胃癌腹膜癌的术前腹部增强CT、18F-FDG PET/CT和68Ga-FAPI PET/CT
2021年2月26日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
术前腹部增强 CT、18F-FDG PET/CT 和 68Ga-FAPI PET/CT 检测高危胃癌患者腹膜癌：一项前瞻性、单中心、比较研究
本研究旨在探讨68Ga-FAPI PET/CT与常规腹部增强CT、18F-FDG PET/CT相比对高危胃癌腹膜转移的诊断价值。
将研究患有胃腺癌 (cT4/N+/M0-1) 的患者。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将在 18F-FDG PET/CT 的第 2 天至第 1 周接受 68Ga-FAPI PET/CT。
在 PET/CT 上，大网膜、腹膜和肠系膜病变伴放射性摄取增加被定义为可疑腹膜转移癌。
将记录这些阳性病灶的数量、最大标准化摄取值（SUVmax）、中值和范围。
随后，患者将进行腹腔镜探查，如果评估为根治性切除，将进行根治性胃切除术（D2淋巴结清扫术）。
如果根治性切除不可行，对于检测到腹膜癌的患者，将取一处转移进行快速冷冻诊断。
腹膜转移癌确诊后，腹腔镜下所见转移灶与术前3次影像学检查中疑似腹膜癌转移相匹配。
以术中所见作为金标准比较三种影像学检查对腹膜癌的检出效率。
肿瘤未切除的患者将接受 4 个周期的转化治疗或新辅助治疗。
治疗结束后，将再次进行18F-FDG PET/CT和68Ga-FAPI PET/CT。
如有必要，将对患者进行二次腹腔镜探查，对合适的患者进行根治性胃切除术（D2淋巴结清扫术）。
如果根治性切除仍不可行，对于检测出腹膜癌的患者，必要时进行转移活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang-ming Huang, MD
- 电话号码：+86-13805069676
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zu-Kai Wang, MD
- 电话号码：+86-15659036263
- 邮箱：413966027@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版，PET/CT 扫描前的临床肿瘤分期评估为 cT4/N+/M0-1
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往腹部炎症性疾病史（如腹膜炎、胰腺炎、胆囊炎、炎症性肠病）
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统服用皮质类固醇激素的历史
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的50%
- PET/CT示踪剂过敏史
- CT造影剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部增强CT后18F-FDG PET/CT和68Ga-FAPI PET/CT扫描
患者接受腹部增强CT后，进一步行18F-FDG PET/CT和68Ga-FAPI PET/CT。
18F-FDG PET/CT与68Ga-FAPI PET/CT间隔2天～1周。
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每个受试者接受单次静脉内注射 68Ga-FAPI，并在 2 天和 1 周内接受 18F-FDG PET/CT 扫描后的 PET/CT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜癌的诊断效能
大体时间：术后一个月
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68Ga-FAPI PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 和腹部增强 CT 相比，敏感性、特异性、准确性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
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术后一个月
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腹膜转移的最大标准化摄取值 [SUVmax（仅适用于 PET/CT）]
大体时间：术后一个月
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对腹膜癌的 SUVmax
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射组学算法对腹膜转移的预测价值
大体时间：术后一个月
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放射组学算法对腹膜癌三种影像学检查的预测价值
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术后一个月
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对原发病灶的诊断效能
大体时间：术后一个月
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68Ga-FAPI PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 和腹部增强 CT 相比对原发灶的敏感性、特异性、准确性、PPV 和 NPV
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术后一个月
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原发病灶的 SUVmax（仅适用于 PET/CT）
大体时间：术后一个月
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对原发灶的 SUVmax
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术后一个月
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对转移性淋巴结的诊断效能
大体时间：术后一个月
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与 18F-FDG PET/CT 和腹部增强 CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对转移淋巴结的敏感性、特异性、准确性、PPV 和 NPV
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术后一个月
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转移性淋巴结的 SUVmax（仅适用于 PET/CT）
大体时间：术后一个月
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与 18F-FDG PET/CT 相比，转移淋巴结的 68Ga-FAPI PET/CT 的 SUVmax
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术后一个月
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不同病理类型腹膜癌成纤维细胞活化蛋白（FAP）表达与68Ga-FAPI摄取的相关性
大体时间：术后一个月
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不同病理类型腹膜癌68Ga-FAPI SUVmax与病理证实FAP的相关性分析
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术后一个月
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不同病理类型原发灶FAP表达与68Ga-FAPI摄取的相关性
大体时间：术后一个月
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分析不同病理类型原发灶68Ga-FAPI SUVmax与病理检查确定的FAP的相关性
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术后一个月
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不同病理类型转移性淋巴结中FAP表达与68Ga-FAPI摄取的相关性
大体时间：术后一个月
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不同病理类型转移淋巴结68Ga-FAPI SUVmax与病理检查FAP相关性分析
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术后一个月
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转化疗法疗效的预测价值
大体时间：术后一个月
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胃癌三种影像学检查对转化治疗反应评估的预测价值
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术后一个月
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1 年无进展生存率
大体时间：12个月
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三种影像学检查与患者1年无进展生存率的关系
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12个月
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1年的进展模式
大体时间：12个月
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三种影像学检查与患者1年进展模式的关系
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
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- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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