胃癌腹膜癌における術前腹部造影CT、18F-FDG PET/CT、68Ga-FAPI PET/CT
2021年2月26日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃がんの高リスク患者における腹膜がんを検出するための術前腹部造影 CT、18F-FDG PET/CT および 68Ga-FAPI PET/CT: 前向き、単一施設、比較研究
この研究の目的は、高リスク患者の胃癌腹膜癌腫症の診断における 68Ga-FAPI PET/CT の価値を、従来の腹部増強 CT および 18F-FDG PET/CT と比較して調査することです。
胃腺癌（cT4/N+/M0-1）の患者が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、18F-FDG PET/CTの2日目から1週目に68Ga-FAPI PET/CTを受けます。
PET/CT では、大網、腹膜、および腸間膜の病変に放射能の取り込みが増加している場合は、疑わしい腹膜癌腫症と定義されています。
これらの陽性病変の数、最大標準化取り込み値 (SUVmax)、中央値、および範囲が記録されます。
その後、患者は腹腔鏡検査を受け、根治的切除が評価された場合、根治的胃切除術 (D2 リンパ節郭清) が行われます。
根治的切除が不可能な場合、腹膜癌腫症が検出された患者については、急速凍結診断のために 1 つの転移が撮影されます。
腹膜癌腫症が確認された後、腹腔鏡下で見られる転移は、3回の術前画像検査で疑わしい腹膜癌腫症と一致します。
術中所見は、腹膜癌腫症の 3 つの画像検査の検出効率を比較するためのゴールド スタンダードとして使用されます。
腫瘍が切除されていない患者は、変換療法またはネオアジュバント療法を 4 サイクル受けます。
治療後、再度18F-FDG PET/CT、68Ga-FAPI PET/CTを行います。
必要に応じて、患者は 2 回目の腹腔鏡検査を受け、適切な患者には根治的胃切除術 (D2 リンパ節郭清) が行われます。
根治的切除がまだ実行できない場合、腹膜癌腫症が検出された患者については、必要に応じて転移の生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang-ming Huang, MD
- 電話番号：+86-13805069676
- メール：hcmlr2002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zu-Kai Wang, MD
- 電話番号：+86-15659036263
- メール：413966027@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- PET/CT スキャン前の臨床腫瘍ステージは、米国がん合同委員会 (AJCC) がんステージングマニュアル第 8 版によると、cT4/N+/M0-1 と評価されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータス
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の腹部炎症性疾患の病歴（腹膜炎、膵炎、胆嚢炎、炎症性腸疾患など）
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 予測値の 50%
- PET/CTのトレーサー剤に対するアレルギー歴
- CT造影剤に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹部増強 CT 後の 18F-FDG PET/CT および 68Ga-FAPI PET/CT スキャン
患者は腹部造影 CT を受けた後、さらに 18F-FDG PET/CT および 68Ga-FAPI PET/CT を施行した。
18F-FDG PET/CT と 68Ga-FAPI PET/CT の間隔は 2 日から 1 週間でした。
|
各被験者は 68Ga-FAPI の単回静脈内注射を受け、18F-FDG PET/CT スキャンの後に 2 日と 1 週間 PET/CT イメージングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹膜癌腫症の診断効果
時間枠：術後一ヶ月
|
18F-FDG PET/CT および腹部増強 CT と比較した、腹膜癌腫症に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度、特異性、精度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)
|
術後一ヶ月
|
|
腹膜癌腫症の標準化された最大取り込み値[SUVmax (PET/CTのみ)]
時間枠：術後一ヶ月
|
18F-FDG PET/CT と比較した腹膜癌腫症に対する 68Ga-FAPI PET/CT の SUVmax
|
術後一ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラジオミックアルゴリズムを用いた腹膜癌腫症の予測値
時間枠：術後一ヶ月
|
ラジオミックアルゴリズムを用いた腹膜癌腫症の3種類の画像検査の予測値
|
術後一ヶ月
|
|
原発巣の診断効果
時間枠：術後一ヶ月
|
18F-FDG PET/CT および腹部増強 CT と比較した、原発巣に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度、特異性、精度、PPV および NPV
|
術後一ヶ月
|
|
原発病変の SUVmax (PET/CT のみ)
時間枠：術後一ヶ月
|
18F-FDG PET/CT と比較した原発巣に対する 68Ga-FAPI PET/CT の SUVmax
|
術後一ヶ月
|
|
転移性リンパ節の診断効果
時間枠：術後一ヶ月
|
18F-FDG PET/CT および腹部造影 CT と比較した、転移性リンパ節に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度、特異性、精度、PPV および NPV
|
術後一ヶ月
|
|
転移性リンパ節の SUVmax (PET/CT のみ)
時間枠：術後一ヶ月
|
転移性リンパ節に対する 68Ga-FAPI PET/CT の SUVmax と 18F-FDG PET/CT の比較
|
術後一ヶ月
|
|
さまざまな病理学的タイプの腹膜癌腫における線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の発現と 68Ga-FAPI 取り込みとの相関
時間枠：術後一ヶ月
|
さまざまな病理学的タイプの腹膜癌腫症における 68Ga-FAPI の SUVmax と、病理学的検査によって特定された FAP との相関関係を分析する
|
術後一ヶ月
|
|
原発病変の異なる病理学的タイプにおけるFAPの発現と68Ga-FAPIの取り込みとの相関
時間枠：術後一ヶ月
|
病理学的タイプの異なる原発巣における 68Ga-FAPI の SUVmax と、病理学的検査によって特定された FAP との相関関係を分析する
|
術後一ヶ月
|
|
さまざまな病理学的タイプの転移性リンパ節におけるFAPの発現と68Ga-FAPIの取り込みとの相関
時間枠：術後一ヶ月
|
病型の異なる転移性リンパ節における 68Ga-FAPI の SUVmax と病理検査で同定された FAP との相関関係を解析
|
術後一ヶ月
|
|
転換療法効果の予測値
時間枠：術後一ヶ月
|
転換療法の反応性評価における胃がんの3種類の画像検査の予測値
|
術後一ヶ月
|
|
1年無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
|
3種類の画像検査と患者の1年無増悪生存率の関係
|
12ヶ月
|
|
1年間の進行パターン
時間枠：12ヶ月
|
3種類の画像検査と患者の1年経過パターンの関係
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
68Ga-FAPI PET/CTスキャンの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Maastricht University Medical Centerまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospital積極的、募集していない
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない