující sliznici a submukózu, čímž se zabránilo perforaci celé rektální stěny. Eradikace nebo významné snížení dopplerovského signálu při vázání sutury potvrdilo úspěšnou arteriální ligaci. Proktoskop byl otočen ve směru hodinových ručiček na stejné úrovni, aby se lokalizovaly další tepny. Jakmile byla úplná rotace dokončena, postup se opakoval 15 mm pod první sérií stehů. Počet arteriálních ligací se pohyboval od 6 do 10. Po dokončení arteriální ligace byla provedena RAR procedura, známá jako mukopexe, kde byl detekován hemoroidní prolaps. Pomocí stejného proktoskopu se odstraní vnější pouzdro, aby se rozšířilo operační okénko a obnažila se širší oblast rektální sliznice. Prolabující tkáň je přímo vidět uvnitř lumen proktoskopu. RAR se provádí kontinuální suturou podél podélné osy v proximálním až distálním směru ve spodní části rekta stejnou kyselinou 2-0 polyglykolovou a jehlou 5/8 palce. Kontinuální suturu sliznice a submukózy lze provádět opakovaně podle velikosti a rozsahu prolapsu a musí vždy zachytit místo hemoroidální tepny stehem nahoře i dole. Je důležité zajistit 5 mm vzdálenost mezi jednotlivými stehy, aby se zabránilo ischemii tkáně a zajistil dostatečný venózní odtok z hemoroidů. Kontinuální sutura končí až 1 cm proximálně od dentální linie, šetří anální kanál a zabraňuje pooperační bolesti. Po zajištění kontinuální sutury se nadbytečná rektální sliznice/submukóza, která prolapsuje, přemístí do původní anatomické polohy. Počet provedených RAR se pohyboval od 1 do 5, přičemž zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby zůstali nad dentální linií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- hemoroidální onemocnění II. stupně, odolné vůči konzervativní léčbě
- hemoroidní onemocnění III. stupně,
- hemoroidální onemocnění IV stupně,
které prošly technikou HAL-RAR.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- poruchy koagulace
- pacienti s velkými komorbiditami (Americká společnost anesteziologů [ASA] ≥3),
- psychiatrické stavy bránící spolupráci a sledování
- jiné souběžné anorektální onemocnění (rektální prolaps, anální fisura, anální stenóza, perianální píštěl nebo absces, fekální inkontinence)
- předchozí radioterapie pánve
- odmítl souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s hemoroidálním onemocněním podstupující HAL-RAR
Jedná se o jednoramennou studii, ve které všichni pacienti s hemoroidálním onemocněním II. stupně rezistentním na konzervativní léčbu, hemoroidálním onemocněním III. a IV. stupně podstoupili operaci HAL RAR.
|
Všichni pacienti podstoupili ligaci hemoroidální tepny na více místech podle pulsací detekovaných dopplerovským převodníkem a mukopexe (RAR) v místech prolapsu.
U jednoho pacienta se slizniční nekrózou hemoroidního polštáře byla pooperačně provedena hemoroidektomie s excizí nekrotických tkání. Dále 2 pacienti s hemoroidální trombózou pooperačně podstoupili urgentní operaci s doplňkovou excizí trombovaného hemoroidu.
Kromě toho bylo 9 pacientů, u kterých se po operaci HAL-RAR objevila recidiva hemoroidálního onemocnění, léčeno hemoroidektomií podle postupu Milligan-Morgan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Pooperačně za 1 měsíc
|
Recidiva byla hodnocena po fyzikálním vyšetření a definována jako recidiva symptomů, jako je krvácení nebo prolaps, často denně vyžadující manuální redukci.
|
Pooperačně za 1 měsíc
|
|
Opakování
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
|
Recidiva byla hodnocena po fyzikálním vyšetření a definována jako recidiva symptomů, jako je krvácení nebo prolaps, často denně vyžadující manuální redukci.
|
Pooperačně v 6 měsících
|
|
Opakování
Časové okno: Pooperačně ve 12 měsících
|
Recidiva byla hodnocena po fyzikálním vyšetření a definována jako recidiva symptomů, jako je krvácení nebo prolaps, často denně vyžadující manuální redukci.
|
Pooperačně ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační komplikace zahrnovaly retenci moči, dyschezii, krvácení, nekrózu hemoroidů, zbytkové symptomy jako anální diskomfort a pocit plnosti
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 8
|
Pooperační komplikace zahrnovaly retenci moči, dyschezii, krvácení, nekrózu hemoroidů, zbytkové symptomy jako anální diskomfort a pocit plnosti
|
Pooperační den 8
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně za 1 měsíc
|
Pooperační komplikace zahrnovaly retenci moči, dyschezii, krvácení, nekrózu hemoroidů, zbytkové symptomy jako anální diskomfort a pocit plnosti
|
Pooperačně za 1 měsíc
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
|
Bolest byla sama hodnocena pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 indikující nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí.
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 8
|
Bolest byla sama hodnocena pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 indikující nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí.
|
Pooperační den 8
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperačně za 1 měsíc
|
Bolest byla sama hodnocena pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 indikující nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí.
|
Pooperačně za 1 měsíc
|
|
Pacientem hodnocené ústup příznaků
Časové okno: Pooperační den 1
|
Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů.
|
Pooperační den 1
|
|
Pacientem hodnocené ústup příznaků
Časové okno: Pooperační den 8
|
Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů.
|
Pooperační den 8
|
|
Pacientem hodnocené ústup příznaků
Časové okno: Pooperačně za 1 měsíc
|
Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů.
|
Pooperačně za 1 měsíc
|
|
Pacientem hodnocené ústup příznaků
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
|
Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů.
|
Pooperačně v 6 měsících
|
|
Pacientem hodnocené ústup příznaků
Časové okno: Pooperačně ve 12 měsících
|
Byla zavedena deníková karta pacienta k posouzení vymizení symptomů.
|
Pooperačně ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Dedemadi, MD, PhD, Amalia Fleming Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
- Popov V, Yonkov A, Arabadzhieva E, Zhivkov E, Bonev S, Bulanov D, Tasev V, Korukov G, Simonova L, Kandilarov N, Taseva A, Dimitrova V. Doppler-guided transanal hemorrhoidal dearterilization versus conventional hemorrhoidectomy for treatment of hemorrhoids - early and long-term postoperative results. BMC Surg. 2019 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s12893-019-0469-9.
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Emile SH, Elfeki H, Sakr A, Shalaby M. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) versus stapled hemorrhoidopexy (SH) in treatment of internal hemorrhoids: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Colorectal Dis. 2019 Jan;34(1):1-11. doi: 10.1007/s00384-018-3187-3. Epub 2018 Nov 12.
- Karkalemis K, Chalkias PL, Kasouli A, Chatzaki E, Papanikolaou S, Dedemadi G. Safety and effectiveness of hemorrhoidal artery ligation using the HAL-RAR technique for hemorrhoidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2021 Nov;406(7):2489-2495. doi: 10.1007/s00423-021-02190-0. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2042/4-3-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .