Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT ved peritoneal karcinomatose af gastrisk cancer

26. februar 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Præoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT til påvisning af peritoneal carcinomatose hos højrisikopatienter med gastrisk cancer: en prospektiv, enkeltcenter, sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske værdien af ​​68Ga-FAPI PET/CT i diagnosticering af gastrisk cancer peritoneal carcinomatose hos højrisikopatienter sammenlignet med konventionel abdominal forstærket CT og 18F-FDG PET/CT. Patienterne med gastrisk adenocarcinom (cT4/N+/M0-1) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, modtage 68Ga-FAPI PET/CT på 2. dag til 1. uge af 18F-FDG PET/CT. På PET/CT er omentum, peritoneum og mesenteriale læsioner med øget radioaktiv optagelse defineret som mistænkelig peritoneal carcinomatose. Antallet af disse positive læsioner, den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), median og rækkevidde vil blive registreret. Efterfølgende vil patienterne gennemgå en laparoskopisk udforskning, og hvis radikal resektion vurderes, vil der blive foretaget radikal gastrectomy (D2 lymfeknudedissektion). Hvis en radikal resektion ikke er mulig, vil der for patienter med påvist peritoneal carcinomatose blive taget en metastase til hurtig frossen diagnose. Efter at peritoneal carcinomatose er bekræftet, vil metastaserne set under laparoskopi blive matchet med den mistænkelige peritoneal carcinomatose på de tre præoperative billeddiagnostiske undersøgelser. De intraoperative fund bruges som guldstandarden til at sammenligne detektionseffektiviteten af ​​de tre billeddiagnostiske undersøgelser for peritoneal carcinomatose. Patienter med uopskårne tumorer vil modtage 4 cyklusser med konverteringsterapi eller neoadjuverende terapi. Efter behandlingen udføres 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT igen. Om nødvendigt vil patienterne blive udsat for en anden laparoskopisk udforskning, og radikal gastrectomy (D2-lymfeknudedissektion) vil blive udført for passende patienter. Hvis en radikal resektion stadig ikke er mulig, vil der for patienter med påvist peritoneal carcinomatose blive udført biopsi af metastaser, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Det kliniske tumorstadium før PET/CT-scanning blev evalueret som cT4/N+/M0-1 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition
  4. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  5. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere abdominale inflammatoriske sygdomme (såsom peritonitis, pancreatitis, cholecystitis, inflammatorisk tarmsygdom)
  4. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  6. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  7. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  8. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
  9. Anamnese med allergi over for sporstoffer af PET/CT
  10. Anamnese med allergi over for kontrastmidler af CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT-scanning efter abdominal forstærket CT
Efter at patienten modtog abdominal forstærket CT, blev 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT udført yderligere. Intervallet mellem 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT var 2 dage til 1 uge.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI PET/CT-scanning
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI og gennemgår PET/CT-billeddannelse efter 18F-FDG PET/CT-scanning i løbet af 2 dage og 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt for peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal carcinomatose i sammenligning med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
Maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax (kun for PET/CT)] for peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal carcinomatose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi for peritoneal carcinomatose ved hjælp af radiomisk algoritme
Tidsramme: En måned efter operationen
Forudsigelsesværdi af tre slags billeddiagnostisk undersøgelse for peritoneal karcinomatose ved hjælp af radiomisk algoritme
En måned efter operationen
Diagnostisk effekt for primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af 68Ga-FAPI PET/CT for primære læsioner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
SUVmax (kun for PET/CT) for primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for primære læsioner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
SUVmax (kun for PET/CT) for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og 68Ga-FAPI-optagelse i forskellige patologiske typer af peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i peritoneal carcinomatose med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​FAP og 68Ga-FAPI optagelse i forskellige patologiske typer primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i primære læsioner med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​FAP og 68Ga-FAPI optagelse i forskellige patologiske typer af metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i metastatiske lymfeknuder med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Prædiktiv værdi af konverteringsterapis effektivitet
Tidsramme: En måned efter operationen
Prædiktiv værdi af tre slags billeddiagnostisk undersøgelse for mavekræft i konverteringsterapi-responsvurdering
En måned efter operationen
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem tre slags billeddiagnostiske undersøgelser og patientens 1-års progressionsfrie overlevelsesrate
12 måneder
1-årige progressionsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem de tre typer billeddiagnostiske undersøgelser og patientens 1-årige progressionsmønstre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner