- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778345
TC addominale potenziata preoperatoria, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT nella carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico
26 febbraio 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
TC addominale potenziata preoperatoria, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT per rilevare la carcinomatosi peritoneale in pazienti ad alto rischio con carcinoma gastrico: uno studio prospettico, monocentrico e comparativo
Questo studio si propone di esplorare il valore di 68Ga-FAPI PET/CT nella diagnosi di carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico in pazienti ad alto rischio rispetto alla TC potenziata addominale convenzionale e 18F-FDG PET/CT.
Saranno studiati i pazienti con adenocarcinoma gastrico (cT4/N+/M0-1).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto riceveranno 68Ga-FAPI PET/CT dal 2° giorno alla 1° settimana di 18F-FDG PET/CT.
Alla PET/TC, le lesioni dell'omento, del peritoneo e del mesentere con aumento della captazione radioattiva sono definite come carcinomatosi peritoneale sospetta.
Verranno registrati il numero di queste lesioni positive, il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), la mediana e l'intervallo.
Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a esplorazione laparoscopica e, se viene valutata la resezione radicale, verrà eseguita la gastrectomia radicale (dissezione linfonodale D2).
Se una resezione radicale non è fattibile, per i pazienti con carcinomatosi peritoneale rilevata, verrà prelevata una metastasi per una diagnosi rapida congelata.
Dopo la conferma della carcinomatosi peritoneale, le metastasi osservate in laparoscopia saranno confrontate con la sospetta carcinomatosi peritoneale nei tre esami di imaging preoperatori.
I risultati intraoperatori vengono utilizzati come gold standard per confrontare l'efficienza di rilevamento dei tre esami di imaging per la carcinomatosi peritoneale.
I pazienti con tumori non resecati riceveranno 4 cicli di terapia di conversione o terapia neoadiuvante.
Dopo il trattamento, verranno eseguite nuovamente la PET/CT con 18F-FDG e la PET/CT con 68Ga-FAPI.
Se necessario, i pazienti saranno sottoposti a una seconda esplorazione laparoscopica e verrà eseguita una gastrectomia radicale (dissezione linfonodale D2) per i pazienti appropriati.
Se una resezione radicale non è ancora fattibile, per i pazienti con carcinomatosi peritoneale rilevata, se necessario verrà eseguita la biopsia delle metastasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zu-Kai Wang, MD
- Numero di telefono: +86-15659036263
- Email: 413966027@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- Lo stadio clinico del tumore prima della scansione PET/TC è stato valutato come cT4/N+/M0-1, secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Storia di precedenti malattie infiammatorie addominali (come peritonite, pancreatite, colecistite, malattia infiammatoria intestinale)
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% dei valori previsti
- Storia di allergia agli agenti traccianti di PET/CT
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto della TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione PET/TC con 18F-FDG e PET/TC con 68Ga-FAPI dopo TC potenziata addominale
Dopo che il paziente ha ricevuto una TC potenziata addominale, sono state ulteriormente eseguite 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT.
L'intervallo tra 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT era compreso tra 2 giorni e 1 settimana.
|
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI e viene sottoposto a imaging PET/TC dopo la scansione PET/TC con 18F-FDG per 2 giorni e 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia diagnostica per carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) della PET/TC con 68Ga-FAPI per la carcinomatosi peritoneale rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
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Un mese dopo l'intervento
|
|
Valore di captazione standardizzato massimo [SUVmax (solo per PET/TC)] per carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per carcinomatosi peritoneale rispetto a 18F-FDG PET/CT
|
Un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo per carcinomatosi peritoneale utilizzando l'algoritmo radiomico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Valore di previsione di tre tipi di esame di imaging per carcinomatosi peritoneale utilizzando l'algoritmo radiomico
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Efficacia diagnostica per le lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della PET/TC con 68Ga-FAPI per le lesioni primarie rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
SUVmax (solo per PET/TC) per lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per lesioni primarie rispetto a 18F-FDG PET/CT
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Efficacia diagnostica per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della PET/TC con 68Ga-FAPI per i linfonodi metastatici rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
SUVmax (solo per PET/TC) per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per linfonodi metastatici rispetto a 18F-FDG PET/CT
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra l'espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Analizzare la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI nella carcinomatosi peritoneale con diversi tipi patologici e FAP identificata da esami patologici
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra l'espressione di FAP e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Analizzare la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI in lesioni primarie con diversi tipi patologici e FAP identificate da esami patologici
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra l'espressione di FAP e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Analizzando la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI nei linfonodi metastatici con diversi tipi patologici e FAP identificata da esami patologici
|
Un mese dopo l'intervento
|
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Valore predittivo dell'efficacia della terapia di conversione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valore predittivo di tre tipi di esame di imaging per il cancro gastrico nella valutazione della risposta alla terapia di conversione
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Un mese dopo l'intervento
|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La relazione tra tre tipi di esame di imaging e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno del paziente
|
12 mesi
|
|
Modelli di progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La relazione tra i tre tipi di esami di imaging e i modelli di progressione di 1 anno del paziente
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie addominali
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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