- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778345
TC abdominal mejorada preoperatoria, PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI en la carcinomatosis peritoneal del cáncer gástrico
26 de febrero de 2021 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
TC abdominal mejorada preoperatoria, PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI para detectar carcinomatosis peritoneal en pacientes de alto riesgo con cáncer gástrico: un estudio prospectivo comparativo de un solo centro
Este estudio tiene como objetivo explorar el valor de la PET/TC con 68Ga-FAPI en el diagnóstico de carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico en pacientes de alto riesgo en comparación con la TC abdominal realzada convencional y la PET/TC con 18F-FDG.
Se estudiarán los pacientes con adenocarcinoma gástrico (cT4/N+/M0-1).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito recibirán 68Ga-FAPI PET/CT del segundo día a la primera semana de 18F-FDG PET/CT.
En la PET/TC, las lesiones de epiplón, peritoneo y mesenterio con captación radiactiva aumentada se definen como carcinomatosis peritoneal sospechosa.
Se registrará el número de estas lesiones positivas, el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), la mediana y el rango.
Posteriormente, a los pacientes se les realizará una exploración laparoscópica, y si se valora una resección radical, se realizará una gastrectomía radical (linfadenectomía D2).
Si una resección radical no es factible, para pacientes con carcinomatosis peritoneal detectada, se tomará una metástasis para diagnóstico rápido por congelación.
Después de confirmar la carcinomatosis peritoneal, las metástasis observadas por laparoscopia se compararán con la carcinomatosis peritoneal sospechosa en los tres exámenes de imagen preoperatorios.
Los hallazgos intraoperatorios se utilizan como estándar de oro para comparar la eficiencia de detección de los tres exámenes de imagen para la carcinomatosis peritoneal.
Los pacientes con tumores no resecados recibirán 4 ciclos de terapia de conversión o terapia neoadyuvante.
Tras el tratamiento se volverá a realizar PET/TC 18F-FDG y PET/TC 68Ga-FAPI.
Si es necesario, los pacientes serán sometidos a una segunda exploración laparoscópica y se realizará una gastrectomía radical (disección de ganglios linfáticos D2) para los pacientes apropiados.
Si aún no es factible una resección radical, para los pacientes con carcinomatosis peritoneal detectada, se realizará biopsia de metástasis si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-ming Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zu-Kai Wang, MD
- Número de teléfono: +86-15659036263
- Correo electrónico: 413966027@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Department of Gastric Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- El estadio clínico del tumor antes de la exploración PET/CT se evaluó como cT4/N+/M0-1, según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias abdominales previas (como peritonitis, pancreatitis, colecistitis, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% de los valores predichos
- Antecedentes de alergia a agentes trazadores de PET/CT
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste de la TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI tras TC con contraste abdominal
Después de que el paciente recibiera una TC con contraste abdominal, se realizaron 18F-FDG PET/TC y 68Ga-FAPI PET/TC.
El intervalo entre la PET/TC con 18F-FDG y la PET/TC con 68Ga-FAPI fue de 2 días a 1 semana.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI y se someten a imágenes PET/CT después de la exploración PET/CT con 18F-FDG durante 2 días y 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de la carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la carcinomatosis peritoneal en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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Valor máximo de captación estandarizado [SUVmax (solo para PET/CT)] para carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para carcinomatosis peritoneal en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de carcinomatosis peritoneal mediante algoritmo radiómico
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Valor de predicción de tres tipos de exámenes de imagen para la carcinomatosis peritoneal mediante el uso de un algoritmo radiómico
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Un mes después de la cirugía
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Eficacia diagnóstica para lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC con 68Ga-FAPI para lesiones primarias en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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SUVmax (solo para PET/CT) para lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para lesiones primarias en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Eficacia diagnóstica para los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC con 68Ga-FAPI para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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SUVmax (solo para PET/CT) para ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de la proteína de activación de fibroblastos (FAP) y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizando la correlación entre el SUVmax de 68Ga-FAPI en carcinomatosis peritoneal con diferentes tipos patológicos y FAP identificado por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de FAP y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizar la correlación entre el SUVmáx de 68Ga-FAPI en lesiones primarias con diferentes tipos patológicos y FAP identificados por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de FAP y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizar la correlación entre el SUVmáx de 68Ga-FAPI en ganglios linfáticos metastásicos con diferentes tipos patológicos y FAP identificados por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Valor predictivo de la eficacia de la terapia de conversión
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Valor predictivo de tres tipos de exámenes por imágenes para el cáncer gástrico en la evaluación de la respuesta a la terapia de conversión
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación entre tres tipos de exámenes por imágenes y la tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año del paciente
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12 meses
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Patrones de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación entre los tres tipos de exámenes de imagen y los patrones de progresión de 1 año del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .