Preoperatív hasi fokozott CT, 18F-FDG PET/CT és 68Ga-FAPI PET/CT gyomorrák peritoneális karcinomatózisában
2021. február 26. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Preoperatív hasi fokozott CT, 18F-FDG PET/CT és 68Ga-FAPI PET/CT a peritoneális karcinomatózis kimutatására magas kockázatú gyomorrákos betegeknél: Prospektív, egyközpontú, összehasonlító vizsgálat
A tanulmány célja a 68Ga-FAPI PET/CT értékének feltárása a gyomorrák peritoneális carcinomatosisának diagnosztizálásában magas kockázatú betegeknél, összehasonlítva a hagyományos hasi fokozott CT-vel és 18F-FDG PET/CT-vel.
A gyomor adenokarcinómában (cT4/N+/M0-1) szenvedő betegek vizsgálatára kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 68Ga-FAPI PET/CT-t kap a 18F-FDG PET/CT 2. napjától az 1. hétig.
PET/CT-n a fokozott radioaktív felvétellel járó omentum, peritoneum és mesenterialis elváltozások gyanús peritoneális carcinomatosisnak minősülnek.
A rendszer rögzíti ezen pozitív elváltozások számát, a maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax), a mediánt és a tartományt.
Ezt követően a betegeket laparoszkópos feltárásnak vetik alá, és ha radikális reszekciót értékelnek, radikális gastrectomiát (D2 nyirokcsomó disszekció) végeznek.
Ha a radikális reszekció nem kivitelezhető, az észlelt peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél egy áttétet vesznek a gyors fagyasztott diagnózis érdekében.
A peritoneális carcinomatosis igazolása után a laparoszkópiával észlelt áttétek a három preoperatív képalkotó vizsgálaton a gyanús peritoneális carcinomatosissal párosulnak.
Az intraoperatív leleteket arany standardként használják a peritoneális carcinomatosis három képalkotó vizsgálatának kimutatási hatékonyságának összehasonlítására.
A nem kimetszett daganatos betegek 4 ciklus konverziós terápiát vagy neoadjuváns terápiát kapnak.
A kezelés után ismét 18F-FDG PET/CT és 68Ga-FAPI PET/CT történik.
Szükség esetén a betegeket egy második laparoszkópos feltárásnak vetik alá, és a megfelelő betegeknél radikális gastrectomiát (D2 nyirokcsomó disszekció) végeznek.
Ha a radikális reszekció továbbra sem kivitelezhető, a peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél szükség esetén áttét biopsziát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang-ming Huang, MD
- Telefonszám: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonszám: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Department of Gastric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
- A PET/CT-vizsgálat előtti klinikai tumorstádiumot cT4/N+/M0-1-ként értékelték az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint.
- Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I., II. vagy III. osztály
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi hasi gyulladásos betegségek (például hashártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, kolecisztitisz, gyulladásos bélbetegség) anamnézisében
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <50%-a előre jelzett értékeknek
- A PET/CT nyomjelző szerekkel szembeni allergia története
- Allergia a CT kontrasztanyagaira a történelemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FDG PET/CT és 68Ga-FAPI PET/CT vizsgálat hasi fokozott CT után
Miután a beteg hasi fokozott CT-t kapott, további 18F-FDG PET/CT és 68Ga-FAPI PET/CT történt.
A 18F-FDG PET/CT és a 68Ga-FAPI PET/CT közötti intervallum 2 nap és 1 hét között volt.
|
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-FAPI-injekciót kap, és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot követően 2 napon és 1 héten át PET/CT képalkotáson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális carcinomatosis diagnosztikai hatékonysága
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A 68Ga-FAPI PET/CT érzékenysége, specificitása, pontossága, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) peritoneális carcinomatosis esetén a 18F-FDG PET/CT-vel és a hasi fokozott hasi CT-vel összehasonlítva
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Maximális standardizált felvételi érték [SUVmax (csak PET/CT esetén)] peritoneális carcinomatosis esetén
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
68Ga-FAPI PET/CT SUVmax peritoneális carcinomatosis esetén a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális carcinomatosis prediktív értéke radiomikus algoritmussal
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Háromféle képalkotó vizsgálat predikciós értéke peritoneális carcinomatosisra radiomikus algoritmussal
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Diagnosztikai hatékonyság primer elváltozások esetén
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A 68Ga-FAPI PET/CT érzékenysége, specificitása, pontossága, PPV-je és NPV-je primer léziókra a 18F-FDG PET/CT-vel és a hasi fokozott CT-vel összehasonlítva
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
SUVmax (csak PET/CT esetén) elsődleges elváltozások esetén
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
68Ga-FAPI PET/CT SUVmax az elsődleges elváltozásokra a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
A metasztatikus nyirokcsomók diagnosztikai hatékonysága
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A 68Ga-FAPI PET/CT érzékenysége, specificitása, pontossága, PPV és NPV metasztatikus nyirokcsomók esetén a 18F-FDG PET/CT-vel és a hasi fokozott CT-vel összehasonlítva
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
SUVmax (csak PET/CT esetén) áttétes nyirokcsomók esetén
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
68Ga-FAPI PET/CT SUVmax a metasztatikus nyirokcsomóknál a 18F-FDG PET/CT-hez képest
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Összefüggés a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) expressziója és a 68Ga-FAPI felvétel között a peritoneális carcinomatosis különböző patológiás típusaiban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A 68Ga-FAPI SUVmax-értéke közötti korreláció elemzése különböző patológiás típusú peritoneális carcinomatosisban és a patológiás vizsgálatokkal azonosított FAP között
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Összefüggés a FAP expressziója és a 68Ga-FAPI felvétele között a primer léziók különböző patológiás típusaiban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A 68Ga-FAPI SUVmax-értéke a különböző kóros típusú primer léziókban és a patológiás vizsgálatokkal azonosított FAP közötti összefüggés elemzése
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Összefüggés a FAP expressziója és a 68Ga-FAPI felvétele között a metasztatikus nyirokcsomók különböző patológiás típusaiban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A különböző kóros típusú metasztatikus nyirokcsomókban a 68Ga-FAPI SUVmax értéke és a patológiás vizsgálatokkal azonosított FAP közötti összefüggés elemzése
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
A konverziós terápia hatékonyságának prediktív értéke
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A gyomorrák háromféle képalkotó vizsgálatának prediktív értéke a konverziós terápia válasz értékelésében
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Háromféle képalkotó vizsgálat kapcsolata a beteg 1 éves progressziómentes túlélési arányával
|
12 hónap
|
|
1 éves progressziós minták
Időkeret: 12 hónap
|
A háromféle képalkotó vizsgálat kapcsolata a beteg 1 éves progressziós mintázataival
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Hasi neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Peritoneális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUGES-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .