TC Abdominal Pré-operatória, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT em Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gástrico
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
TC abdominal pré-operatória aprimorada, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT para detectar carcinomatose peritoneal em pacientes de alto risco com câncer gástrico: um estudo comparativo prospectivo de centro único
Este estudo tem como objetivo explorar o valor de 68Ga-FAPI PET/CT no diagnóstico de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico em pacientes de alto risco em comparação com CT convencional abdominal aprimorada e 18F-FDG PET/CT.
Serão estudados os pacientes com adenocarcinoma gástrico (cT4/N+/M0-1).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão 68Ga-FAPI PET/CT no 2º dia até a 1ª semana de 18F-FDG PET/CT.
Na PET/CT, omento, peritônio e lesões mesentéricas com captação radioativa aumentada são definidas como carcinomatose peritoneal suspeita.
O número dessas lesões positivas, o valor máximo de captação padronizada (SUVmax), a mediana e o intervalo serão registrados.
Posteriormente, os pacientes serão submetidos à exploração laparoscópica e, se for avaliada a ressecção radical, será realizada gastrectomia radical (dissecção linfonodal D2).
Se uma ressecção radical não for viável, para pacientes com carcinomatose peritoneal detectada, uma metástase será retirada para diagnóstico rápido por congelamento.
Após a confirmação da carcinomatose peritoneal, as metástases vistas à laparoscopia serão pareadas com a carcinomatose peritoneal suspeita nos três exames de imagem pré-operatórios.
Os achados intraoperatórios são usados como padrão-ouro para comparar a eficiência de detecção dos três exames de imagem para carcinomatose peritoneal.
Pacientes com tumores não ressecados receberão 4 ciclos de terapia de conversão ou terapia neoadjuvante.
Após o tratamento, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT serão realizados novamente.
Se necessário, os pacientes serão submetidos a uma segunda exploração laparoscópica e a gastrectomia radical (dissecção do linfonodo D2) será realizada para os pacientes apropriados.
Se uma ressecção radical ainda não for viável, para pacientes com carcinomatose peritoneal detectada, biópsia de metástases será realizada, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Número de telefone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zu-Kai Wang, MD
- Número de telefone: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- O estágio clínico do tumor antes da PET/TC foi avaliado como cT4/N+/M0-1, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de doenças inflamatórias abdominais anteriores (como peritonite, pancreatite, colecistite, doença inflamatória intestinal)
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% dos valores previstos
- História de alergia a agentes traçadores de PET/CT
- História de alergia a agentes de contraste de TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT 18F-FDG e PET/CT 68Ga-FAPI após TC abdominal aprimorada
Depois que o paciente recebeu TC abdominal aprimorada, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT foram realizados.
O intervalo entre 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT foi de 2 dias a 1 semana.
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Cada indivíduo recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI e é submetido a imagens PET/CT após 18F-FDG PET/CT durante 2 dias e 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica para carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinomatose peritoneal em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
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Um mês após a cirurgia
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Valor máximo de captação padronizado [SUVmax (somente para PET/CT)] para carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
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SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinomatose peritoneal em comparação com 18F-FDG PET/CT
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Um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo para carcinomatose peritoneal usando algoritmo radiômico
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Valor de predição de três tipos de exame de imagem para carcinomatose peritoneal usando algoritmo radiômico
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Um mês após a cirurgia
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Eficácia diagnóstica para lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Sensibilidade, especificidade, precisão, PPV e NPV de 68Ga-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
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Um mês após a cirurgia
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SUVmax (somente para PET/CT) para lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
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SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT
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Um mês após a cirurgia
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Eficácia diagnóstica para linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Sensibilidade, especificidade, precisão, PPV e VPN de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
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Um mês após a cirurgia
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SUVmax (somente para PET/CT) para linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
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SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT
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Um mês após a cirurgia
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Correlação entre a expressão da proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e a captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em carcinomatose peritoneal com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
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Um mês após a cirurgia
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Correlação entre a expressão de FAP e captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em lesões primárias com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
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Um mês após a cirurgia
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Correlação entre a expressão de FAP e captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em linfonodos metastáticos com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
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Um mês após a cirurgia
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Valor preditivo da eficácia da terapia de conversão
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Valor preditivo de três tipos de exames de imagem para câncer gástrico na avaliação da resposta à terapia de conversão
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 12 meses
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A relação entre três tipos de exame de imagem e a taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano do paciente
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12 meses
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Padrões de progressão de 1 ano
Prazo: 12 meses
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A relação entre os três tipos de exames de imagem e os padrões de evolução de 1 ano do paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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